Minitouch Endometriaalin ablaatiojärjestelmä Menorragian hoito: Turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Minitouch Endometriaalin ablaatiojärjestelmä Menorragian hoito: Turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (EASE-kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EASE Clinical Trial on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen (avoin), ei-satunnaistettu kliininen tutkimus Minitouch System -järjestelmällä tapahtuvan endometriumin ablaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna FDA:n määrittämiin objektiivisiin suorituskykykriteereihin (OPC) maailmanlaajuisille endometriumin ablaatiolaitteet (GEA). Kokeen tavoitteena on tukea tutkittavan tuotteen kohtuullista turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tällä hetkellä FDA:n hyväksymiin GEA-laitteisiin.
Vain kelvolliset osallistujat käyvät läpi Minitouch-menettelyn. Hoidon jälkeinen seuranta tapahtuu noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen (puhelinsoitolla) ja henkilökohtaiset toimistokäynnit tapahtuvat 2 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Muita pidemmän aikavälin seurantaa tapahtuu (puhelinsoitolla tai henkilökohtaisella toimistokäynnillä) 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Osallistumisen arvioitu kesto on noin 37 kuukautta (sisältäen kuukauden seulonnan ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeisen seurannan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- CMB Research
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Amy Brenner, MD & Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Women's Health Texas (Women Partners in Health)
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- AA ObGyn
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- OBGYN North
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Keskeiset osallistumiskriteerit: Pätevien osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit.
- Naisen ikä 30-50 vuotta
- Liiallinen kuukautisvuoto hyvänlaatuisista syistä
- Kohdun luotaussyvyyden mittaus 6,0 - 12,0 cm
- Kohdunontelon pituus vähintään 4,0 cm
- Minimi PBLAC-pistemäärä ≥ 150 yhdelle kuukautiskierrolle (saatu seulonnan aikana), ja hänellä on myös oltava dokumentoitu liiallinen kuukautisvuoto ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kohdun limakalvon biopsia 12 kuukauden sisällä ennen hoitoa ilman epänormaalia patologiaa
- Premenopausaalinen seulonnassa FSH-mittauksella määritettynä ≤ 40 IU/L, kun ikä on ≥ 40 vuotta
- Potilas sitoutuu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja noudattamaan seuraavia vaatimuksia: (a) Jos ehkäisyyn käytetään hormonaalista ehkäisymenetelmää, potilaan on täytynyt käyttää kyseistä ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen raskauden alkamista. seuloa kuukautiskierron ja suostuu jatkamaan samaa hormonaalista hoitoa 12 kuukauden ensimmäisen hoidon jälkeisen seurannan ajan (pillerit, injektiot, laastarit, renkaat, implantit); (b) Potilas sitoutuu myös olemaan käyttämättä hormonaalista ehkäisyä ensimmäisten 12 kuukauden hoidon jälkeisen seurantajakson aikana, jos hän ei käyttänyt hormonaalista ehkäisyä hoitoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas on lukutaitoinen ja osoittaa selvästi ymmärtävänsä PBLAC:n käytön harjoituksen jälkeen
- Potilas hyväksyy tutkimuksen aikana seuraavat asiat: (a) Ei aloiteta hormonaalista ehkäisyä tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä verenvuodon vuoksi; (b) osallistua kaikkiin seurantatutkimuksiin 36 kuukauden seurantaajankohdan ajan; ja (c) tutkimuksessa toimitettujen hygieniatuotteiden yksinomainen käyttö ja täytettyjen PBLAC-päiväkirjojen toimittaminen 12 kuukauden hoidon jälkeisen seurannan aikana
Keskeiset poissulkemiskriteerit: Hyväksytyt osallistujat EIVÄT saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä.
- Raskaana tai haluaa säilyttää hedelmällisyyden
- Nykyinen tai dokumentoitu kohdun limakalvon liikakasvu
- Aktiivinen endometriitti
- Kliinisesti merkittävä tai epäilty adenomyoosi potilaan valitusten, kuvantamisen tai lääkärin arvion perusteella
- Aktiivinen sukupuolielinten, emättimen, kohdunkaulan, kohtu, adnexa tai virtsateiden infektio
- Aktiivinen lantion tulehdussairaus
- Käytän tällä hetkellä kohdunsisäistä laitetta (IUD), mukaan lukien Mirena™-laitetta, etkä halua poistaa kierukkaa
- Istutettavan ehkäisyvälineen (esim. Essure®) läsnäolo, joka työntyy kohdun onteloon
- Aktiivinen sukupuolitauti (STD) ablaation aikana
- Bakteremian, sepsiksen tai muun aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen
- Tällä hetkellä antikoagulanttihoidossa
- Tunnetut hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt
- Tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat ohentaa myometriumia, kuten pitkäaikainen steroidien käyttö
- Aiemmat lääketieteelliset/kirurgiset hoidot tai muut sairaudet, jotka voivat johtaa myometriumin anatomiseen/patologiseen heikkouteen tai ohenemiseen
- Mikä tahansa yleinen terveydentila, mielenterveys tai sosiaalinen tilanne, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisääntynyttä riskiä potilaalle tai potilaan kyvylle suorittaa tutkimusvaatimukset
- Tunnettu/epäilty epänormaali kohdun/lantion anatomia tai tila, kuten jäätynyt lantio
- Vatsan, lantion tai gynekologinen pahanlaatuisuus
- Hoitamaton/arvioimaton kohdunkaulan dysplasia, paitsi kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia I (CIN I)
- Edellinen endometriumin ablaatio
- Epänormaali tai tukkeutunut tai rei'itetty ontelo, jonka tutkija on määrittänyt tavanomaisilla kliinisillä käytännöillä (esim. hysteroskoopia, suolaliuosinfuusiosonohysterografia).
- > 3 cm:n kokoiset intramuraaliset tai subserosaaliset myoomat tai mikä tahansa myooma, joka vääristää kohdunonteloa
- Jokainen potilas, joka parhaillaan osallistuu tai harkitsee osallistumista mihin tahansa muuhun tutkimuslääkettä tai -laitetta koskevaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksihaarainen, avoin etikettihoito Minitouch-järjestelmällä
Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi yhden hoidon (endometriumin ablaatio) Minitouch System -järjestelmällä
|
Tutkimushoito (endometriumin ablaatio) suoritetaan Minitouch System -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeen osallistujien määrä, joilla kuukautisvuoto väheni (PBLAC-pistemäärä ≤75)
Aikaikkuna: Kuukausi 12 toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on kliininen muutos kuukautisverenhukassa, joka on arvioitu PBLAC-tietojen (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) -aineiston avulla, joka on validoitu, potilaan itse ilmoittama kuukautispäiväkirjan pisteytysjärjestelmä. Ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman onnistuminen määriteltiin kuukautisvuodon vähenemisenä PBLAC-pisteisiin (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) ≤75. PBLAC:n (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) asteikkotiedot: Asteikon minimi on 0, mikä tarkoittaa amenorreaa, eli ei verenvuotoa. Mittakaavamaksimia ei ole. Pistemäärä 100 tarkoittaa eumenorreaa eli normaalia kuukautisvuotoa. Pienempi PBLAC-pistemäärä tarkoittaa vähemmän verenvuotoa ja korkeampi PBLAC-pistemäärä lisää verenvuotoa. |
Kuukausi 12 toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokeiluun osallistuneiden määrä, jolla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kuukausi 12 toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
Kuukausi 12 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen osallistuneiden määrä, joille tehtiin myöhempiä lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä epänormaalin verenvuodon hoitamiseksi
Aikaikkuna: Kuukausi 12 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset turvallisuustulokset ovat niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joille tehtiin lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide epänormaalin verenvuodon hoitamiseksi.
|
Kuukausi 12 toimenpiteen jälkeen
|
|
Amenorreaa sairastavien kokeen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 12 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen tehokkuusmittaus – Amenorrea-luvut, joissa PBLAC = 0 (ei verenvuotoa)
|
Kuukausi 6 ja kuukausi 12 toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (päivänä, ennen toimenpidettä), poisto (toimenpiteen jälkeen, ennen kotiutusta) ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvä kipupisteet Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla (asteikolla vähintään 0 ja maksimi 10, jossa 0 = ei kipua, 5 = kohtalainen kipu, 10 = pahin kipu). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Aikapisteet: Ennen toimenpidettä (päivänä, ennen toimenpidettä) Kotiuttaminen (toimenpiteen jälkeen, ennen kotiutusta) 24 tuntia toimenpiteen jälkeen (18-48 tuntia toimenpiteen jälkeen) |
Ennen toimenpidettä (päivänä, ennen toimenpidettä), poisto (toimenpiteen jälkeen, ennen kotiutusta) ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Dysmenorreaan liittyvä kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos mitattuna dysmenorreaan liittyvällä kipupisteellä Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla (asteikolla vähintään 0–10, jossa 0 = ei kipua, 5 = kohtalaista kipua, 10 = pahin kipu).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 toimenpiteen jälkeen
|
|
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 2) - Kodin ulkopuolella tai sisällä työskentelyn rajoitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 toimenpiteen jälkeen
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna Menorrhagia Impact Questionnaire -kyselyllä (MIQ 2): Koehenkilöiltä kysyttiin, onko heillä rajoituksia kodin ulkopuolella tai sisällä työskentelyssä seuraavien kategorioiden perusteella: ei ollenkaan, hieman, kohtalaisesti, melko vähän, erittäin |
Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 toimenpiteen jälkeen
|
|
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 3) - Fyysisen aktiivisuuden rajoitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 toimenpiteen jälkeen
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna Menorrhagia Impact Questionnaire -kyselyllä (MIQ 3): Koehenkilöiltä kysyttiin, onko heillä fyysisiä rajoituksia seuraavien kategorioiden perusteella: ei ollenkaan, hieman, kohtalaisesti, melko vähän, erittäin rajoituksia sosiaalisissa ja vapaa-ajan toiminnassa: ei ollenkaan, hieman, kohtalaisesti, melko vähän, erittäin |
Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 toimenpiteen jälkeen
|
|
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 4) – Sosiaalisen tai vapaa-ajan toiminnan rajoitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 toimenpiteen jälkeen
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna Menorrhagia Impact Questionnaire -kyselyllä (MIQ 4): Koehenkilöiltä kysyttiin, onko heillä rajoituksia sosiaalisissa tai vapaa-ajan toiminnassa seuraavien kategorioiden perusteella: ei ollenkaan, hieman, kohtalaisesti, melko vähän, erittäin |
Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn tiedot: Asetuksen tyyppi, jossa toimenpide suoritettiin
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (ennen toimenpidettä)
|
Toissijainen tulosmittaus – asetus, jossa MiniTouch-menettely tapahtui Aikakehys: asetuksen tyyppi arvioidaan toimenpidepäivänä ennen toimenpidettä
|
Toimenpidepäivä (ennen toimenpidettä)
|
|
Toimenpiteen yksityiskohdat: niiden koeostajien lukumäärä, joissa käytettiin kohdunkaulan laajentajaa
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (toimenpiteen aikana)
|
Toissijainen tulosmittaus - Kohdunkaulan laajentimen käyttö (Kyllä / Ei) Aikataulu: kohdunkaulan laajentimen käyttötarve arvioidaan toimenpidepäivänä toimenpiteen aikana
|
Toimenpidepäivä (toimenpiteen aikana)
|
|
Menettelyn tiedot: Toipumisaika
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (toimenpiteen jälkeen, ennen vastuuvapauden myöntämistä)
|
Toissijainen tulosmittaus – Toimenpiteen kokonaispalautusaika Aikakehys: arvioitu toimenpidepäivänä/toimenpiteen jälkeen ennen kotiuttamista
|
Toimenpidepäivä (toimenpiteen jälkeen, ennen vastuuvapauden myöntämistä)
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joille tehtiin myöhempiä lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä epänormaalin verenvuodon hoitamiseksi
Aikaikkuna: >Kuukausi 12 - Kuukausi 24 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset turvallisuustulokset ovat niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joille tehtiin lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide epänormaalin verenvuodon hoitamiseksi.
|
>Kuukausi 12 - Kuukausi 24 toimenpiteen jälkeen
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joille tehtiin myöhempiä lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä epänormaalin verenvuodon hoitamiseksi
Aikaikkuna: >Kuukausi 24 - Kuukausi 36 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset turvallisuustulokset ovat niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joille tehtiin lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide epänormaalin verenvuodon hoitamiseksi.
|
>Kuukausi 24 - Kuukausi 36 toimenpiteen jälkeen
|
|
Amenorreaa sairastavien kokeen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 24 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen tehokkuusmittaus – kuukautisten määrät Investigator Global Evaluationin (IGE) mukaan
|
Kuukausi 24 toimenpiteen jälkeen
|
|
Amenorreaa sairastavien kokeen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 36 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen tehokkuusmittaus – kuukautisten määrät Investigator Global Evaluationin (IGE) mukaan
|
Kuukausi 36 toimenpiteen jälkeen
|
|
Dysmenorreaan liittyvä kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24. kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos mitattuna dysmenorreaan liittyvällä kipupisteellä Numerical Rating Scale -asteikolla (NRS) (asteikolla vähintään 0–10, jossa 0 = ei kipua, 5 = kohtalaista kipua, 10 = pahin kipu).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 24. kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Dysmenorreaan liittyvä kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36 toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos mitattuna dysmenorreaan liittyvällä kipupisteellä Numerical Rating Scale -asteikolla (NRS) (asteikolla vähintään 0–10, jossa 0 = ei kipua, 5 = kohtalaista kipua, 10 = pahin kipu).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36 toimenpiteen jälkeen
|
|
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 2) - Kodin ulkopuolella tai sisällä työskentelyn rajoitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24. kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna Menorrhagia Impact Questionnaire -kyselyllä (MIQ 2): Koehenkilöiltä kysyttiin, onko heillä rajoituksia kodin ulkopuolella tai sisällä työskentelyssä seuraavien kategorioiden perusteella: ei ollenkaan, hieman, kohtalaisesti, melko vähän, erittäin |
Lähtötilanne ja 24. kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 2) - Kodin ulkopuolella tai sisällä työskentelyn rajoitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36 toimenpiteen jälkeen
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna Menorrhagia Impact Questionnaire -kyselyllä (MIQ 2): Koehenkilöiltä kysyttiin, onko heillä rajoituksia kodin ulkopuolella tai sisällä työskentelyssä seuraavien kategorioiden perusteella: ei ollenkaan, hieman, kohtalaisesti, melko vähän, erittäin |
Lähtötilanne ja kuukausi 36 toimenpiteen jälkeen
|
|
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 3) - Fyysisen aktiivisuuden rajoitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24. kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna Menorrhagia Impact Questionnaire -kyselyllä (MIQ 3): Koehenkilöiltä kysyttiin, oliko heillä fyysisiä rajoituksia seuraavien kategorioiden perusteella: ei ollenkaan, hieman, kohtalaisesti, melko vähän, erittäin rajoituksia sosiaalisissa ja vapaa-ajan toiminnassa: ei ollenkaan, hieman, kohtalaisen, melko vähän, erittäin |
Lähtötilanne ja 24. kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 3) - Fyysisen aktiivisuuden rajoitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36 toimenpiteen jälkeen
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna Menorrhagia Impact Questionnaire -kyselyllä (MIQ 3): Koehenkilöiltä kysyttiin, oliko heillä fyysisiä rajoituksia seuraavien kategorioiden perusteella: ei ollenkaan, hieman, kohtalaisesti, melko vähän, erittäin rajoituksia sosiaalisissa ja vapaa-ajan toiminnassa: ei ollenkaan, hieman, kohtalaisen, melko vähän, erittäin |
Lähtötilanne ja kuukausi 36 toimenpiteen jälkeen
|
|
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 4) – Sosiaalisen tai vapaa-ajan toiminnan rajoitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24. kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna Menorrhagia Impact Questionnaire -kyselyllä (MIQ 4): Koehenkilöiltä kysyttiin, onko heillä rajoituksia sosiaalisissa tai vapaa-ajan toiminnassa seuraavien kategorioiden perusteella: ei ollenkaan, hieman, kohtalaisesti, melko vähän, erittäin |
Lähtötilanne ja 24. kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 4) – Sosiaalisen tai vapaa-ajan toiminnan rajoitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36 toimenpiteen jälkeen
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna Menorrhagia Impact Questionnaire -kyselyllä (MIQ 4): Koehenkilöiltä kysyttiin, onko heillä rajoituksia sosiaalisissa tai vapaa-ajan toiminnassa seuraavien kategorioiden perusteella: ei ollenkaan, hieman, kohtalaisesti, melko vähän, erittäin |
Lähtötilanne ja kuukausi 36 toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisätoimenpide – Aiheen oma raportti raskaudesta
Aikaikkuna: Kuukausi 36 toimenpiteen jälkeen
|
Tutkittavien itse ilmoittaneiden raskaudesta 36. kuukaudella, jotta se täyttää hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen (PAS) raportointivaatimukset
|
Kuukausi 36 toimenpiteen jälkeen
|
|
Lisätoimenpide – ehkäisyn tila 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 36 toimenpiteen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden ehkäisymenetelmien määrä, jotka on raportoitu kuukaudella 36, jotta ne täyttäisivät hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen (PAS) raportointivaatimukset; Tutkittavat voivat ilmoittaa useammasta kuin yhdestä ehkäisymenetelmästä, joten määrä voi olla suurempi kuin koehenkilöiden kokonaismäärä
|
Kuukausi 36 toimenpiteen jälkeen
|
|
Lisätoimenpide – gynekologiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kuukausi 24 ja kuukausi 36 toimenpiteen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat gynekologisista haittatapahtumista kuukauden 24 ja 36 aikana;
|
Kuukausi 24 ja kuukausi 36 toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott G Chudnoff, MD, MSc, Maimonides Medical Center
- Päätutkija: Amy Brenner, MD, Amy Brenner, MD & Associates, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TD18036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .