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MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot Study 2020

2021년 2월 9일 업데이트: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot #2 Study 2020 (Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home)

The study evaluates the effects of the Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task. The study also evaluates the effects on mental health, quality of life, self-regulation and behavior outcomes. The study will also complete the MTPC cultural adaptation process for Brazilian culture.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

This single-arm, pre-post, non-randomized, unblinded, pilot trial evaluates the effects of Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task, i.e., Sustained Attention to Response Task (SART). Secondary aims are the following: 1) to measure pre/post outcomes for a) mental health (anxiety, depression, stress); b) quality of life; c) self-regulation (self-compassion, mindfulness, interoceptive awareness, difficulties in emotion regulation); and to determine the rate of d) chronic disease self-management action plan initiation; and 2) to complete the MTPC cultural adaptation for Brazilian culture through a) Satisfaction and Suggestions Survey; and b) Interviews of MTPC Group Leaders about their experience teaching the program Portuguese-adapted version.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, 미국, 02143
        • Cambridge Health Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Current CHA patient with an enrolled CHA primary care doctor.
  • CHA patients 18 years of age and older.
  • Able to tolerate and participate in interviews and engage in all procedures.
  • Diagnosis eligible to be covered by insurance for group visits (e.g., anxiety disorder, depression, stress disorders including adjustment disorder related to chronic illness, pain, insomnia, etc.).
  • Must be able to fill out the study questionnaires on a computer or compatible mobile device.
  • Must be willing to attend the two computer task sessions.
  • Able to give written consent in Portuguese

Exclusion Criteria:

  • Any cognitive impairment that precludes informed consent.
  • Patients who, in the opinion of the Principal Investigator, pose an imminent risk of suicide or danger to self or others.
  • Likelihood of potential incarceration such as a conviction or pending charges that may potentially result in imprisonment.
  • Behaviors that may cause disruption to a mindfulness group.
  • Patients with symptoms of psychosis, thought disorder, and/or severe mental illness, including schizophrenia, schizoaffective, bipolar disorder, or a current severe episode of major depressive disorder.
  • Refusal of insurance to cover group psychotherapy treatment may lead to exclusion from participation in groups.
  • Patients in their third trimester of pregnancy who foresee conflicts that preclude their commitment to completing all activities.
  • Patients with highly unstable medical problems that put them at a high risk of hospitalization.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Mindfulness Training for Primary Care
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) is a primary care adaptation that includes core common Mindfulness-Based Intervention (MBI) elements integrated with novel mindfulness-oriented behavior change elements into a format that is adaptable to delivery in primary care health centers
행동: 1차 진료를 위한 마음챙김 훈련
MTPC는 환자 중심 의료 가정 통합 행동 임상의가 그룹 심리 치료로 제공하거나 1차 진료 제공자가 제공하는 8주 1차 진료 그룹 방문으로 제공되는 추천 기반의 보험 상환 가능 8주 프로그램입니다. MTPC 그룹은 8주 동안 2시간이며 주말에는 7시간의 침묵 연습이 있습니다. MTPC는 자기 조절, 만성 질환의 자기 관리, 건강 행동 변화를 위한 마음챙김 중심 기술을 강조합니다. 모든 참가자는 7주차 동안 실행 계획을 완료합니다. 참가자는 처음 8주 동안 2주마다 호출되어 참가자가 연구 직원과의 관계를 발전시키고 참가자에게 질문할 수 있는 장소를 제공하며 참가자를 지원하는 데 초점을 맞춘 5-10분 참여 통화를 위해 호출됩니다. 연구 방문을 완료할 때.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
기간: Week 9
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Week 9

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 스트레스 척도(PSS-14)
기간: 8주차
인지된 스트레스 척도(PSS-14)(14개 항목)는 삶의 상황이 스트레스를 주는 정도를 측정합니다. 문항은 자신의 삶이 얼마나 과부하되고, 예측할 수 없고, 통제할 수 없는지 평가하도록 설계되었습니다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
8주차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 불안 약식(PROMIS-ASF)
기간: 8주차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 불안 약식 8a(PROMIS-ASF)는 환자가 보고한 불안에 대한 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 척도입니다. PROMIS 기기는 미국 국립보건원(NIH)에서 자금을 지원하며 임상 연구 및 실습을 위해 환자가 보고한 결과를 안정적이고 유효하게 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 지난 7일 동안 항목에 대한 경험을 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
8주차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 우울증 약식(PROMIS-DSF)
기간: 8주차
PROMIS-DSF(Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form 8a)는 우울증에 대해 환자가 보고한 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 척도입니다. PROMIS 기기는 미국 국립보건원(NIH)에서 자금을 지원하며 임상 연구 및 실습을 위해 환자가 보고한 결과를 안정적이고 유효하게 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 지난 7일 동안 항목에 대한 경험을 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
8주차
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
기간: Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Week 9

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 8주차
감정 조절의 어려움(DERS) 척도는 5점 리커트 척도를 사용하여 감정 조절 장애를 평가하기 위해 고안된 36개 항목의 자가 보고 척도입니다. 이 척도는 정서 조절 장애의 6가지 측면을 평가합니다: 정서 반응의 비수용, 목표 지향적 행동에 관여하는 어려움, 충동 조절 어려움, 정서 인식 부족, 정서 조절 전략에 대한 제한된 접근, 정서 명확성 부족. 하위 척도가 합산되고 총 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
8주차
인터셉트 인식의 다차원 평가(MAIA)
기간: 8주차
MAIA(Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness)는 내수용성 및 내수용성 인식의 여러 측면을 평가하도록 설계된 32개 항목의 자기 보고 척도입니다. 6점 리커트 척도(0~6 범위)는 인지, 산만하지 않음, 걱정하지 않음, 주의 조절, 감정 인식, 자기 조절, 신체 경청, 신뢰 등 8가지 내수용적 인식 측면을 평가합니다. 하위 척도는 평균이며 총 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
8주차
5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ)
기간: 8주차
FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)는 현재의 경험적 마음챙김 개념의 측면을 나타내는 5가지 요소를 검사하는 39개 항목 척도입니다. 이 다섯 가지 측면에는 "관찰, 설명, 인식에 따라 행동, 내적 경험에 대한 판단하지 않음, 내적 경험에 대한 비반응성"이 포함됩니다. 참가자는 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임)에서 5(매우 자주 또는 항상 사실임) 범위의 리커트 유형 척도로 각 항목에 대한 동의 정도를 평가하며 점수가 높을수록 마음챙김 경험이 높은 것을 나타냅니다.
8주차
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
기간: Week 9
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer. Relationship between HF-HRV and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
기간: Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer. Relationship between RMSSD and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
Week 9
Action Plan Initiation Survey (APIS-5)
기간: Week 9
Patient self-reported Action Plan Initiation is based on two-item in the APIS-5 self-report survey in which patients are asked to list their action plan SMART goal, if they met the goal and how much control they had over meeting the goal. The main outcome is a single-item response determining whether they met or did not meet the goal using a 7-point Likert scale (ranging from 1-7) with scores >=5 representing self-reported initiation of the goal.
Week 9
World Health Organization Quality of Life- BREF (WHOQOL-BREF)
기간: Week 8
The World Health Organization has developed a quality of life instrument, the WHOQOL, which captures many subjective aspects of quality of life. The WHOQOL-BREF is a WHOQOL shorter version, comprises 26 items that produces scores for four domains related to quality of life: physical health, psychological, social relationships and environment. It also includes one facet on overall quality of life and general health.
Week 8
Self-Compassion Scale (SCS)
기간: Week 8
The Self-Compassion Scale is composed by 26 items measuring six components of self-compassion: self-kindness, self-judgment, common humanity, isolation, mindfulness and over-identification.The items are rated on a five-point response scale ranging from 1 (almost never) to 5 (almost always).
Week 8
Satisfaction Survey
기간: Week 8
Satisfaction Survey is an 18-item survey contains two parts. First is a series of 12 questions scored on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly Disagree/Poor) to 5 (Strongly Agree/Excellent), with statements such as "I found this program helpful." Next is a series of six open-ended questions in which patients enter a written response to statements including "The most important thing I learned during this program."
Week 8
Suggestions Survey
기간: Week 8
The Suggestions Survey consist of 4 questions focusing on the intervention cultural aspects.
Week 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge Health Alliance

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CambridgeHA
  • UH3AT009145 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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