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Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986263 bei Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose (Lebererkrankung) durch nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

13. Februar 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Mehrfachdosis-Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986263 bei Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose durch nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

Der Zweck dieser randomisierten Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986263 bei Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose (chronische Lebererkrankung) durch nichtalkoholische Steatohepatitis (Fettlebererkrankung) (NASH).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Local Institution - 0059
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Local Institution - 0089
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • Local Institution - 0126
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Quilmes, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, 1879
        • Local Institution - 0209
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0009
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0006
      • Leuven, Belgien, 3001
        • Local Institution - 0133
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01.308-050
        • Local Institution - 0120
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652000
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-060
        • Local Institution - 0083
    • RIO Grande DO SUL
      • Bento Goncalves, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 95700-084
        • Local Institution - 0182
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035004
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14780-320
        • Local Institution - 0187
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasilien, 18618.687
        • Local Institution - 0188
      • Ribeirão Preto, SAO Paulo, Brasilien, 14049900
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution - 0091
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0096
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution - 0073
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Local Institution - 0194
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution - 0071
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Local Institution - 0060
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Local Institution - 0204
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Local Institution - 0082
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Local Institution - 0094
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Local Institution - 0031
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Local Institution - 0101
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Local Institution - 0105
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Local Institution - 0137
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
        • Local Institution - 0029
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Frankreich, 94000
        • Local Institution - 0202
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Local Institution - 0056
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0076
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0058
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0057
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0054
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino-D.A.I. Medicina Interna
      • Palermo, Italien, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Dep. Of Internal Medicine and Specialistic
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-U.O. Epatologia
      • Rome, Italien, 168
        • Local Institution
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Local Institution - 0199
      • Gifu, Japan, 5008513
        • Local Institution - 0193
      • Hiroshima, Japan, 7348851
        • Local Institution - 0026
      • Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0135
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0131
      • Toon, Japan, 791-0295
        • Local Institution - 0200
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Local Institution - 0132
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0049
    • Iwate
      • Shiwagun Yahabatyo, Iwate, Japan, 028-3695
        • Local Institution - 0127
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0075
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Local Institution - 0155
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution - 0111
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Local Institution - 0163
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0125
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0138
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Local Institution - 0128
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Local Institution - 0097
  • Korea, Republik von
      • Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 03722
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Local Institution - 0090
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, Republik von, 22332
        • Local Institution - 0093
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0012
  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0074
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Local Institution - 0102
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0040
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0080
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0038
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0039
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0036
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0037
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0035
      • València, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0043
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0001
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0004
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Clinical Trials - Tucson
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Local Institution - 0173
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • The Institute for Liver Health-The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Local Institution
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Local Institution - 0140
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Local Institution - 0205
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Local Institution - 0143
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Local Institution - 0024
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 0061
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Local Institution - 0025
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Local Institution - 0077
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Local Institution - 0186
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health-Department of Medicine
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Local Institution - 0206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 0177
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Local Institution - 0017
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0109
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Local Institution - 0013
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 232980341
        • Local Institution - 0122
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0034
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution - 0005
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Local Institution - 0011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Leberbiopsie-Fibrose-Score Stufe 4 (NASH CRN), durchgeführt innerhalb von 6 Monaten
  • Männer und Frauen müssen sich bereit erklären, Methoden der Empfängnisverhütung zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Verschlechterung der Lebererkrankung oder einer anderen Krankheit könnte nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer gefährden
  • Bekannter immungeschwächter Status oder eine Krankheit oder ein Zustand, der die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte
  • Vorherige Exposition gegenüber BMS-986263
  • Klinisch relevante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinische Labortests
  • Leberdekompensation

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Dosis A BMS-986263
Arzneimittel: BMS-986263
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Dosis B BMS-986263
Arzneimittel: BMS-986263
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Leberfibrose um ≥ 1 Stufe erreichen (NASH CRN Fibrosis Score)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 1 Stufe Verbesserung der Leberfibrose ohne Anstieg des NAS [NAFLD (Non Alcoholic Fattleber Disease) Activity Score] um ≥ 1 Punkt
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Leberfibrose-Scores um ≥ 2 Stufen (NASH CRN Fibrosis Score)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des modifizierten Ishak-Leberfibrose-Scores um ≥ 1 Stufe
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des modifizierten Ishak-Leberfibrose-Scores um ≥ 2 Stufen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Veränderung der Collagen Proportional Area (CPA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen klinischer Laborwerte: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen klinischer Laborwerte: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen klinischer Laborwerte: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: PR-Intervall
Zeitfenster: Bis Woche 36
PR-Intervall: Die Zeit vom Einsetzen der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes
Bis Woche 36
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QRS-Intervall
Zeitfenster: Bis Woche 36
QRS-Intervall: Eine Kombination aus Q-Welle, R-Welle und S-Welle, der "QRS-Komplex" repräsentiert die ventrikuläre Depolarisation
Bis Woche 36
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QT-Intervall
Zeitfenster: Bis Woche 36
QT-Intervall: Gemessen vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle
Bis Woche 36
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QTcB-Intervall
Zeitfenster: Bis Woche 36
QTcB-Intervall: Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB)
Bis Woche 36
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QTcF-Intervall
Zeitfenster: Bis Woche 36
QTcF-Intervall: Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF)
Bis Woche 36
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Plasmakonzentrationen von Bestandteilen von BMS-986263 zur Injektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Tag 1 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM025-017
  • 2019-003932-22 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1241-4762 (Andere Kennung: UTN Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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