Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot Study 2020

9 février 2021 mis à jour par: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot #2 Study 2020 (Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home)

The study evaluates the effects of the Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task. The study also evaluates the effects on mental health, quality of life, self-regulation and behavior outcomes. The study will also complete the MTPC cultural adaptation process for Brazilian culture.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This single-arm, pre-post, non-randomized, unblinded, pilot trial evaluates the effects of Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task, i.e., Sustained Attention to Response Task (SART). Secondary aims are the following: 1) to measure pre/post outcomes for a) mental health (anxiety, depression, stress); b) quality of life; c) self-regulation (self-compassion, mindfulness, interoceptive awareness, difficulties in emotion regulation); and to determine the rate of d) chronic disease self-management action plan initiation; and 2) to complete the MTPC cultural adaptation for Brazilian culture through a) Satisfaction and Suggestions Survey; and b) Interviews of MTPC Group Leaders about their experience teaching the program Portuguese-adapted version.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Current CHA patient with an enrolled CHA primary care doctor.
  • CHA patients 18 years of age and older.
  • Able to tolerate and participate in interviews and engage in all procedures.
  • Diagnosis eligible to be covered by insurance for group visits (e.g., anxiety disorder, depression, stress disorders including adjustment disorder related to chronic illness, pain, insomnia, etc.).
  • Must be able to fill out the study questionnaires on a computer or compatible mobile device.
  • Must be willing to attend the two computer task sessions.
  • Able to give written consent in Portuguese

Exclusion Criteria:

  • Any cognitive impairment that precludes informed consent.
  • Patients who, in the opinion of the Principal Investigator, pose an imminent risk of suicide or danger to self or others.
  • Likelihood of potential incarceration such as a conviction or pending charges that may potentially result in imprisonment.
  • Behaviors that may cause disruption to a mindfulness group.
  • Patients with symptoms of psychosis, thought disorder, and/or severe mental illness, including schizophrenia, schizoaffective, bipolar disorder, or a current severe episode of major depressive disorder.
  • Refusal of insurance to cover group psychotherapy treatment may lead to exclusion from participation in groups.
  • Patients in their third trimester of pregnancy who foresee conflicts that preclude their commitment to completing all activities.
  • Patients with highly unstable medical problems that put them at a high risk of hospitalization.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mindfulness Training for Primary Care
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) is a primary care adaptation that includes core common Mindfulness-Based Intervention (MBI) elements integrated with novel mindfulness-oriented behavior change elements into a format that is adaptable to delivery in primary care health centers
Comportemental: Formation à la pleine conscience pour les soins primaires
Le MTPC est un programme de 8 semaines sur recommandation et remboursable par l'assurance, dispensé sous forme de psychothérapie de groupe par des cliniciens comportementaux intégrés au Patient-Centered Medical Home ou sous la forme d'une visite de groupe de soins primaires de 8 semaines dispensée par un fournisseur de soins primaires. Les groupes MTPC durent 2 heures pendant 8 semaines avec un week-end de 7 heures de pratique silencieuse. Le MTPC met l'accent sur les compétences axées sur la pleine conscience pour l'autorégulation, l'autogestion des maladies chroniques et le changement de comportement en matière de santé. Tous les participants complètent un plan d'action au cours de la semaine 7. Les participants sont appelés toutes les deux semaines pendant les huit premières semaines pour des appels d'engagement de 5 à 10 minutes qui visent à aider les participants à cultiver une relation avec le personnel de l'étude, à donner aux participants un endroit pour poser des questions et à soutenir les participants. dans la réalisation des visites d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
Délai: Week 9
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Week 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu (PSS-14)
Délai: Semaine 8
L'échelle de stress perçu (PSS-14) (14 items) mesure le degré de stress des situations de la vie. Les items sont conçus pour évaluer à quel point on trouve sa vie surchargée, imprévisible et incontrôlable. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (Jamais) à 4 (Très souvent).
Semaine 8
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Formulaire abrégé sur l'anxiété (PROMIS-ASF)
Délai: Semaine 8
Le Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) est une échelle à 8 éléments utilisée pour évaluer l'état de santé déclaré par le patient en matière d'anxiété. Les instruments PROMIS sont financés par les National Institutes of Health (NIH) et utilisés pour mesurer de manière fiable et valide les résultats rapportés par les patients pour la recherche clinique et la pratique. Les participants sont invités à évaluer leur expérience de l'item au cours des sept derniers jours sur une échelle de 5 points allant de 1 (Jamais) à 5 (Toujours).
Semaine 8
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Formulaire court sur la dépression (PROMIS-DSF)
Délai: Semaine 8
Le Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) est une échelle à 8 éléments utilisée pour évaluer l'état de santé déclaré par le patient en matière de dépression. Les instruments PROMIS sont financés par les National Institutes of Health (NIH) et utilisés pour mesurer de manière fiable et valide les résultats rapportés par les patients pour la recherche clinique et la pratique. Les participants sont invités à évaluer leur expérience de l'item au cours des sept derniers jours sur une échelle de 5 points allant de 1 (Jamais) à 5 (Toujours).
Semaine 8
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
Délai: Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Week 9

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficulté dans l'échelle de régulation des émotions (DERS)
Délai: Semaine 8
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) est une échelle d'auto-évaluation en 36 items conçue pour évaluer la dérégulation émotionnelle à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points. L'échelle évalue 6 aspects de la dérégulation émotionnelle : la non-acceptation des réponses émotionnelles, les difficultés à adopter un comportement dirigé vers un objectif, les difficultés de contrôle des impulsions, le manque de conscience émotionnelle, l'accès limité aux stratégies de régulation des émotions et le manque de clarté émotionnelle. Les sous-échelles sont additionnées et un score total inférieur représente un meilleur résultat.
Semaine 8
Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA)
Délai: Semaine 8
L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) est une échelle d'auto-évaluation en 32 items conçue pour évaluer de multiples aspects de l'intéroception et de la conscience intéroceptive. L'échelle de Likert à 6 points (allant de 0 à 6) évalue 8 aspects de la conscience intéroceptive : remarquer, ne pas distraire, ne pas s'inquiéter, la régulation de l'attention, la conscience émotionnelle, l'autorégulation, l'écoute du corps et la confiance. Les sous-échelles sont moyennées et un score total plus élevé représente un meilleur résultat.
Semaine 8
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: Semaine 8
Le Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) est une échelle de 39 items qui examine cinq facteurs qui représentent des aspects de la conception empirique actuelle de la pleine conscience. Ces cinq facettes comprennent : "observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure". Les participants évaluent leur degré d'accord avec chacun des items sur une échelle de type Likert allant de 1 (Jamais ou très rarement vrai) à 5 (Très souvent ou toujours vrai), les scores les plus élevés indiquant une plus grande expérience de pleine conscience.
Semaine 8
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
Délai: Week 9
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer. Relationship between HF-HRV and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
Délai: Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer. Relationship between RMSSD and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
Week 9
Action Plan Initiation Survey (APIS-5)
Délai: Week 9
Patient self-reported Action Plan Initiation is based on two-item in the APIS-5 self-report survey in which patients are asked to list their action plan SMART goal, if they met the goal and how much control they had over meeting the goal. The main outcome is a single-item response determining whether they met or did not meet the goal using a 7-point Likert scale (ranging from 1-7) with scores >=5 representing self-reported initiation of the goal.
Week 9
World Health Organization Quality of Life- BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: Week 8
The World Health Organization has developed a quality of life instrument, the WHOQOL, which captures many subjective aspects of quality of life. The WHOQOL-BREF is a WHOQOL shorter version, comprises 26 items that produces scores for four domains related to quality of life: physical health, psychological, social relationships and environment. It also includes one facet on overall quality of life and general health.
Week 8
Self-Compassion Scale (SCS)
Délai: Week 8
The Self-Compassion Scale is composed by 26 items measuring six components of self-compassion: self-kindness, self-judgment, common humanity, isolation, mindfulness and over-identification.The items are rated on a five-point response scale ranging from 1 (almost never) to 5 (almost always).
Week 8
Satisfaction Survey
Délai: Week 8
Satisfaction Survey is an 18-item survey contains two parts. First is a series of 12 questions scored on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly Disagree/Poor) to 5 (Strongly Agree/Excellent), with statements such as "I found this program helpful." Next is a series of six open-ended questions in which patients enter a written response to statements including "The most important thing I learned during this program."
Week 8
Suggestions Survey
Délai: Week 8
The Suggestions Survey consist of 4 questions focusing on the intervention cultural aspects.
Week 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge Health Alliance

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CambridgeHA
  • UH3AT009145 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner