Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité du BMS-986263 chez les adultes atteints de cirrhose compensée (maladie du foie) due à la stéatohépatite non alcoolique (NASH)

9 août 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à doses multiples pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BMS-986263 chez les adultes atteints de cirrhose compensée due à une stéatohépatite non alcoolique (NASH)

Le but de cette étude randomisée est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du BMS-986263 chez les adultes atteints de cirrhose compensée (maladie chronique du foie) due à la stéatohépatite non alcoolique (maladie du foie gras) (NASH).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Local Institution - 0091
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution - 0099
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution - 0096
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Local Institution - 0073
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Local Institution - 0194
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Local Institution - 0071
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Local Institution - 0060
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Local Institution - 0204
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Local Institution - 0082
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Local Institution - 0059
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1181
        • Local Institution - 0089
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentine, 1888
        • Local Institution - 0126
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Quilmes, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, 1879
        • Local Institution - 0209
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Local Institution - 0009
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0006
      • Leuven, Belgique, 3001
        • Local Institution - 0133
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01.308-050
        • Local Institution - 0120
      • Sao Paulo, Brésil, 05652000
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40110-060
        • Local Institution - 0083
    • RIO Grande DO SUL
      • Bento Goncalves, RIO Grande DO SUL, Brésil, 95700-084
        • Local Institution - 0182
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90035004
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brésil, 14780-320
        • Local Institution - 0187
      • Botucatu, SAO Paulo, Brésil, 18618.687
        • Local Institution - 0188
      • Ribeirão Preto, SAO Paulo, Brésil, 14049900
        • Local Institution
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brésil, 09715-090
        • Local Institution - 0196
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Local Institution - 0128
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Local Institution - 0097
  • Corée, République de
      • Seodaemun-gu, Corée, République de, 03722
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Corée, République de, 04401
        • Local Institution - 0090
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corée, République de, 22332
        • Local Institution - 0093
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0040
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 0080
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Local Institution - 0038
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution - 0039
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Local Institution - 0036
      • Santander, Espagne, 39008
        • Local Institution - 0037
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Local Institution - 0035
      • València, Espagne, 46026
        • Local Institution - 0043
  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Local Institution - 0094
      • Nice, France, 06200
        • Local Institution - 0031
      • Paris, France, 75013
        • Local Institution - 0101
      • Paris, France, 75014
        • Local Institution - 0105
      • Strasbourg, France, 67098
        • Local Institution - 0137
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
        • Local Institution - 0029
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, France, 94000
        • Local Institution - 0202
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Local Institution - 0056
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Local Institution - 0076
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Local Institution - 0058
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Local Institution - 0057
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution - 0054
      • Messina, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino-D.A.I. Medicina Interna
      • Palermo, Italie, 90127
        • Local Institution - 0115
      • Pisa, Italie, 56124
        • Local Institution - 0051
      • Rome, Italie, 168
        • Local Institution
  • Japon
      • Aomori, Japon, 030-8553
        • Local Institution - 0199
      • Gifu, Japon, 5008513
        • Local Institution - 0193
      • Hiroshima, Japon, 7348551
        • Local Institution - 0026
      • Kagoshima, Japon, 8908520
        • Local Institution - 0135
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Local Institution - 0131
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japon, 791-0295
        • Local Institution - 0200
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Local Institution - 0048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution - 0049
    • Iwate
      • Shiwagun Yahabatyo, Iwate, Japon, 028-3695
        • Local Institution - 0127
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Local Institution - 0075
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
        • Local Institution - 0155
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-0813
        • Local Institution - 0111
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 591-8025
        • Local Institution - 0163
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Local Institution - 0125
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Local Institution - 0138
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0012
  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0034
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Local Institution - 0124
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Local Institution - 0005
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Local Institution - 0011
  • Suisse
      • Berne, Suisse, 3010
        • Local Institution - 0074
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suisse, 6900
        • Local Institution - 0102
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Local Institution - 0001
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution - 0004
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Arizona Clinical Trials - Tucson
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Local Institution - 0173
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • The Institute for Liver Health-The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Local Institution
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Local Institution - 0140
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Local Institution - 0205
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Local Institution - 0143
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
        • Florida Research Institute
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Local Institution - 0024
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Local Institution - 0061
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Local Institution - 0025
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Local Institution - 0150
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Local Institution - 0077
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Local Institution - 0186
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Local Institution
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health-Department of Medicine
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Local Institution - 0206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Local Institution - 0177
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Local Institution - 0017
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Local Institution - 0171
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0109
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Local Institution - 0013
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 232980341
        • Local Institution - 0122

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec biopsie hépatique score de fibrose stade 4 (NASH CRN) réalisée dans les 6 mois
  • Les hommes et les femmes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception

Critère d'exclusion:

  • L'aggravation de la maladie du foie ou de toute maladie pourrait compromettre la sécurité des participants de l'avis de l'investigateur
  • Statut immunodéprimé connu ou toute maladie ou affection susceptible de compromettre la sécurité des participants
  • Exposition antérieure au BMS-986263
  • Examen physique anormal cliniquement pertinent, signes vitaux, ECG ou tests de laboratoire clinique
  • Décompensation hépatique

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Dosage A BMS-986263
Médicament: BMS-986263
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Dosage B BMS-986263
Médicament: BMS-986263
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui atteignent une amélioration ≥ 1 stade de la fibrose hépatique (score de fibrose NASH CRN), tel que déterminé par biopsie hépatique après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines

Pourcentage de participants qui atteignent une amélioration ≥ 1 stade de la fibrose hépatique (NASH CRN Fibrosis Score), tel que déterminé par biopsie hépatique après 12 semaines de traitement.

Pour le NASH CRN Fibrosis Score, la fibrose est classée sur une échelle de 0 à 4 : 0 (aucune) ; 1 (fibrose périsinusoïdale ou périportale) ; 2 (fibrose périsinusoïdale et portale/périportale) ; 3 (pont à la fibrose) ; 4 (cirrhose).

Le répondeur est défini comme ayant obtenu une amélioration >=1 stade de la fibrose hépatique (NASH CRN Fibrosis Score) telle que déterminée par biopsie hépatique du départ à la semaine 12/arrêt précoce du traitement (ETT).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui atteignent une amélioration ≥ 1 stade de la fibrose hépatique (score de fibrose NASH CRN) sans aggravation de la NASH après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines

Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration ≥ 1 stade de la fibrose hépatique (NASH CRN Fibrosis Score) sans aggravation de la NASH après 12 semaines de traitement.

Pour le NASH CRN Fibrosis Score, la fibrose est classée sur une échelle de 0 à 4 : 0 (aucune) ; 1 (fibrose périsinusoïdale ou périportale) ; 2 (fibrose périsinusoïdale et portale/périportale) ; 3 (pont à la fibrose) ; 4 (cirrhose).
12 semaines
Pourcentage de participants qui atteignent une amélioration ≥ 2 stades de la fibrose hépatique (score de fibrose NASH CRN) sans aggravation de la NASH après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines

Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration ≥ 2 stades de la fibrose hépatique (NASH CRN Fibrosis Score) sans aggravation de la NASH après 12 semaines de traitement.

Pour le NASH CRN Fibrosis Score, la fibrose est classée sur une échelle de 0 à 4 : 0 (aucune) ; 1 (fibrose périsinusoïdale ou périportale) ; 2 (fibrose périsinusoïdale et portale/périportale) ; 3 (pont à la fibrose) ; 4 (cirrhose).
12 semaines
Pourcentage de participants qui atteignent une amélioration ≥ 1 stade de la fibrose hépatique (score Ishak modifié) après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines

Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration ≥ 1 stade de la fibrose hépatique (score Ishak modifié) après 12 semaines de traitement.

Un système de notation Ishak modifié (échelle de 0 à 6) a été initialement développé pour évaluer la fibrose hépatique portale associée à l'hépatite virale. Le système Ishak modifié a été adapté pour évaluer la fibrose hépatique centrale associée à la NASH et utilise également une échelle de 0 à 6 :

0 : Pas de fibrose

  1. fibrose périsinusoïdale ou périportale
  2. Fibrose périsinusoïdale et portale/périportale
  3. fibrose pontante avec liaison de < 50 % des structures vasculaires (portail et centrilobulaire)
  4. combler la fibrose avec liaison de > 50 % des structures vasculaires (portail et centrolobulaire)
  5. cirrhose précoce ou incomplète
  6. cirrhose établie ou avancée
12 semaines
Pourcentage de participants qui atteignent une amélioration ≥ 2 stades de la fibrose hépatique (score Ishak modifié) après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines

Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration ≥ 2 stades de la fibrose hépatique (score Ishak modifié) après 12 semaines de traitement.

Un système de notation Ishak modifié (échelle de 0 à 6) a été initialement développé pour évaluer la fibrose hépatique portale associée à l'hépatite virale. Le système Ishak modifié a été adapté pour évaluer la fibrose hépatique centrale associée à la NASH et utilise également une échelle de 0 à 6 :

0 : Pas de fibrose

  1. fibrose périsinusoïdale ou périportale
  2. Fibrose périsinusoïdale et portale/périportale
  3. fibrose pontante avec liaison de < 50 % des structures vasculaires (portail et centrilobulaire)
  4. combler la fibrose avec liaison de > 50 % des structures vasculaires (portail et centrolobulaire)
  5. cirrhose précoce ou incomplète
  6. cirrhose établie ou avancée
12 semaines
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du CPA après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines

Changement par rapport à la valeur initiale du CPA après 12 semaines de traitement.

L'évaluation de la surface proportionnelle au collagène (CPA) est une méthode par laquelle la quantité (pourcentage) de collagène dans les coupes de tissus colorées est analysée à l'aide d'une analyse d'image morphométrique. Cela permet une évaluation quantitative de la fibrose. Le pourcentage de graisse dans les coupes de tissus colorées est également analysé à l'aide d'une analyse d'image morphométrique.
12 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Du premier traitement à la fin du suivi (36 semaines)
Un EI est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à une enquête clinique ayant reçu le médicament à l'étude et qui a une relation causale avec ce traitement.
Du premier traitement à la fin du suivi (36 semaines)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire clinique.
Délai: Du premier traitement à la fin du suivi (36 semaines)

Les enquêteurs doivent documenter leur examen de chaque rapport de sécurité du laboratoire. Un laboratoire central effectuera les analyses et fournira des plages de référence pour ces tests.

évaluations de laboratoire clinique analysées : hématologie, chimie du sang, analyse d'urine et panel métabolique.
Du premier traitement à la fin du suivi (36 semaines)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux.
Délai: Du premier traitement à la fin du suivi (36 semaines)
Comprend la température corporelle, la fréquence respiratoire, la tension artérielle et la fréquence cardiaque. La tension artérielle et la fréquence cardiaque doivent être mesurées après que le participant se soit reposé tranquillement pendant au moins 5 minutes.
Du premier traitement à la fin du suivi (36 semaines)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique.
Délai: Du premier traitement à la fin du suivi (36 semaines)
L'examen physique comprend le poids corporel, la taille et l'IMC (calcul de la taille et de l'IMC lors du dépistage uniquement).
Du premier traitement à la fin du suivi (36 semaines)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les lectures de l'électrocardiogramme.
Délai: Du premier traitement à la fin du suivi (36 semaines)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les lectures de l'électrocardiogramme.
Du premier traitement à la fin du suivi (36 semaines)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans la DMO.
Délai: Du premier traitement à la fin du suivi (36 semaines)
La densité minérale osseuse (DMO) sera mesurée par un scan d'absorptiométrie à rayons X (DXA) à double énergie.
Du premier traitement à la fin du suivi (36 semaines)
Concentration plasmatique des composants BMS-986263 au bout de 12 semaines ou ETT.
Délai: 12 semaines
Concentrations plasmatiques des composants BMS-986263 : siRNA, DPD, HEDC et S104.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM025-017
  • 2019-003932-22 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1241-4762 (Autre identifiant: UTN Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner