Система аблации эндометрия Minitouch для лечения меноррагии: оценка безопасности и эффективности

Ключевые критерии включения: Квалифицированные участники должны соответствовать всем следующим критериям включения.

1. Женский возраст от 30 до 50 лет
2. Чрезмерное менструальное кровотечение из-за доброкачественных причин
3. Измерение глубины зондирования матки 6,0 - 12,0 см
4. Минимальная длина полости матки 4,0 см.
5. Минимальный балл PBLAC ≥ 150 за 1 менструальный цикл (полученный во время скрининга), а также должен иметь документально подтвержденную историю чрезмерных менструальных кровотечений до включения в исследование.
6. Биопсия эндометрия в течение 12 месяцев до лечебной процедуры при отсутствии аномальной патологии
7. Пременопауза при скрининге, определяемом измерением ФСГ ≤ 40 МЕ/л в возрасте ≥ 40 лет
8. Пациент соглашается использовать надежную форму контрацепции во время исследования и соблюдать следующие требования: (a) Если для контрацепции используется метод гормональной контрацепции, пациентка должна использовать этот метод в течение ≥ 3 месяцев до начала исследования. скрининг менструального цикла и соглашается оставаться на том же гормональном режиме в течение первых 12 месяцев после лечения (таблетки, инъекции, пластыри, кольца, имплантаты); (b) Пациент также соглашается не использовать гормональные противозачаточные средства в течение первых 12 месяцев после лечения, если они не использовали гормональные противозачаточные средства в течение 3 месяцев до лечения.
9. Возможность дать письменное информированное согласие
10. Пациент грамотен и четко демонстрирует понимание того, как использовать PBLAC после обучения.
11. Пациент соглашается на следующее во время исследования: (а) не начинать гормональную контрацепцию или любое другое медицинское вмешательство при кровотечении; (b) Посещать все последующие экзамены в течение 36-месячного периода последующего наблюдения; и (c) Эксклюзивное использование гигиенических изделий, предоставленных в исследовании, и представление заполненных дневников PBLAC в течение 12 месяцев после лечения.

Ключевые критерии исключения: Квалифицированные участники НЕ должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения.

1. Беременность или желание сохранить фертильность
2. Текущая или документированная история гиперплазии эндометрия
3. Активный эндометрит
4. Клинически значимый или подозреваемый аденомиоз, на который указывают жалобы пациента, визуализация или заключение врача.
5. Активная инфекция гениталий, влагалища, шейки матки, матки, придатков или мочевыводящих путей
6. Активное воспалительное заболевание органов малого таза
7. В настоящее время использует внутриматочную спираль (ВМС), включая устройство Мирена™, и не желает удалять ВМС
8. Наличие имплантируемого противозачаточного устройства (например, Essure®), выступающего в полость матки
9. Активное заболевание, передающееся половым путем (ЗППП) на момент абляции
10. Наличие бактериемии, сепсиса или другой активной системной инфекции
11. В настоящее время на антикоагулянтах
12. Известные дефекты свертывания крови или нарушения свертываемости крови
13. В настоящее время принимает лекарства, которые могут истончить миометрий, такие как длительное использование стероидов.
14. Предыдущее медицинское/хирургическое лечение или наличие других заболеваний, которые могут привести к анатомической/патологической слабости или истончению миометрия.
15. Любая общая ситуация со здоровьем, психическое здоровье или социальная ситуация, которая, по мнению исследователя, может представлять повышенный риск для пациента, или способность пациента выполнять требования исследования.
16. Известные/подозреваемые аномалии анатомии матки/таза или состояния, такие как замороженный таз
17. Абдоминальные, тазовые или гинекологические злокачественные новообразования
18. Нелеченая/неоцененная дисплазия шейки матки, за исключением цервикальной интреэпителиальной неоплазии I (CIN I)
19. Предыдущая процедура абляции эндометрия
20. Аномальная или обструктивная, или перфорированная полость, определяемая исследователем с помощью стандартной клинической практики (например, гистероскопия, соногистерография с инфузией физиологического раствора).
21. Интрамуральные или субсерозные миомы размером более 3 см или любая миома, деформирующая полость матки
22. Любой пациент, который в настоящее время участвует или рассматривает возможность участия в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства.