Minitouch endometriumablatiesysteembehandeling voor menorragie: een evaluatie van veiligheid en effectiviteit

Belangrijkste opnamecriteria: Gekwalificeerde deelnemers moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen.

1. Vrouw leeftijd 30 tot 50 jaar
2. Overmatig menstrueel bloeden door goedaardige oorzaken
3. Baarmoedersound dieptemeting van 6,0 - 12,0 cm
4. Een minimale lengte van de baarmoederholte van 4,0 cm
5. Een minimale PBLAC-score van ≥ 150 voor 1 menstruatiecyclus (verkregen tijdens screening) en moet ook een gedocumenteerde geschiedenis hebben van overmatig menstrueel bloeden voorafgaand aan de studie-inschrijving
6. Endometriumbiopsie binnen 12 maanden voorafgaand aan de behandelingsprocedure zonder abnormale pathologie
7. Premenopauzaal bij screening zoals bepaald door FSH-meting ≤ 40 IE/L bij leeftijd ≥ 40 jaar
8. De patiënt stemt ermee in om tijdens het onderzoek een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken en deze vereisten te volgen: (a) Als een hormonale anticonceptiemethode wordt gebruikt voor anticonceptie, moet de patiënt deze methode ≥ 3 maanden voorafgaand aan het begin van de anticonceptiemethode hebben gebruikt. screening van de menstruatiecyclus en stemt ermee in hetzelfde hormonale regime te blijven volgen gedurende de eerste 12 maanden na de behandeling (pillen, injecties, pleisters, ringen, implantaten); (b) Patiënt stemt er ook mee in om geen hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens de eerste 12 maanden na de behandeling, als ze geen hormonale anticonceptie gebruikten gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
9. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
10. Patiënt is geletterd en toont duidelijk begrip voor het gebruik van PBLAC na de training
11. Patiënt stemt in met het volgende gedurende het onderzoek: (a) geen start van hormonale anticonceptie of enige andere medische ingreep voor bloedingen; (b) Alle vervolgonderzoeken bijwonen tot en met het follow-uptijdstip van 36 maanden; en (c) Exclusief gebruik van door de studie verstrekte sanitaire producten en indiening van ingevulde PBLAC-dagboeken gedurende de 12 maanden durende follow-up na de behandeling

Belangrijkste uitsluitingscriteria: Gekwalificeerde deelnemers mogen NIET voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria.

1. Zwanger of verlangen om de vruchtbaarheid te behouden
2. Huidige of gedocumenteerde geschiedenis van endometriumhyperplasie
3. Actieve endometritis
4. Klinisch significante of vermoedelijke adenomyose aangegeven door klachten van de patiënt, beeldvorming of het oordeel van de arts
5. Actieve infectie van de geslachtsorganen, vagina, baarmoederhals, baarmoeder, adnexa of urinewegen
6. Actieve bekkenontstekingsziekte
7. Gebruikt momenteel een intra-uterien apparaat (IUD), inclusief Mirena™-apparaat, en is niet bereid het spiraaltje te verwijderen
8. Aanwezigheid van een implanteerbaar anticonceptiemiddel (bijv. Essure®) dat uitsteekt in de baarmoederholte
9. Actieve seksueel overdraagbare aandoening (SOA) op het moment van ablatie
10. Aanwezigheid van bacteriëmie, sepsis of andere actieve systemische infectie
11. Momenteel op anticoagulantia
12. Bekende stollingsdefecten of bloedingsstoornissen
13. Gebruik momenteel medicijnen die het myometrium kunnen verdunnen, zoals langdurig gebruik van steroïden
14. Eerdere medische/chirurgische behandelingen of andere aandoeningen die kunnen leiden tot anatomische/pathologische zwakte of dunner worden van het myometrium
15. Elke algemene gezondheids-, mentale gezondheids- of sociale situatie die, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd risico voor de patiënt kan vormen, of het vermogen van de patiënt om de studievereisten te voltooien
16. Bekende/vermoedelijke abnormale anatomie of aandoening van de baarmoeder/bekken, zoals een bevroren bekken
17. Abdominale, bekken- of gynaecologische maligniteit
18. Onbehandelde/ongeëvalueerde cervicale dysplasie, behalve cervicale intrepitheliale neoplasie I (CIN I)
19. Vorige endometriumablatieprocedure
20. Abnormale of verstopte of geperforeerde holte zoals bepaald door de onderzoeker via standaard klinische praktijken (bijv. hysteroscopie, sonohysterografie met infusie van zoutoplossing).
21. Intramurale of subserosale myomen > 3 cm groot, of elk myoom dat de baarmoederholte vervormt
22. Elke patiënt die momenteel deelneemt of overweegt deel te nemen aan enig ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek