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MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot Study 2020

2021年2月9日 更新者：Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot #2 Study 2020 (Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home)

The study evaluates the effects of the Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task. The study also evaluates the effects on mental health, quality of life, self-regulation and behavior outcomes. The study will also complete the MTPC cultural adaptation process for Brazilian culture.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

This single-arm, pre-post, non-randomized, unblinded, pilot trial evaluates the effects of Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task, i.e., Sustained Attention to Response Task (SART). Secondary aims are the following: 1) to measure pre/post outcomes for a) mental health (anxiety, depression, stress); b) quality of life; c) self-regulation (self-compassion, mindfulness, interoceptive awareness, difficulties in emotion regulation); and to determine the rate of d) chronic disease self-management action plan initiation; and 2) to complete the MTPC cultural adaptation for Brazilian culture through a) Satisfaction and Suggestions Survey; and b) Interviews of MTPC Group Leaders about their experience teaching the program Portuguese-adapted version.

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、アメリカ、02143
        • Cambridge Health Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Current CHA patient with an enrolled CHA primary care doctor.
  • CHA patients 18 years of age and older.
  • Able to tolerate and participate in interviews and engage in all procedures.
  • Diagnosis eligible to be covered by insurance for group visits (e.g., anxiety disorder, depression, stress disorders including adjustment disorder related to chronic illness, pain, insomnia, etc.).
  • Must be able to fill out the study questionnaires on a computer or compatible mobile device.
  • Must be willing to attend the two computer task sessions.
  • Able to give written consent in Portuguese

Exclusion Criteria:

  • Any cognitive impairment that precludes informed consent.
  • Patients who, in the opinion of the Principal Investigator, pose an imminent risk of suicide or danger to self or others.
  • Likelihood of potential incarceration such as a conviction or pending charges that may potentially result in imprisonment.
  • Behaviors that may cause disruption to a mindfulness group.
  • Patients with symptoms of psychosis, thought disorder, and/or severe mental illness, including schizophrenia, schizoaffective, bipolar disorder, or a current severe episode of major depressive disorder.
  • Refusal of insurance to cover group psychotherapy treatment may lead to exclusion from participation in groups.
  • Patients in their third trimester of pregnancy who foresee conflicts that preclude their commitment to completing all activities.
  • Patients with highly unstable medical problems that put them at a high risk of hospitalization.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Mindfulness Training for Primary Care
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) is a primary care adaptation that includes core common Mindfulness-Based Intervention (MBI) elements integrated with novel mindfulness-oriented behavior change elements into a format that is adaptable to delivery in primary care health centers
行動：プライマリケアのためのマインドフルネストレーニング
MTPC は、患者中心医療在宅統合行動臨床医によるグループ心理療法として、またはプライマリケア提供者による 8 週間のプライマリケアグループ訪問として提供される、紹介ベースの保険償還可能な 8 週間のプログラムです。 MTPC グループは 8 週間 2 時間で、週末の 7 時間は黙々と練習します。 MTPC は、自己調整、慢性疾患の自己管理、健康行動の変化のためのマインドフルネス指向のスキルを重視します。 すべての参加者は、第 7 週に行動計画を完了します。最初の 8 週間は 2 週間ごとに参加者に電話があり、5 ～ 10 分間のエンゲージメントコールが行われます。この通話では、参加者が研究スタッフとの関係を築くのを支援すること、参加者に質問する場所を提供すること、参加者をサポートすることに重点が置かれます。研究訪問を完了する際に。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
時間枠：Week 9
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Week 9

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレススケール (PSS-14)
時間枠：第8週
知覚ストレス尺度 (PSS-14) (14 項目) は、生活の状況がどの程度ストレスを感じているかを測定します。 項目は、人が自分の人生をどれだけ過負荷で、予測不可能で、制御不能であるかを評価するように設計されています。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までの 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
第8週
患者報告結果測定情報システム - 不安ショートフォーム (PROMIS-ASF)
時間枠：第8週
患者報告結果測定情報システム - 不安ショートフォーム 8a (PROMIS-ASF) は、患者が報告した不安に関する健康状態を評価するために使用される 8 項目の尺度です。 PROMIS 機器は国立衛生研究所 (NIH) から資金提供を受けており、臨床研究や臨床実践のために患者から報告された結果を信頼性高く有効に測定するために使用されています。 参加者は、過去 7 日間のそのアイテムの経験を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階評価で評価するように求められます。
第8週
患者報告結果測定情報システム - うつ病短縮形式 (PROMIS-DSF)
時間枠：第8週
患者報告アウトカム測定情報システム - うつ病短縮フォーム 8a (PROMIS-DSF) は、患者が報告したうつ病の健康状態を評価するために使用される 8 項目の尺度です。 PROMIS 機器は国立衛生研究所 (NIH) から資金提供を受けており、臨床研究や臨床実践のために患者から報告された結果を信頼性高く有効に測定するために使用されています。 参加者は、過去 7 日間のそのアイテムの経験を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階評価で評価するように求められます。
第8週
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
時間枠：Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Week 9

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節尺度（DERS）の難しさ
時間枠：第8週
感情調節困難 (DERS) スケールは、5 点リッカート スケールを使用して感情調節障害を評価するように設計された 36 項目の自己申告スケールです。 このスケールは、感情調節不全の 6 つの側面を評価します。感情反応の非受け入れ、目標に向けた行動への取り組みの困難、衝動制御の困難、感情認識の欠如、感情調節戦略へのアクセスの制限、感情の明晰さの欠如です。 サブスケールが合計され、合計スコアが低いほど良い結果が得られます。
第8週
内受容意識の多次元評価 (MAIA)
時間枠：第8週
内受容意識の多次元評価 (MAIA) は、内受容と内受容意識の複数の側面を評価するために設計された 32 項目の自己申告尺度です。 6 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 6 の範囲) は、内受容意識の 8 つの側面、つまり、気づく、気が散らない、心配しない、注意の制御、感情の認識、自己制御、身体の傾聴、および信頼を評価します。 下位スケールは平均化され、合計スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
第8週
5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠：第8週
5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) は、マインドフルネスの現在の経験的概念の側面を表す 5 つの要素を調査する 39 項目の尺度です。 これらの 5 つの側面には、「観察すること、説明すること、意識を持って行動すること、内なる経験を判断しないこと、内なる経験に反応しないこと」が含まれます。 参加者は、各項目への一致度をリッカート型スケールで 1 (まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に当てはまる、または常に当てはまります) までの範囲で評価し、スコアが高いほどマインドフルネスの経験が高いことを示します。
第8週
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
時間枠：Week 9
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer. Relationship between HF-HRV and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
時間枠：Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer. Relationship between RMSSD and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
Week 9
Action Plan Initiation Survey (APIS-5)
時間枠：Week 9
Patient self-reported Action Plan Initiation is based on two-item in the APIS-5 self-report survey in which patients are asked to list their action plan SMART goal, if they met the goal and how much control they had over meeting the goal. The main outcome is a single-item response determining whether they met or did not meet the goal using a 7-point Likert scale (ranging from 1-7) with scores >=5 representing self-reported initiation of the goal.
Week 9
World Health Organization Quality of Life- BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠：Week 8
The World Health Organization has developed a quality of life instrument, the WHOQOL, which captures many subjective aspects of quality of life. The WHOQOL-BREF is a WHOQOL shorter version, comprises 26 items that produces scores for four domains related to quality of life: physical health, psychological, social relationships and environment. It also includes one facet on overall quality of life and general health.
Week 8
Self-Compassion Scale (SCS)
時間枠：Week 8
The Self-Compassion Scale is composed by 26 items measuring six components of self-compassion: self-kindness, self-judgment, common humanity, isolation, mindfulness and over-identification.The items are rated on a five-point response scale ranging from 1 (almost never) to 5 (almost always).
Week 8
Satisfaction Survey
時間枠：Week 8
Satisfaction Survey is an 18-item survey contains two parts. First is a series of 12 questions scored on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly Disagree/Poor) to 5 (Strongly Agree/Excellent), with statements such as "I found this program helpful." Next is a series of six open-ended questions in which patients enter a written response to statements including "The most important thing I learned during this program."
Week 8
Suggestions Survey
時間枠：Week 8
The Suggestions Survey consist of 4 questions focusing on the intervention cultural aspects.
Week 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cambridge Health Alliance

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (実際)

2020年4月10日

研究の完了 (実際)

2020年4月10日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月11日

最初の投稿 (実際)

2020年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月9日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CambridgeHA
  • UH3AT009145 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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