Tratamento do sistema de ablação endometrial Minitouch para menorragia: uma avaliação de segurança e eficácia
Tratamento do sistema de ablação endometrial Minitouch para menorragia: uma avaliação de segurança e eficácia (ensaio clínico EASE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EASE Clinical Trial é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único (aberto), não randomizado, da segurança e eficácia da ablação endometrial com o Sistema Minitouch versus os critérios de desempenho objetivo (OPC) identificados pela FDA para global dispositivos de ablação endometrial (GEA). O objetivo do teste é apoiar a segurança e a eficácia razoáveis do produto experimental em comparação com os dispositivos da GEA atualmente aprovados pela FDA.
Somente os participantes qualificados serão submetidos ao procedimento Minitouch. O acompanhamento pós-tratamento ocorre aproximadamente 24 horas após o procedimento (via telefonema) e as visitas presenciais ao consultório ocorrem 2 semanas, 3, 6 e 12 meses após o procedimento. Acompanhamentos adicionais de longo prazo ocorrem (via telefonema ou visitas presenciais ao consultório) 24 e 36 meses após o procedimento. A duração esperada da participação é de aproximadamente 37 meses (incluindo um mês para triagem e 36 meses de acompanhamento pós-procedimento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- CMB Research
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Amy Brenner, MD & Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Women's Health Texas (Women Partners in Health)
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- AA ObGyn
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- OBGYN North
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios-chave de inclusão: Os participantes qualificados devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir.
- Feminino de 30 a 50 anos
- Sangramento menstrual excessivo devido a causas benignas
- Medição de profundidade de sondagem uterina de 6,0 - 12,0 cm
- Um comprimento mínimo da cavidade uterina de 4,0 cm
- Uma pontuação mínima de PBLAC ≥ 150 para 1 ciclo menstrual (obtida durante a triagem) e também deve ter uma história documentada de sangramento menstrual excessivo antes da inscrição no estudo
- Biópsia endometrial dentro de 12 meses antes do procedimento de tratamento sem patologia anormal
- Pré-menopausa na triagem conforme determinado pela medição de FSH ≤ 40 UI/L quando a idade é ≥ 40 anos
- A paciente concorda em usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo e em seguir estes requisitos: (a) Se um método anticoncepcional hormonal for usado para contracepção, a paciente deve ter usado o referido método por ≥ 3 meses antes do início do triagem do ciclo menstrual e concorda em permanecer no mesmo regime hormonal durante o acompanhamento inicial de 12 meses pós-tratamento (pílulas, injeções, adesivos, anéis, implantes); (b) A paciente também concorda em não usar anticoncepcional hormonal durante os primeiros 12 meses de acompanhamento pós-tratamento se não estiver usando anticoncepcional hormonal durante os 3 meses anteriores ao tratamento
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente é alfabetizado e demonstra claramente entender como usar o PBLAC após o treinamento
- A paciente concorda com o seguinte durante o estudo: (a) Não iniciar contracepção hormonal ou qualquer outra intervenção médica para sangramento; (b) Comparecer a todos os exames de acompanhamento durante o período de acompanhamento de 36 meses; e (c) Uso exclusivo de produtos sanitários fornecidos pelo estudo e envio de diários PBLAC preenchidos durante o acompanhamento pós-tratamento de 12 meses
Principais Critérios de Exclusão: Os participantes qualificados NÃO devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão.
- Grávida ou deseja manter a fertilidade
- História atual ou documentada de hiperplasia endometrial
- endometrite ativa
- Adenomiose clinicamente significativa ou suspeita indicada por queixas do paciente, imagem ou julgamento do médico
- Infecção ativa dos órgãos genitais, vagina, colo do útero, útero, anexos ou trato urinário
- Doença inflamatória pélvica ativa
- Atualmente usando um dispositivo intrauterino (DIU), incluindo o dispositivo Mirena™, e não deseja remover o DIU
- Presença de um dispositivo anticoncepcional implantável (por exemplo, Essure®) projetando-se na cavidade uterina
- Doença sexualmente transmissível (DST) ativa no momento da ablação
- Presença de bacteremia, sepse ou outra infecção sistêmica ativa
- Atualmente em uso de anticoagulantes
- Defeitos de coagulação conhecidos ou distúrbios hemorrágicos
- Atualmente em uso de medicamentos que podem afinar o miométrio, como uso prolongado de esteróides
- Tratamentos médicos/cirúrgicos anteriores ou outras condições que possam levar a fraqueza anatômica/patológica ou afinamento do miométrio
- Qualquer situação geral de saúde, saúde mental ou social que, na opinião do investigador, possa representar um risco aumentado para o paciente ou a capacidade do paciente de concluir os requisitos do estudo
- Anatomia ou condição uterina/pélvica anormal conhecida/suspeita, como pelve congelada
- Malignidade abdominal, pélvica ou ginecológica
- Displasia cervical não tratada/não avaliada, exceto neoplasia intrepitelial cervical I (CIN I)
- Procedimento de ablação endometrial anterior
- Cavidade anormal ou obstruída ou perfurada, conforme determinado pelo investigador por meio de práticas clínicas padrão (por exemplo, histeroscopia, sono-histerografia com infusão salina).
- Miomas intramurais ou subserosos > 3 cm de tamanho, ou qualquer mioma que distorça a cavidade uterina
- Qualquer paciente que esteja atualmente participando ou considerando participar de qualquer outra pesquisa de um medicamento ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento Open-Label de braço único com o sistema Minitouch
Os participantes elegíveis serão submetidos a um único tratamento (ablação endometrial) com o Sistema Minitouch
|
O tratamento experimental (ablação endometrial) será realizado utilizando o Sistema Minitouch
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes do ensaio com redução no sangramento menstrual (pontuação PBLAC ≤75)
Prazo: 12º mês pós-procedimento
|
O objetivo primário de eficácia é uma alteração clínica na perda de sangue menstrual, conforme avaliado pelos dados do Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC), um sistema de pontuação do diário menstrual validado e relatado pela própria paciente. O sucesso para o objetivo primário de eficácia foi definido como a redução do sangramento menstrual para uma pontuação PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) ≤75. Informações da escala para PBLAC (Gráfico Pictórico de Avaliação de Perda de Sangue): O mínimo da escala é 0, o que indica amenorreia, ou seja, sem sangramento. Não há escala máxima. Uma pontuação de 100 indica eumenorreia, ou seja, sangramento menstrual normal. Uma pontuação PBLAC mais baixa indica menos sangramento e uma pontuação PBLAC mais alta indica mais sangramento. |
12º mês pós-procedimento
|
|
Número de participantes do estudo com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 12º mês pós-procedimento
|
O endpoint primário de segurança é a incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento.
|
12º mês pós-procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes do estudo que foram submetidos a intervenções médicas ou cirúrgicas subsequentes para tratar sangramento anormal
Prazo: 12º mês pós-procedimento
|
As medidas de resultados de segurança secundárias são o número de participantes do estudo que foram submetidos a intervenção médica ou cirúrgica para tratar sangramento anormal.
|
12º mês pós-procedimento
|
|
Número de participantes do ensaio com amenorréia
Prazo: Mês 6 e Mês 12 pós-procedimento
|
Medida de Resultado de Eficácia Secundária - Taxas de amenorréia onde PBLAC = 0 (sem sangramento)
|
Mês 6 e Mês 12 pós-procedimento
|
|
Pontuação de dor relacionada ao procedimento
Prazo: Pré-procedimento (no dia, antes do procedimento), Alta (pós-procedimento, antes da alta) e 24 horas pós-procedimento
|
Pontuação de dor relacionada ao procedimento por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS) (escala de mínimo 0 a máximo 10, onde 0 = sem dor, 5 = dor moderada, 10 = pior dor). Uma pontuação mais alta indica um resultado pior. Pontos de tempo: Pré-procedimento (no dia anterior ao procedimento) Alta (pós-procedimento, antes da alta) 24 horas após o procedimento (18-48 horas após o procedimento) |
Pré-procedimento (no dia, antes do procedimento), Alta (pós-procedimento, antes da alta) e 24 horas pós-procedimento
|
|
Pontuação de dor relacionada à dismenorreia
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12 pós-procedimento
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo escore de dor relacionada à dismenorreia usando a Escala Numérica de Avaliação (NRS) (escala de mínimo 0 a máximo 10, onde 0 = sem dor, 5 = dor moderada, 10 = pior dor).
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
|
Linha de base, mês 6 e mês 12 pós-procedimento
|
|
Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ 2) - Limitações no Trabalho Fora ou Dentro de Casa
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12 pós-procedimento
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ 2): Foi perguntado aos sujeitos se eles tinham alguma limitação no trabalho fora ou dentro de casa com base nas seguintes categorias: nada, pouco, moderadamente, bastante, extremamente |
Linha de base, mês 6 e mês 12 pós-procedimento
|
|
Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ 3) - Limitações na Atividade Física
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12 pós-procedimento
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ 3): Foi perguntado aos sujeitos se eles apresentavam alguma limitação na atividade física com base nas seguintes categorias: nada, pouco, moderadamente, bastante, extremamente limitações nas atividades sociais e de lazer: nada, pouco, moderadamente, bastante, extremamente |
Linha de base, mês 6 e mês 12 pós-procedimento
|
|
Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ 4) - Limitações em Atividades Sociais ou de Lazer
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12 pós-procedimento
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ 4): Os sujeitos foram questionados se apresentavam alguma limitação em atividades sociais ou de lazer com base nas seguintes categorias: nada, pouco, moderadamente, bastante, extremamente |
Linha de base, mês 6 e mês 12 pós-procedimento
|
|
Detalhes do procedimento: tipo de ambiente em que o procedimento ocorreu
Prazo: Dia do procedimento (antes do procedimento)
|
Medida de Resultado Secundário - Ambiente em que o Procedimento Minitouch ocorreu Prazo: o tipo de ambiente é avaliado no dia do procedimento, antes do procedimento
|
Dia do procedimento (antes do procedimento)
|
|
Detalhes do procedimento: número de participantes do estudo nos quais um dilatador cervical foi usado
Prazo: Dia do procedimento (durante o procedimento)
|
Medida de Resultado Secundário - Uso de Dilatador Cervical (Sim / Não) Prazo: a necessidade de uso de dilatador cervical é avaliada no dia do procedimento, durante o procedimento
|
Dia do procedimento (durante o procedimento)
|
|
Detalhes do procedimento: tempo de recuperação
Prazo: Dia do procedimento (pós-procedimento, antes da alta)
|
Medida de resultado secundário - Tempo total de recuperação do procedimento Prazo: avaliado no dia do procedimento/pós-procedimento, antes da alta
|
Dia do procedimento (pós-procedimento, antes da alta)
|
|
Número de participantes do estudo que foram submetidos a intervenções médicas ou cirúrgicas subsequentes para tratar sangramento anormal
Prazo: > Do mês 12 ao mês 24 pós-procedimento
|
As medidas de resultados de segurança secundárias são o número de participantes do estudo que foram submetidos a intervenção médica ou cirúrgica para tratar sangramento anormal.
|
> Do mês 12 ao mês 24 pós-procedimento
|
|
Número de participantes do estudo que foram submetidos a intervenções médicas ou cirúrgicas subsequentes para tratar sangramento anormal
Prazo: > Do mês 24 ao mês 36 pós-procedimento
|
As medidas de resultados de segurança secundárias são o número de participantes do estudo que foram submetidos a intervenção médica ou cirúrgica para tratar sangramento anormal.
|
> Do mês 24 ao mês 36 pós-procedimento
|
|
Número de participantes do ensaio com amenorréia
Prazo: Mês 24 pós-procedimento
|
Medida de Resultado de Eficácia Secundária - Taxas de amenorréia de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGE)
|
Mês 24 pós-procedimento
|
|
Número de participantes do ensaio com amenorréia
Prazo: Mês 36 pós-procedimento
|
Medida de Resultado de Eficácia Secundária - Taxas de amenorréia de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGE)
|
Mês 36 pós-procedimento
|
|
Pontuação de dor relacionada à dismenorreia
Prazo: Linha de base e mês 24 pós-procedimento
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo escore de dor relacionada à dismenorreia usando a Escala Numérica de Avaliação (NRS) (escala de mínimo 0 a máximo 10, onde 0 = sem dor, 5 = dor moderada, 10 = pior dor).
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
|
Linha de base e mês 24 pós-procedimento
|
|
Pontuação de dor relacionada à dismenorreia
Prazo: Linha de base e mês 36 pós-procedimento
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo escore de dor relacionada à dismenorreia usando a Escala Numérica de Avaliação (NRS) (escala de mínimo 0 a máximo 10, onde 0 = sem dor, 5 = dor moderada, 10 = pior dor).
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
|
Linha de base e mês 36 pós-procedimento
|
|
Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ 2) - Limitações no Trabalho Fora ou Dentro de Casa
Prazo: Linha de base e mês 24 pós-procedimento
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ 2): Foi perguntado aos sujeitos se eles tinham alguma limitação no trabalho fora ou dentro de casa com base nas seguintes categorias: nada, pouco, moderadamente, bastante, extremamente |
Linha de base e mês 24 pós-procedimento
|
|
Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ 2) - Limitações no Trabalho Fora ou Dentro de Casa
Prazo: Linha de base e mês 36 pós-procedimento
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ 2): Foi perguntado aos sujeitos se eles tinham alguma limitação no trabalho fora ou dentro de casa com base nas seguintes categorias: nada, pouco, moderadamente, bastante, extremamente |
Linha de base e mês 36 pós-procedimento
|
|
Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ 3) - Limitações na Atividade Física
Prazo: Linha de base e mês 24 pós-procedimento
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ 3): Os sujeitos foram questionados se apresentavam alguma limitação na atividade física com base nas seguintes categorias: nada, pouco, moderadamente, bastante, extremamente limitações nas atividades sociais e de lazer: nada, pouco, moderadamente, bastante, extremamente |
Linha de base e mês 24 pós-procedimento
|
|
Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ 3) - Limitações na Atividade Física
Prazo: Linha de base e mês 36 pós-procedimento
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ 3): Os sujeitos foram questionados se apresentavam alguma limitação na atividade física com base nas seguintes categorias: nada, pouco, moderadamente, bastante, extremamente limitações nas atividades sociais e de lazer: nada, pouco, moderadamente, bastante, extremamente |
Linha de base e mês 36 pós-procedimento
|
|
Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ 4) - Limitações em Atividades Sociais ou de Lazer
Prazo: Linha de base e mês 24 pós-procedimento
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ 4): Os sujeitos foram questionados se apresentavam alguma limitação em atividades sociais ou de lazer com base nas seguintes categorias: nada, pouco, moderadamente, bastante, extremamente |
Linha de base e mês 24 pós-procedimento
|
|
Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ 4) - Limitações em Atividades Sociais ou de Lazer
Prazo: Linha de base e mês 36 pós-procedimento
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ 4): Os sujeitos foram questionados se apresentavam alguma limitação em atividades sociais ou de lazer com base nas seguintes categorias: nada, pouco, moderadamente, bastante, extremamente |
Linha de base e mês 36 pós-procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida Adicional - Autorrelato de Gravidez do Sujeito
Prazo: Mês 36 pós-procedimento
|
Contagem de autorrelato de gravidez do sujeito no mês 36 para satisfazer os requisitos de relatório do estudo pós-aprovação (PAS)
|
Mês 36 pós-procedimento
|
|
Medida Adicional - Situação Contraceptiva no Mês 36
Prazo: Mês 36 pós-procedimento
|
Contagem de métodos contraceptivos relatados no mês 36 para satisfazer os requisitos de relatório do estudo pós-aprovação (PAS); os indivíduos poderiam relatar mais de um método contraceptivo, portanto os números podem ser maiores que o total de indivíduos
|
Mês 36 pós-procedimento
|
|
Medida Adicional - Eventos Adversos Ginecológicos
Prazo: Mês 24 e Mês 36 pós-procedimento
|
Contagem do número de indivíduos que relataram eventos adversos ginecológicos até o mês 24 e o mês 36;
|
Mês 24 e Mês 36 pós-procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott G Chudnoff, MD, MSc, Maimonides Medical Center
- Investigador principal: Amy Brenner, MD, Amy Brenner, MD & Associates, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TD18036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .