MOWOOT-enhet för att behandla förstoppning hos vuxna

Studien är en internationell multicenterstudie som använder en experimentell strategi med bukmassage en gång dagligen med MOWOOT i 4 veckor.

Försöket inkluderar en 2-veckors pre-interventionsperiod med den vanliga förstoppningsbehandlingen utan MOWOOT, följt av en 4-veckors interventionsperiod bestående av 20 minuters daglig massage med MOWOOT (med eller utan den vanliga förstoppningsbehandlingen, beroende på patientens behov) , följt av 1 veckas uttvättningsperiod och avslutades av 2 veckors uppföljningsperiod efter intervention. Samma resultatmått kommer att bedömas före och omedelbart efter behandlingen, och igen efter en tvättningsperiod.

Den huvudsakliga slutpunkten för proceduren kommer att baseras på förbättring av förstoppning (fullständiga tarmrörelser per vecka). De sekundära effektmåtten kommer att baseras på kronisk förstoppning definierad som Rom III-kriterier bedömda av KESS-poäng, Bristol-skalan, transittid i tjocktarmen, dos av laxermedel och/eller andra åtgärder för att underlätta avföring och livskvalitet. Dessa sekundära effektmått avseende avföringsfunktion kommer att utvärderas under interventionen och jämföras med 2 veckor före intervention och 2 veckor efter intervention efter en veckas tvättning.

Nollhypotesen (H0) är att det inte finns någon skillnad mellan före och efter behandling, mot en alternativ hypotes (H1) som antar skillnad mellan behandlingarna.

Två svansade tester med 95 % konfidensintervall kommer att tas fram för jämförelser av intresse för att undersöka omfattningen av behandlingseffekter.

MOWOOT är en "bärbar" medicinsk anordning som emulerar massageteknikerna som används av professionella terapeuter för att ge en kolonspecifik bukmassage. Produkten är inriktad på personer som lider av kronisk förstoppning på grund av neurogen tarmsjukdom och förlängd tarmpassagetid.

MOWOOT består av två huvuddelar: den stationära enheten och massagebältet. Den stationära enheten tillhandahåller energikällan såväl som den innehåller panelkontrollen som tillåter hantering av enhetens funktion och gör det möjligt att välja behandlingstid och tryck. Massagebältet är anslutet till den stationära enheten och är den komponent som är i kontakt med motivet som ger bukmassageverkan.