고관절 치환술에서 Meije Duo™ Size 1 및 2 대퇴 스템의 파열 예측 인자 평가 (MEIJE)
대퇴 스템의 기계적 저항 테스트에 관한 표준 개발로 인해 2014년 9월에 대퇴 스템 파손의 위험이 있다고 가정하여 60kg 이상의 환자에게 Meije Duo ™ 대퇴 스템 크기 1 또는 2를 이식하는 것이 금기되었습니다.
이 금기는 개입 후 발생할 수 있는 환자 체중의 변화를 고려하지 않았을 수 있는 표준화된 기계적 테스트를 기반으로 합니다.
지금까지 조사관은 2014년 이전에 체중에 관계없이 이러한 유형의 보철물을 이식한 환자에게서 Meije Duo ™ 크기 1/2의 파손을 인식하지 못했습니다. 그러나 그들 중 일부는 보철 실패로 인해 다른 병원에서 상담을 받았을 가능성이 있습니다. 이 문제에 대한 임상 연구가 없는 상황에서 조사관은 환자로부터 후향적 및 전향적 정보를 수집하는 건강 관리 평가 연구를 설정하기로 결정했습니다.
연구 개요
상세 설명
먼저 2007년부터 2014년까지 수술을 받은 메이제 듀오™ 사이즈 1 또는 2 환자를 의무기록에서 미리 선별한다.
정보 통지는 우편으로 발송됩니다. 연구 및 진행 상황에 관한 질문에 답변하고 연구 참여에 대한 구두 동의를 얻기 위해 환자에게 연락하기 전에 반성의 기간이 존중됩니다.
동의를 얻은 후 조사관은 이 통화 중에 수집된 의료 및 예상 파일에 수집된 소급 데이터를 입력합니다.
다음 기준 중 적어도 하나를 갖는 환자: 체중 > 60 kg 및/또는 긴 목/내반 및/또는 DEVANE 점수 ≥ 4는 연구를 위해 특별히 예정된 엉덩이 X-레이를 갖도록 선택될 것입니다.
이 검사를 통해 보철물의 상태와 하부 뼈의 상태(줄기 부러짐, 임플란트 풀림, 골절, 탈구, 경계 등)를 알 수 있습니다.
Diaconesses Croix Saint Simon 병원 그룹의 방사선과 또는 환자가 우리 병원에 올 수 없는 경우 환자가 선택한 다른 방사선 센터에서 수행할 수 있습니다. 이 경우 현재 주소로 엉덩이 엑스레이 처방전과 방사선과로 보낼 안내 편지가 우편으로 발송됩니다.
연구에 포함될 환자들은 2007년부터 2014년 사이에 메이제 듀오™ 1, 2를 이식받았으며 모두 이식일로부터 최소 4년의 추적관찰을 받게 됩니다. 파열 합병증의 최대 수는 보철물 장착 후 4년에서 11년 사이에 관찰됩니다. 따라서 모든 참가자는 스템 파손 평가에 필요한 최소한의 후견인을 갖게 됩니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 이전 관리의 시간순으로 전화로 연락을 받아 동의, 전향적 데이터 및 위에서 언급한 기준에 따라 엉덩이 방사선 촬영 일정을 잡을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris, 프랑스, 75020
- Orthopedic department
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
해당 고관절의 X-레이는 고관절 보철물의 이식 이후 병력 동안 다음 세 가지 기준 중 적어도 하나의 기준을 갖는 동의한 모든 환자에 대해 수행됩니다.
- 무게> 60kg
- DEVANE 점수 ≥ 4
- 긴 목 / 내반
제외 기준:
- 환자는 자신의 개인 데이터 사용에 대한 반대를 표명합니다.
- 환자(
- 동의를 표현할 수 없거나 다른 주에 있는 환자
- 프랑스어를 구사할 수 없는 환자
- 기억력 장애 또는 인지 장애가 있는 환자
- 사회 보장 또는 동등한 건강 보험에 가입하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Meije duo 스템 크기 1 또는 2를 이식한 환자
이 팔 중에서 기준(체중> 60kg 및/또는 긴 목/내반 및/또는 DEVANE 점수 ≥ 4 ) 고관절 X선 촬영 |
Meije duo 크기 1 또는 2로 이식된 고관절의 방사선 사진은 적격 환자(Weight>60, Long neck stem, Varus; DEVANE 점수 ≥ 4)에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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줄기(Meije DuoTM 크기 1 또는 2)가 파손된 참가자의 비율은 이식과 연구 후속 통화 사이에 발생했습니다.
기간: 전화걸기부터 최대 4주(환자동의)
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보철물 이식 이후 발생한 스템 파손의 수는 후속 통화 중에 모든 참가자에게 요청하고 자격이 있는 사람에게 고관절 엑스레이를 수행하여 수집됩니다(위 참조).
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전화걸기부터 최대 4주(환자동의)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 보철물 실패(보철물 풀림, 대퇴골 골절, 탈구)가 있는 참가자의 비중
기간: 전화걸기부터 최대 4주(환자동의)
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이식 이후 발생한 보철물 실패의 수는 후속 전화 통화 중에 모든 참가자에게 요청하고 자격이 있는 사람에게 고관절 엑스레이를 수행하여 수집됩니다(위 참조).
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전화걸기부터 최대 4주(환자동의)
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기준선(보철물 이식)에서 연구 통화-전화 지점 시간까지 참가자의 신체 활동 변화.
기간: 수술 후 4년에 기준 Devane 점수로부터의 변화
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DEVANE 설문지를 사용하여 조사관은 참가자의 신체 활동을 평가합니다.
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수술 후 4년에 기준 Devane 점수로부터의 변화
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Meije DuoTM rod size 1 또는 2 이식 후 환자의 체중 및 체질량지수(BMI) 변화
기간: 수술 후 4년에 기준 체중 및 BMI로부터의 변화
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참가자의 수술 전 체중과 BMI는 의료 파일에서 수집되고 수술 후 체중과 BMI는 후속 전화 통화 중에 수집됩니다.
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수술 후 4년에 기준 체중 및 BMI로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wroblewski BM, Siney PD, Fleming PA. Increasing patients' body mass. Are the criteria for testing stemmed femoral components in total hip arthroplasty still valid? Proc Inst Mech Eng H. 2007 Nov;221(8):959-61. doi: 10.1243/09544119JEIM305.
- Silva M, Shepherd EF, Jackson WO, Dorey FJ, Schmalzried TP. Average patient walking activity approaches 2 million cycles per year: pedometers under-record walking activity. J Arthroplasty. 2002 Sep;17(6):693-7. doi: 10.1054/arth.2002.32699.
- Westerman AP, Moor AR, Stone MH, Stewart TD. Hip stem fatigue: : The implications of increasing patient mass. Proc Inst Mech Eng H. 2018 May;232(5):520-530. doi: 10.1177/0954411918767200. Epub 2018 Apr 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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