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Seguridad y eficacia de BMS-986263 en adultos con cirrosis compensada (enfermedad hepática) por esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)

9 de agosto de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis múltiples para evaluar la eficacia y seguridad de BMS-986263 en adultos con cirrosis compensada por esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

El propósito de este estudio aleatorizado es evaluar la seguridad y eficacia de BMS-986263 en adultos con cirrosis compensada (enfermedad hepática crónica) por esteatohepatitis no alcohólica (enfermedad del hígado graso) (NASH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Local Institution - 0091
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution - 0099
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution - 0096
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Local Institution - 0073
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Local Institution - 0194
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Local Institution - 0071
      • Munich, Alemania, 81377
        • Local Institution - 0060
      • Trier, Alemania, 54292
        • Local Institution - 0204
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Local Institution - 0082
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0059
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0089
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Local Institution - 0126
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Quilmes, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1879
        • Local Institution - 0209
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01.308-050
        • Local Institution - 0120
      • Sao Paulo, Brasil, 05652000
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110-060
        • Local Institution - 0083
    • RIO Grande DO SUL
      • Bento Goncalves, RIO Grande DO SUL, Brasil, 95700-084
        • Local Institution - 0182
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035004
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14780-320
        • Local Institution - 0187
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasil, 18618.687
        • Local Institution - 0188
      • Ribeirão Preto, SAO Paulo, Brasil, 14049900
        • Local Institution
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasil, 09715-090
        • Local Institution - 0196
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution - 0009
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0006
      • Leuven, Bélgica, 3001
        • Local Institution - 0133
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • Local Institution - 0128
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Local Institution - 0097
  • Corea, república de
      • Seodaemun-gu, Corea, república de, 03722
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Corea, república de, 04401
        • Local Institution - 0090
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea, república de, 22332
        • Local Institution - 0093
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0040
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 0080
      • Madrid, España, 28222
        • Local Institution - 0038
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 0039
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution - 0036
      • Santander, España, 39008
        • Local Institution - 0037
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, España, 46010
        • Local Institution - 0035
      • València, España, 46026
        • Local Institution - 0043
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Clinical Trials - Tucson
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Local Institution - 0173
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • The Institute for Liver Health-The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Local Institution
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Local Institution - 0140
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Local Institution - 0205
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Local Institution - 0143
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Research Institute
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Local Institution - 0024
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0061
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Local Institution - 0025
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Local Institution - 0150
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Local Institution - 0077
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Local Institution - 0186
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health-Department of Medicine
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Local Institution - 0206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0177
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Local Institution - 0017
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Local Institution - 0171
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0109
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Local Institution - 0013
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 232980341
        • Local Institution - 0122
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Local Institution - 0094
      • Nice, Francia, 06200
        • Local Institution - 0031
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution - 0101
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution - 0105
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Local Institution - 0137
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
        • Local Institution - 0029
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Francia, 94000
        • Local Institution - 0202
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Local Institution - 0056
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0076
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0058
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0057
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0054
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino-D.A.I. Medicina Interna
      • Palermo, Italia, 90127
        • Local Institution - 0115
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution - 0051
      • Rome, Italia, 168
        • Local Institution
  • Japón
      • Aomori, Japón, 030-8553
        • Local Institution - 0199
      • Gifu, Japón, 5008513
        • Local Institution - 0193
      • Hiroshima, Japón, 7348551
        • Local Institution - 0026
      • Kagoshima, Japón, 8908520
        • Local Institution - 0135
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Local Institution - 0131
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Local Institution - 0200
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Local Institution - 0048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution - 0049
    • Iwate
      • Shiwagun Yahabatyo, Iwate, Japón, 028-3695
        • Local Institution - 0127
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Local Institution - 0075
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
        • Local Institution - 0155
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-0813
        • Local Institution - 0111
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8025
        • Local Institution - 0163
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Local Institution - 0125
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Local Institution - 0138
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0012
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0034
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Local Institution - 0124
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 0005
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Local Institution - 0011
  • Suiza
      • Berne, Suiza, 3010
        • Local Institution - 0074
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suiza, 6900
        • Local Institution - 0102
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Local Institution - 0001
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution - 0004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con biopsia hepática en etapa 4 de puntuación de fibrosis (NASH CRN) realizada dentro de los 6 meses
  • Los hombres y las mujeres deben estar de acuerdo en seguir los métodos anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • El empeoramiento de la enfermedad hepática o cualquier otra enfermedad podría comprometer la seguridad de los participantes en opinión del investigador.
  • Estado inmunocomprometido conocido o cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer la seguridad del participante
  • Exposición previa a BMS-986263
  • Examen físico anormal clínicamente relevante, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio clínico
  • Descompensación hepática

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Dosis A BMS-986263
Droga: BMS-986263
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Dosis B BMS-986263
Droga: BMS-986263
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran ≥ 1 etapa de mejora en la fibrosis hepática (puntuación de fibrosis hepática NASH CRN), según lo determinado por biopsia hepática después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 Semanas

Porcentaje de participantes que logran ≥ 1 etapa de mejora en la fibrosis hepática (Puntuación de fibrosis NASH CRN), según lo determinado por biopsia hepática después de 12 semanas de tratamiento.

Para la puntuación de fibrosis NASH CRN, la fibrosis se clasifica en una escala de 0 a 4: 0 (ninguno); 1 (fibrosis perisinusoidal o periportal); 2 (fibrosis perisinusoidal y portal/periportal); 3 (fibrosis puente); 4 (cirrosis).

Respondedor se define como una mejora alcanzada >= 1 etapa en la fibrosis hepática (Puntuación de fibrosis NASH CRN) según lo determinado por biopsia hepática desde el inicio hasta la semana 12/terminación temprana del tratamiento (ETT).
12 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran ≥ 1 etapa de mejora en la fibrosis hepática (puntuación de fibrosis NASH CRN) sin empeoramiento de NASH después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 Semanas

Porcentaje de participantes que logran ≥ 1 etapa de mejora en la fibrosis hepática (NASH CRN Fibrosis Score) sin empeoramiento de NASH después de 12 semanas de tratamiento.

Para la puntuación de fibrosis NASH CRN, la fibrosis se clasifica en una escala de 0 a 4: 0 (ninguno); 1 (fibrosis perisinusoidal o periportal); 2 (fibrosis perisinusoidal y portal/periportal); 3 (fibrosis puente); 4 (cirrosis).
12 Semanas
Porcentaje de participantes que logran una mejora de ≥ 2 etapas en la fibrosis hepática (puntuación de fibrosis hepática NASH CRN) sin empeoramiento de NASH después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 Semanas

Porcentaje de participantes que logran una mejoría ≥ 2 etapas en la fibrosis hepática (NASH CRN Fibrosis Score) sin empeoramiento de NASH después de 12 semanas de tratamiento.

Para la puntuación de fibrosis NASH CRN, la fibrosis se clasifica en una escala de 0 a 4: 0 (ninguno); 1 (fibrosis perisinusoidal o periportal); 2 (fibrosis perisinusoidal y portal/periportal); 3 (fibrosis puente); 4 (cirrosis).
12 Semanas
Porcentaje de participantes que logran ≥ 1 etapa de mejora en la fibrosis hepática (puntuación de Ishak modificada) después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 Semanas

Porcentaje de participantes que logran ≥ 1 etapa de mejora en la fibrosis hepática (puntuación de Ishak modificada) después de 12 semanas de tratamiento.

Originalmente se desarrolló un sistema de puntuación Ishak modificado (escala de 0 a 6) para calificar la fibrosis hepática portal asociada con la hepatitis viral. El sistema Ishak modificado se ha adaptado para clasificar la fibrosis hepática de base central asociada con NASH y también utiliza una escala de 0 a 6:

0: Sin fibrosis

  1. fibrosis perisinusoidal o periportal
  2. fibrosis perisinusoidal y portal/periportal
  3. fibrosis puente con unión de < 50% de las estructuras vasculares (portal y centrolobulillar)
  4. fibrosis puente con unión de > 50% de las estructuras vasculares (portal y centrolobulillar)
  5. cirrosis temprana o incompleta
  6. cirrosis establecida o avanzada
12 Semanas
Porcentaje de participantes que logran una mejora de ≥ 2 etapas en la fibrosis hepática (puntuación de Ishak modificada) después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 Semanas

Porcentaje de participantes que logran una mejoría ≥ 2 etapas en la fibrosis hepática (puntuación de Ishak modificada) después de 12 semanas de tratamiento.

Originalmente se desarrolló un sistema de puntuación Ishak modificado (escala de 0 a 6) para calificar la fibrosis hepática portal asociada con la hepatitis viral. El sistema Ishak modificado se ha adaptado para clasificar la fibrosis hepática de base central asociada con NASH y también utiliza una escala de 0 a 6:

0: Sin fibrosis

  1. fibrosis perisinusoidal o periportal
  2. fibrosis perisinusoidal y portal/periportal
  3. fibrosis puente con unión de < 50% de las estructuras vasculares (portal y centrolobulillar)
  4. fibrosis puente con unión de > 50% de las estructuras vasculares (portal y centrolobulillar)
  5. cirrosis temprana o incompleta
  6. cirrosis establecida o avanzada
12 Semanas
Cambio medio con respecto al valor inicial en la CPA después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 Semanas

Cambio desde el valor inicial en CPA después de 12 semanas de tratamiento.

La evaluación del área proporcional de colágeno (CPA) es un método mediante el cual se analiza la cantidad (porcentaje) de colágeno en secciones de tejido teñidas mediante análisis de imágenes morfométricas. Esto permite una evaluación cuantitativa de la fibrosis. El porcentaje de grasa en secciones de tejido teñidas también se analiza mediante análisis de imágenes morfométricas.
12 Semanas
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves surgidos del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta el final del seguimiento (36 semanas)
Un EA se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante de una investigación clínica al que se le administró el fármaco del estudio y que tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde el primer tratamiento hasta el final del seguimiento (36 semanas)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta el final del seguimiento (36 semanas)

Los investigadores deben documentar su revisión de cada informe de seguridad de laboratorio. Un laboratorio central realizará los análisis y proporcionará rangos de referencia para estas pruebas.

Se analizaron evaluaciones de laboratorio clínico: Hematología, Química Sanguínea, Análisis de Orina y Panel Metabólico.
Desde el primer tratamiento hasta el final del seguimiento (36 semanas)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales.
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta el final del seguimiento (36 semanas)
Incluye temperatura corporal, frecuencia respiratoria, presión arterial y frecuencia cardíaca. La presión arterial y la frecuencia cardíaca deben medirse después de que el participante haya estado descansando tranquilamente durante al menos 5 minutos.
Desde el primer tratamiento hasta el final del seguimiento (36 semanas)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico.
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta el final del seguimiento (36 semanas)
El examen físico incluye peso corporal, altura e IMC (cálculo de altura e IMC únicamente en la selección).
Desde el primer tratamiento hasta el final del seguimiento (36 semanas)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las lecturas del electrocardiograma.
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta el final del seguimiento (36 semanas)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las lecturas del electrocardiograma.
Desde el primer tratamiento hasta el final del seguimiento (36 semanas)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la DMO.
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta el final del seguimiento (36 semanas)
La densidad mineral ósea (DMO) se medirá mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Desde el primer tratamiento hasta el final del seguimiento (36 semanas)
Concentración plasmática de los componentes de BMS-986263 al final de las 12 semanas o ETT.
Periodo de tiempo: 12 Semanas
Concentraciones plasmáticas de los componentes de BMS-986263: siRNA, DPD, HEDC y S104.
12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM025-017
  • 2019-003932-22 (Número EudraCT)
  • U1111-1241-4762 (Otro identificador: UTN Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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