Minitouch endometriální ablační systém pro léčbu menoragie: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti

Klíčová kritéria pro zařazení: Kvalifikovaní účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení.

1. Věk ženy 30 až 50 let
2. Nadměrné menstruační krvácení z benigních příčin
3. Měření hloubky dělohy 6,0 - 12,0 cm
4. Minimální délka děložní dutiny 4,0 cm
5. Minimální skóre PBLAC ≥ 150 za 1 menstruační cyklus (získané během screeningu) a musí mít také zdokumentovanou anamnézu nadměrného menstruačního krvácení před zařazením do studie
6. Endometriální biopsie během 12 měsíců před léčebným postupem bez abnormální patologie
7. Premenopauza při screeningu, jak je stanoveno měřením FSH ≤ 40 IU/l, když je věk ≥ 40 let
8. Pacientka souhlasí s tím, že bude během studie používat spolehlivou formu antikoncepce a že bude dodržovat tyto požadavky: (a) Pokud se pro antikoncepci používá metoda hormonální antikoncepce, pacientka musí tuto metodu užívat ≥ 3 měsíce před začátkem této léčby. screening menstruačního cyklu a souhlasí se zachováním stejného hormonálního režimu během úvodního 12měsíčního sledování po léčbě (pilulky, injekce, náplasti, kroužky, implantáty); (b) Pacientka také souhlasí s tím, že nebude používat hormonální antikoncepci během prvních 12 měsíců po ukončení léčby, pokud neužívala hormonální antikoncepci během 3 měsíců před léčbou.
9. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
10. Pacient je gramotný a po tréninku jasně ukazuje, jak používat PBLAC
11. Pacient během studie souhlasí s následujícím: (a) Žádné zahájení hormonální antikoncepce nebo jakýkoli jiný lékařský zásah kvůli krvácení; (b) zúčastnit se všech následných vyšetření po dobu 36 měsíců; a (c) výhradní používání sanitárních prostředků poskytnutých ve studii a předložení vyplněných deníků PBLAC během 12měsíčního sledování po léčbě

Klíčová kritéria vyloučení: Kvalifikovaní účastníci NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení.

1. Těhotná nebo si přeje zachovat plodnost
2. Současná nebo zdokumentovaná anamnéza hyperplazie endometria
3. Aktivní endometritida
4. Klinicky významná nebo suspektní adenomyóza indikovaná stížnostmi pacienta, zobrazením nebo úsudkem lékaře
5. Aktivní infekce pohlavních orgánů, pochvy, děložního čípku, dělohy, adnex nebo močových cest
6. Aktivní zánětlivé onemocnění pánve
7. V současné době používáte nitroděložní tělísko (IUD), včetně zařízení Mirena™, a nejste ochotni IUD vyjmout
8. Přítomnost implantovatelného antikoncepčního zařízení (např. Essure®) vyčnívajícího do děložní dutiny
9. Aktivní sexuálně přenosná nemoc (STD) v době ablace
10. Přítomnost bakteriémie, sepse nebo jiné aktivní systémové infekce
11. V současné době na antikoagulanciích
12. Známé poruchy srážlivosti nebo poruchy krvácivosti
13. V současné době na lécích, které by mohly ztenčit myometrium, jako je dlouhodobé užívání steroidů
14. Předchozí lékařská/chirurgická léčba nebo jiné stavy, které by mohly vést k anatomické/patologické slabosti nebo ztenčení myometria
15. Jakákoli celková zdravotní, duševní nebo sociální situace, která by podle názoru zkoušejícího mohla pro pacienta představovat zvýšené riziko nebo schopnost pacienta splnit požadavky studie
16. Známá/podezřelá abnormální anatomie nebo stav dělohy/pánve, jako je zmrzlá pánev
17. Břišní, pánevní nebo gynekologická malignita
18. Neléčená/nevyhodnocená cervikální dysplazie, kromě cervikální intrepitheliální neoplazie I (CIN I)
19. Předchozí procedura ablace endometria
20. Abnormální nebo ucpaná nebo perforovaná dutina, jak bylo stanoveno zkoušejícím prostřednictvím standardních klinických postupů (např. hysteroskopie, sonohysterografie infuze fyziologického roztoku).
21. Intramurální nebo subserózní myomy o velikosti > 3 cm nebo jakýkoli myom, který deformuje dutinu děložní
22. Jakýkoli pacient, který se v současné době účastní nebo zvažuje účast v jakémkoli jiném výzkumu zkoumaného léku nebo zařízení