Valutazione dei fattori predittivi per le rotture degli steli femorali Meije Duo ™ misura 1 e 2 nella chirurgia di sostituzione dell'anca (MEIJE)
Uno sviluppo normativo riguardante i test di resistenza meccanica degli steli femorali ha portato a controindicare, nel settembre 2014, l'impianto di steli femorali Meije Duo ™ misura 1 o 2 in pazienti di peso superiore a 60 kg a causa di un presunto rischio di rottura dello stelo femorale.
Questa controindicazione si basa su test meccanici standardizzati che potrebbero non aver tenuto conto delle variazioni di peso del paziente che possono verificarsi dopo l'intervento.
Ad oggi, i ricercatori non erano a conoscenza di alcuna rottura Meije Duo ™ taglia 1/2 nei nostri pazienti impiantati con questo tipo di protesi indipendentemente dal loro peso prima del 2014. Tuttavia, è possibile che alcuni di loro abbiano avuto un cedimento della protesi e abbiano consultato un altro ospedale. In assenza di uno studio clinico su questo problema, i ricercatori hanno deciso di avviare uno studio di valutazione dell'assistenza sanitaria raccogliendo informazioni retrospettive e prospettiche dai nostri pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In primo luogo, i pazienti con Meije Duo ™ taglia 1 o 2, che hanno subito un intervento chirurgico dal 2007 al 2014, saranno preselezionati nelle cartelle cliniche.
L'informativa sarà loro inviata per posta. Sarà rispettato un periodo di riflessione prima di contattare il paziente per rispondere alle sue domande riguardanti la ricerca e il suo progresso e ottenere il suo consenso orale a partecipare allo studio.
Dopo aver ottenuto il consenso, gli investigatori inseriranno i dati retrospettivi raccolti nel fascicolo medico e prospettico raccolto durante questa chiamata.
I pazienti con almeno uno dei seguenti criteri: peso> 60 kg e / o collo lungo / varo e / o punteggio DEVANE ≥ 4, saranno selezionati per sottoporsi a una radiografia dell'anca che sarà appositamente programmata per lo studio.
Questo esame ci informerà sullo stato della protesi e dell'osso sottostante (stelo rotto, allentamento dell'impianto, frattura ossea, lussazione, bordo, ecc.
Può essere eseguito nel nostro reparto di radiologia del gruppo ospedaliero Diaconesses Croix Saint Simon o in un altro centro radiologico scelto dal paziente se quest'ultimo non può venire nel nostro ospedale. In tal caso gli verrà inviata per posta all'indirizzo attuale la ricetta per una radiografia dell'anca e una lettera informativa destinata allo studio di radiologia.
I pazienti che saranno inclusi nello studio sono stati impiantati con Meije Duo ™ 1 e 2 tra il 2007 e il 2014 e avranno tutti un follow-up minimo di 4 anni dalla data dell'impianto. Il numero massimo di complicanze di rottura si osserva tra il quarto e l'undicesimo anno dopo l'inserimento della protesi. Tutti i partecipanti avranno quindi un minimo di senno di poi necessario per la valutazione delle rotture dello stelo. Tutti i nostri pazienti saranno contattati telefonicamente durante il periodo di studio in ordine cronologico della loro precedente gestione per ottenere il consenso, i dati prospettici e per programmare la radiografia dell'anca secondo i criteri sopra menzionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris, Francia, 75020
- Orthopedic department
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris, Ile De France, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Verrà eseguita una radiografia dell'anca interessata su tutti i pazienti consenzienti, aventi almeno un criterio dei seguenti tre durante la loro storia medica dall'impianto della protesi dell'anca.
- Peso > 60 kg
- Punteggio DEVANE ≥ 4
- Collo lungo / varo
Criteri di esclusione:
- Il paziente esprime la sua opposizione all'utilizzo dei suoi dati personali
- Pazienti (
- Pazienti impossibilitati o fuori dallo stato a esprimere il proprio consenso
- Paziente incapace di parlare francese
- Paziente con compromissione della memoria o compromissione cognitiva
- Paziente non iscritto a previdenza sociale o copertura sanitaria equivalente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti impiantati con stelo Meije duo misura 1 o 2
Tra questo braccio, i pazienti che soddisfano i criteri (peso> 60 kg e/o collo lungo/varo e/o un punteggio DEVANE ≥ 4) eseguirà la radiografia dell'anca |
Le radiografie dell'anca impiantata con Meije duo taglia 1 o 2 vengono eseguite in pazienti idonei (peso> 60, stelo del collo lungo, varo; punteggio DEVANE ≥ 4)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti che ha avuto la rottura dello stelo (Meije DuoTM misura 1 o 2) si è verificata tra l'impianto e la telefonata di follow-up dello studio.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane, a partire dalla telefonata (consenso del paziente)
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Il numero di rotture dello stelo che si sono verificate dall'impianto delle protesi verrà raccolto chiedendo a ogni partecipante durante la telefonata di follow-up ed eseguendo una radiografia dell'anca a quelli idonei (vedi sopra)
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Fino a 4 settimane, a partire dalla telefonata (consenso del paziente)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto altri fallimenti protesici (allentamento della protesi, frattura femorale, lussazione)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane, a partire dalla telefonata (consenso del paziente)
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Il numero di fallimenti di protesi che si sono verificati dall'impianto verrà raccolto chiedendo a ogni partecipante durante la chiamata telefonica di follow-up ed eseguendo una radiografia dell'anca a quelli idonei (vedi sopra)
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Fino a 4 settimane, a partire dalla telefonata (consenso del paziente)
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Il cambiamento dell'attività fisica nei partecipanti dal basale (impianto di protesi) per studiare il tempo del punto di chiamata-telefono.
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di Devane al basale a 4 anni postoperatori
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Con il questionario DEVANE, l'investigatore valuterà l'attività fisica dei partecipanti
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Variazione dal punteggio di Devane al basale a 4 anni postoperatori
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La variazione del peso e dell'indice di massa corporea (BMI) dei pazienti dopo l'impianto delle aste Meije DuoTM misura 1 o 2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale e al BMI a 4 anni postoperatori
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Il peso preoperatorio e il BMI dei partecipanti saranno raccolti dalla cartella clinica e il peso postoperatorio e il BMI durante la telefonata di follow-up
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Variazione rispetto al peso basale e al BMI a 4 anni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wroblewski BM, Siney PD, Fleming PA. Increasing patients' body mass. Are the criteria for testing stemmed femoral components in total hip arthroplasty still valid? Proc Inst Mech Eng H. 2007 Nov;221(8):959-61. doi: 10.1243/09544119JEIM305.
- Silva M, Shepherd EF, Jackson WO, Dorey FJ, Schmalzried TP. Average patient walking activity approaches 2 million cycles per year: pedometers under-record walking activity. J Arthroplasty. 2002 Sep;17(6):693-7. doi: 10.1054/arth.2002.32699.
- Westerman AP, Moor AR, Stone MH, Stewart TD. Hip stem fatigue: : The implications of increasing patient mass. Proc Inst Mech Eng H. 2018 May;232(5):520-530. doi: 10.1177/0954411918767200. Epub 2018 Apr 2.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID RCB : 2018-A02841-54
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