비알코올성지방간염(NASH)으로 인한 대상성 간경변(간질환) 성인에서 BMS-986263의 안전성 및 유효성
2024년 8월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
비알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 대상성 간경변증이 있는 성인에서 BMS-986263의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 투여 2상 연구
이 무작위 연구의 목적은 비알코올성 지방간염(지방간 질환)(NASH)으로 인한 대상성 간경변증(만성 간 질환)이 있는 성인에서 BMS-986263의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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124
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- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Local Institution - 0001
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Taipei, 대만, 11217
- Local Institution
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Taipei, 대만, 10002
- Local Institution
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Taoyuan, 대만, 333
- Local Institution - 0004
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Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- Local Institution - 0066
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Seoul, 대한민국, 04401
- Local Institution - 0090
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], 대한민국, 22332
- Local Institution - 0093
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Berlin, 독일, 13353
- Local Institution - 0091
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Essen, 독일, 45147
- Local Institution - 0099
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Hannover, 독일, 30625
- Local Institution - 0096
-
Kiel, 독일, 24105
- Local Institution - 0073
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Lübeck, 독일, 23538
- Local Institution - 0194
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Mainz, 독일, 55131
- Local Institution - 0071
-
Munich, 독일, 81377
- Local Institution - 0060
-
Trier, 독일, 54292
- Local Institution - 0204
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-
Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Local Institution - 0082
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Clinical Trials - Tucson
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Local Institution - 0173
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- The Institute for Liver Health-The Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Local Institution
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Local Institution - 0140
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Local Institution - 0205
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Local Institution - 0143
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Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Local Institution - 0024
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Local Institution - 0061
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Local Institution - 0025
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Local Institution - 0121
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Local Institution - 0150
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- Local Institution
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Local Institution - 0077
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Local Institution - 0186
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-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
New York, New York, 미국, 10029
- Local Institution
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health-Department of Medicine
-
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North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Local Institution - 0206
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Local Institution - 0177
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Local Institution - 0017
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- Local Institution - 0171
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 0109
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McAllen, Texas, 미국, 78504
- Local Institution
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Local Institution - 0013
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Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 232980341
- Local Institution - 0122
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Edegem, 벨기에, 2650
- Local Institution - 0009
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Gent, 벨기에, 9000
- Local Institution - 0006
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Leuven, 벨기에, 3001
- Local Institution - 0133
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Sao Paulo, 브라질, 01.308-050
- Local Institution - 0120
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Sao Paulo, 브라질, 05652000
- Local Institution
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Bahia
-
Salvador, Bahia, 브라질, 40110-060
- Local Institution - 0083
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RIO Grande DO SUL
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Bento Goncalves, RIO Grande DO SUL, 브라질, 95700-084
- Local Institution - 0182
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90035004
- Local Institution
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SAO Paulo
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Barretos, SAO Paulo, 브라질, 14780-320
- Local Institution - 0187
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Botucatu, SAO Paulo, 브라질, 18618.687
- Local Institution - 0188
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Ribeirão Preto, SAO Paulo, 브라질, 14049900
- Local Institution
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Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, 브라질, 09715-090
- Local Institution - 0196
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Berne, 스위스, 3010
- Local Institution - 0074
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Ticino
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Lugano, Ticino, 스위스, 6900
- Local Institution - 0102
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution - 0040
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Madrid, 스페인, 28007
- Local Institution - 0080
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Madrid, 스페인, 28222
- Local Institution - 0038
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Madrid, 스페인, 28034
- Local Institution - 0039
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Malaga, 스페인, 29010
- Local Institution - 0036
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Santander, 스페인, 39008
- Local Institution - 0037
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Local Institution - 0041
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Valencia, 스페인, 46010
- Local Institution - 0035
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València, 스페인, 46026
- Local Institution - 0043
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Local Institution - 0059
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
- Local Institution - 0089
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Florencio Varela, Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
- Local Institution - 0126
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Quilmes, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1879
- Local Institution - 0209
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Local Institution - 0034
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Local Institution - 0124
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London, 영국, SE5 9RS
- Local Institution - 0005
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Local Institution
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Local Institution - 0011
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Local Institution - 0056
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Local Institution - 0076
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Local Institution - 0058
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Local Institution - 0057
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Local Institution - 0054
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Messina, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino-D.A.I. Medicina Interna
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Local Institution - 0115
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Local Institution - 0051
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Rome, 이탈리아, 168
- Local Institution
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Aomori, 일본, 030-8553
- Local Institution - 0199
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Gifu, 일본, 5008513
- Local Institution - 0193
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Hiroshima, 일본, 7348551
- Local Institution - 0026
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Kagoshima, 일본, 8908520
- Local Institution - 0135
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Kyoto, 일본, 602-8566
- Local Institution - 0131
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Yamagata, 일본, 990-9585
- Local Institution - 0132
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Ehime
-
Toon, Ehime, 일본, 791-0295
- Local Institution - 0200
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Local Institution - 0048
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608648
- Local Institution - 0049
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Iwate
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Shiwagun Yahabatyo, Iwate, 일본, 028-3695
- Local Institution - 0127
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Local Institution - 0075
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
- Local Institution - 0155
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본, 634-0813
- Local Institution - 0111
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Osaka
-
Sakai, Osaka, 일본, 591-8025
- Local Institution - 0163
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, 일본, 113-8519
- Local Institution - 0125
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
- Local Institution - 0138
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
- Local Institution - 0128
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Local Institution - 0012
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-
-
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Lyon, 프랑스, 69004
- Local Institution - 0094
-
Nice, 프랑스, 06200
- Local Institution - 0031
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Paris, 프랑스, 75013
- Local Institution - 0101
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Paris, 프랑스, 75014
- Local Institution - 0105
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- Local Institution - 0137
-
Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
- Local Institution - 0029
-
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Île-de-France
-
Créteil, Île-de-France, 프랑스, 94000
- Local Institution - 0202
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간 생검 섬유증 점수 4단계(NASH CRN)가 6개월 이내에 수행된 참가자
- 남성과 여성은 피임 방법을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 간 질환 또는 모든 질병의 악화는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 알려진 면역 저하 상태 또는 참가자의 안전을 위협할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- BMS-986263에 대한 사전 노출
- 임상적으로 관련된 이상 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 검사
- 간 대상부전
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
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지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: 복용량 A BMS-986263
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: 복용량 B BMS-986263
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 치료 후 간 생검을 통해 결정된 간 섬유증(NASH CRN 섬유증 점수)이 1단계 이상 개선된 참가자의 비율.
기간: 12주
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치료 12주 후 간 생검을 통해 간 섬유증(NASH CRN 섬유증 점수)이 1단계 이상 개선된 참가자의 비율입니다. NASH CRN 섬유증 점수의 경우 섬유증은 0~4 등급으로 분류됩니다. 0(없음); 1(굴곡주위 또는 문맥주위 섬유증); 2(굴곡주위 및 문맥/문맥주위 섬유증); 3(섬유증 연결); 4(간경변). 반응자는 기준선부터 12주차/조기 치료 종료(ETT)까지 간 생검을 통해 결정된 대로 간 섬유증(NASH CRN 섬유증 점수)이 1단계 이상 개선된 것으로 정의됩니다. |
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 치료 후 NASH가 악화되지 않고 간 섬유증(NASH CRN 섬유증 점수)이 1단계 이상 개선된 참가자의 비율.
기간: 12주
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12주 치료 후 NASH가 악화되지 않고 간 섬유증(NASH CRN 섬유증 점수)이 1단계 이상 개선된 참가자의 비율입니다. NASH CRN 섬유증 점수의 경우 섬유증은 0~4 등급으로 분류됩니다. 0(없음); 1(굴곡주위 또는 문맥주위 섬유증); 2(굴곡주위 및 문맥/문맥주위 섬유증); 3(섬유증 연결); 4(간경변). |
12주
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12주 치료 후 NASH가 악화되지 않고 간 섬유증(NASH CRN 섬유증 점수)이 2단계 이상 개선된 참가자의 비율.
기간: 12주
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12주 치료 후 NASH가 악화되지 않고 간 섬유증(NASH CRN 섬유증 점수)이 2단계 이상 개선된 참가자의 비율입니다. NASH CRN 섬유증 점수의 경우 섬유증은 0~4 등급으로 분류됩니다. 0(없음); 1(굴곡주위 또는 문맥주위 섬유증); 2(굴곡주위 및 문맥/문맥주위 섬유증); 3(섬유증 연결); 4(간경변). |
12주
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12주 치료 후 간 섬유증(수정된 Ishak 점수)이 1단계 이상 개선된 참가자의 비율.
기간: 12주
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12주 치료 후 간 섬유증(수정된 Ishak 점수)이 1단계 이상 개선된 참가자의 비율입니다. 수정된 Ishak 점수 시스템(0~6 등급)은 원래 바이러스성 간염과 관련된 포털 기반 간 섬유증의 등급을 지정하기 위해 개발되었습니다. 수정된 Ishak 시스템은 NASH와 관련된 중추 기반 간 섬유증의 등급을 지정하도록 조정되었으며 0~6 등급도 사용합니다. 0: 섬유증 없음
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12주
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12주 치료 후 간 섬유증(수정된 Ishak 점수)이 2단계 이상 개선된 참가자의 비율.
기간: 12주
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12주 치료 후 간 섬유증(수정된 Ishak 점수)이 2단계 이상 개선된 참가자의 비율입니다. 수정된 Ishak 점수 시스템(0~6 등급)은 원래 바이러스성 간염과 관련된 포털 기반 간 섬유증의 등급을 지정하기 위해 개발되었습니다. 수정된 Ishak 시스템은 NASH와 관련된 중추 기반 간 섬유증의 등급을 지정하도록 조정되었으며 0~6 등급도 사용합니다. 0: 섬유증 없음
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12주
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12주 치료 후 CPA 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주
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치료 12주 후 CPA의 기준선 대비 변화. 콜라겐 비례 면적(CPA) 평가는 형태학적 영상 분석을 이용하여 염색된 조직 절편 내 콜라겐의 양(백분율)을 분석하는 방법입니다. 이를 통해 섬유증을 정량적으로 평가할 수 있습니다. 형태학적 이미지 분석을 사용하여 염색된 조직 절편의 지방 비율도 분석합니다. |
12주
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TEAE(치료 관련 이상반응) 및 TESAE(치료 관련 심각한 이상반응)를 받은 참가자 수
기간: 1차 치료부터 후속조치 종료까지(36주)
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AE는 연구 약물을 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 이는 이 치료와 인과 관계가 있습니다.
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1차 치료부터 후속조치 종료까지(36주)
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임상 실험실 값에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 1차 치료부터 후속조치 종료까지(36주)
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조사자는 각 실험실 안전 보고서에 대한 검토를 문서화해야 합니다. 중앙 실험실에서 분석을 수행하고 이러한 테스트에 대한 참조 범위를 제공합니다. 분석된 임상 실험실 평가: 혈액학, 혈액 화학, 소변 검사 및 대사 패널. |
1차 치료부터 후속조치 종료까지(36주)
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활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 1차 치료부터 후속조치 종료까지(36주)
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체온, 호흡수, 혈압, 심박수가 포함됩니다.
혈압과 심박수는 참가자가 최소 5분 동안 조용히 휴식을 취한 후 측정해야 합니다.
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1차 치료부터 후속조치 종료까지(36주)
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신체 검사 결과에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 1차 치료부터 후속조치 종료까지(36주)
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신체검사에는 체중, 키, BMI(심사 시에만 키 및 BMI 계산)가 포함됩니다.
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1차 치료부터 후속조치 종료까지(36주)
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심전도 판독값에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 1차 치료부터 후속조치 종료까지(36주)
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심전도 판독값에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수.
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1차 치료부터 후속조치 종료까지(36주)
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BMD에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 1차 치료부터 후속조치 종료까지(36주)
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골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 스캔으로 측정됩니다.
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1차 치료부터 후속조치 종료까지(36주)
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12주 또는 ETT 종료 시 BMS-986263 구성요소의 혈장 농도.
기간: 12주
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BMS-986263 구성 요소의 혈장 농도: siRNA, DPD, HEDC 및 S104.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IM025-017
- 2019-003932-22 (EudraCT 번호)
- U1111-1241-4762 (기타 식별자: UTN Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .