Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность BMS-986263 у взрослых с компенсированным циррозом (заболеванием печени) от неалкогольного стеатогепатита (НАСГ)

9 августа 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое многодозовое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности BMS-986263 у взрослых с компенсированным циррозом вследствие неалкогольного стеатогепатита (НАСГ)

Целью этого рандомизированного исследования является оценка безопасности и эффективности BMS-986263 у взрослых с компенсированным циррозом (хроническим заболеванием печени) от неалкогольного стеатогепатита (жировая болезнь печени) (НАСГ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Local Institution - 0059
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • Local Institution - 0089
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Аргентина, 1888
        • Local Institution - 0126
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Quilmes, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, 1879
        • Local Institution - 0209
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Local Institution - 0009
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0006
      • Leuven, Бельгия, 3001
        • Local Institution - 0133
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01.308-050
        • Local Institution - 0120
      • Sao Paulo, Бразилия, 05652000
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40110-060
        • Local Institution - 0083
    • RIO Grande DO SUL
      • Bento Goncalves, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 95700-084
        • Local Institution - 0182
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90035004
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Бразилия, 14780-320
        • Local Institution - 0187
      • Botucatu, SAO Paulo, Бразилия, 18618.687
        • Local Institution - 0188
      • Ribeirão Preto, SAO Paulo, Бразилия, 14049900
        • Local Institution
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Бразилия, 09715-090
        • Local Institution - 0196
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Local Institution - 0091
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution - 0099
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution - 0096
      • Kiel, Германия, 24105
        • Local Institution - 0073
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Local Institution - 0194
      • Mainz, Германия, 55131
        • Local Institution - 0071
      • Munich, Германия, 81377
        • Local Institution - 0060
      • Trier, Германия, 54292
        • Local Institution - 0204
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Local Institution - 0082
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Local Institution - 0056
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Local Institution - 0076
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Local Institution - 0058
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Local Institution - 0057
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0040
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 0080
      • Madrid, Испания, 28222
        • Local Institution - 0038
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 0039
      • Malaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 0036
      • Santander, Испания, 39008
        • Local Institution - 0037
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Испания, 46010
        • Local Institution - 0035
      • València, Испания, 46026
        • Local Institution - 0043
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution - 0054
      • Messina, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino-D.A.I. Medicina Interna
      • Palermo, Италия, 90127
        • Local Institution - 0115
      • Pisa, Италия, 56124
        • Local Institution - 0051
      • Rome, Италия, 168
        • Local Institution
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
        • Local Institution - 0128
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Local Institution - 0097
  • Корея, Республика
      • Seodaemun-gu, Корея, Республика, 03722
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Корея, Республика, 04401
        • Local Institution - 0090
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Корея, Республика, 22332
        • Local Institution - 0093
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Local Institution - 0012
  • Соединенное Королевство
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0034
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Local Institution - 0124
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Local Institution - 0005
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Local Institution - 0011
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Arizona Clinical Trials - Tucson
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Local Institution - 0173
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • The Institute for Liver Health-The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Local Institution
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Local Institution - 0140
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Local Institution - 0205
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Local Institution - 0143
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Research Institute
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Local Institution - 0024
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Local Institution - 0061
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Local Institution - 0025
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Local Institution - 0150
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Local Institution - 0077
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Local Institution - 0186
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Local Institution
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health-Department of Medicine
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Local Institution - 0206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Local Institution - 0177
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Local Institution - 0017
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Local Institution - 0171
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0109
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Local Institution - 0013
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 232980341
        • Local Institution - 0122
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Local Institution - 0001
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Local Institution
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Local Institution - 0004
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Local Institution - 0094
      • Nice, Франция, 06200
        • Local Institution - 0031
      • Paris, Франция, 75013
        • Local Institution - 0101
      • Paris, Франция, 75014
        • Local Institution - 0105
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Local Institution - 0137
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54500
        • Local Institution - 0029
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Франция, 94000
        • Local Institution - 0202
  • Швейцария
      • Berne, Швейцария, 3010
        • Local Institution - 0074
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Швейцария, 6900
        • Local Institution - 0102
  • Япония
      • Aomori, Япония, 030-8553
        • Local Institution - 0199
      • Gifu, Япония, 5008513
        • Local Institution - 0193
      • Hiroshima, Япония, 7348551
        • Local Institution - 0026
      • Kagoshima, Япония, 8908520
        • Local Institution - 0135
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Local Institution - 0131
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Local Institution - 0200
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Local Institution - 0048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution - 0049
    • Iwate
      • Shiwagun Yahabatyo, Iwate, Япония, 028-3695
        • Local Institution - 0127
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Local Institution - 0075
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
        • Local Institution - 0155
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-0813
        • Local Institution - 0111
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 591-8025
        • Local Institution - 0163
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Local Institution - 0125
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Local Institution - 0138

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с 4 стадией фиброза биопсии печени (NASH CRN), выполненной в течение 6 месяцев
  • Мужчины и женщины должны согласиться использовать методы контрацепции

Критерий исключения:

  • По мнению исследователя, ухудшение состояния печени или любого другого заболевания может поставить под угрозу безопасность участников.
  • Известный статус иммунодефицита или любое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участников.
  • Предварительное воздействие BMS-986263
  • Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных тестах
  • Декомпенсация печени

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Доза А BMS-986263
Лекарство: БМС-986263
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Доза B BMS-986263
Лекарство: БМС-986263
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших улучшения на ≥ 1 стадии фиброза печени (показатель фиброза NASH CRN), определенный с помощью биопсии печени после 12 недель лечения.
Временное ограничение: 12 недель

Процент участников, достигших улучшения фиброза печени на ≥ 1 стадии (шкала фиброза NASH CRN), определяемая биопсией печени после 12 недель лечения.

По шкале фиброза NASH CRN стадия фиброза оценивается по шкале от 0 до 4: 0 (нет); 1 (перисинусоидальный или перипортальный фиброз); 2 (перисинусоидальный и портальный/перипортальный фиброз); 3 (мостиковый фиброз); 4 (цирроз).

Респондент определяется как достигнутое улучшение фиброза печени на >=1 стадии (шкала фиброза NASH CRN), что определяется биопсией печени от исходного уровня до 12 недели/раннего прекращения лечения (ЕТТ).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли улучшения на ≥ 1 стадии фиброза печени (шкала фиброза NASH CRN) без ухудшения НАСГ после 12 недель лечения.
Временное ограничение: 12 недель

Процент участников, у которых наблюдалось улучшение фиброза печени на ≥ 1 стадии (шкала фиброза NASH CRN) без ухудшения НАСГ после 12 недель лечения.

По шкале фиброза NASH CRN стадия фиброза оценивается по шкале от 0 до 4: 0 (нет); 1 (перисинусоидальный или перипортальный фиброз); 2 (перисинусоидальный и портальный/перипортальный фиброз); 3 (мостиковый фиброз); 4 (цирроз).
12 недель
Процент участников, которые достигли улучшения на ≥ 2 стадии фиброза печени (показатель фиброза NASH CRN) без ухудшения НАСГ после 12 недель лечения.
Временное ограничение: 12 недель

Процент участников, у которых наблюдалось улучшение фиброза печени на ≥ 2 стадии (шкала фиброза NASH CRN) без ухудшения НАСГ после 12 недель лечения.

По шкале фиброза NASH CRN стадия фиброза оценивается по шкале от 0 до 4: 0 (нет); 1 (перисинусоидальный или перипортальный фиброз); 2 (перисинусоидальный и портальный/перипортальный фиброз); 3 (мостиковый фиброз); 4 (цирроз).
12 недель
Процент участников, достигших улучшения на ≥ 1 стадии фиброза печени (модифицированная шкала Ишака) после 12 недель лечения.
Временное ограничение: 12 недель

Процент участников, у которых наблюдалось улучшение фиброза печени на ≥ 1 стадии (модифицированная оценка Ишака) после 12 недель лечения.

Модифицированная система оценки Ишака (шкала от 0 до 6) изначально была разработана для оценки портального фиброза печени, связанного с вирусным гепатитом. Модифицированная система Ишака была адаптирована для оценки центрального фиброза печени, связанного с НАСГ, и в ней также используется шкала от 0 до 6:

0: фиброза нет.

  1. перисинусоидальный или перипортальный фиброз
  2. перисинусоидальный и портальный/перипортальный фиброз
  3. мостовидный фиброз со сцеплением <50% сосудистых структур (портальных и центрилобулярных)
  4. мостовидный фиброз со сцеплением > 50% сосудистых структур (портальных и центрилобулярных)
  5. ранний или неполный цирроз печени
  6. установленный или запущенный цирроз печени
12 недель
Процент участников, достигших улучшения на ≥ 2 стадии фиброза печени (модифицированная оценка Ишака) после 12 недель лечения.
Временное ограничение: 12 недель

Процент участников, у которых наблюдалось улучшение фиброза печени на ≥ 2 стадии (модифицированная оценка Ишака) после 12 недель лечения.

Модифицированная система оценки Ишака (шкала от 0 до 6) изначально была разработана для оценки портального фиброза печени, связанного с вирусным гепатитом. Модифицированная система Ишака была адаптирована для оценки центрального фиброза печени, связанного с НАСГ, и в ней также используется шкала от 0 до 6:

0: фиброза нет.

  1. перисинусоидальный или перипортальный фиброз
  2. перисинусоидальный и портальный/перипортальный фиброз
  3. мостовидный фиброз со сцеплением <50% сосудистых структур (портальных и центрилобулярных)
  4. мостовидный фиброз со сцеплением > 50% сосудистых структур (портальных и центрилобулярных)
  5. ранний или неполный цирроз печени
  6. установленный или запущенный цирроз печени
12 недель
Среднее изменение CPA по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель

Изменение CPA по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения.

Оценка пропорциональной площади коллагена (CPA) — это метод, с помощью которого количество (процент) коллагена в окрашенных срезах ткани анализируется с использованием морфометрического анализа изображений. Это позволяет провести количественную оценку фиброза. Процент жира в окрашенных срезах ткани также анализируют с помощью анализа морфометрических изображений.
12 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От первого лечения до окончания последующего наблюдения (36 недель)
НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый препарат, и которое не имеет причинно-следственной связи с данным лечением.
От первого лечения до окончания последующего наблюдения (36 недель)
Количество участников с клинически значимыми изменениями клинических лабораторных показателей.
Временное ограничение: От первого лечения до окончания последующего наблюдения (36 недель)

Исследователи должны документировать свою проверку каждого отчета о безопасности лаборатории. Центральная лаборатория проведет анализы и предоставит референтные диапазоны для этих тестов.

проанализированы клинические лабораторные исследования: гематология, биохимия крови, анализ мочи и метаболическая панель.
От первого лечения до окончания последующего наблюдения (36 недель)
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций.
Временное ограничение: От первого лечения до окончания последующего наблюдения (36 недель)
Включает температуру тела, частоту дыхания, артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Кровяное давление и частоту сердечных сокращений следует измерять после того, как участник спокойно отдохнул в течение как минимум 5 минут.
От первого лечения до окончания последующего наблюдения (36 недель)
Количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах физического осмотра.
Временное ограничение: От первого лечения до окончания последующего наблюдения (36 недель)
Физикальное обследование включает массу тела, рост и ИМТ (расчет роста и ИМТ только при скрининге).
От первого лечения до окончания последующего наблюдения (36 недель)
Количество участников с клинически значимыми изменениями в показаниях электрокардиограммы.
Временное ограничение: От первого лечения до окончания последующего наблюдения (36 недель)
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей электрокардиограммы.
От первого лечения до окончания последующего наблюдения (36 недель)
Количество участников с клинически значимыми изменениями МПК.
Временное ограничение: От первого лечения до окончания последующего наблюдения (36 недель)
Минеральная плотность костной ткани (МПК) будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
От первого лечения до окончания последующего наблюдения (36 недель)
Концентрация компонентов BMS-986263 в плазме в конце 12 недель или ЭТТ.
Временное ограничение: 12 недель
Концентрации в плазме компонентов BMS-986263: siRNA, DPD, HEDC и S104.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM025-017
  • 2019-003932-22 (Номер EudraCT)
  • U1111-1241-4762 (Другой идентификатор: UTN Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться