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Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986263 bei Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose (Lebererkrankung) durch nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

9. August 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Mehrfachdosis-Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986263 bei Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose durch nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

Der Zweck dieser randomisierten Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986263 bei Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose (chronische Lebererkrankung) durch nichtalkoholische Steatohepatitis (Fettlebererkrankung) (NASH).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Local Institution - 0059
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Local Institution - 0089
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • Local Institution - 0126
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Quilmes, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, 1879
        • Local Institution - 0209
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0009
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0006
      • Leuven, Belgien, 3001
        • Local Institution - 0133
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01.308-050
        • Local Institution - 0120
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652000
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-060
        • Local Institution - 0083
    • RIO Grande DO SUL
      • Bento Goncalves, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 95700-084
        • Local Institution - 0182
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035004
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14780-320
        • Local Institution - 0187
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasilien, 18618.687
        • Local Institution - 0188
      • Ribeirão Preto, SAO Paulo, Brasilien, 14049900
        • Local Institution
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Local Institution - 0196
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution - 0091
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0099
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0096
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution - 0073
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Local Institution - 0194
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution - 0071
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Local Institution - 0060
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Local Institution - 0204
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Local Institution - 0082
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Local Institution - 0094
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Local Institution - 0031
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Local Institution - 0101
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Local Institution - 0105
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Local Institution - 0137
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
        • Local Institution - 0029
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Frankreich, 94000
        • Local Institution - 0202
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Local Institution - 0056
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0076
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0058
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0057
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0054
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino-D.A.I. Medicina Interna
      • Palermo, Italien, 90127
        • Local Institution - 0115
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution - 0051
      • Rome, Italien, 168
        • Local Institution
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Local Institution - 0199
      • Gifu, Japan, 5008513
        • Local Institution - 0193
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0026
      • Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0135
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0131
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Local Institution - 0200
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0049
    • Iwate
      • Shiwagun Yahabatyo, Iwate, Japan, 028-3695
        • Local Institution - 0127
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0075
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Local Institution - 0155
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Local Institution - 0111
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Local Institution - 0163
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0125
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0138
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Local Institution - 0128
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Local Institution - 0097
  • Korea, Republik von
      • Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 03722
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Local Institution - 0090
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, Republik von, 22332
        • Local Institution - 0093
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0012
  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0074
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Local Institution - 0102
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0040
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0080
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0038
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0039
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0036
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0037
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0035
      • València, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0043
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0001
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0004
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Clinical Trials - Tucson
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Local Institution - 0173
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • The Institute for Liver Health-The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Local Institution
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Local Institution - 0140
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Local Institution - 0205
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Local Institution - 0143
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Local Institution - 0024
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 0061
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Local Institution - 0025
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Local Institution - 0150
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Local Institution - 0077
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Local Institution - 0186
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health-Department of Medicine
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Local Institution - 0206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 0177
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Local Institution - 0017
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Local Institution - 0171
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0109
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Local Institution - 0013
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 232980341
        • Local Institution - 0122
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0034
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Local Institution - 0124
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution - 0005
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Local Institution - 0011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Leberbiopsie-Fibrose-Score Stufe 4 (NASH CRN), durchgeführt innerhalb von 6 Monaten
  • Männer und Frauen müssen sich bereit erklären, Methoden der Empfängnisverhütung zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Verschlechterung der Lebererkrankung oder einer anderen Krankheit könnte nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer gefährden
  • Bekannter immungeschwächter Status oder eine Krankheit oder ein Zustand, der die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte
  • Vorherige Exposition gegenüber BMS-986263
  • Klinisch relevante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinische Labortests
  • Leberdekompensation

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Dosis A BMS-986263
Arzneimittel: BMS-986263
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Dosis B BMS-986263
Arzneimittel: BMS-986263
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Leberfibrose um ≥ 1 Stufe erreichen (NASH CRN Fibrosis Score), bestimmt durch Leberbiopsie nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Leberfibrose um ≥ 1 Stufe (NASH CRN Fibrosis Score) erreichen, ermittelt durch Leberbiopsie nach 12-wöchiger Behandlung.

Für den NASH CRN Fibrosis Score wird die Fibrose auf einer Skala von 0 bis 4 eingeteilt: 0 (keine); 1 (perisinusoidale oder periportale Fibrose); 2 (perisinusoidale und portale/periportale Fibrose); 3 (Überbrückungsfibrose); 4 (Zirrhose).

Als Responder gilt eine Verbesserung der Leberfibrose um >=1 Stufe (NASH CRN Fibrosis Score), bestimmt durch Leberbiopsie vom Ausgangswert bis Woche 12/vorzeitiger Behandlungsabbruch (ETT).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12-wöchiger Behandlung eine Verbesserung der Leberfibrose um ≥ 1 Stufe (NASH CRN Fibrosis Score) ohne Verschlechterung der NASH erreichen.
Zeitfenster: 12 Wochen

Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12-wöchiger Behandlung eine Verbesserung der Leberfibrose um ≥ 1 Stufe (NASH CRN Fibrosis Score) ohne Verschlechterung der NASH erreichen.

Für den NASH CRN Fibrosis Score wird die Fibrose auf einer Skala von 0 bis 4 eingeteilt: 0 (keine); 1 (perisinusoidale oder periportale Fibrose); 2 (perisinusoidale und portale/periportale Fibrose); 3 (Überbrückungsfibrose); 4 (Zirrhose).
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12-wöchiger Behandlung eine Verbesserung der Leberfibrose um ≥ 2 Stufen (NASH CRN Fibrosis Score) ohne Verschlechterung der NASH erreichen.
Zeitfenster: 12 Wochen

Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12-wöchiger Behandlung eine Verbesserung der Leberfibrose um ≥ 2 Stufen (NASH CRN Fibrosis Score) ohne Verschlechterung der NASH erreichen.

Für den NASH CRN Fibrosis Score wird die Fibrose auf einer Skala von 0 bis 4 eingeteilt: 0 (keine); 1 (perisinusoidale oder periportale Fibrose); 2 (perisinusoidale und portale/periportale Fibrose); 3 (Überbrückungsfibrose); 4 (Zirrhose).
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12-wöchiger Behandlung eine Verbesserung der Leberfibrose um ≥ 1 Stufe (modifizierter Ishak-Score) erreichen.
Zeitfenster: 12 Wochen

Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12-wöchiger Behandlung eine Verbesserung der Leberfibrose um ≥ 1 Stufe (modifizierter Ishak-Score) erreichen.

Ein modifiziertes Ishak-Bewertungssystem (Skala von 0 bis 6) wurde ursprünglich entwickelt, um portalbasierte Leberfibrose im Zusammenhang mit Virushepatitis einzustufen. Das modifizierte Ishak-System wurde an die Einstufung zentraler Leberfibrose im Zusammenhang mit NASH angepasst und verwendet außerdem eine Skala von 0 bis 6:

0: Keine Fibrose

  1. perisinusoidale oder periportale Fibrose
  2. perisinusoidale und portale/periportale Fibrose
  3. Überbrückende Fibrose mit Verbindung von < 50 % der Gefäßstrukturen (portal und zentrilobulär)
  4. Überbrückende Fibrose mit Verknüpfung von > 50 % der Gefäßstrukturen (portal und zentrilobulär)
  5. frühe oder unvollständige Zirrhose
  6. etablierte oder fortgeschrittene Zirrhose
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12-wöchiger Behandlung eine Verbesserung der Leberfibrose um ≥ 2 Stufen (modifizierter Ishak-Score) erreichen.
Zeitfenster: 12 Wochen

Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12-wöchiger Behandlung eine Verbesserung der Leberfibrose um ≥ 2 Stufen (modifizierter Ishak-Score) erreichen.

Ein modifiziertes Ishak-Bewertungssystem (Skala von 0 bis 6) wurde ursprünglich entwickelt, um portalbasierte Leberfibrose im Zusammenhang mit Virushepatitis einzustufen. Das modifizierte Ishak-System wurde an die Einstufung zentraler Leberfibrose im Zusammenhang mit NASH angepasst und verwendet außerdem eine Skala von 0 bis 6:

0: Keine Fibrose

  1. perisinusoidale oder periportale Fibrose
  2. perisinusoidale und portale/periportale Fibrose
  3. Überbrückende Fibrose mit Verbindung von < 50 % der Gefäßstrukturen (portal und zentrilobulär)
  4. Überbrückende Fibrose mit Verknüpfung von > 50 % der Gefäßstrukturen (portal und zentrilobulär)
  5. frühe oder unvollständige Zirrhose
  6. etablierte oder fortgeschrittene Zirrhose
12 Wochen
Mittlere Veränderung des CPA gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen

Änderung des CPA gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung.

Die Beurteilung der Kollagenproportionalfläche (CPA) ist eine Methode, mit der die Menge (Prozentsatz) von Kollagen in gefärbten Gewebeschnitten mithilfe einer morphometrischen Bildanalyse analysiert wird. Dies ermöglicht eine quantitative Beurteilung der Fibrose. Der Fettanteil in gefärbten Gewebeschnitten wird auch mithilfe einer morphometrischen Bildanalyse analysiert.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAE)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (36 Wochen)
Ein UE ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborwerte.
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (36 Wochen)

Die Prüfer müssen ihre Überprüfung jedes Laborsicherheitsberichts dokumentieren. Ein Zentrallabor führt die Analysen durch und stellt Referenzbereiche für diese Tests bereit.

Analysierte klinische Laboruntersuchungen: Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse und ein Stoffwechselpanel.
Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (36 Wochen)
Beinhaltet Körpertemperatur, Atemfrequenz, Blutdruck und Herzfrequenz. Blutdruck und Herzfrequenz sollten gemessen werden, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ruhig geruht hat.
Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (36 Wochen)
Die körperliche Untersuchung umfasst Körpergewicht, Größe und BMI (Größen- und BMI-Berechnung nur beim Screening).
Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogrammwerte.
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogrammwerte.
Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der BMD.
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (36 Wochen)
Die Knochenmineraldichte (BMD) wird durch einen Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) gemessen.
Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (36 Wochen)
Plasmakonzentration der BMS-986263-Komponenten am Ende von 12 Wochen oder ETT.
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasmakonzentrationen der BMS-986263-Komponenten: siRNA, DPD, HEDC und S104.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM025-017
  • 2019-003932-22 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1241-4762 (Andere Kennung: UTN Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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