- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04268355
MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot Study 2020
tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Cambridge Health Alliance
MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot #2 Study 2020 (Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home)
The study evaluates the effects of the Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task.
The study also evaluates the effects on mental health, quality of life, self-regulation and behavior outcomes.
The study will also complete the MTPC cultural adaptation process for Brazilian culture.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This single-arm, pre-post, non-randomized, unblinded, pilot trial evaluates the effects of Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task, i.e., Sustained Attention to Response Task (SART).
Secondary aims are the following: 1) to measure pre/post outcomes for a) mental health (anxiety, depression, stress); b) quality of life; c) self-regulation (self-compassion, mindfulness, interoceptive awareness, difficulties in emotion regulation); and to determine the rate of d) chronic disease self-management action plan initiation; and 2) to complete the MTPC cultural adaptation for Brazilian culture through a) Satisfaction and Suggestions Survey; and b) Interviews of MTPC Group Leaders about their experience teaching the program Portuguese-adapted version.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Current CHA patient with an enrolled CHA primary care doctor.
- CHA patients 18 years of age and older.
- Able to tolerate and participate in interviews and engage in all procedures.
- Diagnosis eligible to be covered by insurance for group visits (e.g., anxiety disorder, depression, stress disorders including adjustment disorder related to chronic illness, pain, insomnia, etc.).
- Must be able to fill out the study questionnaires on a computer or compatible mobile device.
- Must be willing to attend the two computer task sessions.
- Able to give written consent in Portuguese
Exclusion Criteria:
- Any cognitive impairment that precludes informed consent.
- Patients who, in the opinion of the Principal Investigator, pose an imminent risk of suicide or danger to self or others.
- Likelihood of potential incarceration such as a conviction or pending charges that may potentially result in imprisonment.
- Behaviors that may cause disruption to a mindfulness group.
- Patients with symptoms of psychosis, thought disorder, and/or severe mental illness, including schizophrenia, schizoaffective, bipolar disorder, or a current severe episode of major depressive disorder.
- Refusal of insurance to cover group psychotherapy treatment may lead to exclusion from participation in groups.
- Patients in their third trimester of pregnancy who foresee conflicts that preclude their commitment to completing all activities.
- Patients with highly unstable medical problems that put them at a high risk of hospitalization.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mindfulness Training for Primary Care
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) is a primary care adaptation that includes core common Mindfulness-Based Intervention (MBI) elements integrated with novel mindfulness-oriented behavior change elements into a format that is adaptable to delivery in primary care health centers
|
MTPC on lähetepohjainen, vakuutuskorvattava 8 viikon ohjelma, jonka toteuttavat ryhmäpsykoterapiana Patient-Centered Medical Home -integroituneet käyttäytymiskliinikot tai 8 viikon perusterveydenhuollon ryhmäkäynninä perusterveydenhuollon tarjoajan toimittamana.
MTPC-ryhmät ovat 2 tuntia 8 viikon ajan ja 7 tunnin viikonloppupäivä hiljainen harjoitus.
MTPC korostaa mindfulness-suuntautuneita taitoja itsesäätelyyn, kroonisten sairauksien itsehallintaan ja terveyskäyttäytymisen muutoksiin.
Kaikki osallistujat suorittavat toimintasuunnitelman viikon 7 aikana. Osallistujille kutsutaan kahden viikon välein ensimmäisten kahdeksan viikon ajan 5-10 minuutin sitouttamispuheluihin, joissa keskitytään auttamaan osallistujia kehittämään suhdetta tutkimushenkilökuntaan, antamaan osallistujille paikka kysymyksiä ja tukemaan osallistujia opintovierailujen suorittamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
Aikaikkuna: Week 9
|
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device.
During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition.
They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
|
Week 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koetun stressin asteikko (PSS-14)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Koetun stressin asteikko (PSS-14) (14 kohtaa) mittaa, missä määrin elämäntilanteet ovat stressaavia.
Esineet on suunniteltu arvioimaan, kuinka ylikuormitettuna, arvaamattomana ja hallitsemattomana elämänsä on.
Jokainen kohde pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
|
Viikko 8
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä – Ahdistuneisuuden lyhyt lomake (PROMIS-ASF)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä – Ahdistuneisuuden lyhyt lomake 8a (PROMIS-ASF) on 8 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan ilmoittamaa terveydentilaa ahdistuneisuuden varalta.
PROMIS-instrumentit ovat National Institutes of Healthin (NIH) rahoittamia, ja niitä käytetään mittaamaan luotettavasti ja pätevästi potilaiden raportoimia tuloksia kliinisen tutkimuksen ja käytännön osalta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kokemuksensa kohteesta viimeisen seitsemän päivän aikana 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
|
Viikko 8
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä – masennuksen lyhyt lomake (PROMIS-DSF)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) on 8-osainen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan ilmoittamaa masennuksen terveydentilaa.
PROMIS-instrumentit ovat National Institutes of Healthin (NIH) rahoittamia, ja niitä käytetään mittaamaan luotettavasti ja pätevästi potilaiden raportoimia tuloksia kliinisen tutkimuksen ja käytännön osalta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kokemuksensa kohteesta viimeisen seitsemän päivän aikana 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
|
Viikko 8
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
Aikaikkuna: Week 9
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device.
During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition.
They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
|
Week 9
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunteiden vaikeussäätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS) on 36 pisteen itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan emotionaalisia häiriöitä 5 pisteen Likert-asteikolla.
Asteikko arvioi emotionaalisen häiriön 6 aspektia: tunnereaktioiden hyväksymättä jättäminen, vaikeudet sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen, impulssien hallintavaikeudet, tunnetietoisuuden puute, tunteiden säätelystrategioiden rajallinen saatavuus ja tunteiden selkeyden puute.
Ala-asteikot lasketaan yhteen ja pienempi kokonaispistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Viikko 8
|
Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) on 32 pisteen itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan useita interoseptiivisen tietoisuuden näkökohtia.
6 pisteen Likert-asteikko (vaihtelee 0-6) arvioi 8:aa interoseptiivisen tietoisuuden näkökohtaa: huomaaminen, häiritsemättä jättäminen, ei-huolehtiminen, huomion säätely, tunnetietoisuus, itsesäätely, kehon kuunteleminen ja luottaminen.
Ala-asteikoista lasketaan keskiarvo, ja korkeampi kokonaispistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Viikko 8
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) on 39 pisteen asteikko, joka tutkii viittä tekijää, jotka edustavat nykyistä empiiristä mindfulness-käsitystä.
Nämä viisi puolta ovat: "havainnointi, kuvaaminen, toimiminen tietoisesti, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen."
Osallistujat arvioivat samaa mieltä kunkin kohteen kanssa Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (Ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (Hyvin usein tai aina totta), korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulness-kokemusta.
|
Viikko 8
|
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
Aikaikkuna: Week 9
|
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device.
During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition.
They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Relationship between HF-HRV and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
|
Week 9
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
Aikaikkuna: Week 9
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device.
During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition.
They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Relationship between RMSSD and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
|
Week 9
|
Action Plan Initiation Survey (APIS-5)
Aikaikkuna: Week 9
|
Patient self-reported Action Plan Initiation is based on two-item in the APIS-5 self-report survey in which patients are asked to list their action plan SMART goal, if they met the goal and how much control they had over meeting the goal.
The main outcome is a single-item response determining whether they met or did not meet the goal using a 7-point Likert scale (ranging from 1-7) with scores >=5 representing self-reported initiation of the goal.
|
Week 9
|
World Health Organization Quality of Life- BREF (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Week 8
|
The World Health Organization has developed a quality of life instrument, the WHOQOL, which captures many subjective aspects of quality of life.
The WHOQOL-BREF is a WHOQOL shorter version, comprises 26 items that produces scores for four domains related to quality of life: physical health, psychological, social relationships and environment.
It also includes one facet on overall quality of life and general health.
|
Week 8
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Aikaikkuna: Week 8
|
The Self-Compassion Scale is composed by 26 items measuring six components of self-compassion: self-kindness, self-judgment, common humanity, isolation, mindfulness and over-identification.The items are rated on a five-point response scale ranging from 1 (almost never) to 5 (almost always).
|
Week 8
|
Satisfaction Survey
Aikaikkuna: Week 8
|
Satisfaction Survey is an 18-item survey contains two parts.
First is a series of 12 questions scored on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly Disagree/Poor) to 5 (Strongly Agree/Excellent), with statements such as "I found this program helpful."
Next is a series of six open-ended questions in which patients enter a written response to statements including "The most important thing I learned during this program."
|
Week 8
|
Suggestions Survey
Aikaikkuna: Week 8
|
The Suggestions Survey consist of 4 questions focusing on the intervention cultural aspects.
|
Week 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gawande R, To MN, Pine E, Griswold T, Creedon TB, Brunel A, Lozada A, Loucks EB, Schuman-Olivier Z. Mindfulness Training Enhances Self-Regulation and Facilitates Health Behavior Change for Primary Care Patients: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2019 Feb;34(2):293-302. doi: 10.1007/s11606-018-4739-5. Epub 2018 Dec 3.
- Gawande R, Pine E, Griswold T, Creedon T, Vallejo Z, Rosenbaum E, Lozada A, Schuman-Olivier Z. Insurance-Reimbursable Mindfulness for Safety-Net Primary Care Patients: A Pilot Randomized Controlled Trial. Mindfulness (N Y). 2019 Sep;10(9):1744-1759. doi: 10.1007/s12671-019-01116-8. Epub 2019 Mar 18.
- Trombka M, Creedon TB, Demarzo M, Cuoco LT, Smith L, Oxnard AC, Rozembaque AT, Hirayama MS, Moreno NB, Comeau A, Gawande R, Griswold T, Cook BL, Rocha NS, Schuman-Olivier Z. Mindfulness Training for Primary Care for Portuguese-Speaking Immigrants: A Pilot Study. Front Psychiatry. 2021 Sep 9;12:664381. doi: 10.3389/fpsyt.2021.664381. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CambridgeHA
- UH3AT009145 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-koulutus perusterveydenhuollossa
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Ahdistus | Psykiatrinen ongelma | Neurokuvantaminen | Itse hillintäYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö teini-iässäYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointiaMasennus | Ahdistus | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Yhdysvallat
-
University of California, Los AngelesRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö lapsillaYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Ei vielä rekrytointia
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Frontotemporaalinen degeneraatio | Vaskulaarinen dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Lewyn kehon dementia | Sekamuotoinen dementia | Verisuonten kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Stony Brook University; MJHS Institute for Innovation in... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Kystinen fibroosiYhdysvallat
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisPaketti yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisyynMielenterveyden häiriöBangladesh