Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minitouch endometrieablasjonssystem behandling for menorrhagia: en evaluering av sikkerhet og effektivitet

30. oktober 2024 oppdatert av: MicroCube, LLC

Minitouch Endometrial Ablation System Treatment for Menorrhagia: En Evaluation of Safety & Effectiveness (EASE Clinical Trial)

EASE Clinical Trial er en prospektiv, multisenter, enkeltarm (åpen), ikke-randomisert, klinisk studie for å evaluere Minitouch Endometrial Ablation System ("Minitouch System") hos premenopausale kvinner med menorrhagia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EASE Clinical Trial en prospektiv, multisenter, enarms (åpen), ikke-randomisert, klinisk studie av sikkerheten og effektiviteten av endometrieablasjon med Minitouch System versus FDA identifiserte objektive ytelseskriterier (OPC) for globale endometrieablasjon (GEA) enheter. Målet med studien er å støtte rimelig sikkerhet og effektivitet av undersøkelsesproduktet sammenlignet med nåværende FDA-godkjente GEA-enheter.

Kun kvalifiserte deltakere vil gjennomgå Minitouch-prosedyren. Oppfølging etter behandling skjer ca. 24 timer etter prosedyren (via telefon) og personlige kontorbesøk finner sted 2 uker, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren. Ytterligere langsiktige oppfølginger forekommer (via telefonsamtale eller personlige kontorbesøk) 24 og 36 måneder etter prosedyren. Forventet lengde på deltakelsen er omtrent 37 måneder (inkludert en måned for screening og 36 måneders oppfølging etter prosedyren).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • CMB Research
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Amy Brenner, MD & Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Women's Health Texas (Women Partners in Health)
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • AA ObGyn
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • OBGYN North

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøkkelinkluderingskriterier: Kvalifiserte deltakere må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier.

  1. Kvinne i alderen 30 til 50 år
  2. Overdreven menstruasjonsblødning på grunn av godartede årsaker
  3. Livmorsonde dybdemåling på 6,0 - 12,0 cm
  4. Minste lengde på livmorhulen er 4,0 cm
  5. En minimum PBLAC-score på ≥ 150 for 1 menstruasjonssyklus (oppnådd under screening) og må også ha en dokumentert historie med overdreven menstruasjonsblødning før studieregistrering
  6. Endometriebiopsi innen 12 måneder før behandlingsprosedyren uten unormal patologi
  7. Premenopausal ved screening bestemt ved FSH-måling ≤ 40 IE/L når alderen er ≥ 40 år
  8. Pasienten samtykker i å bruke en pålitelig form for prevensjon under studien og å følge disse kravene: (a) Hvis en hormonell prevensjonsmetode brukes til prevensjon, må pasienten ha vært på nevnte metode i ≥ 3 måneder før utbruddet av prevensjon. screener menstruasjonssyklusen og godtar å forbli på samme hormonelle kur gjennom den første 12-måneders oppfølgingen etter behandling (piller, injeksjoner, plaster, ringer, implantater); (b) Pasienten godtar også å ikke bruke hormonell prevensjon i løpet av den første 12-måneders oppfølgingsperioden etter behandling hvis de ikke brukte hormonell prevensjon i løpet av de 3 månedene før behandlingen
  9. Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  10. Pasienten er lesekyndig og viser tydelig forståelse for hvordan man bruker PBLAC etter trening
  11. Pasienten godtar følgende under studien: (a) Ingen initiering av hormonell prevensjon eller annen medisinsk intervensjon for blødning; (b) delta på alle oppfølgingseksamener gjennom 36-måneders oppfølgingstidspunkt; og (c) Eksklusiv bruk av undersøkelsesleverte sanitærprodukter og innsending av ferdige PBLAC-dagbøker gjennom 12-måneders oppfølging etter behandling

Nøkkeleksklusjonskriterier: Kvalifiserte deltakere må IKKE oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier.

  1. Gravid, eller ønsker å beholde fruktbarheten
  2. Nåværende eller dokumentert historie med endometriehyperplasi
  3. Aktiv endometritt
  4. Klinisk signifikant eller mistenkt adenomyose indikert av pasientklager, bildediagnostikk eller klinikerens vurdering
  5. Aktiv infeksjon i kjønnsorganene, skjeden, livmorhalsen, livmoren, adnexa eller urinveiene
  6. Aktiv bekkenbetennelse
  7. Bruker for tiden en intrauterin enhet (IUD), inkludert Mirena™-enhet, og ønsker ikke å fjerne spiralen
  8. Tilstedeværelse av en implanterbar prevensjonsanordning (f.eks. Essure®) som stikker ut i livmorhulen
  9. Aktiv seksuelt overførbar sykdom (STD) på tidspunktet for ablasjon
  10. Tilstedeværelse av bakteriemi, sepsis eller annen aktiv systemisk infeksjon
  11. Går for tiden på antikoagulantia
  12. Kjente koagulasjonsdefekter eller blødningsforstyrrelser
  13. For tiden på medisiner som kan tynne myometrium, for eksempel langvarig steroidbruk
  14. Tidligere medisinske/kirurgiske behandlinger, eller har andre tilstander, som kan føre til anatomisk/patologisk svakhet eller tynning av myometriet
  15. Enhver generell helse-, psykisk helse- eller sosial situasjon som etter utrederens mening kan representere en økt risiko for pasienten, eller pasientens evne til å fullføre studiekrav
  16. Kjent/mistenkt unormal livmor/bekkenanatomi eller tilstand, for eksempel frosset bekken
  17. Abdominal, bekken eller gynekologisk malignitet
  18. Ubehandlet/uevaluert cervical dysplasi, unntatt cervical intrepitelial neoplasia I (CIN I)
  19. Tidligere endometrieablasjonsprosedyre
  20. Unormalt eller blokkert eller perforert hulrom som bestemt av etterforsker via standard klinisk praksis (f.eks. hysteroskopi, sonohysterografi med saltvannsinfusjon).
  21. Intramurale eller subserosale myomer > 3 cm i størrelse, eller ethvert myom som forvrenger livmorhulen
  22. Enhver pasient som for øyeblikket deltar eller vurderer å delta i annen forskning på et undersøkelsesmedisin eller utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarms, åpen etikettbehandling med Minitouch-systemet
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en enkelt behandling (endometrieablasjon) med Minitouch-systemet
Enhet: Minitouch system
Utredningsbehandlingen (endometrieablasjon) vil bli utført ved bruk av Minitouch-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøksdeltakere med reduksjon i menstruasjonsblødning (PBLAC-score på ≤75)
Tidsramme: Måned 12 etter prosedyren

Det primære effektivitetsendepunktet er en klinisk endring i menstruasjonsblodtap, vurdert av PBLAC-dataene (Pictorial Blood Loss Assessment Chart), et validert, selvrapportert menstruasjonsdagbok-scoringssystem. Suksess for det primære effektivitetsendepunktet ble definert som reduksjon i menstruasjonsblødning til en PBLAC-score (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) på ≤75.

Skalainformasjon for PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart):

Skalaen minimum er 0, noe som indikerer amenoré, dvs. ingen blødning. Det er ingen skala maksimum. En score på 100 indikerer eumenoré, dvs. normal menstruasjonsblødning. En lavere PBLAC-score indikerer mindre blødning og en høyere PBLAC-score indikerer mer blødning.
Måned 12 etter prosedyren
Antall prøvedeltakere med utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 12 etter prosedyren
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger.
Måned 12 etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøksdeltakere som gjennomgikk påfølgende medisinsk eller kirurgisk intervensjon for å behandle unormal blødning
Tidsramme: Måned 12 etter prosedyren
Sekundære sikkerhetsresultatmål er antall forsøksdeltakere som gjennomgikk medisinsk eller kirurgisk inngrep for å behandle unormal blødning.
Måned 12 etter prosedyren
Antall forsøksdeltakere med amenoré
Tidsramme: Måned 6 og måned 12 etter prosedyren
Sekundær effektmål - Amenoréfrekvenser der PBLAC = 0 (ingen blødning)
Måned 6 og måned 12 etter prosedyren
Prosedyrerelatert smertescore
Tidsramme: Før prosedyre (på dagen for, før prosedyren), utskrivning (etter prosedyren, før utskrivning) og 24 timer etter prosedyren

Prosedyrerelatert smertescore ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) (skala fra minimum 0 til maksimum 10, hvor 0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte, 10 = verste smerte). En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.

Tidspunkter:

Før prosedyre (på dagen for, før prosedyren) Utskrivelse (etter prosedyre, før utskrivning) 24 timer etter prosedyre (18-48 timer etter prosedyre)
Før prosedyre (på dagen for, før prosedyren), utskrivning (etter prosedyren, før utskrivning) og 24 timer etter prosedyren
Dysmenoré-relatert smertescore
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 etter prosedyren
Endring i livskvalitet målt ved Dysmenoré-relatert smertescore ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) (skala fra minimum 0 til maksimum 10, hvor 0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte, 10 = verste smerte). En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Baseline, måned 6 og måned 12 etter prosedyren
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 2) - Begrensninger i arbeid utenfor eller inne i hjemmet
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 etter prosedyren

Endring i livskvalitet målt ved Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 2):

Forsøkspersonene ble spurt om de hadde noen begrensninger i arbeid utenfor eller inne i hjemmet basert på følgende kategorier: ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye, ekstremt
Baseline, måned 6 og måned 12 etter prosedyren
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 3) - Begrensninger i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 etter prosedyren

Endring i livskvalitet målt ved Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 3):

Forsøkspersonene ble spurt om de hadde noen begrensninger i fysisk aktivitet basert på følgende kategorier: ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye, ekstremt begrensninger i sosiale og fritidsaktiviteter: ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye, ekstremt
Baseline, måned 6 og måned 12 etter prosedyren
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 4) – Begrensninger i sosiale aktiviteter eller fritidsaktiviteter
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 etter prosedyren

Endring i livskvalitet målt ved Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 4):

Forsøkspersonene ble spurt om de hadde noen begrensninger i sosiale eller fritidsaktiviteter basert på følgende kategorier: ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye, ekstremt
Baseline, måned 6 og måned 12 etter prosedyren
Prosedyredetaljer: Type innstilling der prosedyren fant sted
Tidsramme: Prosedyredag ​​(før prosedyren)
Sekundært resultatmål - Innstilling der Minitouch-prosedyren fant sted Tidsramme: typen innstilling vurderes på prosedyredagen, før prosedyren
Prosedyredag ​​(før prosedyren)
Prosedyredetaljer: Antall forsøksdeltakere der en cervikal dilatator ble brukt
Tidsramme: Prosedyredag ​​(under prosedyren)
Sekundært resultatmål - Bruk av cervikal dilatator (Ja / Nei) Tidsramme: behovet for å bruke en cervical dilatator vurderes på prosedyredagen, under prosedyren
Prosedyredag ​​(under prosedyren)
Prosedyredetaljer: Gjenopprettingstid
Tidsramme: Prosedyredag ​​(etter prosedyre, før utskrivning)
Sekundært resultatmål - Total prosedyregjenopprettingstid Tidsramme: vurderes på prosedyredagen/postprosedyren før utskrivning
Prosedyredag ​​(etter prosedyre, før utskrivning)
Antall forsøksdeltakere som gjennomgikk påfølgende medisinsk eller kirurgisk intervensjon for å behandle unormal blødning
Tidsramme: >Måned 12 til og med måned 24 etter prosedyren
Sekundære sikkerhetsresultatmål er antall forsøksdeltakere som gjennomgikk medisinsk eller kirurgisk inngrep for å behandle unormal blødning.
>Måned 12 til og med måned 24 etter prosedyren
Antall forsøksdeltakere som gjennomgikk påfølgende medisinsk eller kirurgisk intervensjon for å behandle unormal blødning
Tidsramme: >Måned 24 til og med måned 36 etter prosedyren
Sekundære sikkerhetsresultatmål er antall forsøksdeltakere som gjennomgikk medisinsk eller kirurgisk inngrep for å behandle unormal blødning.
>Måned 24 til og med måned 36 etter prosedyren
Antall forsøksdeltakere med amenoré
Tidsramme: Måned 24 etter prosedyren
Sekundær effektmål - Amenorérater i henhold til Investigator Global Evaluation (IGE)
Måned 24 etter prosedyren
Antall forsøksdeltakere med amenoré
Tidsramme: Måned 36 etter prosedyren
Sekundær effektmål - Amenorérater i henhold til Investigator Global Evaluation (IGE)
Måned 36 etter prosedyren
Dysmenoré-relatert smertescore
Tidsramme: Baseline og måned 24 etter prosedyren
Endring i livskvalitet målt ved Dysmenoré-relatert smertescore ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) (skala fra minimum 0 til maksimum 10, hvor 0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte, 10 = verste smerte). En høyere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline og måned 24 etter prosedyren
Dysmenoré-relatert smertescore
Tidsramme: Baseline og måned 36 etter prosedyren
Endring i livskvalitet målt ved Dysmenoré-relatert smertescore ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) (skala fra minimum 0 til maksimum 10, hvor 0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte, 10 = verste smerte). En høyere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline og måned 36 etter prosedyren
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 2) - Begrensninger i arbeid utenfor eller inne i hjemmet
Tidsramme: Baseline og måned 24 etter prosedyren

Endring i livskvalitet målt ved Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 2):

Forsøkspersonene ble spurt om de hadde noen begrensninger i arbeid utenfor eller inne i hjemmet basert på følgende kategorier: ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye, ekstremt
Baseline og måned 24 etter prosedyren
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 2) - Begrensninger i arbeid utenfor eller inne i hjemmet
Tidsramme: Baseline og måned 36 etter prosedyren

Endring i livskvalitet målt ved Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 2):

Forsøkspersonene ble spurt om de hadde noen begrensninger i arbeid utenfor eller inne i hjemmet basert på følgende kategorier: ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye, ekstremt
Baseline og måned 36 etter prosedyren
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 3) - Begrensninger i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og måned 24 etter prosedyren

Endring i livskvalitet målt ved Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 3):

Forsøkspersonene ble spurt om de hadde noen begrensninger i fysisk aktivitet basert på følgende kategorier: ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye, ekstremt begrensninger i sosiale og fritidsaktiviteter: ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye, ekstremt
Baseline og måned 24 etter prosedyren
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 3) - Begrensninger i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og måned 36 etter prosedyren

Endring i livskvalitet målt ved Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 3):

Forsøkspersonene ble spurt om de hadde noen begrensninger i fysisk aktivitet basert på følgende kategorier: ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye, ekstremt begrensninger i sosiale og fritidsaktiviteter: ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye, ekstremt
Baseline og måned 36 etter prosedyren
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 4) – Begrensninger i sosiale aktiviteter eller fritidsaktiviteter
Tidsramme: Baseline og måned 24 etter prosedyren

Endring i livskvalitet målt ved Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 4):

Forsøkspersonene ble spurt om de hadde noen begrensninger i sosiale eller fritidsaktiviteter basert på følgende kategorier: ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye, ekstremt
Baseline og måned 24 etter prosedyren
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 4) – Begrensninger i sosiale aktiviteter eller fritidsaktiviteter
Tidsramme: Baseline og måned 36 etter prosedyren

Endring i livskvalitet målt ved Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 4):

Forsøkspersonene ble spurt om de hadde noen begrensninger i sosiale eller fritidsaktiviteter basert på følgende kategorier: ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye, ekstremt
Baseline og måned 36 etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilleggstiltak - Emne Egenmelding om graviditet
Tidsramme: Måned 36 etter prosedyren
Antall forsøkspersoners egenrapportering av graviditet ved måned 36 for å tilfredsstille rapporteringskravene for post-godkjenningsstudie (PAS)
Måned 36 etter prosedyren
Ekstra tiltak – Prevensjonsstatus ved måned 36
Tidsramme: Måned 36 etter prosedyren
Antall prevensjonsmetoder rapportert ved måned 36 for å tilfredsstille rapporteringskravene for post-godkjenningsstudie (PAS); forsøkspersoner kan rapportere mer enn én prevensjonsmetode, så antallet kan være større enn det totale antallet forsøkspersoner
Måned 36 etter prosedyren
Ekstra tiltak - gynekologiske bivirkninger
Tidsramme: Måned 24 og måned 36 etter prosedyren
Antall personer som rapporterte gynekologiske bivirkninger gjennom måned 24 og måned 36;
Måned 24 og måned 36 etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicroCube, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott G Chudnoff, MD, MSc, Maimonides Medical Center
  • Hovedetterforsker: Amy Brenner, MD, Amy Brenner, MD & Associates, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TD18036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere