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Segurança e eficácia de BMS-986263 em adultos com cirrose compensada (doença hepática) de esteatohepatite não alcoólica (NASH)

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de fase 2 de dose múltipla para avaliar a eficácia e a segurança do BMS-986263 em adultos com cirrose compensada por esteato-hepatite não alcoólica (NASH)

O objetivo deste estudo randomizado é avaliar a segurança e eficácia do BMS-986263 em adultos com cirrose compensada (doença hepática crônica) de esteatohepatite não alcoólica (doença hepática gordurosa) (NASH).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Local Institution - 0091
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Local Institution - 0096
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Local Institution - 0073
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Local Institution - 0194
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Local Institution - 0071
      • Munich, Alemanha, 81377
        • Local Institution - 0060
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Local Institution - 0204
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • Local Institution - 0082
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0059
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0089
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Local Institution - 0126
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Quilmes, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1879
        • Local Institution - 0209
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01.308-050
        • Local Institution - 0120
      • Sao Paulo, Brasil, 05652000
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110-060
        • Local Institution - 0083
    • RIO Grande DO SUL
      • Bento Goncalves, RIO Grande DO SUL, Brasil, 95700-084
        • Local Institution - 0182
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035004
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14780-320
        • Local Institution - 0187
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasil, 18618.687
        • Local Institution - 0188
      • Ribeirão Preto, SAO Paulo, Brasil, 14049900
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution - 0009
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0006
      • Leuven, Bélgica, 3001
        • Local Institution - 0133
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • Local Institution - 0128
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Local Institution - 0097
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0040
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 0080
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Local Institution - 0038
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution - 0039
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 0036
      • Santander, Espanha, 39008
        • Local Institution - 0037
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Local Institution - 0035
      • València, Espanha, 46026
        • Local Institution - 0043
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Clinical Trials - Tucson
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Local Institution - 0173
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • The Institute for Liver Health-The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Local Institution
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Local Institution - 0140
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Local Institution - 0205
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Local Institution - 0143
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Research Institute
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Local Institution - 0024
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0061
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Local Institution - 0025
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Local Institution - 0077
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Local Institution - 0186
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health-Department of Medicine
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Local Institution - 0206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0177
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Local Institution - 0017
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0109
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Local Institution - 0013
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 232980341
        • Local Institution - 0122
  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Local Institution - 0094
      • Nice, França, 06200
        • Local Institution - 0031
      • Paris, França, 75013
        • Local Institution - 0101
      • Paris, França, 75014
        • Local Institution - 0105
      • Strasbourg, França, 67098
        • Local Institution - 0137
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
        • Local Institution - 0029
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, França, 94000
        • Local Institution - 0202
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Local Institution - 0056
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0076
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0058
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0057
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution - 0054
      • Messina, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino-D.A.I. Medicina Interna
      • Palermo, Itália, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Dep. Of Internal Medicine and Specialistic
      • Pisa, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-U.O. Epatologia
      • Rome, Itália, 168
        • Local Institution
  • Japão
      • Aomori, Japão, 030-8553
        • Local Institution - 0199
      • Gifu, Japão, 5008513
        • Local Institution - 0193
      • Hiroshima, Japão, 7348851
        • Local Institution - 0026
      • Kagoshima, Japão, 8908520
        • Local Institution - 0135
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Local Institution - 0131
      • Toon, Japão, 791-0295
        • Local Institution - 0200
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Local Institution - 0132
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Local Institution - 0048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution - 0049
    • Iwate
      • Shiwagun Yahabatyo, Iwate, Japão, 028-3695
        • Local Institution - 0127
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Local Institution - 0075
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
        • Local Institution - 0155
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japão, 6348522
        • Local Institution - 0111
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japão, 591-8025
        • Local Institution - 0163
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Local Institution - 0125
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Local Institution - 0138
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0012
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0034
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 0005
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Local Institution - 0011
  • Republica da Coréia
      • Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 03722
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Republica da Coréia, 04401
        • Local Institution - 0090
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Republica da Coréia, 22332
        • Local Institution - 0093
  • Suíça
      • Berne, Suíça, 3010
        • Local Institution - 0074
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suíça, 6900
        • Local Institution - 0102
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0001
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com escore de fibrose de biópsia hepática estágio 4 (NASH CRN) realizados em 6 meses
  • Homens e mulheres devem concordar em seguir métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  • O agravamento da doença hepática ou qualquer doença pode comprometer a segurança do participante na opinião do investigador
  • Estado imunocomprometido conhecido ou qualquer doença ou condição que possa comprometer a segurança do participante
  • Exposição prévia a BMS-986263
  • Exame físico anormal clinicamente relevante, sinais vitais, ECG ou exames laboratoriais clínicos
  • Descompensação hepática

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Dose A BMS-986263
Medicamento: BMS-986263
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Dose B BMS-986263
Medicamento: BMS-986263
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atingem ≥ 1 estágio de melhora na fibrose hepática (NASH CRN Fibrosis Score)
Prazo: Com 12 semanas
Com 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com ≥ 1 estágio de melhora na fibrose hepática sem aumento do NAS [NAFLD (doença hepática gordurosa não alcoólica) Activity Score] em ≥ 1 ponto
Prazo: Com 12 semanas
Com 12 semanas
Proporção de participantes com melhora ≥ 2 estágios na pontuação de fibrose hepática (Pontuação de fibrose NASH CRN)
Prazo: Com 12 semanas
Com 12 semanas
Proporção de participantes com ≥ 1 estágio de melhora no escore modificado de fibrose hepática de Ishak
Prazo: Com 12 semanas
Com 12 semanas
Proporção de participantes com melhora ≥ 2 estágios no escore modificado de fibrose hepática de Ishak
Prazo: Com 12 semanas
Com 12 semanas
Mudança da linha de base na área proporcional de colágeno (CPA)
Prazo: Com 12 semanas
Com 12 semanas
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Incidência de alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Incidência de alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos: Testes de química clínica
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Incidência de alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos: Testes de urinálise
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): frequência cardíaca média
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo PR
Prazo: Até a semana 36
Intervalo PR: O tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS
Até a semana 36
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QRS
Prazo: Até a semana 36
Intervalo QRS: Uma combinação da onda Q, onda R e onda S, o "complexo QRS" representa a despolarização ventricular
Até a semana 36
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QT
Prazo: Até a semana 36
Intervalo QT: Medido desde o início do complexo QRS até o final da onda T
Até a semana 36
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QTcB
Prazo: Até a semana 36
Intervalo QTcB: intervalo QT corrigido usando a fórmula de Bazett (QTcB)
Até a semana 36
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QTcF
Prazo: Até a semana 36
Intervalo QTcF: intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF)
Até a semana 36
Incidência de alterações clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Alteração da linha de base na densidade mineral óssea (BMD), medida por varredura de absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Concentrações plasmáticas de componentes de BMS-986263 para injeção
Prazo: Dia 1 a semana 12
Dia 1 a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM025-017
  • 2019-003932-22 (Número EudraCT)
  • U1111-1241-4762 (Outro identificador: UTN Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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