成人の便秘を治療する MOWOOT デバイス

この研究は、MOWOOT を使用した 1 日 1 回の腹部マッサージを 4 週間行うという実験的戦略を用いた国際的な多施設試験です。

この試験には、MOWOOT を使用しない通常の便秘治療による 2 週間の介入前期間と、その後の MOWOOT を使用した毎日 20 分間のマッサージからなる 4 週間の介入期間が含まれます (被験者の必要に応じて、通常の便秘治療の有無にかかわらず)。 、その後1週間のウォッシュアウト期間が続き、2週間の介入後のフォローアップ期間までに終了しました。 治療前と治療直後、およびウォッシュアウト期間後に再度同じ結果測定値が評価されます。

手順の主要なエンドポイントは、便秘の改善 (1 週間あたりの完全な排便) に基づいています。 副次評価項目は、KESSスコア、ブリストルスケール、結腸通過時間、下剤の投与量、および/または排便と生活の質を支援するためのその他の手段によって評価されるRome III基準として定義される慢性便秘に基づいています。 排便機能に関するこれらの副次評価項目は、介入中に評価され、1 週間のウォッシュアウトに続いて、介入の 2 週間前および介入の 2 週間後と比較されます。

帰無仮説 (H0) は、治療の前後で差がないという仮説であり、治療の違いを仮定する対立仮説 (H1) に対してです。

治療効果の大きさを調査するために、関心のある比較のために、95%信頼区間の両側検定が作成されます。

MOWOOTは、結腸特有の腹部マッサージを提供するためにプロのセラピストが使用するマッサージ技術をエミュレートする「ウェアラブル」医療機器です。 この製品は、神経性腸疾患および腸通過時間の延長による慢性便秘に苦しむ人々に焦点を当てています。

MOWOOT は、デスクトップ デバイスとマッサージ ベルトの 2 つの主要部分で構成されています。 デスクトップデバイスは、エネルギー源を提供するだけでなく、デバイス機能の管理を可能にし、治療時間と圧力を選択できるパネルコントロールを備えています。 マッサージベルトは、デスクトップデバイスに接続され、腹部のマッサージ作用を与える被験者に接触するコンポーネントです。