Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-986263:n turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on alkoholittomasta steatohepatiitista (NASH) johtuva kompensoitu kirroosi (maksasairaus)

perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, moniannostutkimus, vaiheen 2 tutkimus BMS-986263:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on alkoholittomasta steatohepatiitista (NASH) johtuva kompensoitu kirroosi

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986263:n turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on kompensoitunut kirroosi (krooninen maksasairaus) alkoholittomasta steatohepatiitista (rasvamaksatauti) (NASH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Local Institution - 0059
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1181
        • Local Institution - 0089
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentiina, 1888
        • Local Institution - 0126
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Quilmes, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, 1879
        • Local Institution - 0209
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0009
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0006
      • Leuven, Belgia, 3001
        • Local Institution - 0133
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01.308-050
        • Local Institution - 0120
      • Sao Paulo, Brasilia, 05652000
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40110-060
        • Local Institution - 0083
    • RIO Grande DO SUL
      • Bento Goncalves, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 95700-084
        • Local Institution - 0182
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90035004
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilia, 14780-320
        • Local Institution - 0187
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasilia, 18618.687
        • Local Institution - 0188
      • Ribeirão Preto, SAO Paulo, Brasilia, 14049900
        • Local Institution
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasilia, 09715-090
        • Local Institution - 0196
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0040
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 0080
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Local Institution - 0038
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution - 0039
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 0036
      • Santander, Espanja, 39008
        • Local Institution - 0037
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Local Institution - 0035
      • València, Espanja, 46026
        • Local Institution - 0043
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Local Institution - 0056
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0076
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0058
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0057
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0054
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino-D.A.I. Medicina Interna
      • Palermo, Italia, 90127
        • Local Institution - 0115
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution - 0051
      • Rome, Italia, 168
        • Local Institution
  • Japani
      • Aomori, Japani, 030-8553
        • Local Institution - 0199
      • Gifu, Japani, 5008513
        • Local Institution - 0193
      • Hiroshima, Japani, 7348551
        • Local Institution - 0026
      • Kagoshima, Japani, 8908520
        • Local Institution - 0135
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Local Institution - 0131
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Local Institution - 0200
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Local Institution - 0048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Local Institution - 0049
    • Iwate
      • Shiwagun Yahabatyo, Iwate, Japani, 028-3695
        • Local Institution - 0127
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Local Institution - 0075
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
        • Local Institution - 0155
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-0813
        • Local Institution - 0111
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani, 591-8025
        • Local Institution - 0163
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Local Institution - 0125
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
        • Local Institution - 0138
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Local Institution - 0128
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Local Institution - 0097
  • Korean tasavalta
      • Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 03722
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Korean tasavalta, 04401
        • Local Institution - 0090
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korean tasavalta, 22332
        • Local Institution - 0093
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0012
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Local Institution - 0094
      • Nice, Ranska, 06200
        • Local Institution - 0031
      • Paris, Ranska, 75013
        • Local Institution - 0101
      • Paris, Ranska, 75014
        • Local Institution - 0105
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Local Institution - 0137
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54500
        • Local Institution - 0029
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Ranska, 94000
        • Local Institution - 0202
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Local Institution - 0091
      • Essen, Saksa, 45147
        • Local Institution - 0099
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Local Institution - 0096
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Local Institution - 0073
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Local Institution - 0194
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Local Institution - 0071
      • Munich, Saksa, 81377
        • Local Institution - 0060
      • Trier, Saksa, 54292
        • Local Institution - 0204
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Local Institution - 0082
  • Sveitsi
      • Berne, Sveitsi, 3010
        • Local Institution - 0074
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveitsi, 6900
        • Local Institution - 0102
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0001
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0004
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0034
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Local Institution - 0124
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Local Institution - 0005
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Local Institution - 0011
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Arizona Clinical Trials - Tucson
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Local Institution - 0173
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • The Institute for Liver Health-The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Local Institution
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Local Institution - 0140
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Local Institution - 0205
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Local Institution - 0143
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Florida Research Institute
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Local Institution - 0024
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Local Institution - 0061
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Local Institution - 0025
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Local Institution - 0150
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Local Institution - 0077
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Local Institution - 0186
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Local Institution
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health-Department of Medicine
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Local Institution - 0206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Local Institution - 0177
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Local Institution - 0017
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Local Institution - 0171
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0109
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Local Institution - 0013
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 232980341
        • Local Institution - 0122

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla oli maksabiopsiafibroosin pistemäärä vaihe 4 (NASH CRN), suoritettiin 6 kuukauden sisällä
  • Miesten ja naisten tulee suostua noudattamaan ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasairauden tai minkä tahansa sairauden paheneminen voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden
  • Tunnettu immuunipuutostila tai mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa osallistujien turvallisuuden
  • Aikaisempi altistuminen BMS-986263:lle
  • Kliinisesti merkityksellinen epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG tai kliiniset laboratoriokokeet
  • Maksan vajaatoiminta

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Annos A BMS-986263
Lääke: BMS-986263
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Annos B BMS-986263
Lääke: BMS-986263
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 1-vaiheisen paranemisen maksafibroosissa (NASH CRN -fibroosipiste), määritettynä maksabiopsialla 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 1-vaiheisen paranemisen maksafibroosissa (NASH CRN Fibrosis Score), määritettynä maksabiopsialla 12 viikon hoidon jälkeen.

NASH CRN -fibroosipisteessä fibroosi jaetaan asteikolla 0-4: 0 (ei mitään); 1 (perisinusoidaalinen tai periportaalinen fibroosi); 2 (perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen fibroosi); 3 (siltafibroosi); 4 (kirroosi).

Responder määritellään saavuttaneen > = 1-vaiheisen paranemisen maksafibroosissa (NASH CRN Fibrosis Score) määritettynä maksabiopsialla lähtötilanteesta viikkoon 12 / varhainen hoidon lopettaminen (ETT).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 1-vaiheisen paranemisen maksafibroosissa (NASH CRN -fibroosipisteet) ilman NASH:n pahenemista 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 1-vaiheisen paranemisen maksafibroosissa (NASH CRN Fibrosis Score) ilman NASH:n pahenemista 12 viikon hoidon jälkeen.

NASH CRN -fibroosipisteessä fibroosi jaetaan asteikolla 0-4: 0 (ei mitään); 1 (perisinusoidaalinen tai periportaalinen fibroosi); 2 (perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen fibroosi); 3 (siltafibroosi); 4 (kirroosi).
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 2-vaiheisen paranemisen maksafibroosissa (NASH CRN -fibroosipisteet) ilman NASH:n pahenemista 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 2-vaiheisen paranemisen maksafibroosissa (NASH CRN Fibrosis Score) ilman NASH:n pahenemista 12 viikon hoidon jälkeen.

NASH CRN -fibroosipisteessä fibroosi jaetaan asteikolla 0-4: 0 (ei mitään); 1 (perisinusoidaalinen tai periportaalinen fibroosi); 2 (perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen fibroosi); 3 (siltafibroosi); 4 (kirroosi).
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 1-vaiheisen paranemisen maksafibroosissa (muokattu Ishak-pistemäärä) 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 1-vaiheisen paranemisen maksafibroosissa (muokattu Ishak-pistemäärä) 12 viikon hoidon jälkeen.

Modifioitu Ishak-pisteytysjärjestelmä (asteikolla 0-6) kehitettiin alun perin virushepatiittiin liittyvän portaalipohjaisen maksafibroosin arvioimiseksi. Modifioitu Ishak-järjestelmä on mukautettu NASH:iin liittyvään keskuspohjaiseen maksafibroosiin, ja se käyttää myös asteikkoa 0-6:

0: Ei fibroosia

  1. perisinusoidaalinen tai periportaalinen fibroosi
  2. perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen fibroosi
  3. siltafibroosi, jossa < 50 % vaskulaarisista rakenteista (portaali ja sentrilobulaarinen) on sidoksissa
  4. siltafibroosi, jossa on sidoksissa > 50 % verisuonirakenteista (portaali ja sentrilobulaarinen)
  5. varhainen tai epätäydellinen kirroosi
  6. vakiintunut tai edennyt kirroosi
12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 2-vaiheisen paranemisen maksafibroosissa (muokattu Ishak-pistemäärä) 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 2-vaiheisen paranemisen maksafibroosissa (muokattu Ishak-pistemäärä) 12 viikon hoidon jälkeen.

Modifioitu Ishak-pisteytysjärjestelmä (asteikolla 0-6) kehitettiin alun perin virushepatiittiin liittyvän portaalipohjaisen maksafibroosin arvioimiseksi. Modifioitu Ishak-järjestelmä on mukautettu NASH:iin liittyvään keskuspohjaiseen maksafibroosiin, ja se käyttää myös asteikkoa 0-6:

0: Ei fibroosia

  1. perisinusoidaalinen tai periportaalinen fibroosi
  2. perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen fibroosi
  3. siltafibroosi, jossa < 50 % vaskulaarisista rakenteista (portaali ja sentrilobulaarinen) on sidoksissa
  4. siltafibroosi, jossa on sidoksissa > 50 % verisuonirakenteista (portaali ja sentrilobulaarinen)
  5. varhainen tai epätäydellinen kirroosi
  6. vakiintunut tai edennyt kirroosi
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CPA:ssa 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa

CPA:n muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.

Kollageenin suhteellisen alueen (CPA) arviointi on menetelmä, jolla kollageenin määrä (prosenttiosuus) värjätyissä kudosleikkeissä analysoidaan käyttämällä morfometristä kuva-analyysiä. Tämä mahdollistaa fibroosin kvantitatiivisen arvioinnin. Rasvan prosenttiosuus värjätyistä kudosleikkeistä analysoidaan myös morfometrisen kuva-analyysin avulla.
12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta seurannan loppuun (36 viikkoa)
AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajan annetussa tutkimuslääkkeessä ja jolla on syy-yhteys tähän hoitoon.
Ensimmäisestä hoidosta seurannan loppuun (36 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta seurannan loppuun (36 viikkoa)

Tutkijoiden on dokumentoitava jokaisen laboratorion turvallisuusselvityksen tarkastelu. Keskuslaboratorio suorittaa analyysit ja antaa näille testeille vertailualueet.

analysoidut kliiniset laboratorioarviot: hematologia, veren kemia, virtsan analyysi ja metabolinen paneeli.
Ensimmäisestä hoidosta seurannan loppuun (36 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta seurannan loppuun (36 viikkoa)
Sisältää kehon lämpötilan, hengitystiheyden, verenpaineen ja sykkeen. Verenpaine ja syke tulee mitata, kun osallistuja on levännyt hiljaa vähintään 5 minuuttia.
Ensimmäisestä hoidosta seurannan loppuun (36 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta seurannan loppuun (36 viikkoa)
Fyysinen tutkimus sisältää painon, pituuden ja BMI:n (pituuden ja BMI:n laskeminen vain seulonnassa).
Ensimmäisestä hoidosta seurannan loppuun (36 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-lukemissa.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta seurannan loppuun (36 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-lukemissa.
Ensimmäisestä hoidosta seurannan loppuun (36 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia BMD:ssä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta seurannan loppuun (36 viikkoa)
Bone Mineral Density (BMD) mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Ensimmäisestä hoidosta seurannan loppuun (36 viikkoa)
BMS-986263-komponenttien plasmapitoisuus 12 viikon tai ETT:n lopussa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BMS-986263-komponenttien plasmapitoisuudet: siRNA, DPD, HEDC ja S104.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM025-017
  • 2019-003932-22 (EudraCT-numero)
  • U1111-1241-4762 (Muu tunniste: UTN Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa