Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av BMS-986263 hos voksne med kompensert skrumplever (leversykdom) fra ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

9. august 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multippeldose fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BMS-986263 hos voksne med kompensert skrumplever fra alkoholfri Steatohepatitt (NASH)

Formålet med denne randomiserte studien er å vurdere sikkerhet og effektivitet av BMS-986263 hos voksne med kompensert skrumplever (kronisk leversykdom) fra alkoholfri steatohepatitt (fettleversykdom) (NASH).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0059
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0089
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Local Institution - 0126
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Quilmes, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1879
        • Local Institution - 0209
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0009
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0006
      • Leuven, Belgia, 3001
        • Local Institution - 0133
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01.308-050
        • Local Institution - 0120
      • Sao Paulo, Brasil, 05652000
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110-060
        • Local Institution - 0083
    • RIO Grande DO SUL
      • Bento Goncalves, RIO Grande DO SUL, Brasil, 95700-084
        • Local Institution - 0182
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035004
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14780-320
        • Local Institution - 0187
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasil, 18618.687
        • Local Institution - 0188
      • Ribeirão Preto, SAO Paulo, Brasil, 14049900
        • Local Institution
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasil, 09715-090
        • Local Institution - 0196
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Local Institution - 0128
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Local Institution - 0097
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Arizona Clinical Trials - Tucson
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Local Institution - 0173
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • The Institute for Liver Health-The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Local Institution
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Local Institution - 0140
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Local Institution - 0205
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Local Institution - 0143
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Local Institution - 0024
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Local Institution - 0061
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Local Institution - 0025
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Local Institution - 0150
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Local Institution - 0077
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Local Institution - 0186
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Local Institution
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health-Department of Medicine
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Local Institution - 0206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution - 0177
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Local Institution - 0017
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Local Institution - 0171
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0109
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Local Institution - 0013
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 232980341
        • Local Institution - 0122
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Local Institution - 0094
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Local Institution - 0031
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Local Institution - 0101
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution - 0105
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Local Institution - 0137
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
        • Local Institution - 0029
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Frankrike, 94000
        • Local Institution - 0202
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Local Institution - 0056
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0076
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0058
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0057
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0054
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino-D.A.I. Medicina Interna
      • Palermo, Italia, 90127
        • Local Institution - 0115
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution - 0051
      • Rome, Italia, 168
        • Local Institution
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Local Institution - 0199
      • Gifu, Japan, 5008513
        • Local Institution - 0193
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0026
      • Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0135
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0131
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Local Institution - 0200
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0049
    • Iwate
      • Shiwagun Yahabatyo, Iwate, Japan, 028-3695
        • Local Institution - 0127
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0075
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Local Institution - 0155
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Local Institution - 0111
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Local Institution - 0163
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0125
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0138
  • Korea, Republikken
      • Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Local Institution - 0090
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, Republikken, 22332
        • Local Institution - 0093
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0012
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0040
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 0080
      • Madrid, Spania, 28222
        • Local Institution - 0038
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution - 0039
      • Malaga, Spania, 29010
        • Local Institution - 0036
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution - 0037
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Spania, 46010
        • Local Institution - 0035
      • València, Spania, 46026
        • Local Institution - 0043
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0034
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Local Institution - 0124
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Local Institution - 0005
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Local Institution - 0011
  • Sveits
      • Berne, Sveits, 3010
        • Local Institution - 0074
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits, 6900
        • Local Institution - 0102
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0001
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution - 0091
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0099
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0096
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0073
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0194
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0071
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 0060
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Local Institution - 0204
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0082

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med leverbiopsifibrose skårer stadium 4 (NASH CRN) utført innen 6 måneder
  • Menn og kvinner må godta å følge prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Forverring av leversykdom eller en hvilken som helst sykdom kan kompromittere deltakersikkerheten etter etterforskerens mening
  • Kjent immunkompromittert status eller enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere deltakersikkerheten
  • Tidligere eksponering for BMS-986263
  • Klinisk relevant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorietester
  • Leverdekompensasjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Doser A BMS-986263
Legemiddel: BMS-986263
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Dose B BMS-986263
Legemiddel: BMS-986263
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 1 stadium forbedring i leverfibrose (NASH CRN Fibrose Score), som bestemt ved leverbiopsi etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker

Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥ 1 stadium forbedring i leverfibrose (NASH CRN Fibrosis Score), bestemt ved leverbiopsi etter 12 ukers behandling.

For NASH CRN Fibrose Score, er fibrose iscenesatt på en skala fra 0 til 4: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brodannende fibrose); 4 (cirrhose).

Responder er definert som oppnådd >=1 stadium forbedring i leverfibrose (NASH CRN Fibrose Score) som bestemt ved leverbiopsi fra baseline til uke 12/tidlig behandlingsavslutning (ETT).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 1 stadium forbedring i leverfibrose (NASH CRN Fibrose Score) uten forverring av NASH etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker

Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥ 1 stadium forbedring i leverfibrose (NASH CRN Fibrose Score) uten forverring av NASH etter 12 ukers behandling.

For NASH CRN Fibrose Score, er fibrose iscenesatt på en skala fra 0 til 4: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brodannende fibrose); 4 (cirrhose).
12 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 2-trinns forbedring i leverfibrose (NASH CRN Fibrose-score) uten forverring av NASH etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker

Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥ 2-trinns forbedring i leverfibrose (NASH CRN Fibrosis Score) uten forverring av NASH etter 12 ukers behandling.

For NASH CRN Fibrose Score, er fibrose iscenesatt på en skala fra 0 til 4: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brodannende fibrose); 4 (cirrhose).
12 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 1 stadium forbedring i leverfibrose (modifisert Ishak-score) etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker

Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥ 1 stadium forbedring i leverfibrose (modifisert Ishak-score) etter 12 ukers behandling.

Et modifisert Ishak-scoringssystem (skala fra 0 til 6) ble opprinnelig utviklet for å gradere portalbasert leverfibrose assosiert med viral hepatitt. Det modifiserte Ishak-systemet er tilpasset for å gradere sentralbasert leverfibrose assosiert med NASH, og det bruker også en skala fra 0 til 6:

0: Ingen fibrose

  1. perisinusoidal eller periportal fibrose
  2. perisinusoidal og portal/periportal fibrose
  3. brodannende fibrose med kobling av < 50 % av vaskulære strukturer (portal og sentrilobulær)
  4. brodannende fibrose med kobling av > 50 % av vaskulære strukturer (portal og sentrilobulær)
  5. tidlig eller ufullstendig skrumplever
  6. etablert eller avansert skrumplever
12 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 2-trinns forbedring i leverfibrose (modifisert Ishak-score) etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker

Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥ 2-trinns forbedring i leverfibrose (modifisert Ishak-score) etter 12 ukers behandling.

Et modifisert Ishak-scoringssystem (skala fra 0 til 6) ble opprinnelig utviklet for å gradere portalbasert leverfibrose assosiert med viral hepatitt. Det modifiserte Ishak-systemet er tilpasset for å gradere sentralbasert leverfibrose assosiert med NASH, og det bruker også en skala fra 0 til 6:

0: Ingen fibrose

  1. perisinusoidal eller periportal fibrose
  2. perisinusoidal og portal/periportal fibrose
  3. brodannende fibrose med kobling av < 50 % av vaskulære strukturer (portal og sentrilobulær)
  4. brodannende fibrose med kobling av > 50 % av vaskulære strukturer (portal og sentrilobulær)
  5. tidlig eller ufullstendig skrumplever
  6. etablert eller avansert skrumplever
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CPA etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker

Endring fra baseline i CPA etter 12 ukers behandling.

Vurdering av kollagen proporsjonalt område (CPA) er en metode der mengden (prosenten) av kollagen i fargede vevssnitt analyseres ved hjelp av morfometrisk bildeanalyse. Dette gir mulighet for en kvantitativ vurdering av fibrose. Prosentandel fett i fargede vevssnitt analyseres også ved hjelp av morfometrisk bildeanalyse.
12 uker
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAE)
Tidsramme: Fra første behandling til slutten av oppfølging (36 uker)
En AE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiemedikament og som har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra første behandling til slutten av oppfølging (36 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier.
Tidsramme: Fra første behandling til slutten av oppfølging (36 uker)

Etterforskere må dokumentere sin gjennomgang av hver laboratoriesikkerhetsrapport. Et sentralt laboratorium vil utføre analysene og gi referanseområder for disse testene.

kliniske laboratorievurderinger analysert: hematologi, blodkjemi, urinanalyse og et stoffskiftepanel.
Fra første behandling til slutten av oppfølging (36 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn.
Tidsramme: Fra første behandling til slutten av oppfølging (36 uker)
Inkluderer kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og hjertefrekvens. Blodtrykk og hjertefrekvens bør måles etter at deltakeren har hvilet stille i minst 5 minutter.
Fra første behandling til slutten av oppfølging (36 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn.
Tidsramme: Fra første behandling til slutten av oppfølging (36 uker)
Fysisk undersøkelse inkluderer kroppsvekt, høyde og BMI (kun høyde- og BMI-beregning ved screening).
Fra første behandling til slutten av oppfølging (36 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogramavlesninger.
Tidsramme: Fra første behandling til slutten av oppfølging (36 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogramavlesninger.
Fra første behandling til slutten av oppfølging (36 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i BMD.
Tidsramme: Fra første behandling til slutten av oppfølging (36 uker)
Benmineraltetthet (BMD) vil bli målt ved hjelp av en dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) Scan.
Fra første behandling til slutten av oppfølging (36 uker)
Plasmakonsentrasjon av BMS-986263-komponenter ved slutten av 12 uker eller ETT.
Tidsramme: 12 uker
Plasmakonsentrasjoner av BMS-986263-komponenter: siRNA, DPD, HEDC og S104.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM025-017
  • 2019-003932-22 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1241-4762 (Annen identifikator: UTN Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere