Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność BMS-986263 u dorosłych z wyrównaną marskością wątroby (choroba wątroby) spowodowaną niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w równoległych grupach, wielodawkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BMS-986263 u dorosłych z wyrównaną marskością wątroby spowodowaną niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Celem tego randomizowanego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BMS-986263 u dorosłych z wyrównaną marskością wątroby (przewlekłą chorobą wątroby) spowodowaną niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (stłuszczenie wątroby) (NASH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Local Institution - 0059
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Local Institution - 0089
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentyna, 1888
        • Local Institution - 0126
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Quilmes, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, 1879
        • Local Institution - 0209
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0009
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0006
      • Leuven, Belgia, 3001
        • Local Institution - 0133
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01.308-050
        • Local Institution - 0120
      • Sao Paulo, Brazylia, 05652000
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40110-060
        • Local Institution - 0083
    • RIO Grande DO SUL
      • Bento Goncalves, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 95700-084
        • Local Institution - 0182
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90035004
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazylia, 14780-320
        • Local Institution - 0187
      • Botucatu, SAO Paulo, Brazylia, 18618.687
        • Local Institution - 0188
      • Ribeirão Preto, SAO Paulo, Brazylia, 14049900
        • Local Institution
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brazylia, 09715-090
        • Local Institution - 0196
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Local Institution - 0094
      • Nice, Francja, 06200
        • Local Institution - 0031
      • Paris, Francja, 75013
        • Local Institution - 0101
      • Paris, Francja, 75014
        • Local Institution - 0105
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Local Institution - 0137
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54500
        • Local Institution - 0029
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Francja, 94000
        • Local Institution - 0202
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0040
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 0080
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Local Institution - 0038
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0039
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0036
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0037
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Local Institution - 0035
      • València, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 0043
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Local Institution - 0056
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Local Institution - 0076
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Local Institution - 0058
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0057
  • Japonia
      • Aomori, Japonia, 030-8553
        • Local Institution - 0199
      • Gifu, Japonia, 5008513
        • Local Institution - 0193
      • Hiroshima, Japonia, 7348551
        • Local Institution - 0026
      • Kagoshima, Japonia, 8908520
        • Local Institution - 0135
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Local Institution - 0131
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Local Institution - 0200
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Local Institution - 0048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution - 0049
    • Iwate
      • Shiwagun Yahabatyo, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Local Institution - 0127
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Local Institution - 0075
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Local Institution - 0155
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-0813
        • Local Institution - 0111
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8025
        • Local Institution - 0163
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Local Institution - 0125
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Local Institution - 0138
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Local Institution - 0128
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Local Institution - 0097
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Local Institution - 0091
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0099
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution - 0096
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Local Institution - 0073
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Local Institution - 0194
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution - 0071
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Local Institution - 0060
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Local Institution - 0204
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Local Institution - 0082
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Local Institution - 0012
  • Republika Korei
      • Seodaemun-gu, Republika Korei, 03722
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Republika Korei, 04401
        • Local Institution - 0090
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Republika Korei, 22332
        • Local Institution - 0093
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Clinical Trials - Tucson
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Local Institution - 0173
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • The Institute for Liver Health-The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Local Institution
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Local Institution - 0140
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Local Institution - 0205
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Local Institution - 0143
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Research Institute
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Local Institution - 0024
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Local Institution - 0061
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Local Institution - 0025
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Local Institution - 0150
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Local Institution - 0077
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Local Institution - 0186
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health-Department of Medicine
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Local Institution - 0206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Local Institution - 0177
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Local Institution - 0017
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Local Institution - 0171
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0109
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Local Institution - 0013
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 232980341
        • Local Institution - 0122
  • Szwajcaria
      • Berne, Szwajcaria, 3010
        • Local Institution - 0074
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
        • Local Institution - 0102
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Local Institution - 0001
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution - 0004
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 0054
      • Messina, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino-D.A.I. Medicina Interna
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Local Institution - 0115
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Local Institution - 0051
      • Rome, Włochy, 168
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0034
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Local Institution - 0124
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Local Institution - 0005
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Local Institution - 0011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z oceną zwłóknienia biopsji wątroby w stopniu 4 (NASH CRN) wykonanym w ciągu 6 miesięcy
  • Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Zdaniem badacza pogorszenie choroby wątroby lub jakakolwiek choroba może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  • Znany stan obniżonej odporności lub jakakolwiek choroba lub stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  • Wcześniejsza ekspozycja na BMS-986263
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG lub kliniczne testy laboratoryjne
  • Dekompensacja wątroby

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Dawka A BMS-986263
Lek: BMS-986263
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Dawka B BMS-986263
Lek: BMS-986263
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 1 stopień poprawy w zakresie zwłóknienia wątroby (skala zwłóknienia wątroby NASH CRN), jak określono na podstawie biopsji wątroby po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥ 1 stopień w zakresie zwłóknienia wątroby (NASH CRN Fibrosis Score), jak określono na podstawie biopsji wątroby po 12 tygodniach leczenia.

W skali NASH CRN Fibrosis Score zwłóknienie ocenia się w skali od 0 do 4: 0 (brak); 1 (zwłóknienie okołozatokowe lub okołowrotne); 2 (zwłóknienie okołozatokowe i wrotne/okołowrotne); 3 (zwłóknienie pomostowe); 4 (marskość wątroby).

Pacjenta odpowiadającego na leczenie definiuje się jako osiągniętą >=1 stopień poprawy w zakresie zwłóknienia wątroby (NASH CRN Fibrosis Score), jak określono na podstawie biopsji wątroby od wartości początkowej do 12. tygodnia/wczesnego zakończenia leczenia (ETT).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 1 etap poprawy w zakresie zwłóknienia wątroby (skala zwłóknienia wątroby NASH CRN) bez pogorszenia NASH po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 1 stopień poprawy w zakresie zwłóknienia wątroby (NASH CRN Fibrosis Score) bez pogorszenia NASH po 12 tygodniach leczenia.

W skali NASH CRN Fibrosis Score zwłóknienie ocenia się w skali od 0 do 4: 0 (brak); 1 (zwłóknienie okołozatokowe lub okołowrotne); 2 (zwłóknienie okołozatokowe i wrotne/okołowrotne); 3 (zwłóknienie pomostowe); 4 (marskość wątroby).
12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 2-stopniową poprawę w zakresie zwłóknienia wątroby (skala zwłóknienia wątroby w skali NASH CRN) bez pogorszenia NASH po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 2-stopniową poprawę w zakresie zwłóknienia wątroby (NASH CRN Fibrosis Score) bez pogorszenia NASH po 12 tygodniach leczenia.

W skali NASH CRN Fibrosis Score zwłóknienie ocenia się w skali od 0 do 4: 0 (brak); 1 (zwłóknienie okołozatokowe lub okołowrotne); 2 (zwłóknienie okołozatokowe i wrotne/okołowrotne); 3 (zwłóknienie pomostowe); 4 (marskość wątroby).
12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę o ≥ 1 stopień w zakresie zwłóknienia wątroby (zmodyfikowana skala Ishaka) po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 1 stopień poprawy w zakresie zwłóknienia wątroby (zmodyfikowana skala Ishaka) po 12 tygodniach leczenia.

Pierwotnie opracowano zmodyfikowany system punktacji Ishaka (skala od 0 do 6) do oceny zwłóknienia wątroby związanego z wirusowym zapaleniem wątroby. Zmodyfikowany system Ishaka został dostosowany do oceny ośrodkowego zwłóknienia wątroby związanego z NASH, a także wykorzystuje skalę od 0 do 6:

0: Brak zwłóknienia

  1. zwłóknienie okołozatokowe lub okołowrotne
  2. zwłóknienie okołozatokowe i wrotne/okołowrotne
  3. zwłóknienie mostkowe z połączeniem < 50% struktur naczyniowych (wrotnych i środkowo-zrazikowych)
  4. zwłóknienie mostkowe z połączeniem > 50% struktur naczyniowych (wrotnych i środkowo-zrazikowych)
  5. wczesna lub niepełna marskość wątroby
  6. stwierdzona lub zaawansowana marskość wątroby
12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 2-stopniową poprawę w zakresie zwłóknienia wątroby (zmodyfikowana skala Ishaka) po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 2-stopniową poprawę w zakresie zwłóknienia wątroby (zmodyfikowana skala Ishaka) po 12 tygodniach leczenia.

Pierwotnie opracowano zmodyfikowany system punktacji Ishaka (skala od 0 do 6) do oceny zwłóknienia wątroby związanego z wirusowym zapaleniem wątroby. Zmodyfikowany system Ishaka został dostosowany do oceny ośrodkowego zwłóknienia wątroby związanego z NASH, a także wykorzystuje skalę od 0 do 6:

0: Brak zwłóknienia

  1. zwłóknienie okołozatokowe lub okołowrotne
  2. zwłóknienie okołozatokowe i wrotne/okołowrotne
  3. zwłóknienie mostkowe z połączeniem < 50% struktur naczyniowych (wrotnych i środkowo-zrazikowych)
  4. zwłóknienie mostkowe z połączeniem > 50% struktur naczyniowych (wrotnych i środkowo-zrazikowych)
  5. wczesna lub niepełna marskość wątroby
  6. stwierdzona lub zaawansowana marskość wątroby
12 tygodni
Średnia zmiana CPA w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zmiana CPA w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia.

Ocena obszaru proporcjonalnego kolagenu (CPA) to metoda, za pomocą której analizuje się ilość (procent) kolagenu w wybarwionych skrawkach tkanki za pomocą analizy obrazu morfometrycznego. Pozwala to na ilościową ocenę zwłóknienia. Analizuje się także zawartość procentową tłuszczu w wybarwionych skrawkach tkanki, stosując analizę obrazu morfometrycznego.
12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do końca obserwacji (36 tygodni)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszego leczenia do końca obserwacji (36 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w klinicznych wynikach badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do końca obserwacji (36 tygodni)

Badacze muszą udokumentować swój przegląd każdego raportu bezpieczeństwa laboratorium. Laboratorium centralne przeprowadzi analizy i udostępni zakresy referencyjne dla tych testów.

analizowano oceny laboratorium klinicznego: hematologia, chemia krwi, analiza moczu i panel metaboliczny.
Od pierwszego leczenia do końca obserwacji (36 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do końca obserwacji (36 tygodni)
Obejmuje temperaturę ciała, częstość oddechów, ciśnienie krwi i tętno. Ciśnienie krwi i tętno należy mierzyć po tym, jak uczestnik odpoczywał spokojnie przez co najmniej 5 minut.
Od pierwszego leczenia do końca obserwacji (36 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badania fizykalnego.
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do końca obserwacji (36 tygodni)
Badanie fizykalne obejmuje masę ciała, wzrost i BMI (obliczenie wzrostu i BMI wyłącznie podczas badania przesiewowego).
Od pierwszego leczenia do końca obserwacji (36 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w odczytach elektrokardiogramu.
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do końca obserwacji (36 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w odczytach elektrokardiogramu.
Od pierwszego leczenia do końca obserwacji (36 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami BMD.
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do końca obserwacji (36 tygodni)
Gęstość mineralna kości (BMD) będzie mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Od pierwszego leczenia do końca obserwacji (36 tygodni)
Stężenie w osoczu składników BMS-986263 na koniec 12 tygodni lub ETT.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenia w osoczu składników BMS-986263: siRNA, DPD, HEDC i S104.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM025-017
  • 2019-003932-22 (Numer EudraCT)
  • U1111-1241-4762 (Inny identyfikator: UTN Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj