Minitouch子宮内膜アブレーションシステム月経過多の治療：安全性と有効性の評価
月経過多のミニタッチ子宮内膜アブレーションシステム治療：安全性と有効性の評価（EASE臨床試験）
調査の概要
詳細な説明
EASE Clinical Trial は、Minitouch System を使用した子宮内膜アブレーションの安全性と有効性を比較する前向き、多施設、単一群 (非盲検)、非無作為化の臨床試験であり、FDA が特定した客観的性能基準 (OPC) を世界的に子宮内膜アブレーション (GEA) デバイス。 この試験の目的は、現在 FDA が承認している GEA 機器と比較して、治験薬の合理的な安全性と有効性をサポートすることです。
適格な参加者のみがミニタッチ手順を受けます。 治療後のフォローアップは、手術後約 24 時間 (電話による) に行われ、対面診療は手術後 2 週間、3、6、および 12 か月後に行われます。 手順の 24 か月後および 36 か月後に、追加の長期フォローアップが行われます (電話または直接のオフィス訪問を介して)。 予想される参加期間は約 37 か月です (スクリーニングのための 1 か月と手順後のフォローアップの 36 か月を含みます)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- CMB Research
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Amy Brenner, MD & Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Women's Health Texas (Women Partners in Health)
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- AA ObGyn
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- OBGYN North
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な参加基準: 適格な参加者は、次の参加基準をすべて満たす必要があります。
- 女性 30～50歳
- 良性の原因による過度の月経出血
- 子宮聴診深度測定 6.0～12.0cm
- 子宮腔の長さが4.0cm以上
- -1月経周期で150以上の最小PBLACスコア（スクリーニング中に取得）および研究登録前の過度の月経出血の履歴が記録されている必要があります
- -異常な病理のない治療手順の前の12か月以内の子宮内膜生検
- -FSH測定によって決定されるスクリーニング時の閉経前年齢が40歳以上の場合、≤40 IU / L
- -患者は、研究中に信頼できる形の避妊を使用し、次の要件に従うことに同意します。月経周期をスクリーニングし、治療後の最初の12か月のフォローアップ（丸薬、注射、パッチ、リング、インプラント）を通じて同じホルモン療法を続けることに同意します。 (b) 患者はまた、治療前の 3 か月間にホルモン避妊薬を使用していなかった場合、治療後の最初の 12 か月のフォローアップ期間中にホルモン避妊薬を使用しないことに同意します。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -患者は読み書きができ、トレーニング後にPBLACの使用方法を理解していることを明確に示しています
- 患者は研究中に以下に同意します：（a）ホルモン避妊または出血に対する他の医学的介入の開始なし。 (b) 36 か月のフォローアップ時点まですべてのフォローアップ試験に参加する。 (c) 治験で提供された生理用品のみを使用し、治療後 12 か月のフォローアップを通じて記入済みの PBLAC 日誌を提出する
主な除外基準: 適格な参加者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。
- 妊娠中、または妊孕性を維持したい
- -子宮内膜増殖症の現在または記録された病歴
- 活動性子宮内膜炎
- -患者の苦情、画像、または臨床医の判断によって示される臨床的に重要なまたは疑われる腺筋症
- 性器、膣、子宮頸部、子宮、付属器、または尿路の活動性感染症
- 活動性骨盤内炎症性疾患
- 現在、Mirena™ デバイスを含む子宮内避妊器具 (IUD) を使用しており、IUD を取り外したくない
- 子宮腔内に突き出た埋め込み型避妊具（Essure®など）の存在
- アブレーション時のアクティブな性感染症 (STD)
- 菌血症、敗血症、またはその他の活動性の全身感染症の存在
- 現在、抗凝固薬を服用中
- 既知の凝固異常または出血性疾患
- 現在、ステロイドの長期使用など、子宮筋層を薄くする可能性のある薬を服用している
- 以前の医学的/外科的治療、または解剖学的/病理学的衰弱または子宮筋層の菲薄化につながる可能性のある他の状態がある
- -治験責任医師の意見では、患者のリスクの増加、または患者が研究要件を完了する能力を表す可能性がある、一般的な健康状態、精神的健康状態、または社会的状況
- 既知または疑われる異常な子宮/骨盤の解剖学的構造または状態（凍結した骨盤など）
- 腹部、骨盤または婦人科の悪性腫瘍
- -未治療/未評価の子宮頸部異形成、ただし子宮頸部上皮内腫瘍I（CIN I）を除く
- 以前の子宮内膜アブレーション手順
- -標準的な臨床診療（子宮鏡検査、生理食塩水注入ソノヒステログラフィーなど）を介して研究者によって決定された、異常または閉塞、または穿孔された空洞。
- サイズが3cmを超える壁内または漿膜下の筋腫、または子宮腔を歪める筋腫
- 治験薬またはデバイスの他の研究に現在参加している、または参加を検討している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Minitouch システムによるシングルアーム、オープンラベル治療
適格な参加者は、ミニタッチ システムを使用した 1 回の治療 (子宮内膜アブレーション) を受けます。
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治験治療（子宮内膜アブレーション）は、ミニタッチシステムを利用して実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経出血が減少した治験参加者の数（PBLACスコア≤75）
時間枠：術後12ヶ月目
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有効性の主要エンドポイントは、検証済みの患者の自己申告による月経日記スコアリング システムである Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC) データによって評価される月経時の失血量の臨床的変化です。 主要有効性エンドポイントの成功は、月経出血が PBLAC (画像的失血評価チャート) スコア ≤ 75 まで減少することと定義されました。 PBLAC (画像的失血評価チャート) のスケール情報: スケールの最小値は 0 で、これは無月経、つまり出血がないことを示します。 最大スケールはありません。 スコア 100 は真正月経、つまり正常な月経出血を示します。 PBLAC スコアが低いほど出血が少ないことを示し、PBLAC スコアが高いほど出血が多いことを示します。 |
術後12ヶ月目
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機器または処置に関連した重篤な有害事象のある治験参加者の数
時間枠：術後12ヶ月目
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安全性の主要エンドポイントは、デバイスまたは手順に関連した重篤な有害事象の発生率です。
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術後12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常出血を治療するためにその後の医学的または外科的介入を受けた治験参加者の数
時間枠：術後12ヶ月目
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二次安全性アウトカム指標は、異常出血を治療するために医学的または外科的介入を受けた試験参加者の数です。
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術後12ヶ月目
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無月経の治験参加者数
時間枠：術後6ヶ月目と12ヶ月目
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二次有効性アウトカム測定 - PBLAC = 0 (出血なし) の場合の無月経率
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術後6ヶ月目と12ヶ月目
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処置関連の疼痛スコア
時間枠：手術前（手術当日、手術前）、退院（手術後、退院前）、手術後24時間
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数値評価スケール (NRS) (最小 0 から最大 10 までのスケール、0 = 痛みなし、5 = 中程度の痛み、10 = 最悪の痛み) を使用した処置関連の痛みのスコア。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 タイムポイント: 手術前（手術当日、手術前） 退院（手術後、退院前） 手術後24時間後（手術後18～48時間） |
手術前（手術当日、手術前）、退院（手術後、退院前）、手術後24時間
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月経困難症関連の疼痛スコア
時間枠：ベースライン、処置後 6 か月目および 12 か月目
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数値評価スケール (NRS) (最小 0 から最大 10 までのスケール、0 = 痛みなし、5 = 中程度の痛み、10 = 最悪の痛み) を使用して、月経困難症関連の痛みのスコアによって測定された生活の質の変化。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、処置後 6 か月目および 12 か月目
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月経過多影響アンケート (MIQ 2) - 家の外または屋内での仕事の制限
時間枠：ベースライン、処置後 6 か月目および 12 か月目
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月経過多影響アンケート（MIQ 2）で測定した生活の質の変化： 被験者は、次のカテゴリーに基づいて、家の外や家の中での仕事に制限があるかどうかを尋ねられました: 全くない、わずかにある、適度にある、かなりある、非常に |
ベースライン、処置後 6 か月目および 12 か月目
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月経過多影響アンケート (MIQ 3) - 身体活動の制限
時間枠：ベースライン、処置後 6 か月目および 12 か月目
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月経過多影響アンケート（MIQ 3）で測定した生活の質の変化： 被験者は、次のカテゴリーに基づいて身体活動に制限があるかどうか尋ねられました: まったくない、わずかに、中程度、かなり、非常に制限されている 社会的および余暇活動の制限: まったくない、わずかに、適度に、かなり、非常に |
ベースライン、処置後 6 か月目および 12 か月目
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過多月経影響アンケート (MIQ 4) - 社会活動または余暇活動の制限
時間枠：ベースライン、処置後 6 か月目および 12 か月目
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過多月経影響アンケート (MIQ 4) によって測定された生活の質の変化: 被験者は、次のカテゴリーに基づいて、社交活動や余暇活動に何らかの制限があるかどうか尋ねられました: まったくない、わずかにある、適度にある、かなりある、非常にある |
ベースライン、処置後 6 か月目および 12 か月目
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手順の詳細: 手順が実行された設定の種類
時間枠：施術当日（施術前）
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二次結果測定 - ミニタッチ手順が行われた設定 時間枠: 設定の種類は手順の当日、手順の前に評価されます。
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施術当日（施術前）
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手順の詳細: 子宮頸管拡張器が使用された治験参加者の数
時間枠：施術当日（施術中）
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二次結果測定 - 子宮頸部拡張器の使用 (はい / いいえ) 時間枠: 子宮頸部拡張器の使用の必要性は、手術当日、手術中に評価されます。
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施術当日（施術中）
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手順の詳細: 回復時間
時間枠：手術当日（手術後、退院前）
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副次的結果の評価 - 手術の総回復時間 期間: 手術当日/手術後、退院前に評価
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手術当日（手術後、退院前）
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異常出血を治療するためにその後の医学的または外科的介入を受けた治験参加者の数
時間枠：> 処置後 12 か月目から 24 か月目まで
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二次安全性アウトカム指標は、異常出血を治療するために医学的または外科的介入を受けた試験参加者の数です。
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> 処置後 12 か月目から 24 か月目まで
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異常出血を治療するためにその後の医学的または外科的介入を受けた治験参加者の数
時間枠：> 処置後 24 か月目から 36 か月目
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二次安全性アウトカム指標は、異常出血を治療するために医学的または外科的介入を受けた試験参加者の数です。
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> 処置後 24 か月目から 36 か月目
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無月経の治験参加者数
時間枠：術後24ヶ月目
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二次有効性アウトカム測定 - Investigator Global Evaluation (IGE) による無月経率
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術後24ヶ月目
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無月経の治験参加者数
時間枠：術後36ヶ月目
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二次有効性アウトカム測定 - Investigator Global Evaluation (IGE) による無月経率
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術後36ヶ月目
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月経困難症関連の疼痛スコア
時間枠：ベースラインと処置後 24 か月目
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数値評価スケール (NRS) (最小 0 から最大 10 までのスケール、0 = 痛みなし、5 = 中程度の痛み、10 = 最悪の痛み) を使用して、月経困難症関連の痛みのスコアによって測定された生活の質の変化。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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ベースラインと処置後 24 か月目
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月経困難症関連の疼痛スコア
時間枠：ベースラインと処置後 36 か月目
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数値評価スケール (NRS) (最小 0 から最大 10 までのスケール、0 = 痛みなし、5 = 中程度の痛み、10 = 最悪の痛み) を使用して、月経困難症関連の痛みのスコアによって測定された生活の質の変化。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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ベースラインと処置後 36 か月目
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月経過多影響アンケート (MIQ 2) - 家の外または屋内での仕事の制限
時間枠：ベースラインと処置後 24 か月目
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月経過多影響アンケート（MIQ 2）で測定した生活の質の変化： 被験者は、次のカテゴリーに基づいて、家の外や家の中での仕事に何らかの制限があるかどうかを尋ねられました: まったくない、わずかにある、適度にある、かなりある、非常に |
ベースラインと処置後 24 か月目
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月経過多影響アンケート (MIQ 2) - 家の外または屋内での仕事の制限
時間枠：ベースラインと処置後 36 か月目
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月経過多影響アンケート（MIQ 2）で測定した生活の質の変化： 被験者は、次のカテゴリーに基づいて、家の外や家の中での仕事に何らかの制限があるかどうかを尋ねられました: まったくない、わずかにある、適度にある、かなりある、非常に |
ベースラインと処置後 36 か月目
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月経過多影響アンケート (MIQ 3) - 身体活動の制限
時間枠：ベースラインと処置後 24 か月目
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過多月経影響アンケート（MIQ 3）で測定した生活の質の変化： 被験者は、次のカテゴリーに基づいて身体活動に制限があるかどうか尋ねられました: まったくない、わずかに、中程度、かなり、非常に制限されている 社会的および余暇活動の制限: まったくない、わずかに、適度に、かなり、非常に |
ベースラインと処置後 24 か月目
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月経過多影響アンケート (MIQ 3) - 身体活動の制限
時間枠：ベースラインと処置後 36 か月目
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過多月経影響アンケート（MIQ 3）で測定した生活の質の変化： 被験者は、次のカテゴリーに基づいて身体活動に制限があるかどうか尋ねられました: まったくない、わずかに、中程度、かなり、非常に制限されている 社会的および余暇活動の制限: まったくない、わずかに、適度に、かなり、非常に |
ベースラインと処置後 36 か月目
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月経過多影響アンケート (MIQ 4) - 社会活動または余暇活動の制限
時間枠：ベースラインと処置後 24 か月目
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過多月経影響アンケート (MIQ 4) によって測定された生活の質の変化: 被験者は、次のカテゴリーに基づいて、社交活動や余暇活動に何らかの制限があるかどうか尋ねられました: まったくない、わずかにある、適度にある、かなりある、非常にある |
ベースラインと処置後 24 か月目
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過多月経影響アンケート (MIQ 4) - 社会活動または余暇活動の制限
時間枠：ベースラインと処置後 36 か月目
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過多月経影響アンケート (MIQ 4) によって測定された生活の質の変化: 被験者は、次のカテゴリーに基づいて、社交活動や余暇活動に何らかの制限があるかどうか尋ねられました: まったくない、わずかにある、適度にある、かなりある、非常にある |
ベースラインと処置後 36 か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加措置 - 被験者の妊娠の自己申告
時間枠：術後36ヶ月目
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承認後研究（PAS）の報告要件を満たす、36 か月目に妊娠を自己報告した被験者の数
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術後36ヶ月目
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追加措置 - 36 か月目の避妊状況
時間枠：術後36ヶ月目
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承認後研究（PAS）の報告要件を満たすために、36 か月目に報告された被験者の避妊方法の数。被験者は複数の避妊方法を報告する可能性があるため、その数は被験者の合計よりも大きくなる可能性があります
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術後36ヶ月目
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追加措置 - 婦人科系の有害事象
時間枠：術後24ヶ月目と36ヶ月目
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24 か月目および 36 か月目までに婦人科有害事象を報告した被験者の数。
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術後24ヶ月目と36ヶ月目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Scott G Chudnoff, MD, MSc、Maimonides Medical Center
- 主任研究者：Amy Brenner, MD、Amy Brenner, MD & Associates, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。