Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ablacji endometrium Minitouch Leczenie krwotoku miesiączkowego: ocena bezpieczeństwa i skuteczności

30 października 2024 zaktualizowane przez: MicroCube, LLC

System do ablacji endometrium Minitouch Leczenie krwotoku miesiączkowego: ocena bezpieczeństwa i skuteczności (badanie kliniczne EASE)

Badanie kliniczne EASE jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym (otwartym), nierandomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę systemu ablacji endometrium Minitouch („system Minitouch”) u kobiet przed menopauzą z krwotokiem miesiączkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EASE Clinical Trial to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne (otwarte), nierandomizowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ablacji endometrium za pomocą systemu Minitouch w porównaniu z określonymi przez FDA obiektywnymi kryteriami wydajności (OPC) dla globalnych urządzenia do ablacji endometrium (GEA). Celem badania jest potwierdzenie rozsądnego bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu w porównaniu z obecnie zatwierdzonymi przez FDA urządzeniami GEA.

Tylko kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani procedurze Minitouch. Obserwacja po zabiegu odbywa się około 24 godziny po zabiegu (poprzez telefon), a osobiste wizyty w gabinecie odbywają się 2 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu. Następują dodatkowe długoterminowe obserwacje (przez telefon lub osobiste wizyty w gabinecie) 24 i 36 miesięcy po zabiegu. Przewidywany czas uczestnictwa to około 37 miesięcy (w tym miesiąc na badania przesiewowe i 36 miesięcy na obserwację po zabiegu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • CMB Research
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Amy Brenner, MD & Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Women's Health Texas (Women Partners in Health)
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • AA ObGyn
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • OBGYN North

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia: Zakwalifikowani uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia.

  1. Kobieta w wieku od 30 do 50 lat
  2. Nadmierne krwawienie miesiączkowe z łagodnych przyczyn
  3. Pomiar głębokości sondowania macicy 6,0 - 12,0 cm
  4. Minimalna długość jamy macicy 4,0 cm
  5. Minimalny wynik PBLAC ≥ 150 dla 1 cyklu miesiączkowego (uzyskany podczas badania przesiewowego) oraz udokumentowana historia nadmiernego krwawienia miesiączkowego przed włączeniem do badania
  6. Biopsja endometrium w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem bez patologii
  7. Stan przedmenopauzalny w badaniu przesiewowym określony na podstawie pomiaru FSH ≤ 40 IU/l w wieku ≥ 40 lat
  8. Pacjentka zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przestrzeganie następujących wymagań: (a) Jeżeli jako antykoncepcję stosowana jest hormonalna metoda antykoncepcji, pacjentka musi stosować tę metodę przez ≥ 3 miesiące przed wystąpieniem badanie przesiewowe cyklu miesiączkowego i zgadza się pozostać na tym samym schemacie hormonalnym przez 12-miesięczny okres obserwacji po leczeniu (tabletki, zastrzyki, plastry, pierścienie, implanty); (b) Pacjentka zgadza się również nie stosować hormonalnej antykoncepcji podczas pierwszego 12-miesięcznego okresu obserwacji po leczeniu, jeśli nie stosowała hormonalnej antykoncepcji w ciągu 3 miesięcy poprzedzających leczenie
  9. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  10. Pacjent jest piśmienny i wyraźnie wykazuje zrozumienie, jak używać PBLAC po treningu
  11. Pacjentka zgadza się na następujące warunki podczas badania: (a) Nie rozpoczynać hormonalnej antykoncepcji ani żadnej innej interwencji medycznej w przypadku krwawienia; (b) Uczestniczyć we wszystkich badaniach kontrolnych w ciągu 36-miesięcznego okresu kontrolnego; oraz (c) Wyłączne korzystanie z produktów higienicznych dostarczonych w ramach badania i przedkładanie wypełnionych dzienniczków PBLAC podczas 12-miesięcznej obserwacji po leczeniu

Kluczowe kryteria wykluczenia: Zakwalifikowani uczestnicy NIE mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia.

  1. Ciąża lub chęć zachowania płodności
  2. Aktualna lub udokumentowana historia przerostu endometrium
  3. Aktywne zapalenie błony śluzowej macicy
  4. Klinicznie istotna lub podejrzewana adenomioza wskazana na podstawie skarg pacjenta, badań obrazowych lub oceny klinicysty
  5. Aktywna infekcja narządów płciowych, pochwy, szyjki macicy, macicy, przydatków lub dróg moczowych
  6. Aktywna choroba zapalna miednicy mniejszej
  7. Obecnie używa wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), w tym wkładki Mirena™ i nie chce usunąć wkładki
  8. Obecność wszczepialnego środka antykoncepcyjnego (np. Essure®) wystającego do jamy macicy
  9. Aktywna choroba przenoszona drogą płciową (STD) w czasie ablacji
  10. Obecność bakteriemii, posocznicy lub innej czynnej infekcji ogólnoustrojowej
  11. Obecnie na antykoagulantach
  12. Znane wady krzepnięcia lub zaburzenia krzepnięcia
  13. Obecnie na lekach, które mogą rozrzedzać mięśniówkę macicy, takich jak długotrwałe stosowanie sterydów
  14. Wcześniejsze zabiegi medyczne/chirurgiczne lub inne schorzenia, które mogą prowadzić do anatomicznego/patologicznego osłabienia lub ścieńczenia mięśniówki macicy
  15. Jakakolwiek ogólna sytuacja zdrowotna, psychiczna lub społeczna, która w opinii badacza może stanowić zwiększone ryzyko dla pacjenta lub zdolność pacjenta do spełnienia wymogów badania
  16. Znana/podejrzewana nieprawidłowa anatomia lub stan macicy/miednicy, taki jak zamrożenie miednicy
  17. Nowotwór złośliwy jamy brzusznej, miednicy lub narządów płciowych
  18. Nieleczona/nieoceniona dysplazja szyjki macicy, z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy I (CIN I)
  19. Poprzednia procedura ablacji endometrium
  20. Nieprawidłowa lub niedrożna lub perforowana jama, jak określił badacz za pomocą standardowych praktyk klinicznych (np. histeroskopia, sonohisterografia z infuzją soli fizjologicznej).
  21. Mięśniaki śródścienne lub podsurowiówkowe o wielkości > 3 cm lub jakikolwiek mięśniak zniekształcający jamę macicy
  22. Każdy pacjent, który obecnie uczestniczy lub rozważa udział w jakichkolwiek innych badaniach nad badanym lekiem lub urządzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jednoramienne, otwarte leczenie za pomocą systemu Minitouch
Kwalifikujące się uczestniczki zostaną poddane jednemu zabiegowi (ablacji endometrium) przy użyciu systemu Minitouch
Urządzenie: System minidotykowy
Leczenie eksperymentalne (ablacja endometrium) zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem systemu Minitouch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek badania, u których zaobserwowano zmniejszenie krwawienia miesiączkowego (wynik PBLAC ≤75)
Ramy czasowe: 12 miesiąc po zabiegu

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest kliniczna zmiana w zakresie utraty krwi menstruacyjnej, oceniana na podstawie danych Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC), zatwierdzonego systemu punktacji dzienniczka menstruacyjnego zgłaszanego przez pacjentkę. Sukces w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności zdefiniowano jako zmniejszenie krwawienia miesiączkowego do wyniku PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) wynoszącego ≤75.

Informacje o skali dla PBLAC (obrazkowa tabela oceny utraty krwi):

Minimum skali wynosi 0, co oznacza brak miesiączki, czyli brak krwawienia. Nie ma maksymalnej skali. Wynik 100 wskazuje na emenorrheę, czyli normalne krwawienie miesiączkowe. Niższy wynik PBLAC wskazuje na mniejsze krwawienia, a wyższy wynik PBLAC wskazuje na więcej krwawień.
12 miesiąc po zabiegu
Liczba uczestników badania, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 12 miesiąc po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub zabiegiem.
12 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania, którzy przeszli późniejszą interwencję medyczną lub chirurgiczną w celu leczenia nieprawidłowego krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesiąc po zabiegu
Drugorzędnymi miarami wyniku bezpieczeństwa są liczba uczestników badania, u których przeprowadzono interwencję medyczną lub chirurgiczną w celu leczenia nieprawidłowego krwawienia.
12 miesiąc po zabiegu
Liczba uczestniczek badania z brakiem miesiączki
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i miesiąc 12 po zabiegu
Drugorzędna miara wyniku skuteczności – odsetek braku miesiączki, gdzie PBLAC = 0 (brak krwawienia)
Miesiąc 6 i miesiąc 12 po zabiegu
Ocena bólu związana z procedurą
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (w dniu, przed zabiegiem), wypis (po zabiegu, przed wypisem) i 24 godziny po zabiegu

Ocena bólu związanego z zabiegiem przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) (skala od minimum 0 do maksymalnie 10, gdzie 0 = brak bólu, 5 = umiarkowany ból, 10 = najgorszy ból). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Punkty czasowe:

Przed zabiegiem (w dniu, przed zabiegiem) Wypisanie (po zabiegu, przed wypisem) 24 godziny po zabiegu (18-48 godzin po zabiegu)
Przed zabiegiem (w dniu, przed zabiegiem), wypis (po zabiegu, przed wypisem) i 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu związanego z bolesnym miesiączkowaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zabiegu
Zmiana jakości życia mierzona punktacją bólu związanego z bolesnym miesiączkowaniem przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) (skala od minimum 0 do maksymalnie 10, gdzie 0 = brak bólu, 5 = umiarkowany ból, 10 = najgorszy ból). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zabiegu
Kwestionariusz wpływu krwotoku miesiączkowego (MIQ 2) – Ograniczenia w pracy poza domem lub w domu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zabiegu

Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem wpływu krwotoku miesiączkowego (MIQ 2):

Badanych pytano, czy mają jakieś ograniczenia w pracy na zewnątrz lub w domu, w oparciu o następujące kategorie: wcale, nieznacznie, umiarkowanie, całkiem, bardzo
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zabiegu
Kwestionariusz wpływu krwotoku miesiączkowego (MIQ 3) – Ograniczenia aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zabiegu

Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem wpływu krwotoku miesiączkowego (MIQ 3):

Badanych pytano, czy mają jakiekolwiek ograniczenia w aktywności fizycznej w oparciu o następujące kategorie: wcale, nieznacznie, umiarkowanie, całkiem, bardzo, bardzo ograniczenia w aktywności społecznej i rekreacyjnej: wcale, nieznacznie, umiarkowanie, całkiem sporo, bardzo
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zabiegu
Kwestionariusz wpływu krwotoku miesiączkowego (MIQ 4) – Ograniczenia w aktywnościach społecznych lub rekreacyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zabiegu

Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem wpływu krwotoku miesiączkowego (MIQ 4):

Badanych pytano, czy mają jakiekolwiek ograniczenia w aktywności społecznej lub rekreacyjnej, w oparciu o następujące kategorie: wcale, nieznacznie, umiarkowanie, całkiem, bardzo
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zabiegu
Szczegóły procedury: Rodzaj otoczenia, w którym przeprowadzono procedurę
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (przed zabiegiem)
Drugorzędny pomiar wyniku – otoczenie, w którym przeprowadzono zabieg Minitouch Ramy czasowe: rodzaj ustawienia ocenia się w dniu zabiegu, przed zabiegiem
Dzień zabiegu (przed zabiegiem)
Szczegóły procedury: Liczba uczestników badania, u których zastosowano rozszerzacz szyjki macicy
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (w trakcie zabiegu)
Drugorzędny wynik końcowy – użycie rozszerzacza szyjki macicy (tak / nie) Ramy czasowe: konieczność użycia rozszerzacza szyjki macicy oceniana jest w dniu zabiegu, podczas zabiegu
Dzień zabiegu (w trakcie zabiegu)
Szczegóły procedury: Czas odzyskiwania
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (po zabiegu, przed wypisem)
Drugorzędny wynik pomiaru – całkowity czas rekonwalescencji po zabiegu Ramy czasowe: oceniane w dniu zabiegu/po zabiegu, przed wypisem
Dzień zabiegu (po zabiegu, przed wypisem)
Liczba uczestników badania, którzy przeszli późniejszą interwencję medyczną lub chirurgiczną w celu leczenia nieprawidłowego krwawienia
Ramy czasowe: >Od 12. do 24. miesiąca po zabiegu
Drugorzędnymi miarami wyniku bezpieczeństwa są liczba uczestników badania, u których przeprowadzono interwencję medyczną lub chirurgiczną w celu leczenia nieprawidłowego krwawienia.
>Od 12. do 24. miesiąca po zabiegu
Liczba uczestników badania, którzy przeszli późniejszą interwencję medyczną lub chirurgiczną w celu leczenia nieprawidłowego krwawienia
Ramy czasowe: >Od 24. do 36. miesiąca po zabiegu
Drugorzędnymi miarami wyniku bezpieczeństwa są liczba uczestników badania, u których przeprowadzono interwencję medyczną lub chirurgiczną w celu leczenia nieprawidłowego krwawienia.
>Od 24. do 36. miesiąca po zabiegu
Liczba uczestniczek badania z brakiem miesiączki
Ramy czasowe: 24 miesiąc po zabiegu
Drugorzędna miara wyników skuteczności – odsetek braku miesiączki według globalnej oceny badacza (IGE)
24 miesiąc po zabiegu
Liczba uczestniczek badania z brakiem miesiączki
Ramy czasowe: Miesiąc 36 po zabiegu
Drugorzędna miara wyników skuteczności – odsetek braku miesiączki według globalnej oceny badacza (IGE)
Miesiąc 36 po zabiegu
Ocena bólu związanego z bolesnym miesiączkowaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24. miesiąc po zabiegu
Zmiana jakości życia mierzona punktacją bólu związanego z bolesnym miesiączkowaniem przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) (skala od minimum 0 do maksymalnie 10, gdzie 0 = brak bólu, 5 = umiarkowany ból, 10 = najgorszy ból). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i 24. miesiąc po zabiegu
Ocena bólu związanego z bolesnym miesiączkowaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36. miesiąc po zabiegu
Zmiana jakości życia mierzona punktacją bólu związanego z bolesnym miesiączkowaniem przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) (skala od minimum 0 do maksymalnie 10, gdzie 0 = brak bólu, 5 = umiarkowany ból, 10 = najgorszy ból). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i 36. miesiąc po zabiegu
Kwestionariusz wpływu krwotoku miesiączkowego (MIQ 2) – Ograniczenia w pracy poza domem lub w domu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24. miesiąc po zabiegu

Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem wpływu krwotoku miesiączkowego (MIQ 2):

Badanych pytano, czy mają jakieś ograniczenia w pracy na zewnątrz lub w domu, w oparciu o następujące kategorie: wcale, nieznacznie, umiarkowanie, całkiem, bardzo
Wartość wyjściowa i 24. miesiąc po zabiegu
Kwestionariusz wpływu krwotoku miesiączkowego (MIQ 2) – Ograniczenia w pracy poza domem lub w domu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36. miesiąc po zabiegu

Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem wpływu krwotoku miesiączkowego (MIQ 2):

Badanych pytano, czy mają jakieś ograniczenia w pracy na zewnątrz lub w domu, w oparciu o następujące kategorie: wcale, nieznacznie, umiarkowanie, całkiem, bardzo
Wartość wyjściowa i 36. miesiąc po zabiegu
Kwestionariusz wpływu krwotoku miesiączkowego (MIQ 3) – Ograniczenia aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24. miesiąc po zabiegu

Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem wpływu krwotoku miesiączkowego (MIQ 3):

Badanych pytano, czy mają jakiekolwiek ograniczenia w aktywności fizycznej w oparciu o następujące kategorie: wcale, nieznacznie, umiarkowanie, całkiem, bardzo, bardzo ograniczenia w aktywności społecznej i rekreacyjnej: wcale, nieznacznie, umiarkowanie, całkiem sporo, bardzo
Wartość wyjściowa i 24. miesiąc po zabiegu
Kwestionariusz wpływu krwotoku miesiączkowego (MIQ 3) – Ograniczenia aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36. miesiąc po zabiegu

Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem wpływu krwotoku miesiączkowego (MIQ 3):

Badanych pytano, czy mają jakiekolwiek ograniczenia w aktywności fizycznej w oparciu o następujące kategorie: wcale, nieznacznie, umiarkowanie, całkiem, bardzo, bardzo ograniczenia w aktywności społecznej i rekreacyjnej: wcale, nieznacznie, umiarkowanie, całkiem sporo, bardzo
Wartość wyjściowa i 36. miesiąc po zabiegu
Kwestionariusz wpływu krwotoku miesiączkowego (MIQ 4) – Ograniczenia w aktywnościach społecznych lub rekreacyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24. miesiąc po zabiegu

Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem wpływu krwotoku miesiączkowego (MIQ 4):

Badanych pytano, czy mają jakiekolwiek ograniczenia w aktywności społecznej lub rekreacyjnej, w oparciu o następujące kategorie: wcale, nieznacznie, umiarkowanie, całkiem, bardzo
Wartość wyjściowa i 24. miesiąc po zabiegu
Kwestionariusz wpływu krwotoku miesiączkowego (MIQ 4) – Ograniczenia w aktywnościach społecznych lub rekreacyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36. miesiąc po zabiegu

Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem wpływu krwotoku miesiączkowego (MIQ 4):

Badanych pytano, czy mają jakiekolwiek ograniczenia w aktywności społecznej lub rekreacyjnej, w oparciu o następujące kategorie: wcale, nieznacznie, umiarkowanie, całkiem, bardzo
Wartość wyjściowa i 36. miesiąc po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek dodatkowy – samoopis pacjentki dotyczący ciąży
Ramy czasowe: Miesiąc 36 po zabiegu
Liczba pacjentek, które samodzielnie zgłosiły ciążę w 36. miesiącu, aby spełnić wymagania dotyczące raportowania z badania porejestracyjnego (PAS).
Miesiąc 36 po zabiegu
Środek dodatkowy — stan antykoncepcji w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 36 po zabiegu
Liczba metod antykoncepcji zgłaszanych przez pacjentki w 36. miesiącu w celu spełnienia wymogów raportowania z badania po zatwierdzeniu leku (PAS); badane mogły zgłosić więcej niż jedną metodę antykoncepcji, więc liczby mogą być większe niż całkowita liczba badanych
Miesiąc 36 po zabiegu
Środek dodatkowy – ginekologiczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24. i 36. miesiąc po zabiegu
Liczba pacjentek, które zgłosiły ginekologiczne zdarzenia niepożądane do 24. i 36. miesiąca;
24. i 36. miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroCube, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott G Chudnoff, MD, MSc, Maimonides Medical Center
  • Główny śledczy: Amy Brenner, MD, Amy Brenner, MD & Associates, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD18036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj