Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BMS-986263 hos voksne med kompenseret skrumpelever (leversygdom) fra ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

9. august 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multipeldosis fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BMS-986263 hos voksne med kompenseret skrumpelever fra ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BMS-986263 hos voksne med kompenseret cirrhose (kronisk leversygdom) fra ikke-alkoholisk steatohepatitis (fedtleversygdom) (NASH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0059
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0089
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Local Institution - 0126
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Quilmes, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1879
        • Local Institution - 0209
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0009
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0006
      • Leuven, Belgien, 3001
        • Local Institution - 0133
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01.308-050
        • Local Institution - 0120
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652000
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-060
        • Local Institution - 0083
    • RIO Grande DO SUL
      • Bento Goncalves, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 95700-084
        • Local Institution - 0182
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035004
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14780-320
        • Local Institution - 0187
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasilien, 18618.687
        • Local Institution - 0188
      • Ribeirão Preto, SAO Paulo, Brasilien, 14049900
        • Local Institution
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Local Institution - 0196
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Local Institution - 0128
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Local Institution - 0097
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0034
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Local Institution - 0124
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Local Institution - 0005
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Local Institution - 0011
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Clinical Trials - Tucson
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Local Institution - 0173
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • The Institute for Liver Health-The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Local Institution
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Local Institution - 0140
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Local Institution - 0205
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Local Institution - 0143
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Local Institution - 0024
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Local Institution - 0061
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Local Institution - 0025
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Local Institution - 0150
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Local Institution - 0077
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Local Institution - 0186
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Local Institution
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health-Department of Medicine
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Local Institution - 0206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution - 0177
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Local Institution - 0017
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Local Institution - 0171
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0109
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Local Institution - 0013
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 232980341
        • Local Institution - 0122
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Local Institution - 0094
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Local Institution - 0031
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Local Institution - 0101
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Local Institution - 0105
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Local Institution - 0137
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
        • Local Institution - 0029
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Frankrig, 94000
        • Local Institution - 0202
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Local Institution - 0056
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0076
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0058
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0057
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0054
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino-D.A.I. Medicina Interna
      • Palermo, Italien, 90127
        • Local Institution - 0115
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution - 0051
      • Rome, Italien, 168
        • Local Institution
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Local Institution - 0199
      • Gifu, Japan, 5008513
        • Local Institution - 0193
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0026
      • Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0135
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0131
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Local Institution - 0200
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0049
    • Iwate
      • Shiwagun Yahabatyo, Iwate, Japan, 028-3695
        • Local Institution - 0127
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0075
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Local Institution - 0155
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Local Institution - 0111
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Local Institution - 0163
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0125
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0138
  • Korea, Republikken
      • Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Local Institution - 0090
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, Republikken, 22332
        • Local Institution - 0093
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0012
  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0074
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Local Institution - 0102
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0040
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0080
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0038
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0039
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0036
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0037
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0035
      • València, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0043
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0001
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution - 0091
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0099
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0096
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0073
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0194
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0071
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 0060
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Local Institution - 0204
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0082

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med leverbiopsi fibrose scorer stadium 4 (NASH CRN) udført inden for 6 måneder
  • Mænd og kvinder skal acceptere at følge præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Forværring af leversygdomme eller enhver sygdom kan kompromittere deltagernes sikkerhed efter investigatorens mening
  • Kendt immunkompromitteret status eller enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed
  • Tidligere eksponering for BMS-986263
  • Klinisk relevant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorietests
  • Leverdekompensation

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Doser A BMS-986263
Medicin: BMS-986263
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Dosis B BMS-986263
Medicin: BMS-986263
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 1 stadieforbedring i leverfibrose (NASH CRN Fibrose-score), som bestemt ved leverbiopsi efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger

Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 1 trins forbedring i leverfibrose (NASH CRN Fibrosis Score), som bestemt ved leverbiopsi efter 12 ugers behandling.

For NASH CRN Fibrosis Score er fibrose iscenesat på en skala fra 0 til 4: 0 (ingen); 1 (perisinusoid eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brodannende fibrose); 4 (cirrose).

Responder er defineret som opnået >=1 stadium forbedring i leverfibrose (NASH CRN Fibrose Score) som bestemt ved leverbiopsi fra baseline til uge 12/tidlig behandlingsafslutning (ETT).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 1 stadieforbedring i leverfibrose (NASH CRN Fibrose-score) uden forværring af NASH efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger

Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 1 trins forbedring i leverfibrose (NASH CRN Fibrosis Score) uden forværring af NASH efter 12 ugers behandling.

For NASH CRN Fibrosis Score er fibrose iscenesat på en skala fra 0 til 4: 0 (ingen); 1 (perisinusoid eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brodannende fibrose); 4 (cirrose).
12 uger
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 2-trinsforbedring i leverfibrose (NASH CRN Fibrose-score) uden forværring af NASH efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger

Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 2-trins forbedring i leverfibrose (NASH CRN Fibrosis Score) uden forværring af NASH efter 12 ugers behandling.

For NASH CRN Fibrosis Score er fibrose iscenesat på en skala fra 0 til 4: 0 (ingen); 1 (perisinusoid eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brodannende fibrose); 4 (cirrose).
12 uger
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 1 stadieforbedring i leverfibrose (modificeret Ishak-score) efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger

Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 1 trins forbedring i leverfibrose (modificeret Ishak-score) efter 12 ugers behandling.

Et modificeret Ishak-scoringssystem (skalaen 0 til 6) blev oprindeligt udviklet til at gradere portalbaseret leverfibrose forbundet med viral hepatitis. Det modificerede Ishak-system er blevet tilpasset til at gradere central-baseret leverfibrose forbundet med NASH, og det bruger også en skala fra 0 til 6:

0: Ingen fibrose

  1. perisinusoidal eller periportal fibrose
  2. perisinusoidal og portal/periportal fibrose
  3. brodannende fibrose med kobling på < 50 % af vaskulære strukturer (portal og centrilobulær)
  4. brodannende fibrose med binding af > 50 % af vaskulære strukturer (portal og centrilobulær)
  5. tidlig eller ufuldstændig skrumpelever
  6. etableret eller fremskreden skrumpelever
12 uger
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 2-trinsforbedring i leverfibrose (modificeret Ishak-score) efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger

Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 2-trins forbedring i leverfibrose (modificeret Ishak-score) efter 12 ugers behandling.

Et modificeret Ishak-scoringssystem (skalaen 0 til 6) blev oprindeligt udviklet til at gradere portalbaseret leverfibrose forbundet med viral hepatitis. Det modificerede Ishak-system er blevet tilpasset til at gradere central-baseret leverfibrose forbundet med NASH, og det bruger også en skala fra 0 til 6:

0: Ingen fibrose

  1. perisinusoidal eller periportal fibrose
  2. perisinusoidal og portal/periportal fibrose
  3. brodannende fibrose med kobling på < 50 % af vaskulære strukturer (portal og centrilobulær)
  4. brodannende fibrose med binding af > 50 % af vaskulære strukturer (portal og centrilobulær)
  5. tidlig eller ufuldstændig skrumpelever
  6. etableret eller fremskreden skrumpelever
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CPA efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger

Ændring fra baseline i CPA efter 12 ugers behandling.

Vurdering af collagen proportionate area (CPA) er en metode, hvorved mængden (procenten) af kollagen i farvede vævssnit analyseres ved hjælp af morfometrisk billedanalyse. Dette giver mulighed for en kvantitativ vurdering af fibrose. Procentdelen af ​​fedt i farvede vævssnit analyseres også ved hjælp af morfometrisk billedanalyse.
12 uger
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAE)
Tidsramme: Fra første behandling til slutningen af ​​opfølgning (36 uger)
En AE er defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret studielægemiddel, og som har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første behandling til slutningen af ​​opfølgning (36 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier.
Tidsramme: Fra første behandling til slutningen af ​​opfølgning (36 uger)

Efterforskere skal dokumentere deres gennemgang af hver laboratoriesikkerhedsrapport. Et centralt laboratorium vil udføre analyserne og give referenceintervaller for disse tests.

analyserede kliniske laboratorievurderinger: hæmatologi, blodkemi, urinanalyse og et stofskiftepanel.
Fra første behandling til slutningen af ​​opfølgning (36 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn.
Tidsramme: Fra første behandling til slutningen af ​​opfølgning (36 uger)
Inkluderer kropstemperatur, åndedrætsfrekvens, blodtryk og hjertefrekvens. Blodtryk og hjertefrekvens skal måles, efter at deltageren har hvilet stille i mindst 5 minutter.
Fra første behandling til slutningen af ​​opfølgning (36 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater.
Tidsramme: Fra første behandling til slutningen af ​​opfølgning (36 uger)
Fysisk undersøgelse omfatter kropsvægt, højde og BMI (kun højde og BMI beregning ved screening).
Fra første behandling til slutningen af ​​opfølgning (36 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogramaflæsninger.
Tidsramme: Fra første behandling til slutningen af ​​opfølgning (36 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogramaflæsninger.
Fra første behandling til slutningen af ​​opfølgning (36 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i BMD.
Tidsramme: Fra første behandling til slutningen af ​​opfølgning (36 uger)
Knoglemineraltæthed (BMD) vil blive målt ved en dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
Fra første behandling til slutningen af ​​opfølgning (36 uger)
Plasmakoncentration af BMS-986263-komponenter ved udgangen af ​​12 uger eller ETT.
Tidsramme: 12 uger
Plasmakoncentrationer af BMS-986263 komponenter: siRNA, DPD, HEDC og S104.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM025-017
  • 2019-003932-22 (EudraCT nummer)
  • U1111-1241-4762 (Anden identifikator: UTN Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner