Ocena czynników predykcyjnych pęknięć trzpieni udowych Meije Duo ™ rozmiar 1 i 2 w chirurgii endoprotezoplastyki stawu biodrowego (MEIJE)
Postęp normatywny w zakresie badań wytrzymałości mechanicznej trzpieni udowych doprowadził we wrześniu 2014 roku do przeciwwskazań do implantacji trzpieni udowych Meije Duo ™ w rozmiarze 1 lub 2 u pacjentów o masie ciała powyżej 60 kg ze względu na zakładane ryzyko złamania trzpienia udowego.
To przeciwwskazanie jest oparte na standardowych testach mechanicznych, które mogły nie uwzględniać zmian masy ciała pacjenta, które mogą wystąpić po interwencji.
Do tej pory badacze nie byli świadomi żadnych pęknięć Meije Duo ™ rozmiar 1/2 u naszych pacjentów, którym wszczepiono ten typ protezy, niezależnie od ich wagi przed 2014 rokiem. Niewykluczone jednak, że część z nich miała awarię protez i skonsultowała się z innym szpitalem. Wobec braku badania klinicznego dotyczącego tego problemu badacze postanowili przeprowadzić badanie oceniające opiekę zdrowotną, w którym zebrano retrospektywne i prospektywne informacje od naszych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po pierwsze, pacjenci z Meije Duo ™ w rozmiarze 1 lub 2, którzy przeszli operację w latach 2007-2014, zostaną wstępnie wybrani na podstawie dokumentacji medycznej.
Informacja zostanie im przesłana pocztą. Przed skontaktowaniem się z pacjentem w celu udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące badania i jego przebiegu oraz uzyskania ustnej zgody na udział w badaniu, zostanie zachowany okres do namysłu.
Po uzyskaniu zgody badacze wprowadzą zebrane dane retrospektywne do dokumentacji medycznej i prospektywnej zebranej podczas tej rozmowy.
Pacjenci z co najmniej jednym z następujących kryteriów: waga > 60 kg i/lub długa szyja/ szpotawość i/lub wynik DEVANE ≥ 4, zostaną wybrani na prześwietlenie stawu biodrowego, które zostanie specjalnie zaplanowane do badania.
Badanie to powie nam o stanie protezy i leżącej pod nią kości (złamany trzpień, obluzowanie implantu, złamanie kości, zwichnięcie, brzeg itp.).
Można je wykonać w naszym oddziale radiologii grupy szpitalnej Diaconesses Croix Saint Simon lub w innym wybranym przez pacjenta ośrodku radiologicznym, jeśli nie może on przybyć do naszego szpitala. W takim przypadku recepta na zdjęcie rentgenowskie stawu biodrowego zostanie mu przesłana pocztą na aktualny adres oraz pismo informacyjne przeznaczone dla gabinetu radiologii.
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, mają wszczepione Meije Duo™ 1 i 2 w latach 2007-2014 i wszyscy będą mieli minimum 4 lata obserwacji od daty implantacji. Maksymalną liczbę powikłań pęknięcia obserwuje się między czwartym a jedenastym rokiem po założeniu protezy. Wszyscy uczestnicy będą zatem mieli minimum perspektywy czasu wymaganej do oceny pęknięć łodygi. Ze wszystkimi naszymi pacjentami będziemy kontaktować się telefonicznie w okresie badania w porządku chronologicznym ich poprzedniego leczenia w celu uzyskania zgody, danych prospektywnych i umówienia RTG stawu biodrowego zgodnie z powyższymi kryteriami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Francja, 75020
- Orthopedic department
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Ile De France, Francja, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie rentgenowskie stawu biodrowego zostanie wykonane u wszystkich wyrażających zgodę pacjentów, u których w historii choroby od czasu wszczepienia protezy stawu biodrowego spełniono co najmniej jedno z następujących trzech kryteriów.
- Waga > 60 kg
- Wynik DEVANE ≥ 4
- Długa szyja / szpotawość
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wyraża sprzeciw wobec wykorzystywania jego danych osobowych
- Pacjenci (
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody lub spoza stanu
- Pacjent nie mówi po francusku
- Pacjent z zaburzeniami pamięci lub zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjent niepowiązany z ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym ubezpieczeniem zdrowotnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci, którym wszczepiono trzpień Meije duo rozmiar 1 lub 2
Wśród tej grupy pacjentów, którzy spełniają kryteria (waga> 60 kg i/lub długa szyja/ szpotawość i/lub ocena DEVANE ≥ 4) wykona prześwietlenie biodra |
Zdjęcia RTG stawu biodrowego z wszczepionym implantem Meije duo rozmiar 1 lub 2 są wykonywane u kwalifikujących się pacjentów (waga>60, trzpień z długą szyją, szpotawość; wynik DEVANE ≥ 4)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których doszło do złamania trzpienia (Meije DuoTM rozmiar 1 lub 2) wystąpiła między implantacją a telefonem kontrolnym badania.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni, począwszy od rozmowy telefonicznej (zgoda pacjenta)
|
Liczba złamań trzpienia, które wystąpiły od wszczepienia protezy, zostanie zebrana poprzez zapytanie każdego uczestnika podczas rozmowy telefonicznej i wykonanie prześwietlenia stawu biodrowego kwalifikującym się osobom (patrz wyżej)
|
Do 4 tygodni, począwszy od rozmowy telefonicznej (zgoda pacjenta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ uczestników, u których wystąpiły inne uszkodzenia protez (obluzowanie protezy, złamanie kości udowej, zwichnięcie)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni, począwszy od rozmowy telefonicznej (zgoda pacjenta)
|
Liczba awarii protez, które wystąpiły od czasu implantacji, zostanie zebrana poprzez zapytanie każdego uczestnika podczas rozmowy telefonicznej oraz wykonanie prześwietlenia stawu biodrowego kwalifikującym się (patrz wyżej)
|
Do 4 tygodni, począwszy od rozmowy telefonicznej (zgoda pacjenta)
|
|
Zmiana aktywności fizycznej uczestników od czasu wyjściowego (wszczepienie protezy) do badania czasu połączenia telefonicznego.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Devane po 4 latach od operacji
|
Za pomocą kwestionariusza DEVANE badacz oceni aktywność fizyczną uczestników
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Devane po 4 latach od operacji
|
|
Zmiana masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI) pacjentów po implantacji prętów Meije DuoTM rozmiar 1 lub 2
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej i BMI w 4 lata po operacji
|
Waga przedoperacyjna i BMI uczestników zostaną pobrane z dokumentacji medycznej, a masa pooperacyjna i BMI podczas wizyty kontrolnej tel.
|
Zmiana masy wyjściowej i BMI w 4 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wroblewski BM, Siney PD, Fleming PA. Increasing patients' body mass. Are the criteria for testing stemmed femoral components in total hip arthroplasty still valid? Proc Inst Mech Eng H. 2007 Nov;221(8):959-61. doi: 10.1243/09544119JEIM305.
- Silva M, Shepherd EF, Jackson WO, Dorey FJ, Schmalzried TP. Average patient walking activity approaches 2 million cycles per year: pedometers under-record walking activity. J Arthroplasty. 2002 Sep;17(6):693-7. doi: 10.1054/arth.2002.32699.
- Westerman AP, Moor AR, Stone MH, Stewart TD. Hip stem fatigue: : The implications of increasing patient mass. Proc Inst Mech Eng H. 2018 May;232(5):520-530. doi: 10.1177/0954411918767200. Epub 2018 Apr 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID RCB : 2018-A02841-54
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .