Evaluering af prædiktive faktorer for rupturer af Meije Duo™ størrelse 1 og 2 lårbensstammer i hofteprotesekirurgi (MEIJE)
En normativ udvikling vedrørende de mekaniske modstandstests af lårbensstænglerne førte i september 2014 til kontraindiceret at implantere Meije Duo ™ lårbensstængler størrelse 1 eller 2 hos patienter, der vejer mere end 60 kg på grund af en formodet risiko for brud på lårbensstammen.
Denne kontraindikation er baseret på standardiserede mekaniske test, som muligvis ikke har taget højde for de ændringer i patientvægt, der kan opstå efter interventionen.
Til dato har efterforskere ikke været opmærksomme på nogen Meije Duo ™ størrelse 1/2 bremseevne hos vores patienter implanteret med denne type protese uanset deres vægt før 2014. Det er dog muligt, at nogle af dem har haft en protesesvigt og konsulteret et andet hospital. I mangel af en klinisk undersøgelse af dette problem besluttede efterforskerne at oprette en sundhedsvurderingsundersøgelse, der indsamler retrospektive og prospektive oplysninger fra vores patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For det første vil patienter med Meije Duo ™størrelse 1 eller 2, som blev opereret fra 2007 til 2014, blive forvalgt på lægejournaler.
Informationsmeddelelsen vil blive sendt til dem med posten. En refleksionsperiode vil blive respekteret, før patienten kontaktes for at besvare deres spørgsmål vedrørende forskningen og dens fremskridt og indhente deres mundtlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Efter at have opnået samtykke vil efterforskerne indtaste de retrospektive data, der er indsamlet i den medicinske og potentielle fil, der indsamles under dette opkald.
Patienter med mindst et af følgende kriterier: vægt > 60 kg og/eller lang hals/varus og/eller DEVANE-score ≥ 4, vil blive udvalgt til at få foretaget en hofterøntgen, som er specielt planlagt til undersøgelsen.
Denne undersøgelse vil fortælle os om tilstanden af protesen og den underliggende knogle (brækket stilk, løsning af implantatet, knoglebrud, dislokation, border osv.).
Det kan udføres på vores røntgenafdeling i Diaconesses Croix Saint Simon hospitalsgruppen eller i et andet radiologisk center valgt af patienten, hvis sidstnævnte ikke kan komme til vores hospital. I dette tilfælde vil en recept på hofterøntgen blive sendt til ham med posten til hans nuværende adresse samt et informationsbrev beregnet til røntgenkontoret.
De patienter, som vil blive inkluderet i undersøgelsen, bliver implanteret med Meije Duo ™ 1 og 2 mellem 2007 og 2014 og vil alle have en minimumsopfølgning på 4 år fra implantationsdatoen. Det maksimale antal rupturkomplikationer observeres mellem det fjerde og det ellevte år efter montering af protesen. Alle deltagere vil derfor have et minimum af bagklogskab, der kræves til evaluering af stængelbrud. Alle vores patienter vil blive kontaktet telefonisk i løbet af undersøgelsesperioden i kronologisk rækkefølge af deres tidligere behandling for at indhente samtykke, prospektive data og for at planlægge hofterøntgen i henhold til kriterierne nævnt ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Frankrig, 75020
- Orthopedic department
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Et røntgenbillede af den pågældende hofte vil blive udført på alle samtykkende patienter, som har mindst ét kriterium af følgende tre i deres sygehistorie siden implantationen af hofteprotesen.
- Vægt > 60 kg
- DEVANE score ≥ 4
- Lang hals / varus
Ekskluderingskriterier:
- Patienten udtrykker sin modstand mod brugen af hans personlige data
- Patienter (
- Patienter, der er ude af stand til eller ude af staten til at udtrykke deres samtykke
- Patienten kan ikke tale fransk
- Patient med hukommelsessvækkelse eller kognitiv svækkelse
- Patient, der ikke er tilknyttet en social sikring eller tilsvarende sundhedsdækning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter implanteret med Meije duo stilk størrelse 1 eller 2
Blandt denne arm er patienter, der opfylder kriterierne (vægt> 60 kg og / eller en lang hals / varus og / eller en DEVANE score ≥ 4 ) vil udføre hofterøntgen |
Røntgenbilleder af den implanterede hofte med Meije duo størrelse 1 eller 2 udføres hos kvalificerede patienter (Vægt>60, lang halsstamme, Varus; DEVANE score ≥ 4)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, som havde brud på stammen (Meije DuoTM størrelse 1 eller 2), forekom mellem implantation og undersøgelsens opfølgningstelefon.
Tidsramme: Op til 4 uger, fra opkaldstelefonen (patientens samtykke)
|
Antallet af skaftbrud, der er opstået siden implantation af proteser, vil blive indsamlet ved at spørge alle deltagere under opfølgningstelefonen og udføre hofterøntgen til de berettigede (se ovenfor)
|
Op til 4 uger, fra opkaldstelefonen (patientens samtykke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der havde andre protesesvigt (løsning af protesen, lårbensbrud, dislokation)
Tidsramme: Op til 4 uger, fra opkaldstelefonen (patientens samtykke)
|
Antallet af protesesvigt, der er opstået siden implantationen, vil blive indsamlet ved at spørge alle deltagere under opfølgningstelefonen og ved at udføre hofterøntgen til de berettigede (se ovenfor)
|
Op til 4 uger, fra opkaldstelefonen (patientens samtykke)
|
|
Ændringen af fysisk aktivitet hos deltagere fra baseline (proteseimplantation) til undersøgelse af opkaldstidspunkt.
Tidsramme: Ændring fra baseline Devane-score ved postoperative 4 år
|
Med DEVANE-spørgeskemaet vil investigator vurdere deltagernes fysiske aktivitet
|
Ændring fra baseline Devane-score ved postoperative 4 år
|
|
Ændringen af patienternes vægt og kropsmasseindeks (BMI) efter implantation af Meije DuoTM stænger størrelse 1 eller 2
Tidsramme: Ændring fra baseline vægt og BMI ved postoperative 4 år
|
Præoperativ vægt og BMI for deltagere vil blive indsamlet fra den medicinske fil og postopeartiv vægt og BMI under opfølgningstelefon
|
Ændring fra baseline vægt og BMI ved postoperative 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wroblewski BM, Siney PD, Fleming PA. Increasing patients' body mass. Are the criteria for testing stemmed femoral components in total hip arthroplasty still valid? Proc Inst Mech Eng H. 2007 Nov;221(8):959-61. doi: 10.1243/09544119JEIM305.
- Silva M, Shepherd EF, Jackson WO, Dorey FJ, Schmalzried TP. Average patient walking activity approaches 2 million cycles per year: pedometers under-record walking activity. J Arthroplasty. 2002 Sep;17(6):693-7. doi: 10.1054/arth.2002.32699.
- Westerman AP, Moor AR, Stone MH, Stewart TD. Hip stem fatigue: : The implications of increasing patient mass. Proc Inst Mech Eng H. 2018 May;232(5):520-530. doi: 10.1177/0954411918767200. Epub 2018 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID RCB : 2018-A02841-54
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .