월경과다에 대한 Minitouch 자궁내막 절제술 시스템 치료: 안전성 및 유효성 평가

주요 포함 기준: 자격을 갖춘 참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 여성나이 30~50세
2. 양성 원인으로 인한 과도한 월경 출혈
3. 6.0 - 12.0 cm의 자궁 측심 깊이 측정
4. 최소 자궁강 길이 4.0cm
5. 1 월경 주기 동안 최소 PBLAC 점수 ≥ 150(스크리닝 중에 획득) 및 연구 등록 전에 과도한 월경 출혈의 문서화된 이력이 있어야 합니다.
6. 비정상적인 병리가 없는 치료 시술 전 12개월 이내의 자궁내막 생검
7. 연령이 ≥ 40세인 경우 FSH 측정 ≤ 40 IU/L로 결정된 스크리닝 시 폐경 전
8. 환자는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하고 다음 요구 사항을 따르는 데 동의합니다. 월경 주기를 선별하고 초기 12개월의 치료 후 후속 조치(알약, 주사, 패치, 링, 임플란트) 동안 동일한 호르몬 요법을 유지하는 데 동의합니다. (b) 환자는 또한 치료 전 3개월 동안 호르몬 피임법을 사용하지 않은 경우 치료 후 첫 12개월 추적 기간 동안 호르몬 피임법을 사용하지 않는 데 동의합니다.
9. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
10. 환자는 글을 읽을 수 있고 교육 후 PBLAC 사용 방법에 대한 이해를 명확하게 보여줍니다.
11. 환자는 연구 중에 다음에 동의합니다. (a) 호르몬 피임 또는 출혈에 대한 기타 의료 개입을 시작하지 않습니다. (b) 36개월 후속 시점까지 모든 후속 검사에 참석해야 합니다. 및 (c) 치료 후 12개월 추적 조사를 통해 연구에서 제공한 위생 제품의 배타적 사용 및 완성된 PBLAC 일지 제출

주요 제외 기준: 자격을 갖춘 참가자는 다음 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.

1. 임신 중이거나 가임력을 유지하고자 하는 경우
2. 자궁내막 증식증의 현재 또는 기록된 병력
3. 활동성 자궁내막염
4. 환자 불만, 영상 또는 임상의의 판단에 의해 나타난 임상적으로 중요하거나 의심되는 선근증
5. 생식기, 질, 자궁경부, 자궁, 부속기 또는 요로의 활동성 감염
6. 활성 골반 염증성 질환
7. 현재 Mirena™ 장치를 포함하여 자궁 내 장치(IUD)를 사용 중이며 IUD를 제거할 의사가 없음
8. 자궁강으로 돌출된 삽입형 피임 장치(예: Essure®)의 존재
9. 절제 당시 활동성 성병(STD)
10. 균혈증, 패혈증 또는 기타 활성 전신 감염의 존재
11. 현재 항응고제 복용 중
12. 알려진 응고 결함 또는 출혈 장애
13. 현재 장기 스테로이드 사용과 같이 자궁근막을 얇게 만들 수 있는 약물 복용
14. 자궁근층의 해부학적/병리학적 약화 또는 얇아짐으로 이어질 수 있는 이전의 의료/외과적 치료 또는 기타 상태가 있는 경우
15. 연구자의 의견에 따라 환자의 위험 증가 또는 연구 요구 사항을 완료할 수 있는 환자의 능력을 나타낼 수 있는 모든 일반 건강, 정신 건강 또는 사회적 상황
16. 알려진/의심되는 비정상적인 자궁/골반 해부학 또는 상태(예: 동결된 골반)
17. 복부, 골반 또는 부인과 악성 종양
18. 자궁경부 상피내 종양 I(CIN I)을 제외한 치료/미평가 자궁경부 이형성증
19. 이전 자궁내막 절제술
20. 표준 임상 실습(예: 자궁경검사, 식염수 주입 초음파 자궁조영술)을 통해 연구자가 결정한 비정상적이거나 막힌 또는 천공된 공동.
21. 크기가 3cm를 초과하는 벽내 또는 장막하 근종 또는 자궁강을 왜곡하는 모든 근종
22. 현재 참여 중이거나 시험용 약물 또는 기기의 다른 연구 참여를 고려 중인 모든 환자