Dispositivo MOWOOT para tratar a constipação em adultos
21 de abril de 2021 atualizado por: usMIMA S.L.
Massagem automática específica do cólon com dispositivo médico MOWOOT para tratar a constipação crônica em adultos
O objetivo foi avaliar a segurança e eficácia da massagem automática específica do cólon com o dispositivo MOWOOT para pacientes que sofrem de constipação crônica devido à Esclerose Múltipla, Doença de Parkinson (NBD) ou outras causas desconhecidas (Idiopática). A hipótese é que este tratamento administrado diariamente em ambientes de uso doméstico pode melhorar a constipação em pessoas cronicamente afetadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio multicêntrico internacional usando uma estratégia experimental de massagem abdominal uma vez ao dia usando MOWOOT por 4 semanas.
O estudo inclui um período de pré-intervenção de 2 semanas com o tratamento usual de constipação sem MOWOOT, seguido por um período de intervenção de 4 semanas consistindo em 20 minutos diários de massagem com MOWOOT (com ou sem o tratamento usual de constipação, conforme exigido pelo sujeito) , seguido por um período de wash-out de 1 semana e finalizado por um período de acompanhamento pós-intervenção de 2 semanas. As mesmas medidas de resultado serão avaliadas antes e imediatamente após o tratamento e novamente após um período de washout.
O objetivo principal do procedimento será baseado na melhora da constipação (movimentos intestinais completos por semana). Os desfechos secundários serão baseados na constipação crônica definida como critérios de Roma III avaliados pelo escore KESS, escala de Bristol, tempo de trânsito colônico, dose de laxantes e/ou outras medidas para auxiliar na defecação e qualidade de vida. Esses endpoints secundários em relação à função defecatória serão avaliados durante a intervenção e comparados com 2 semanas antes da intervenção e 2 semanas após a intervenção após uma semana de wash out.
A hipótese nula (H0) é que não há diferença entre antes e depois do tratamento, contra uma hipótese alternativa (H1) que assume diferença entre os tratamentos.
Dois testes de cauda com intervalos de confiança de 95% serão produzidos para as comparações de interesse, a fim de investigar a magnitude dos efeitos do tratamento.
O MOWOOT é um dispositivo médico "vestível" que emula as técnicas de massagem usadas pelos terapeutas profissionais para fornecer uma massagem abdominal específica para o cólon. O produto é voltado para pessoas que sofrem de constipação crônica devido a doença intestinal neurogênica e tempo de trânsito intestinal prolongado.
MOWOOT é composto por duas peças principais: o aparelho de mesa e a cinta massageadora. O dispositivo de mesa fornece a fonte de energia, bem como contém o painel de controle que permite o gerenciamento da função do dispositivo e permite selecionar o tempo e a pressão do tratamento. A cinta massageadora é conectada ao dispositivo de mesa e é o componente que está em contato com o sujeito realizando a ação de massagem abdominal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha
- Hospital de Terrassa
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Terrassa, Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari MutuaTerrassa
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido
- Glasgow Caledonian University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Preencher os critérios de Roma III para constipação funcional: incluir quaisquer dois dos seis sintomas de esforço, fezes irregulares ou duras, sensação de evacuação incompleta, sensação de obstrução ou bloqueio anorretal, manobras digitais e menos de 3 defecações por semana. Estes devem estar presentes durante pelo menos 25% das defecações nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico;
- Falha no manejo de rotina da constipação (falta de resposta a laxantes não estimulantes) ou indivíduos que respondem ao tratamento com laxantes, mas com diarreia secundária e incontinência fecal.
- Duração da constipação superior a 6 meses.
- Se os indivíduos tiverem um diagnóstico de esclerose múltipla (EM) ou doença de Parkinson (DP), está em uma fase estável (sem grandes mudanças na medicação por 1 mês).
- Sujeito que não teve massagem abdominal por pelo menos 2 meses.
- Sujeitos incomodados por sua constipação.
- Capacidade de entender o estudo
- Capacidade de vir ao ambulatório durante o estudo
- Indivíduos cuja etiologia de constipação não é apenas dissinergia do assoalho pélvico.
- Capacidade de usar MOWOOT ou ter alguém para aplicá-lo.
- Sujeitos que consentem em participar de forma informada
Critério de exclusão:
- Gravidez ou tentativa de engravidar nos próximos 6 meses.
- Sujeitos alternando constipação e diarreia (não devido ao uso de laxantes)
- Cirurgia prévia do intestino grosso
- A presença de um estoma
- Prolapso retal externo
- Anorexia ou bulimia ativa
- Incapacidade mental para dar consentimento informado
- câncer abdominal ativo
- Grande hérnia inguinal ou umbilical
- Doença Inflamatória Intestinal (DII)
- Cicatrizes abdominais recentes, feridas abdominais ou distúrbios da pele que podem tornar a massagem abdominal desconfortável
- Implantes intra-abdominais (cateteres, SARS, bombas de medicação…)
- Indivíduos que já realizaram ou realizaram massagem abdominal, a menos que tenham passado por um período de washout anterior de pelo menos 2 meses.
- Impossibilidade de realizar a massagem com o próprio aparelho ou falta de cuidador disposto a fazê-lo.
- Participação em outro ensaio clínico paralelo ou menos de 2 meses desde a participação em um ensaio clínico anterior
- Sujeitos que não consentem em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pessoas cronicamente constipadas
Adultos com constipação crônica devido a disfunção intestinal neurogênica (NBD) como consequência de uma condição neurogênica, como esclerose múltipla ou doença de Parkinson, ou de origem desconhecida (Idiopática Não-NBD)
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O cinto massageador MOWOOT é conectado ao dispositivo de mesa e é o componente que está em contato com o sujeito, realizando a ação de massagem abdominal. A cinta massageadora, que é colocada na região abdominal do usuário, administra uma massagem abdominal específica nos segmentos ascendente e descendente do cólon. Esta massagem emula as técnicas utilizadas por terapeutas profissionais através de uma série de atuadores pneumáticos que funcionam como o movimento de uma onda transmitindo movimento através do cólon. O tipo e a velocidade da massagem geralmente podem ser regulados por um algoritmo que controla a operação do dispositivo de mesa. Para o presente ensaio clínico, o tempo e a força permanecerão fixos em 20 minutos e força 3 (0'6-0'7 bar). Os sujeitos não poderão escolher outras opções de massagem. Os indivíduos devem usar o dispositivo MOWOOT uma vez ao dia por 20 minutos (1 tratamento completo), idealmente na mesma hora todos os dias durante as 4 semanas do período de tratamento intervencionista. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de evacuações completas por semana
Prazo: Diariamente por 9 semanas
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Os movimentos intestinais completos significam que os sujeitos sentem que esvaziaram completamente seus intestinos.
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Diariamente por 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos sintomas de constipação de acordo com a pontuação do KESS
Prazo: Uma vez por semana nas semanas 2, 6 e 9
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Knowles Eccersley Scott Symptom Score (KESS) é um questionário de 11 itens para diagnosticar a constipação.
Os itens avaliados são duração da constipação, uso de laxantes, frequência das evacuações, tentativas malsucedidas de evacuação, sensação de evacuação incompleta, dor abdominal, distensão abdominal, enemas/digitação, tempo gasto, dificuldade para evacuar e consistência das fezes.
A pontuação total varia de 0 (sem sintomas) a 39 (alta gravidade dos sintomas).
Uma pontuação de corte ≥ 11 indica constipação.
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Uma vez por semana nas semanas 2, 6 e 9
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Alterações na consistência fecal de acordo com a escala de Bristol
Prazo: Uma vez por semana nas semanas 2, 6 e 9
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A escala de fezes de Bristol é uma escala analógica visual usada em todo o mundo que avalia semiquantitativamente a consistência fecal de 1 (fezes duras e pastosas) a 7 (diarréia líquida).
As categorias 1 e 2 indicam constipação, 3 e 4 são consideradas normais e 5 a 7 indicam fezes moles a líquidas.
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Uma vez por semana nas semanas 2, 6 e 9
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Alterações no tempo de trânsito colônico (CTT)
Prazo: Uma vez por semana nas semanas 2 e 6
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O tempo de trânsito colônico (CTT) envolveu a ingestão de 20 marcadores radiopacos seguidos por uma única radiografia abdominal simples 5 dias depois.
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Uma vez por semana nas semanas 2 e 6
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Mudanças no consumo de laxantes por semana
Prazo: Diariamente por 9 semanas
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Os pacientes devem registrar no Diário Intestinal os nomes e doses dos laxantes, bem como o número de dias em uso de laxantes, entre outras variáveis (vontade de defecar, número de defecações completas, número de tentativas mal sucedidas de evacuação, evacuação dolorosa, dor abdominal, tempo levado para evacuar, esforço excessivo, sensação de evacuação incompleta, outros sintomas como distensão abdominal, influência da constipação nas atividades diárias, necessidade de auxílio digital e medicação concomitante)
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Diariamente por 9 semanas
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Mudanças em outras manobras necessárias para auxiliar a defecação por semana
Prazo: Diariamente por 9 semanas
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Os pacientes devem registrar no Diário Intestinal quaisquer outras manobras necessárias para auxiliar a defecação (como enemas, digitação, etc.; nomes e dose) entre outras variáveis (vontade de defecar, número de defecações completas, número de tentativas malsucedidas de evacuação, evacuação dolorosa, dor abdominal, demora para evacuar, esforço excessivo, sensação de evacuação incompleta, outros sintomas como distensão abdominal, influência da constipação nas atividades diárias, laxantes e medicação concomitante)
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Diariamente por 9 semanas
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Mudanças na qualidade de vida de acordo com o PAC-QoL
Prazo: Uma vez por semana nas semanas 2, 6 e 9
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O PAC-QoL é um questionário autoaplicável validado que mede a qualidade de vida de indivíduos com constipação.
É composto por 28 itens agrupados em quatro subescalas: desconforto físico, desconforto psicossocial, preocupação e preocupação e satisfação.
Cada item é pontuado de 0 a 4. Quanto menor a pontuação, melhor a qualidade de vida
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Uma vez por semana nas semanas 2, 6 e 9
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Mudanças na satisfação do sujeito de acordo com uma escala analógica visual
Prazo: Uma vez por semana nas semanas 2, 6 e 9
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Os pacientes foram solicitados a avaliar sua satisfação individual com a função intestinal, respondendo à pergunta "Como você se sente em relação à sua função defecatória?" numa escala visual analógica (EVA) de 0 ("Sem problemas para defecar") a 10 ("Muitos problemas para defecar").
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Uma vez por semana nas semanas 2, 6 e 9
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Adesão ao tratamento
Prazo: Uma vez por semana durante as 4 semanas do tratamento intervencionista
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O número de tratamentos concluídos e o total de minutos de cada tratamento recebido (concluídos ou não) são registrados automaticamente pelo software do dispositivo MOWOOT.
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Uma vez por semana durante as 4 semanas do tratamento intervencionista
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Immaculada Herrero-Fresneda, PhD, usMIMA S.L.
- Investigador principal: Doreen McClurg, PhD, Glasgow Caledonian University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Ayas S, Leblebici B, Sozay S, Bayramoglu M, Niron EA. The effect of abdominal massage on bowel function in patients with spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Dec;85(12):951-5. doi: 10.1097/01.phm.0000247649.00219.c0.
- Azpiroz F, Enck P, Whitehead WE. Anorectal functional testing: review of collective experience. Am J Gastroenterol. 2002 Feb;97(2):232-40. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05450.x.
- Bracci F, Badiali D, Pezzotti P, Scivoletto G, Fuoco U, Di Lucente L, Petrelli A, Corazziari E. Chronic constipation in hemiplegic patients. World J Gastroenterol. 2007 Aug 7;13(29):3967-72. doi: 10.3748/wjg.v13.i29.3967.
- Coggrave M, Wiesel PH, Norton C. Management of faecal incontinence and constipation in adults with central neurological diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD002115. doi: 10.1002/14651858.CD002115.pub3.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M, Deeds O, Ascencio A, Begert G. Preterm infant massage elicits consistent increases in vagal activity and gastric motility that are associated with greater weight gain. Acta Paediatr. 2007 Nov;96(11):1588-91. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00476.x. Epub 2007 Sep 21.
- Evans RC, Kamm MA, Hinton JM, Lennard-Jones JE. The normal range and a simple diagram for recording whole gut transit time. Int J Colorectal Dis. 1992 Feb;7(1):15-7. doi: 10.1007/BF01647654.
- Harari D, Norton C, Lockwood L, Swift C. Treatment of constipation and fecal incontinence in stroke patients: randomized controlled trial. Stroke. 2004 Nov;35(11):2549-55. doi: 10.1161/01.STR.0000144684.46826.62. Epub 2004 Oct 14.
- Knowles CH, Eccersley AJ, Scott SM, Walker SM, Reeves B, Lunniss PJ. Linear discriminant analysis of symptoms in patients with chronic constipation: validation of a new scoring system (KESS). Dis Colon Rectum. 2000 Oct;43(10):1419-26. doi: 10.1007/BF02236639.
- Liu Z, Sakakibara R, Odaka T, Uchiyama T, Yamamoto T, Ito T, Hattori T. Mechanism of abdominal massage for difficult defecation in a patient with myelopathy (HAM/TSP). J Neurol. 2005 Oct;252(10):1280-2. doi: 10.1007/s00415-005-0825-9. Epub 2005 May 20. No abstract available.
- McClurg D, Lowe-Strong A. Does abdominal massage relieve constipation? Nurs Times. 2011 Mar 29-Apr 4;107(12):20-2.
- Ng C, Prott G, Rutkowski S, Li Y, Hansen R, Kellow J, Malcolm A. Gastrointestinal symptoms in spinal cord injury: relationships with level of injury and psychologic factors. Dis Colon Rectum. 2005 Aug;48(8):1562-8. doi: 10.1007/s10350-005-0061-5.
- Nortvedt MW, Riise T, Frugard J, Mohn J, Bakke A, Skar AB, Nyland H, Glad SB, Myhr KM. Prevalence of bladder, bowel and sexual problems among multiple sclerosis patients two to five years after diagnosis. Mult Scler. 2007 Jan;13(1):106-12. doi: 10.1177/1352458506071210.
- Pfeiffer RF. Gastrointestinal Dysfunction in Parkinson's Disease. Curr Treat Options Neurol. 2018 Oct 25;20(12):54. doi: 10.1007/s11940-018-0539-9.
- Rao SS, Azpiroz F, Diamant N, Enck P, Tougas G, Wald A. Minimum standards of anorectal manometry. Neurogastroenterol Motil. 2002 Oct;14(5):553-9. doi: 10.1046/j.1365-2982.2002.00352.x. No abstract available.
- Ribas Y, Saldana E, Marti-Rague J, Clave P. Prevalence and pathophysiology of functional constipation among women in Catalonia, Spain. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1560-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e31822cb5c2.
- Sakakibara R, Yamaguchi C, Uchiyama T, Ito T, Liu Z, Yamamoto T, Awa Y, Yamanishi T, Hattori T. Pelvic autonomic dysfunction without paraplegia: a sequel of spinal cord stroke. Eur Neurol. 2008;60(2):97-100. doi: 10.1159/000138960. Epub 2008 Jun 14. No abstract available.
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Stewart WF, Liberman JN, Sandler RS, Woods MS, Stemhagen A, Chee E, Lipton RB, Farup CE. Epidemiology of constipation (EPOC) study in the United States: relation of clinical subtypes to sociodemographic features. Am J Gastroenterol. 1999 Dec;94(12):3530-40. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01642.x.
- Su Y, Zhang X, Zeng J, Pei Z, Cheung RT, Zhou QP, Ling L, Yu J, Tan J, Zhang Z. New-onset constipation at acute stage after first stroke: incidence, risk factors, and impact on the stroke outcome. Stroke. 2009 Apr;40(4):1304-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.534776. Epub 2009 Feb 19.
- Talley NJ. Definitions, epidemiology, and impact of chronic constipation. Rev Gastroenterol Disord. 2004;4 Suppl 2:S3-S10.
- Ullman T, Reding M. Gastrointestinal dysfunction in stroke. Semin Neurol. 1996 Sep;16(3):269-75. doi: 10.1055/s-2008-1040984. No abstract available.
- Winge K, Rasmussen D, Werdelin LM. Constipation in neurological diseases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Jan;74(1):13-9. doi: 10.1136/jnnp.74.1.13.
- Wolters ECh. Non-motor extranigral signs and symptoms in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2009 Dec;15 Suppl 3:S6-12. doi: 10.1016/S1353-8020(09)70770-9.
- Wood LD, Neumiller JJ, Setter SM, Dobbins EK. Clinical review of treatment options for select nonmotor symptoms of Parkinson's disease. Am J Geriatr Pharmacother. 2010 Aug;8(4):294-315. doi: 10.1016/j.amjopharm.2010.08.002.
- McClurg D, Booth L, Herrero-Fresneda I. Safety and Efficacy of Intermittent Colonic Exoperistalsis Device to Treat Chronic Constipation: A Prospective Multicentric Clinical Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00267. doi: 10.14309/ctg.0000000000000267.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOW-01-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Disponível sob demanda.
Contato com o Diretor Científico da USMIMA S.L pelo correio: ihf@mowoot.com
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Comentários informativos: Acessível sob solicitação de senha para ihf@mowoot.com com o assunto "pedido de informações IPS"
-
Formulário de Consentimento Informado
Comentários informativos: Acessível sob solicitação de senha para ihf@mowoot.com com o assunto "pedido de informações IPS"
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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