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Traitement du système d'ablation de l'endomètre Minitouch pour la ménorragie : une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité

30 octobre 2024 mis à jour par: MicroCube, LLC

Traitement du système d'ablation de l'endomètre Minitouch pour la ménorragie : une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité (essai clinique EASE)

L'essai clinique EASE est un essai clinique prospectif, multicentrique, à un seul bras (en ouvert), non randomisé, visant à évaluer le système d'ablation de l'endomètre Minitouch (« système Minitouch ») chez les femmes préménopausées atteintes de ménorragie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique EASE est un essai clinique prospectif, multicentrique, à un seul bras (en ouvert), non randomisé, sur la sécurité et l'efficacité de l'ablation de l'endomètre avec le système Minitouch par rapport aux critères de performance objectifs (OPC) identifiés par la FDA pour le dispositifs d'ablation de l'endomètre (GEA). L'objectif de l'essai est de soutenir une sécurité et une efficacité raisonnables du produit expérimental par rapport aux dispositifs GEA actuellement approuvés par la FDA.

Seuls les participants éligibles subiront la procédure Minitouch. Le suivi post-traitement a lieu environ 24 heures après la procédure (par appel téléphonique) et les visites en personne au cabinet ont lieu 2 semaines, 3, 6 et 12 mois après la procédure. Des suivis supplémentaires à plus long terme ont lieu (par appel téléphonique ou visites en personne au bureau) 24 et 36 mois après la procédure. La durée prévue de participation est d'environ 37 mois (dont un mois pour le dépistage et 36 mois de suivi post-intervention).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • CMB Research
    • Ohio
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Amy Brenner, MD & Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Women's Health Texas (Women Partners in Health)
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • AA ObGyn
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • OBGYN North

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés : les participants qualifiés doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants.

  1. Femme de 30 à 50 ans
  2. Saignements menstruels excessifs dus à des causes bénignes
  3. Mesure de la profondeur du sondage utérin de 6,0 à 12,0 cm
  4. Une longueur minimale de cavité utérine de 4,0 cm
  5. Un score PBLAC minimum ≥ 150 pour 1 cycle menstruel (obtenu lors du dépistage) et doit également avoir des antécédents documentés de saignements menstruels excessifs avant l'inscription à l'étude
  6. Biopsie de l'endomètre dans les 12 mois précédant la procédure de traitement sans pathologie anormale
  7. Préménopause au moment du dépistage tel que déterminé par la mesure de la FSH ≤ 40 UI/L lorsque l'âge est ≥ 40 ans
  8. La patiente s'engage à utiliser une forme fiable de contraception pendant l'étude et à suivre les exigences suivantes : (a) Si une méthode de contraception hormonale est utilisée pour la contraception, la patiente doit avoir utilisé ladite méthode pendant ≥ 3 mois avant le début de la dépistage du cycle menstruel et s'engage à rester sur le même régime hormonal pendant le suivi initial post-traitement de 12 mois (pilules, injections, patchs, anneaux, implants) ; (b) Le patient accepte également de ne pas utiliser de contraception hormonale pendant la première période de suivi post-traitement de 12 mois s'il n'utilisait pas de contraception hormonale pendant les 3 mois précédant le traitement
  9. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  10. Le patient est alphabétisé et démontre clairement sa compréhension sur la façon d'utiliser PBLAC après la formation
  11. Le patient s'engage à ce qui suit pendant l'étude : (a) Aucune initiation à la contraception hormonale ou à toute autre intervention médicale pour les saignements ; (b) Assister à tous les examens de suivi pendant la période de suivi de 36 mois ; et (c) Utilisation exclusive des produits sanitaires fournis par l'étude et soumission des journaux PBLAC remplis pendant le suivi post-traitement de 12 mois

Critères d'exclusion clés : les participants qualifiés ne doivent PAS répondre à l'un des critères d'exclusion suivants.

  1. Enceinte ou souhaite conserver sa fertilité
  2. Antécédents actuels ou documentés d'hyperplasie de l'endomètre
  3. Endométrite active
  4. Adénomyose cliniquement significative ou suspectée indiquée par les plaintes des patients, l'imagerie ou le jugement du clinicien
  5. Infection active des organes génitaux, du vagin, du col de l'utérus, de l'utérus, des annexes ou des voies urinaires
  6. Maladie inflammatoire pelvienne active
  7. Utilise actuellement un dispositif intra-utérin (DIU), y compris le dispositif Mirena™, et ne veut pas retirer le DIU
  8. Présence d'un dispositif contraceptif implantable (par exemple, Essure®) faisant saillie dans la cavité utérine
  9. Maladie sexuellement transmissible (MST) active au moment de l'ablation
  10. Présence d'une bactériémie, d'une septicémie ou d'une autre infection systémique active
  11. Actuellement sous anticoagulants
  12. Troubles de la coagulation ou troubles hémorragiques connus
  13. Actuellement sur des médicaments qui pourraient amincir le myomètre, comme l'utilisation à long terme de stéroïdes
  14. Traitements médicaux/chirurgicaux antérieurs, ou a d'autres conditions, qui pourraient conduire à une faiblesse anatomique/pathologique ou à un amincissement du myomètre
  15. Toute situation de santé générale, de santé mentale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait représenter un risque accru pour le patient, ou la capacité du patient à remplir les exigences de l'étude
  16. Anatomie ou état utérin/pelvien anormal connu/suspecté, tel que bassin gelé
  17. Malignité abdominale, pelvienne ou gynécologique
  18. Dysplasie cervicale non traitée/non évaluée, sauf néoplasie cervicale intrepithelial I (CIN I)
  19. Procédure précédente d'ablation de l'endomètre
  20. Cavité anormale ou obstruée ou perforée, telle que déterminée par l'investigateur via les pratiques cliniques standard (par exemple, hystéroscopie, sonohystérographie par perfusion saline).
  21. Myomes intramuraux ou sous-séreux de taille > 3 cm, ou tout myome déformant la cavité utérine
  22. Tout patient qui participe actuellement ou envisage de participer à toute autre recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement ouvert à un seul bras avec le système Minitouch
Les participants éligibles subiront un seul traitement (ablation de l'endomètre) avec le système Minitouch
Dispositif: Système minitouch
Le traitement expérimental (ablation de l'endomètre) sera effectué à l'aide du système Minitouch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à l'essai présentant une réduction des saignements menstruels (score PBLAC ≤ 75)
Délai: Mois 12 après l'intervention

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est un changement clinique dans la perte de sang menstruel, tel qu'évalué par les données du Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC), un système de notation validé et autodéclaré du journal menstruel par les patientes. Le succès pour le critère principal d’évaluation de l’efficacité a été défini comme une réduction des saignements menstruels jusqu’à un score PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) ≤ 75.

Informations sur l'échelle pour le PBLAC (Tableau d'évaluation de la perte de sang illustré) :

Le minimum de l’échelle est 0, ce qui indique une aménorrhée, c’est-à-dire l’absence de saignement. Il n’y a pas d’échelle maximale. Un score de 100 indique une euménorrhée, c'est-à-dire des saignements menstruels normaux. Un score PBLAC inférieur indique moins de saignements et un score PBLAC plus élevé indique plus de saignements.
Mois 12 après l'intervention
Nombre de participants à l'essai présentant des événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
Délai: Mois 12 après l'intervention
Le principal critère d'évaluation de la sécurité est l'incidence des événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure.
Mois 12 après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à l'essai ayant subi une intervention médicale ou chirurgicale ultérieure pour traiter un saignement anormal
Délai: Mois 12 après l'intervention
Les mesures des résultats secondaires de sécurité sont le nombre de participants à l'essai qui ont subi une intervention médicale ou chirurgicale pour traiter des saignements anormaux.
Mois 12 après l'intervention
Nombre de participants à l'essai souffrant d'aménorrhée
Délai: Mois 6 et mois 12 après l'intervention
Mesure des résultats d'efficacité secondaire - Taux d'aménorrhée où PBLAC = 0 (pas de saignement)
Mois 6 et mois 12 après l'intervention
Score de douleur lié à la procédure
Délai: Pré-procédure (le jour et avant la procédure), sortie (après la procédure, avant la sortie) et 24 heures après la procédure

Score de douleur lié à la procédure à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (échelle d'un minimum de 0 à un maximum de 10, où 0 = aucune douleur, 5 = douleur modérée, 10 = douleur la plus intense). Un score plus élevé indique un pire résultat.

Points de temps:

Pré-procédure (le jour et avant la procédure) Sortie (après la procédure, avant la sortie) 24 heures après la procédure (18 à 48 heures après la procédure)
Pré-procédure (le jour et avant la procédure), sortie (après la procédure, avant la sortie) et 24 heures après la procédure
Score de douleur liée à la dysménorrhée
Délai: Base de référence, mois 6 et mois 12 après l'intervention
Changement de la qualité de vie mesuré par le score de douleur liée à la dysménorrhée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (échelle allant d'un minimum de 0 à un maximum de 10, où 0 = aucune douleur, 5 = douleur modérée, 10 = douleur la plus intense). Un score plus élevé indique un pire résultat.
Base de référence, mois 6 et mois 12 après l'intervention
Questionnaire sur l'impact de la ménorragie (MIQ 2) - Limites du travail à l'extérieur ou à l'intérieur de la maison
Délai: Base de référence, mois 6 et mois 12 après l'intervention

Changement dans la qualité de vie tel que mesuré par le questionnaire d'impact sur la ménorragie (MIQ 2) :

Il a été demandé aux sujets s'ils avaient des limitations dans leur travail à l'extérieur ou à l'intérieur de la maison, en fonction des catégories suivantes : pas du tout, légèrement, modérément, assez, extrêmement.
Base de référence, mois 6 et mois 12 après l'intervention
Questionnaire sur l'impact de la ménorragie (MIQ 3) - Limites de l'activité physique
Délai: Base de référence, mois 6 et mois 12 après l'intervention

Changement de la qualité de vie tel que mesuré par le questionnaire d'impact sur la ménorragie (MIQ 3) :

Il a été demandé aux sujets s'ils avaient des limitations dans l'activité physique selon les catégories suivantes : pas du tout, légèrement, modérément, assez, extrêmement. Limitations dans les activités sociales et de loisirs : pas du tout, légèrement, modérément, assez, extrêmement.
Base de référence, mois 6 et mois 12 après l'intervention
Questionnaire sur l'impact de la ménorragie (MIQ 4) - Limites des activités sociales ou de loisirs
Délai: Base de référence, mois 6 et mois 12 après l'intervention

Changement dans la qualité de vie tel que mesuré par le questionnaire d'impact sur la ménorragie (MIQ 4) :

Il a été demandé aux sujets s'ils avaient des limitations dans leurs activités sociales ou de loisirs selon les catégories suivantes : pas du tout, légèrement, modérément, assez, extrêmement.
Base de référence, mois 6 et mois 12 après l'intervention
Détails de la procédure : type de contexte dans lequel la procédure a eu lieu
Délai: Jour de l'intervention (avant l'intervention)
Mesure de résultat secondaire - Contexte dans lequel la procédure Minitouch a eu lieu Délai : le type de contexte est évalué le jour de la procédure, avant la procédure
Jour de l'intervention (avant l'intervention)
Détails de la procédure : nombre de participants à l'essai dans lequel un dilatateur cervical a été utilisé
Délai: Jour de l'intervention (pendant l'intervention)
Mesure des résultats secondaires - Utilisation d'un dilatateur cervical (Oui / Non) Délai : la nécessité d'utiliser un dilatateur cervical est évaluée le jour de l'intervention, pendant l'intervention
Jour de l'intervention (pendant l'intervention)
Détails de la procédure : temps de récupération
Délai: Jour de l'intervention (après l'intervention, avant la sortie)
Mesure de résultat secondaire - Temps de récupération total de la procédure Délai : évalué le jour de la procédure/après la procédure, avant la sortie
Jour de l'intervention (après l'intervention, avant la sortie)
Nombre de participants à l'essai ayant subi une intervention médicale ou chirurgicale ultérieure pour traiter un saignement anormal
Délai: > Du 12e au 24e mois après l'intervention
Les mesures des résultats secondaires de sécurité sont le nombre de participants à l'essai qui ont subi une intervention médicale ou chirurgicale pour traiter des saignements anormaux.
> Du 12e au 24e mois après l'intervention
Nombre de participants à l'essai ayant subi une intervention médicale ou chirurgicale ultérieure pour traiter un saignement anormal
Délai: > Du 24e au 36e mois après l'intervention
Les mesures des résultats secondaires de sécurité sont le nombre de participants à l'essai qui ont subi une intervention médicale ou chirurgicale pour traiter des saignements anormaux.
> Du 24e au 36e mois après l'intervention
Nombre de participants à l'essai souffrant d'aménorrhée
Délai: Mois 24 après l'intervention
Mesure des résultats d'efficacité secondaire - Taux d'aménorrhée selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGE)
Mois 24 après l'intervention
Nombre de participants à l'essai souffrant d'aménorrhée
Délai: Mois 36 après l'intervention
Mesure des résultats d'efficacité secondaire - Taux d'aménorrhée selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGE)
Mois 36 après l'intervention
Score de douleur lié à la dysménorrhée
Délai: Base de référence et 24 mois après l'intervention
Changement de la qualité de vie mesuré par le score de douleur liée à la dysménorrhée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (échelle allant d'un minimum de 0 à un maximum de 10, où 0 = aucune douleur, 5 = douleur modérée, 10 = douleur la plus intense). Un score plus élevé indique un pire résultat.
Base de référence et 24 mois après l'intervention
Score de douleur lié à la dysménorrhée
Délai: Base de référence et mois 36 après l'intervention
Changement de la qualité de vie mesuré par le score de douleur liée à la dysménorrhée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (échelle allant d'un minimum de 0 à un maximum de 10, où 0 = aucune douleur, 5 = douleur modérée, 10 = douleur la plus intense). Un score plus élevé indique un pire résultat.
Base de référence et mois 36 après l'intervention
Questionnaire sur l'impact de la ménorragie (MIQ 2) - Limites du travail à l'extérieur ou à l'intérieur de la maison
Délai: Base de référence et 24 mois après l'intervention

Changement dans la qualité de vie tel que mesuré par le questionnaire d'impact sur la ménorragie (MIQ 2) :

Il a été demandé aux sujets s'ils avaient des limitations dans leur travail à l'extérieur ou à l'intérieur de la maison, en fonction des catégories suivantes : pas du tout, légèrement, modérément, assez, extrêmement.
Base de référence et 24 mois après l'intervention
Questionnaire sur l'impact de la ménorragie (MIQ 2) - Limites du travail à l'extérieur ou à l'intérieur de la maison
Délai: Base de référence et mois 36 après l'intervention

Changement dans la qualité de vie tel que mesuré par le questionnaire d'impact sur la ménorragie (MIQ 2) :

Il a été demandé aux sujets s'ils avaient des limitations dans leur travail à l'extérieur ou à l'intérieur de la maison, en fonction des catégories suivantes : pas du tout, légèrement, modérément, assez, extrêmement.
Base de référence et mois 36 après l'intervention
Questionnaire sur l'impact de la ménorragie (MIQ 3) - Limites de l'activité physique
Délai: Base de référence et 24 mois après l'intervention

Changement de la qualité de vie tel que mesuré par le questionnaire d'impact sur la ménorragie (MIQ 3) :

Il a été demandé aux sujets s'ils avaient des limitations dans l'activité physique selon les catégories suivantes : pas du tout, légèrement, modérément, assez, extrêmement. Limitations dans les activités sociales et de loisirs : pas du tout, légèrement, modérément, assez, extrêmement.
Base de référence et 24 mois après l'intervention
Questionnaire sur l'impact de la ménorragie (MIQ 3) - Limites de l'activité physique
Délai: Base de référence et mois 36 après l'intervention

Changement de la qualité de vie tel que mesuré par le questionnaire d'impact sur la ménorragie (MIQ 3) :

Il a été demandé aux sujets s'ils avaient des limitations dans l'activité physique selon les catégories suivantes : pas du tout, légèrement, modérément, assez, extrêmement. Limitations dans les activités sociales et de loisirs : pas du tout, légèrement, modérément, assez, extrêmement.
Base de référence et mois 36 après l'intervention
Questionnaire sur l'impact de la ménorragie (MIQ 4) - Limites des activités sociales ou de loisirs
Délai: Base de référence et 24 mois après l'intervention

Changement dans la qualité de vie tel que mesuré par le questionnaire d'impact sur la ménorragie (MIQ 4) :

Il a été demandé aux sujets s'ils avaient des limitations dans leurs activités sociales ou de loisirs selon les catégories suivantes : pas du tout, légèrement, modérément, assez, extrêmement.
Base de référence et 24 mois après l'intervention
Questionnaire sur l'impact de la ménorragie (MIQ 4) - Limites des activités sociales ou de loisirs
Délai: Base de référence et mois 36 après l'intervention

Changement dans la qualité de vie tel que mesuré par le questionnaire d'impact sur la ménorragie (MIQ 4) :

Il a été demandé aux sujets s'ils avaient des limitations dans leurs activités sociales ou de loisirs selon les catégories suivantes : pas du tout, légèrement, modérément, assez, extrêmement.
Base de référence et mois 36 après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure supplémentaire - Auto-évaluation du sujet sur la grossesse
Délai: Mois 36 après l'intervention
Nombre de sujets auto-déclarés de grossesse au mois 36 pour satisfaire aux exigences de déclaration de l'étude post-approbation (PAS)
Mois 36 après l'intervention
Mesure supplémentaire - Statut de contraception au mois 36
Délai: Mois 36 après l'intervention
Nombre de méthodes de contraception soumises signalées au mois 36 pour satisfaire aux exigences de déclaration de l'étude post-approbation (PAS) ; les sujets peuvent signaler plus d'une méthode de contraception, les chiffres peuvent donc être supérieurs au total des sujets
Mois 36 après l'intervention
Mesure supplémentaire – Événements indésirables gynécologiques
Délai: Mois 24 et mois 36 après l'intervention
Nombre de sujets ayant signalé des événements indésirables gynécologiques jusqu'au mois 24 et au mois 36 ;
Mois 24 et mois 36 après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicroCube, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott G Chudnoff, MD, MSc, Maimonides Medical Center
  • Chercheur principal: Amy Brenner, MD, Amy Brenner, MD & Associates, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TD18036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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