Tratamiento del sistema de ablación endometrial Minitouch para la menorragia: una evaluación de la seguridad y la eficacia

Criterios clave de inclusión: los participantes calificados deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión.

1. Mujer de 30 a 50 años
2. Sangrado menstrual excesivo debido a causas benignas
3. Medición de la profundidad del sondeo uterino de 6,0 a 12,0 cm
4. Una longitud mínima de la cavidad uterina de 4,0 cm.
5. Una puntuación mínima de PBLAC de ≥ 150 para 1 ciclo menstrual (obtenida durante la selección) y también debe tener un historial documentado de sangrado menstrual excesivo antes de la inscripción en el estudio
6. Biopsia endometrial dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento de tratamiento sin patología anormal
7. Premenopáusica en la selección según lo determinado por la medición de FSH ≤ 40 UI/L cuando la edad es ≥ 40 años
8. La paciente acepta usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y seguir estos requisitos: (a) Si se usa un método anticonceptivo hormonal para la anticoncepción, la paciente debe haber estado usando dicho método durante ≥ 3 meses antes del inicio de la evaluación del ciclo menstrual y acepta permanecer en el mismo régimen hormonal durante el seguimiento inicial de 12 meses posterior al tratamiento (píldoras, inyecciones, parches, anillos, implantes); (b) El paciente también acepta no usar anticonceptivos hormonales durante los primeros 12 meses del período de seguimiento posterior al tratamiento si no estuvo usando anticonceptivos hormonales durante los 3 meses anteriores al tratamiento.
9. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
10. El paciente sabe leer y escribir y demuestra claramente que comprende cómo usar PBLAC después de la capacitación
11. El paciente acepta lo siguiente durante el estudio: (a) No iniciar la anticoncepción hormonal ni ninguna otra intervención médica para el sangrado; (b) Asistir a todos los exámenes de seguimiento hasta el punto de tiempo de seguimiento de 36 meses; y (c) Uso exclusivo de productos sanitarios proporcionados por el estudio y envío de diarios PBLAC completos a través del seguimiento de 12 meses posterior al tratamiento.

Criterios clave de exclusión: los participantes calificados NO deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión.

1. Embarazada o deseos de conservar la fertilidad.
2. Antecedentes actuales o documentados de hiperplasia endometrial
3. endometritis activa
4. Adenomiosis clínicamente significativa o sospechada indicada por las quejas del paciente, las imágenes o el juicio del médico
5. Infección activa de los genitales, la vagina, el cuello uterino, el útero, los anexos o las vías urinarias
6. Enfermedad inflamatoria pélvica activa
7. Actualmente usa un dispositivo intrauterino (DIU), incluido el dispositivo Mirena™, y no desea retirar el DIU
8. Presencia de un dispositivo anticonceptivo implantable (p. ej., Essure®) que sobresale en la cavidad uterina
9. Enfermedad de transmisión sexual (ETS) activa en el momento de la ablación
10. Presencia de bacteriemia, sepsis u otra infección sistémica activa
11. Actualmente en anticoagulantes
12. Defectos de coagulación conocidos o trastornos hemorrágicos
13. Actualmente tomando medicamentos que podrían adelgazar el miometrio, como el uso prolongado de esteroides
14. Tratamientos médicos/quirúrgicos previos, o tiene otras condiciones, que podrían provocar debilidad anatómica/patológica o adelgazamiento del miometrio
15. Cualquier situación de salud general, salud mental o social que, en opinión del investigador, podría representar un mayor riesgo para el paciente o la capacidad del paciente para completar los requisitos del estudio.
16. Anatomía o condición uterina/pélvica anormal conocida/sospechada, como pelvis congelada
17. Neoplasia maligna abdominal, pélvica o ginecológica
18. Displasia cervical no tratada/no evaluada, excepto neoplasia intrepitelial cervical I (CIN I)
19. Procedimiento previo de ablación endometrial
20. Cavidad anormal, obstruida o perforada según lo determine el investigador a través de prácticas clínicas estándar (p. ej., histeroscopia, sonohisterografía con infusión de solución salina).
21. Miomas intramurales o subserosos > 3 cm de tamaño, o cualquier mioma que distorsione la cavidad uterina
22. Cualquier paciente que actualmente esté participando o considerando participar en cualquier otra investigación de un fármaco o dispositivo en investigación.