髋关节置换手术中 Meije Duo ™ 1 号和 2 号股骨柄断裂的预测因素评估 (MEIJE)
2014 年 9 月,一项关于股骨柄机械阻力测试的规范发展禁止在体重超过 60 公斤的患者中植入 Meije Duo ™ 1 号或 2 号股骨柄,因为假定有股骨柄断裂的风险。
该禁忌症基于标准化的力学测试,可能没有考虑到干预后患者体重的变化。
迄今为止,研究人员尚未发现我们植入此类假体的患者在 2014 年之前发生任何 Meije Duo ™ 1/2 号制动,无论其体重如何。 然而,他们中的一些人可能假肢失败并咨询了另一家医院。 由于没有针对此问题的临床研究,研究人员决定开展一项医疗保健评估研究,收集患者的回顾性和前瞻性信息。
研究概览
详细说明
首先,将在病历中预选 2007 年至 2014 年接受过手术的 Meije Duo ™ 1 号或 2 号患者。
信息通知将通过邮寄方式发送给他们。 在联系患者回答他们有关研究及其进展的问题并获得他们参与研究的口头同意之前,将尊重一段时间的反思。
征得同意后,调查人员会将收集到的回顾性数据输入到本次通话期间收集的医疗和前瞻性文件中。
具有以下至少一项标准的患者:体重 > 60 公斤和/或长颈/内翻和/或 DEVANE 评分 ≥ 4,将被选择进行专门为研究安排的髋关节 X 光检查。
该检查将告诉我们假体和下方骨骼的状态(假体柄折断、植入物松动、骨折、脱位、边界等。
它可以在我们的 Diaconesses Croix Saint Simon 医院集团的放射科进行,如果患者不能来我们医院,也可以在患者选择的另一个放射中心进行。 在这种情况下,髋关节 X 光检查的处方将邮寄到他目前的地址,同时还会附上一封用于放射科的信息信。
将纳入研究的患者在 2007 年至 2014 年间植入了 Meije Duo ™ 1 和 2,并且从植入之日起至少进行 4 年的随访。 在安装假体后的第四年和第十一年之间观察到破裂并发症的数量最多。 因此,所有参与者都将对评估茎断裂有最少的后见之明。 我们将在研究期间按照之前管理的时间顺序通过电话联系我们的所有患者,以获得同意、前瞻性数据并根据上述标准安排髋关节 X 线照相。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris、法国、75020
- Orthopedic department
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Ile De France
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Paris、Ile De France、法国、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris、Ile De France、法国、75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
将对所有同意的患者进行有关髋关节的 X 光检查,自植入髋关节假体以来,在其病史中至少具有以下三个标准之一。
- 重量> 60 公斤
- DEVANE 评分 ≥ 4
- 长颈/内翻
排除标准:
- 患者表示反对使用其个人资料
- 病人 (
- 无法或不在州内的患者表示同意
- 病人不会说法语
- 有记忆障碍或认知障碍的患者
- 患者不属于社会保障或同等健康保险
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:植入 Meije duo 1 号或 2 号股骨柄的患者
在该组中,符合标准的患者(体重> 60kg 和/或长颈/内翻和/或 DEVANE 评分 ≥ 4)将进行髋关节 X 光检查 |
对符合条件的患者进行 Meije duo 尺寸 1 或 2 的植入髋关节 X 光片(体重 >60、长颈干、内翻;DEVANE 评分 ≥ 4)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在植入和研究跟进电话之间发生柄(Meije DuoTM 1 号或 2 号)断裂的参与者百分比。
大体时间:最多 4 周,从拨打电话开始(患者同意)
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将通过在后续电话中询问每位参与者并对符合条件的参与者进行髋关节 X 光检查(见上文)来收集自假体植入后发生的股骨干断裂的数量
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最多 4 周,从拨打电话开始(患者同意)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他假体失败(假体松动、股骨骨折、脱位)的参与者比例
大体时间:最多 4 周,从拨打电话开始(患者同意)
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自植入以来发生的假体失败次数将通过在后续通话电话中询问每位参与者并对符合条件的参与者进行髋关节 X 光检查(见上文)来收集
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最多 4 周,从拨打电话开始(患者同意)
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参与者身体活动从基线(假体植入)到研究电话点时间的变化。
大体时间:术后 4 年 Devane 评分相对于基线的变化
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使用 DEVANE 问卷,研究者将评估参与者的身体活动
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术后 4 年 Devane 评分相对于基线的变化
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Meije DuoTM 1号或2号棒植入后患者体重和体重指数(BMI)的变化
大体时间:术后 4 年基线体重和 BMI 的变化
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参与者的术前体重和 BMI 将从医疗档案中收集,手术后的体重和 BMI 将在跟进电话中收集
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术后 4 年基线体重和 BMI 的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Simon MARMOR, MD、Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wroblewski BM, Siney PD, Fleming PA. Increasing patients' body mass. Are the criteria for testing stemmed femoral components in total hip arthroplasty still valid? Proc Inst Mech Eng H. 2007 Nov;221(8):959-61. doi: 10.1243/09544119JEIM305.
- Silva M, Shepherd EF, Jackson WO, Dorey FJ, Schmalzried TP. Average patient walking activity approaches 2 million cycles per year: pedometers under-record walking activity. J Arthroplasty. 2002 Sep;17(6):693-7. doi: 10.1054/arth.2002.32699.
- Westerman AP, Moor AR, Stone MH, Stewart TD. Hip stem fatigue: : The implications of increasing patient mass. Proc Inst Mech Eng H. 2018 May;232(5):520-530. doi: 10.1177/0954411918767200. Epub 2018 Apr 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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