Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie MOWOOT do leczenia zaparć u dorosłych

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: usMIMA S.L.

Automatyczny masaż specyficzny dla okrężnicy za pomocą urządzenia medycznego MOWOOT do leczenia przewlekłych zaparć u dorosłych

Celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności automatycznego masażu jelita grubego za pomocą urządzenia MOWOOT u pacjentów cierpiących na przewlekłe zaparcia spowodowane stwardnieniem rozsianym, chorobą Parkinsona (NBD) lub innymi nieznanymi przyczynami (idiopatycznymi). Hipotezą jest, że to leczenie podawany codziennie w warunkach domowych może złagodzić zaparcia u osób przewlekle dotkniętych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem wykorzystującym eksperymentalną strategię masażu brzucha raz dziennie przy użyciu MOWOOT przez 4 tygodnie.

Badanie obejmuje 2-tygodniowy okres przedinterwencyjny ze zwykłym leczeniem zaparć bez MOWOOT, po którym następuje 4-tygodniowy okres interwencyjny składający się z 20-minutowego codziennego masażu z MOWOOT (z lub bez zwykłego leczenia zaparć, zgodnie z wymaganiami pacjenta) , po którym nastąpił 1-tygodniowy okres wypłukiwania i zakończony 2-tygodniowym okresem obserwacji po interwencji. Te same miary wyniku zostaną ocenione przed i bezpośrednio po zabiegu oraz ponownie po okresie wypłukiwania.

Głównym punktem końcowym procedury będzie poprawa zaparć (pełne wypróżnienia na tydzień). Drugorzędowe punkty końcowe będą oparte na przewlekłych zaparciach zdefiniowanych zgodnie z kryteriami rzymskimi III ocenianymi za pomocą skali KESS, skali Bristolskiej, czasu pasażu jelitowego, dawki środków przeczyszczających i/lub innych środków wspomagających wypróżnianie i jakości życia. Te drugorzędowe punkty końcowe dotyczące funkcji wypróżniania zostaną ocenione podczas interwencji i porównane z 2 tygodniami przed interwencją i 2 tygodniami po interwencji po tygodniu wypłukiwania.

Hipoteza zerowa (H0) jest taka, że ​​nie ma różnicy między leczeniem przed i po leczeniu, w przeciwieństwie do hipotezy alternatywnej (H1) zakładającej różnicę między zabiegami.

Zostaną utworzone dwa testy z 95% przedziałami ufności dla interesujących porównań w celu zbadania wielkości efektów leczenia.

MOWOOT to „poręczne” urządzenie medyczne, które naśladuje techniki masażu stosowane przez profesjonalnych terapeutów w celu wykonania masażu brzucha specyficznego dla okrężnicy. Produkt skierowany jest do osób cierpiących na przewlekłe zaparcia spowodowane neurogenną chorobą jelit i wydłużonym pasażem jelitowym.

MOWOOT składa się z dwóch głównych części: urządzenia stacjonarnego i paska do masażu. Urządzenie stacjonarne zapewnia źródło energii oraz zawiera panel sterujący, który pozwala na zarządzanie pracą urządzenia oraz wybór czasu zabiegu i ciśnienia. Pas masujący jest podłączony do urządzenia stacjonarnego i jest elementem stykającym się z osobą wykonującym masaż brzucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari MutuaTerrassa
  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Glasgow Caledonian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria rzymskie III zaparcia czynnościowego: obejmują dowolne dwa z sześciu objawów nadwyrężenia, grudkowatych lub twardych stolców, uczucie niepełnego wypróżnienia, uczucie niedrożności lub zablokowania odbytu, ruchy palców i mniej niż 3 wypróżnienia tygodniowo. Powinny one być obecne podczas co najmniej 25% wypróżnień w ciągu ostatnich 3 miesięcy z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem;
  • Nieudane rutynowe leczenie zaparć (brak odpowiedzi na nie pobudzające środki przeczyszczające) lub osoby reagujące na leczenie środkami przeczyszczającymi, ale z wtórną biegunką i nietrzymaniem stolca.
  • Czas trwania zaparć powyżej 6 miesięcy.
  • Jeśli u pacjentów zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (MS) lub chorobę Parkinsona (PD), jest to faza stabilna (brak większych zmian w leczeniu przez 1 miesiąc).
  • Osoby, które nie wykonywały masażu brzucha przez co najmniej 2 miesiące.
  • Pacjenci zaniepokojeni swoimi zaparciami.
  • Umiejętność zrozumienia badania
  • Możliwość przybycia do poradni w trakcie badania
  • Osoby, u których zaparcia mają etiologię nie tylko dyssynergia dna miednicy.
  • Możliwość korzystania z MOWOOT lub mieć kogoś, kto go zastosuje.
  • Osoby, które wyrażają zgodę na świadomy udział

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Pacjenci z naprzemiennymi zaparciami i biegunkami (niez powodu stosowania środków przeczyszczających)
  • Przebyta operacja jelita grubego
  • Obecność stomii
  • Zewnętrzne wypadanie odbytnicy
  • Aktywna anoreksja lub bulimia
  • Psychiczna niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Aktywny rak jamy brzusznej
  • Duża przepuklina pachwinowa lub pępkowa
  • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
  • Niedawne blizny brzucha, rany brzucha lub choroby skóry, które mogą powodować dyskomfort podczas masażu brzucha
  • Implanty wewnątrzbrzuszne (cewniki, SARS, pompy leków…)
  • Pacjenci już podejmujący lub wykonywali masaż brzucha, chyba że wcześniej przeszli okres wypłukiwania trwający co najmniej 2 miesiące.
  • Niemożność samodzielnego podjęcia się masażu urządzeniem lub brak opiekuna chętnego do jego wykonania.
  • Udział w innym równoległym badaniu klinicznym lub mniej niż 2 miesiące od udziału w poprzednim badaniu klinicznym
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: osoby z przewlekłymi zaparciami
Dorośli z przewlekłymi zaparciami spowodowanymi albo neurogenną dysfunkcją jelit (NBD) jako konsekwencją stanu neurogennego, takiego jak stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona, albo nieznanego pochodzenia (idiopatyczny brak NBD)
Urządzenie: zabieg przerywanego egzoperystaltycznego masażu okrężnicy aparatem medycznym MOWOOT

Pas masujący MOWOOT jest podłączony do urządzenia stacjonarnego i jest elementem stykającym się z osobą wykonującym masaż brzucha.

Pas masujący, który jest umieszczony na brzuchu użytkownika, wykonuje określony masaż brzucha na wstępującym i zstępującym odcinku okrężnicy. Masaż ten naśladuje techniki stosowane przez profesjonalnych terapeutów poprzez serię siłowników pneumatycznych działających jak ruch fali przenoszącej ruch przez okrężnicę. Rodzaj i prędkość masażu można zwykle regulować za pomocą algorytmu, który steruje pracą z poziomu urządzenia stacjonarnego.

W obecnym badaniu klinicznym czas i siła pozostaną ustalone na 20 minut i siłę 3 (0'6-0'7 bar). Pacjenci nie będą mogli wybrać innych opcji masażu. Pacjenci powinni używać urządzenia MOWOOT raz dziennie przez 20 minut (1 pełny zabieg), najlepiej o tej samej godzinie każdego dnia przez 4 tygodnie okresu leczenia interwencyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pełnych wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: Codziennie przez 9 tygodni
Całkowite wypróżnienie oznacza, że ​​badani czują, że całkowicie opróżnili jelita.
Codziennie przez 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów zaparcia według skali KESS
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w 2, 6 i 9 tygodniu
Knowles Eccersley Scott Symptom Score (KESS) to 11-elementowy kwestionariusz do diagnozowania zaparć. Oceniane elementy to czas trwania zaparcia, stosowanie środków przeczyszczających, częstość wypróżnień, nieudane próby wypróżnienia, uczucie niepełnego wypróżnienia, ból brzucha, wzdęcia, lewatywy/palce, czas potrzebny na wypróżnienie, trudności z wypróżnieniem i konsystencja stolca. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 39 (duże nasilenie objawów). Punkt odcięcia ≥ 11 wskazuje na zaparcia.
Raz w tygodniu w 2, 6 i 9 tygodniu
Zmiany konsystencji kału według skali Bristolskiej
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w 2, 6 i 9 tygodniu
Skala stolca Bristol jest stosowaną na całym świecie wizualną skalą analogową, która półilościowo ocenia konsystencję kału od 1 (twardy kał w postaci granulek) do 7 (płynna biegunka). Kategorie 1 i 2 wskazują na zaparcia, 3 i 4 są uważane za normalne, a od 5 do 7 wskazują na miękkie lub płynne stolce.
Raz w tygodniu w 2, 6 i 9 tygodniu
Zmiany czasu przejścia przez okrężnicę (CTT)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w 2 i 6 tygodniu
Czas przejścia przez okrężnicę (CTT) polegał na spożyciu 20 nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich znaczników, po których 5 dni później wykonano pojedyncze zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej.
Raz w tygodniu w 2 i 6 tygodniu
Zmiany w spożyciu środków przeczyszczających na tydzień
Ramy czasowe: Codziennie przez 9 tygodni
Pacjenci powinni odnotowywać w dzienniczku jelit nazwy i dawki środków przeczyszczających, a także liczbę dni przyjmowania środków przeczyszczających, między innymi (chęć wypróżnienia, liczbę całkowitych wypróżnień, liczbę nieudanych prób wypróżnienia, bolesne wypróżnienie, ból brzucha, czas podjętego w celu wypróżnienia, nadwyrężający wysiłek, uczucie niepełnego wypróżnienia, inne objawy jak wzdęcia, wpływ zaparć na codzienne czynności, konieczność pomocy palcowej, jednoczesne przyjmowanie leków)
Codziennie przez 9 tygodni
Zmiany w innych manewrach potrzebnych do wspomagania defekacji na tydzień
Ramy czasowe: Codziennie przez 9 tygodni
Pacjenci powinni odnotowywać w dzienniczku wypróżnień wszelkie inne manewry potrzebne do wspomożenia wypróżnienia (takie jak lewatywy, palce itp.; nazwy i dawki) wśród innych zmiennych (chęć wypróżnienia, liczba całkowitych wypróżnień, liczba nieudanych prób wypróżnienia, bolesne wypróżnienie, ból brzucha, czas potrzebny do wypróżnienia, wysiłek wysiłkowy, uczucie niepełnego wypróżnienia, inne objawy jak wzdęcia, wpływ zaparć na codzienne czynności, środki przeczyszczające i jednocześnie stosowane leki)
Codziennie przez 9 tygodni
Zmiany jakości życia według PAC-QoL
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w 2, 6 i 9 tygodniu
PAC-QoL jest zatwierdzonym kwestionariuszem samoopisowym, który mierzy jakość życia osób z zaparciami. Składa się z 28 pozycji zgrupowanych w czterech podskalach: dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychospołeczny, zmartwienia i obawy oraz satysfakcja. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 4. Im niższy wynik, tym lepsza jakość życia
Raz w tygodniu w 2, 6 i 9 tygodniu
Zmiany zadowolenia badanych według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w 2, 6 i 9 tygodniu
Pacjentów poproszono o ocenę ich indywidualnej satysfakcji z funkcji jelit, odpowiadając na pytanie „Jak oceniasz swoją funkcję wypróżniania?” na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 („Brak problemów z wypróżnieniem”) do 10 („Wiele problemów z wypróżnieniem”).
Raz w tygodniu w 2, 6 i 9 tygodniu
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 4 tygodnie leczenia interwencyjnego
Liczba zakończonych zabiegów i łączna liczba minut każdego otrzymanego zabiegu (zakończonego lub nie) są automatycznie rejestrowane przez oprogramowanie urządzenia MOWOOT.
Raz w tygodniu przez 4 tygodnie leczenia interwencyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

usMIMA S.L.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Immaculada Herrero-Fresneda, PhD, usMIMA S.L.
  • Główny śledczy: Doreen McClurg, PhD, Glasgow Caledonian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOW-01-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępne na żądanie. Kontakt z dyrektorem naukowym USMIMA S.L pod adresem e-mail: ihf@mowoot.com

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Dostępne pod prośbą o podanie hasła na adres ihf@mowoot.com z tematem „Żądanie informacji IPS”
  2. Formularz świadomej zgody
    Komentarze do informacji: Dostępne pod prośbą o podanie hasła na adres ihf@mowoot.com z tematem „Żądanie informacji IPS”

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj