Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot Study 2020

9 февраля 2021 г. обновлено: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot #2 Study 2020 (Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home)

The study evaluates the effects of the Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task. The study also evaluates the effects on mental health, quality of life, self-regulation and behavior outcomes. The study will also complete the MTPC cultural adaptation process for Brazilian culture.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This single-arm, pre-post, non-randomized, unblinded, pilot trial evaluates the effects of Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task, i.e., Sustained Attention to Response Task (SART). Secondary aims are the following: 1) to measure pre/post outcomes for a) mental health (anxiety, depression, stress); b) quality of life; c) self-regulation (self-compassion, mindfulness, interoceptive awareness, difficulties in emotion regulation); and to determine the rate of d) chronic disease self-management action plan initiation; and 2) to complete the MTPC cultural adaptation for Brazilian culture through a) Satisfaction and Suggestions Survey; and b) Interviews of MTPC Group Leaders about their experience teaching the program Portuguese-adapted version.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Current CHA patient with an enrolled CHA primary care doctor.
  • CHA patients 18 years of age and older.
  • Able to tolerate and participate in interviews and engage in all procedures.
  • Diagnosis eligible to be covered by insurance for group visits (e.g., anxiety disorder, depression, stress disorders including adjustment disorder related to chronic illness, pain, insomnia, etc.).
  • Must be able to fill out the study questionnaires on a computer or compatible mobile device.
  • Must be willing to attend the two computer task sessions.
  • Able to give written consent in Portuguese

Exclusion Criteria:

  • Any cognitive impairment that precludes informed consent.
  • Patients who, in the opinion of the Principal Investigator, pose an imminent risk of suicide or danger to self or others.
  • Likelihood of potential incarceration such as a conviction or pending charges that may potentially result in imprisonment.
  • Behaviors that may cause disruption to a mindfulness group.
  • Patients with symptoms of psychosis, thought disorder, and/or severe mental illness, including schizophrenia, schizoaffective, bipolar disorder, or a current severe episode of major depressive disorder.
  • Refusal of insurance to cover group psychotherapy treatment may lead to exclusion from participation in groups.
  • Patients in their third trimester of pregnancy who foresee conflicts that preclude their commitment to completing all activities.
  • Patients with highly unstable medical problems that put them at a high risk of hospitalization.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Mindfulness Training for Primary Care
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) is a primary care adaptation that includes core common Mindfulness-Based Intervention (MBI) elements integrated with novel mindfulness-oriented behavior change elements into a format that is adaptable to delivery in primary care health centers
Поведенческий: Обучение осознанности для первичной медико-санитарной помощи
MTPC — это 8-недельная программа с возмещением расходов по направлениям, проводимая в виде групповой психотерапии врачами-психотерапевтами, интегрированными в медицинский дом, ориентированный на пациента, или в виде 8-недельного посещения группы первичной медицинской помощи, проводимого поставщиком первичной медико-санитарной помощи. Группы MTPC - это 2 часа в течение 8 недель с 7-часовым выходным днём тихой практики. MTPC делает упор на навыки, ориентированные на осознанность, для саморегуляции, самоконтроля хронических заболеваний и изменения поведения в отношении здоровья. Все участники составляют план действий в течение 7-й недели. Участников вызывают каждые две недели в течение первых восьми недель для 5-10-минутных телефонных разговоров, направленных на то, чтобы помочь участникам наладить отношения с исследовательским персоналом, дать участникам возможность задать вопросы и поддержать участников. при завершении ознакомительных визитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
Временное ограничение: Week 9
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Week 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-14)
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-14) (14 пунктов) измеряет степень стресса в жизненных ситуациях. Предметы предназначены для оценки того, насколько перегруженным, непредсказуемым и неконтролируемым человек считает свою жизнь. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Неделя 8
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - краткая форма тревоги (ПРОМИС-АСФ)
Временное ограничение: Неделя 8
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - краткая форма тревожности 8a (PROMIS-ASF) представляет собой шкалу из 8 пунктов, используемую для оценки сообщаемого пациентом состояния здоровья на предмет беспокойства. Инструменты PROMIS финансируются Национальными институтами здравоохранения (NIH) и используются для надежного и достоверного измерения исходов, сообщаемых пациентами, для клинических исследований и практики. Участников просят оценить свой опыт использования предмета за последние семь дней по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Неделя 8
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - краткая форма депрессии (PROMIS-DSF)
Временное ограничение: Неделя 8
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - Краткая форма 8a о депрессии (PROMIS-DSF) представляет собой шкалу из 8 пунктов, используемую для оценки состояния здоровья, сообщаемого пациентами, при депрессии. Инструменты PROMIS финансируются Национальными институтами здравоохранения (NIH) и используются для надежного и достоверного измерения исходов, сообщаемых пациентами, для клинических исследований и практики. Участников просят оценить свой опыт использования предмета за последние семь дней по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Неделя 8
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
Временное ограничение: Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Week 9

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS) представляет собой шкалу самоотчета из 36 пунктов, предназначенную для оценки эмоциональной дисрегуляции с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Шкала оценивает 6 аспектов эмоциональной дисрегуляции: неприятие эмоциональных реакций, трудности с целенаправленным поведением, трудности с контролем импульсов, отсутствие эмоциональной осведомленности, ограниченный доступ к стратегиям регуляции эмоций и отсутствие эмоциональной ясности. Подшкалы суммируются, и чем ниже общий балл, тем лучше результат.
Неделя 8
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA)
Временное ограничение: Неделя 8
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) представляет собой шкалу самоотчета из 32 пунктов, предназначенную для оценки различных аспектов интероцепции и интероцептивной осведомленности. Шестибалльная шкала Лайкерта (от 0 до 6) оценивает 8 аспектов интероцептивного осознания: замечание, неотвлечение, отсутствие беспокойства, регулирование внимания, эмоциональное осознание, саморегуляция, слушание тела и доверие. Подшкалы усредняются, и чем выше общий балл, тем лучше результат.
Неделя 8
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Неделя 8
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) представляет собой шкалу из 39 пунктов, в которой исследуются пять факторов, представляющих аспекты современной эмпирической концепции осознанности. Эти пять граней включают: «наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждения о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт». Участники оценивают степень своего согласия с каждым из пунктов по шкале Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно), причем более высокие баллы указывают на более высокий опыт осознанности.
Неделя 8
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
Временное ограничение: Week 9
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer. Relationship between HF-HRV and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
Временное ограничение: Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer. Relationship between RMSSD and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
Week 9
Action Plan Initiation Survey (APIS-5)
Временное ограничение: Week 9
Patient self-reported Action Plan Initiation is based on two-item in the APIS-5 self-report survey in which patients are asked to list their action plan SMART goal, if they met the goal and how much control they had over meeting the goal. The main outcome is a single-item response determining whether they met or did not meet the goal using a 7-point Likert scale (ranging from 1-7) with scores >=5 representing self-reported initiation of the goal.
Week 9
World Health Organization Quality of Life- BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Week 8
The World Health Organization has developed a quality of life instrument, the WHOQOL, which captures many subjective aspects of quality of life. The WHOQOL-BREF is a WHOQOL shorter version, comprises 26 items that produces scores for four domains related to quality of life: physical health, psychological, social relationships and environment. It also includes one facet on overall quality of life and general health.
Week 8
Self-Compassion Scale (SCS)
Временное ограничение: Week 8
The Self-Compassion Scale is composed by 26 items measuring six components of self-compassion: self-kindness, self-judgment, common humanity, isolation, mindfulness and over-identification.The items are rated on a five-point response scale ranging from 1 (almost never) to 5 (almost always).
Week 8
Satisfaction Survey
Временное ограничение: Week 8
Satisfaction Survey is an 18-item survey contains two parts. First is a series of 12 questions scored on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly Disagree/Poor) to 5 (Strongly Agree/Excellent), with statements such as "I found this program helpful." Next is a series of six open-ended questions in which patients enter a written response to statements including "The most important thing I learned during this program."
Week 8
Suggestions Survey
Временное ограничение: Week 8
The Suggestions Survey consist of 4 questions focusing on the intervention cultural aspects.
Week 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge Health Alliance

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CambridgeHA
  • UH3AT009145 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться