治疗成人便秘的 MOWOOT 装置

该研究是一项国际多中心试验，采用的实验策略是使用 MOWOOT 每天进行一次腹部按摩，持续 4 周。

该试验包括为期 2 周的干预前期，使用不使用 MOWOOT 的常规便秘治疗，然后是为期 4 周的干预期，包括每天使用 MOWOOT 进行 20 分钟的按摩（根据受试者的需要，使用或不使用通常的便秘治疗） ，随后是 1 周的洗脱期，并在 2 周的干预后随访期结束。 将在治疗前和治疗后立即评估相同的结果指标，并在清除期后再次评估。

该程序的主要终点将基于便秘改善（每周完全排便）。 次要终点将基于慢性便秘，定义为罗马 III 标准，由 KESS 评分、布里斯托尔量表、结肠传输时间、泻药剂量和/或其他有助于排便和生活质量的措施评估。 这些关于排便功能的次要终点将在干预期间进行评估，并与干预前 2 周和干预后 2 周（清除一周后）进行比较。

原假设 (H0) 是治疗前后没有差异，而备择假设 (H1) 假设治疗之间存在差异。

将为感兴趣的比较生成两个具有 95% 置信区间的尾部测试，以调查治疗效果的大小。

MOWOOT 是一种“可穿戴”医疗设备，它模仿专业治疗师使用的按摩技术，以提供针对结肠的腹部按摩。 该产品主要针对因神经源性肠病和肠道转运时间延长而患有慢性便秘的人群。

MOWOOT 由两个主要部分组成：桌面设备和按摩带。 桌面设备提供能量来源，它包含面板控制，允许管理设备功能并允许选择治疗时间和压力。 按摩带与桌面装置相连，是与被测者接触进行腹部按摩动作的部件。