Minitouch Endometrial Ablation System Behandling for Menorrhagia: En evaluering af sikkerhed og effektivitet

Nøgleinklusionskriterier: Kvalificerede deltagere skal opfylde alle følgende inklusionskriterier.

1. Kvinde i alderen 30 til 50 år
2. Overdreven menstruationsblødning på grund af godartede årsager
3. Livmodersondedybdemål på 6,0 - 12,0 cm
4. En minimumslængde af livmoderhulen på 4,0 cm
5. En minimums PBLAC-score på ≥ 150 for 1 menstruationscyklus (opnået under screening) og skal også have en dokumenteret historie med overdreven menstruationsblødning før tilmelding til studiet
6. Endometriebiopsi inden for 12 måneder før behandlingsproceduren uden unormal patologi
7. Præmenopausal ved screening som bestemt ved FSH-måling ≤ 40 IE/L, når alderen er ≥ 40 år
8. Patienten indvilliger i at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen og at følge disse krav: (a) Hvis en hormonal præventionsmetode anvendes til prævention, skal patienten have været på nævnte metode i ≥ 3 måneder før starten af screener menstruationscyklus og accepterer at forblive på den samme hormonelle kur gennem den første 12-måneders opfølgning efter behandling (piller, injektioner, plastre, ringe, implantater); (b) Patienten indvilliger også i ikke at bruge hormonal prævention i løbet af den første 12-måneders opfølgningsperiode efter behandling, hvis de ikke brugte hormonal prævention i de 3 måneder før behandlingen
9. Evne til at give skriftligt informeret samtykke
10. Patienten er læsekyndig og viser tydeligt forståelse for, hvordan man bruger PBLAC efter træning
11. Patienten accepterer følgende under undersøgelsen: (a) Ingen påbegyndelse af hormonal prævention eller nogen anden medicinsk intervention for blødning; (b) Deltag i alle opfølgende eksamener gennem det 36-måneders opfølgningstidspunkt; og (c) Eksklusiv brug af undersøgelsesleverede hygiejneprodukter og indsendelse af udfyldte PBLAC-dagbøger gennem den 12-måneders efterbehandlingsopfølgning

Nøgleudelukkelseskriterier: Kvalificerede deltagere må IKKE opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier.

1. Gravid eller ønsker at bevare fertiliteten
2. Aktuel eller dokumenteret historie med endometriehyperplasi
3. Aktiv endometritis
4. Klinisk signifikant eller mistænkt adenomyose angivet ved patientklager, billeddiagnostik eller klinikerens vurdering
5. Aktiv infektion i kønsorganerne, skeden, livmoderhalsen, livmoderen, adnexa eller urinvejene
6. Aktiv bækkenbetændelse
7. Bruger i øjeblikket en intrauterin enhed (IUD), inklusive Mirena™-enhed, og er uvillig til at fjerne spiralen
8. Tilstedeværelse af en implanterbar præventionsanordning (f.eks. Essure®), der stikker ud i livmoderhulen
9. Aktiv seksuelt overført sygdom (STD) på tidspunktet for ablation
10. Tilstedeværelse af bakteriæmi, sepsis eller anden aktiv systemisk infektion
11. I øjeblikket på antikoagulantia
12. Kendte koagulationsdefekter eller blødningsforstyrrelser
13. I øjeblikket på medicin, der kan fortynde myometriet, såsom langvarig brug af steroider
14. Tidligere medicinske/kirurgiske behandlinger, eller har andre tilstande, der kan føre til anatomisk/patologisk svaghed eller udtynding af myometriet
15. Enhver generel helbredstilstand, mental sundhed eller social situation, som efter investigatorens mening kunne udgøre en øget risiko for patienten eller patientens evne til at opfylde undersøgelseskravene
16. Kendt/mistænkt unormal livmoder/bækken anatomi eller tilstand, såsom frosset bækken
17. Abdominal, bækken eller gynækologisk malignitet
18. Ubehandlet/uevalueret cervikal dysplasi, undtagen cervikal intrepitelial neoplasi I (CIN I)
19. Tidligere endometrieablationsprocedure
20. Unormalt eller blokeret eller perforeret hulrum som bestemt af investigator via standard klinisk praksis (f.eks. hysteroskopi, sonohysterografi med saltvandsinfusion).
21. Intramurale eller subserosale myomer > 3 cm i størrelse eller ethvert myom, der forvrænger livmoderhulen
22. Enhver patient, der i øjeblikket deltager eller overvejer at deltage i anden forskning af et forsøgslægemiddel eller -udstyr