非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）による代償性肝硬変（肝疾患）の成人におけるBMS-986263の安全性と有効性
2024年8月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）による代償性肝硬変の成人におけるBMS-986263の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、複数回投与第2相試験
この無作為試験の目的は、非アルコール性脂肪性肝炎（脂肪肝疾患）（NASH）による代償性肝硬変（慢性肝疾患）の成人における BMS-986263 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Clinical Trials - Tucson
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Local Institution - 0173
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- The Institute for Liver Health-The Institute for Liver Health
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Local Institution
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Local Institution - 0140
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Local Institution - 0205
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Local Institution - 0143
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
- Florida Research Institute
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Local Institution - 0024
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Local Institution - 0061
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Local Institution - 0025
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Local Institution - 0121
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Local Institution - 0150
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- Local Institution
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Local Institution - 0077
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Local Institution - 0186
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Local Institution
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health-Department of Medicine
-
-
North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Local Institution - 0206
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Local Institution - 0177
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Local Institution - 0017
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Local Institution - 0171
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Local Institution - 0109
-
McAllen、Texas、アメリカ、78504
- Local Institution
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Local Institution - 0013
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、232980341
- Local Institution - 0122
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Local Institution - 0059
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1181
- Local Institution - 0089
-
Florencio Varela、Buenos Aires、アルゼンチン、1888
- Local Institution - 0126
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Quilmes、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1879
- Local Institution - 0209
-
-
-
-
-
Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Local Institution - 0034
-
Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Local Institution - 0124
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Local Institution - 0005
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Local Institution
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Local Institution - 0011
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3436212
- Local Institution - 0056
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Local Institution - 0076
-
Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Local Institution - 0058
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Local Institution - 0057
-
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-
Bologna、イタリア、40138
- Local Institution - 0054
-
Messina、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino-D.A.I. Medicina Interna
-
Palermo、イタリア、90127
- Local Institution - 0115
-
Pisa、イタリア、56124
- Local Institution - 0051
-
Rome、イタリア、168
- Local Institution
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
- Local Institution - 0128
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Berne、スイス、3010
- Local Institution - 0074
-
-
Ticino
-
Lugano、Ticino、スイス、6900
- Local Institution - 0102
-
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-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Local Institution - 0040
-
Madrid、スペイン、28007
- Local Institution - 0080
-
Madrid、スペイン、28222
- Local Institution - 0038
-
Madrid、スペイン、28034
- Local Institution - 0039
-
Malaga、スペイン、29010
- Local Institution - 0036
-
Santander、スペイン、39008
- Local Institution - 0037
-
Sevilla、スペイン、41013
- Local Institution - 0041
-
Valencia、スペイン、46010
- Local Institution - 0035
-
València、スペイン、46026
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Local Institution - 0091
-
Essen、ドイツ、45147
- Local Institution - 0099
-
Hannover、ドイツ、30625
- Local Institution - 0096
-
Kiel、ドイツ、24105
- Local Institution - 0073
-
Lübeck、ドイツ、23538
- Local Institution - 0194
-
Mainz、ドイツ、55131
- Local Institution - 0071
-
Munich、ドイツ、81377
- Local Institution - 0060
-
Trier、ドイツ、54292
- Local Institution - 0204
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
-
Lyon、フランス、69004
- Local Institution - 0094
-
Nice、フランス、06200
- Local Institution - 0031
-
Paris、フランス、75013
- Local Institution - 0101
-
Paris、フランス、75014
- Local Institution - 0105
-
Strasbourg、フランス、67098
- Local Institution - 0137
-
Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
- Local Institution - 0029
-
-
Île-de-France
-
Créteil、Île-de-France、フランス、94000
- Local Institution - 0202
-
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-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、01.308-050
- Local Institution - 0120
-
Sao Paulo、ブラジル、05652000
- Local Institution
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル、40110-060
- Local Institution - 0083
-
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RIO Grande DO SUL
-
Bento Goncalves、RIO Grande DO SUL、ブラジル、95700-084
- Local Institution - 0182
-
Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90035004
- Local Institution
-
-
SAO Paulo
-
Barretos、SAO Paulo、ブラジル、14780-320
- Local Institution - 0187
-
Botucatu、SAO Paulo、ブラジル、18618.687
- Local Institution - 0188
-
Ribeirão Preto、SAO Paulo、ブラジル、14049900
- Local Institution
-
Sao Bernardo do Campo、SAO Paulo、ブラジル、09715-090
- Local Institution - 0196
-
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-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- Local Institution - 0012
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-
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Edegem、ベルギー、2650
- Local Institution - 0009
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Gent、ベルギー、9000
- Local Institution - 0006
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Leuven、ベルギー、3001
- Local Institution - 0133
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Kaohsiung、台湾、807
- Local Institution - 0001
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Taipei、台湾、11217
- Local Institution
-
Taipei、台湾、10002
- Local Institution
-
Taoyuan、台湾、333
- Local Institution - 0004
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-
-
-
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Seodaemun-gu、大韓民国、03722
- Local Institution - 0066
-
Seoul、大韓民国、04401
- Local Institution - 0090
-
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Incheon、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、大韓民国、22332
- Local Institution - 0093
-
-
-
-
-
Aomori、日本、030-8553
- Local Institution - 0199
-
Gifu、日本、5008513
- Local Institution - 0193
-
Hiroshima、日本、7348551
- Local Institution - 0026
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Kagoshima、日本、8908520
- Local Institution - 0135
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Kyoto、日本、602-8566
- Local Institution - 0131
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Yamagata、日本、990-9585
- Local Institution - 0132
-
-
Ehime
-
Toon、Ehime、日本、791-0295
- Local Institution - 0200
-
-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Local Institution - 0048
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
- Local Institution - 0049
-
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Iwate
-
Shiwagun Yahabatyo、Iwate、日本、028-3695
- Local Institution - 0127
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Local Institution - 0075
-
-
Nagano
-
Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
- Local Institution - 0155
-
-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本、634-0813
- Local Institution - 0111
-
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Osaka
-
Sakai、Osaka、日本、591-8025
- Local Institution - 0163
-
-
Tokyo
-
Bunkyō、Tokyo、日本、113-8519
- Local Institution - 0125
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Local Institution - 0138
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -6か月以内に実施された肝生検線維症スコアステージ4（NASH CRN）の参加者
- 男性と女性は避妊方法に従うことに同意する必要があります
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、肝疾患またはその他の疾患が悪化すると、参加者の安全が損なわれる可能性があります
- -既知の免疫不全状態、または参加者の安全を損なう可能性のある疾患または状態
- BMS-986263 への以前の曝露
- 臨床的に関連する異常な身体検査、バイタルサイン、心電図、または臨床検査
- 肝代償不全
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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指定日指定用量
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実験的：用量 A BMS-986263
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指定日指定用量
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実験的：用量 B BMS-986263
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指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の治療後の肝生検によって決定された、肝線維症の1段階以上の改善を達成した参加者の割合（NASH CRN線維症スコア）。
時間枠：12週間
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12週間の治療後の肝生検によって決定された、肝線維症の1段階以上の改善を達成した参加者の割合（NASH CRN線維症スコア）。 NASH CRN 線維症スコアでは、線維症は 0 ～ 4 のスケールで段階分けされます。0 (なし)。 1 (類洞周囲または門脈周囲の線維症); 2 (類洞周囲および門脈/門脈周囲の線維症); 3 (架橋線維症); 4（肝硬変）。 レスポンダーは、ベースラインから 12 週目/早期治療終了 (ETT) までの肝生検によって決定される肝線維症 (NASH CRN 線維症スコア) の 1 段階以上の改善が達成されたと定義されます。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の治療後にNASHの悪化がなく、肝線維症の1段階以上の改善（NASH CRN線維症スコア）を達成した参加者の割合。
時間枠：12週間
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12週間の治療後にNASHの悪化がなく、肝線維症（NASH CRN線維症スコア）が1段階以上改善した参加者の割合。 NASH CRN 線維症スコアでは、線維症は 0 ～ 4 のスケールで段階分けされます。0 (なし)。 1 (類洞周囲または門脈周囲の線維症); 2 (類洞周囲および門脈/門脈周囲の線維症); 3 (架橋線維症); 4（肝硬変）。 |
12週間
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12週間の治療後にNASHの悪化がなく、肝線維症の2段階以上の改善（NASH CRN線維症スコア）を達成した参加者の割合。
時間枠：12週間
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12週間の治療後にNASHの悪化がなく、肝線維症（NASH CRN線維症スコア）が2段階以上改善した参加者の割合。 NASH CRN 線維症スコアでは、線維症は 0 ～ 4 のスケールで段階分けされます。0 (なし)。 1 (類洞周囲または門脈周囲の線維症); 2 (類洞周囲および門脈/門脈周囲の線維症); 3 (架橋線維症); 4（肝硬変）。 |
12週間
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12週間の治療後に肝線維症の1段階以上の改善（修正Ishakスコア）を達成した参加者の割合。
時間枠：12週間
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12週間の治療後に肝線維症の1段階以上の改善（修正Ishakスコア）を達成した参加者の割合。 修正された Ishak スコアリング システム (0 ～ 6 スケール) は、もともとウイルス性肝炎に関連する門脈ベースの肝線維症を等級付けするために開発されました。 修正された Ishak システムは、NASH に関連する中枢性肝線維症の等級付けに適応されており、0 ～ 6 のスケールも使用されます。 0: 線維化なし
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12週間
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12週間の治療後に肝線維症の2段階以上の改善（修正Ishakスコア）を達成した参加者の割合。
時間枠：12週間
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12週間の治療後に肝線維症の2段階以上の改善（修正Ishakスコア）を達成した参加者の割合。 修正された Ishak スコアリング システム (0 ～ 6 スケール) は、もともとウイルス性肝炎に関連する門脈ベースの肝線維症を等級付けするために開発されました。 修正された Ishak システムは、NASH に関連する中枢性肝線維症の等級付けに適応されており、0 ～ 6 のスケールも使用されます。 0: 線維化なし
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12週間
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12週間の治療後のCPAのベースラインからの平均変化
時間枠：12週間
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12週間の治療後のCPAのベースラインからの変化。 コラーゲン比例面積(CPA)の評価は、形態計測画像解析を使用して、染色された組織切片中のコラーゲンの量(パーセンテージ)を分析する方法です。 これにより、線維症の定量的評価が可能になります。 染色された組織切片中の脂肪の割合も、形態計測画像分析を使用して分析されます。 |
12週間
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治療による緊急の有害事象（TEAE）および治療による緊急の重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：最初の治療からフォローアップ終了まで（36週間）
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AE は、治験薬を投与された臨床試験参加者における新たな望ましくない病状の発生または既存の病状の悪化として定義され、この治療法と因果関係があります。
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最初の治療からフォローアップ終了まで（36週間）
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臨床検査値に臨床的に重大な変化があった参加者の数。
時間枠：最初の治療からフォローアップ終了まで（36週間）
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研究者は、各実験室の安全性報告書のレビューを文書化する必要があります。 中央検査室が分析を実施し、これらの検査の基準範囲を提供します。 分析された臨床検査評価: 血液学、血液化学、尿検査および代謝パネル。 |
最初の治療からフォローアップ終了まで（36週間）
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数。
時間枠：最初の治療からフォローアップ終了まで（36週間）
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体温、呼吸数、血圧、心拍数が含まれます。
血圧と心拍数は、参加者が少なくとも 5 分間静かに休んだ後に測定する必要があります。
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最初の治療からフォローアップ終了まで（36週間）
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身体検査所見に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数。
時間枠：最初の治療からフォローアップ終了まで（36週間）
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身体検査には体重、身長、BMIが含まれます（身長とBMIの計算はスクリーニング時のみ）。
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最初の治療からフォローアップ終了まで（36週間）
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心電図測定値に臨床的に重大な変化があった参加者の数。
時間枠：最初の治療からフォローアップ終了まで（36週間）
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心電図の測定値に臨床的に重大な変化があった参加者の数。
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最初の治療からフォローアップ終了まで（36週間）
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BMDに臨床的に重大な変化があった参加者の数。
時間枠：最初の治療からフォローアップ終了まで（36週間）
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骨ミネラル密度(BMD)は、デュアルエネルギーX線吸光光度法(DXA)スキャンによって測定されます。
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最初の治療からフォローアップ終了まで（36週間）
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12週間またはETT終了時のBMS-986263成分の血漿濃度。
時間枠：12週間
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BMS-986263 成分の血漿濃度: siRNA、DPD、HEDC、および S104。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2023年8月16日
研究の完了 (実際)
2024年2月9日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IM025-017
- 2019-003932-22 (EudraCT番号)
- U1111-1241-4762 (その他の識別子：UTN Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。