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MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot Study 2020

9. Februar 2021 aktualisiert von: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot #2 Study 2020 (Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home)

The study evaluates the effects of the Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task. The study also evaluates the effects on mental health, quality of life, self-regulation and behavior outcomes. The study will also complete the MTPC cultural adaptation process for Brazilian culture.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This single-arm, pre-post, non-randomized, unblinded, pilot trial evaluates the effects of Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task, i.e., Sustained Attention to Response Task (SART). Secondary aims are the following: 1) to measure pre/post outcomes for a) mental health (anxiety, depression, stress); b) quality of life; c) self-regulation (self-compassion, mindfulness, interoceptive awareness, difficulties in emotion regulation); and to determine the rate of d) chronic disease self-management action plan initiation; and 2) to complete the MTPC cultural adaptation for Brazilian culture through a) Satisfaction and Suggestions Survey; and b) Interviews of MTPC Group Leaders about their experience teaching the program Portuguese-adapted version.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Current CHA patient with an enrolled CHA primary care doctor.
  • CHA patients 18 years of age and older.
  • Able to tolerate and participate in interviews and engage in all procedures.
  • Diagnosis eligible to be covered by insurance for group visits (e.g., anxiety disorder, depression, stress disorders including adjustment disorder related to chronic illness, pain, insomnia, etc.).
  • Must be able to fill out the study questionnaires on a computer or compatible mobile device.
  • Must be willing to attend the two computer task sessions.
  • Able to give written consent in Portuguese

Exclusion Criteria:

  • Any cognitive impairment that precludes informed consent.
  • Patients who, in the opinion of the Principal Investigator, pose an imminent risk of suicide or danger to self or others.
  • Likelihood of potential incarceration such as a conviction or pending charges that may potentially result in imprisonment.
  • Behaviors that may cause disruption to a mindfulness group.
  • Patients with symptoms of psychosis, thought disorder, and/or severe mental illness, including schizophrenia, schizoaffective, bipolar disorder, or a current severe episode of major depressive disorder.
  • Refusal of insurance to cover group psychotherapy treatment may lead to exclusion from participation in groups.
  • Patients in their third trimester of pregnancy who foresee conflicts that preclude their commitment to completing all activities.
  • Patients with highly unstable medical problems that put them at a high risk of hospitalization.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mindfulness Training for Primary Care
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) is a primary care adaptation that includes core common Mindfulness-Based Intervention (MBI) elements integrated with novel mindfulness-oriented behavior change elements into a format that is adaptable to delivery in primary care health centers
Verhalten: Achtsamkeitstraining für die Grundversorgung
MTPC ist ein überweisungsbasiertes, von der Versicherung erstattungsfähiges 8-wöchiges Programm, das als Gruppenpsychotherapie durch in das Patient-Centered Medical Home integrierte Verhaltenstherapeuten oder als 8-wöchiger Gruppenbesuch in der Grundversorgung durch einen Grundversorger durchgeführt wird. MTPC-Gruppen dauern 8 Wochen lang 2 Stunden mit einem 7-stündigen Wochenendtag stiller Übung. MTPC legt Wert auf achtsamkeitsorientierte Fähigkeiten zur Selbstregulierung, zum Selbstmanagement chronischer Krankheiten und zur Änderung des Gesundheitsverhaltens. Alle Teilnehmer schließen in Woche 7 einen Aktionsplan ab. In den ersten acht Wochen werden die Teilnehmer alle zwei Wochen zu 5- bis 10-minütigen Gesprächen angerufen, bei denen es darum geht, den Teilnehmern dabei zu helfen, eine Beziehung zum Studienpersonal aufzubauen, den Teilnehmern einen Ort zum Stellen von Fragen zu bieten und die Teilnehmer zu unterstützen bei der Durchführung von Studienaufenthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
Zeitfenster: Week 9
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Week 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-14)
Zeitfenster: Woche 8
Die Perceived Stress Scale (PSS-14) (14 Items) misst den Grad, in dem Situationen im Leben stressig sind. Mit den Items soll bewertet werden, wie überlastet, unvorhersehbar und unkontrollierbar man sein Leben findet. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Sehr oft) bewertet.
Woche 8
Informationssystem zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse – Angst-Kurzform (PROMIS-ASF)
Zeitfenster: Woche 8
Das „Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Anxiety Short Form 8a“ (PROMIS-ASF) ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands bei Angstzuständen. PROMIS-Instrumente werden von den National Institutes of Health (NIH) finanziert und zur zuverlässigen und validen Messung von Patientenberichten für die klinische Forschung und Praxis eingesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen mit dem Artikel in den letzten sieben Tagen auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) zu bewerten.
Woche 8
Informationssystem zur Messung von Patientenberichten – Kurzform Depression (PROMIS-DSF)
Zeitfenster: Woche 8
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands bei Depressionen. PROMIS-Instrumente werden von den National Institutes of Health (NIH) finanziert und zur zuverlässigen und validen Messung von Patientenberichten für die klinische Forschung und Praxis eingesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen mit dem Artikel in den letzten sieben Tagen auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) zu bewerten.
Woche 8
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
Zeitfenster: Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Week 9

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeit in der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Woche 8
Die DERS-Skala (Difficulties in Emotion Regulation) ist eine 36 Punkte umfassende Selbstberichtsskala zur Beurteilung emotionaler Dysregulation mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Skala bewertet sechs Aspekte emotionaler Dysregulation: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten bei der Umsetzung zielgerichteten Verhaltens, Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, mangelndes emotionales Bewusstsein, eingeschränkter Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation und mangelnde emotionale Klarheit. Subskalen werden summiert und eine niedrigere Gesamtpunktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche 8
Mehrdimensionale Beurteilung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA)
Zeitfenster: Woche 8
Die Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) ist eine 32-Punkte-Selbstberichtsskala zur Beurteilung mehrerer Aspekte der Interozeption und des interozeptiven Bewusstseins. Die 6-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 6) bewertet 8 Aspekte des interozeptiven Bewusstseins: wahrnehmen, nicht ablenken, sich keine Sorgen machen, Aufmerksamkeitsregulierung, emotionales Bewusstsein, Selbstregulierung, Körperhören und Vertrauen. Die Teilskalen werden gemittelt und eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche 8
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Woche 8
Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ist eine 39-Punkte-Skala, die fünf Faktoren untersucht, die Aspekte der aktuellen empirischen Konzeption von Achtsamkeit darstellen. Zu diesen fünf Facetten gehören: „Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen.“ Die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Zustimmung zu jedem der Punkte auf einer Likert-Skala von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu), wobei höhere Werte auf ein höheres Achtsamkeitserlebnis hinweisen.
Woche 8
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
Zeitfenster: Week 9
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer. Relationship between HF-HRV and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
Zeitfenster: Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer. Relationship between RMSSD and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
Week 9
Action Plan Initiation Survey (APIS-5)
Zeitfenster: Week 9
Patient self-reported Action Plan Initiation is based on two-item in the APIS-5 self-report survey in which patients are asked to list their action plan SMART goal, if they met the goal and how much control they had over meeting the goal. The main outcome is a single-item response determining whether they met or did not meet the goal using a 7-point Likert scale (ranging from 1-7) with scores >=5 representing self-reported initiation of the goal.
Week 9
World Health Organization Quality of Life- BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Week 8
The World Health Organization has developed a quality of life instrument, the WHOQOL, which captures many subjective aspects of quality of life. The WHOQOL-BREF is a WHOQOL shorter version, comprises 26 items that produces scores for four domains related to quality of life: physical health, psychological, social relationships and environment. It also includes one facet on overall quality of life and general health.
Week 8
Self-Compassion Scale (SCS)
Zeitfenster: Week 8
The Self-Compassion Scale is composed by 26 items measuring six components of self-compassion: self-kindness, self-judgment, common humanity, isolation, mindfulness and over-identification.The items are rated on a five-point response scale ranging from 1 (almost never) to 5 (almost always).
Week 8
Satisfaction Survey
Zeitfenster: Week 8
Satisfaction Survey is an 18-item survey contains two parts. First is a series of 12 questions scored on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly Disagree/Poor) to 5 (Strongly Agree/Excellent), with statements such as "I found this program helpful." Next is a series of six open-ended questions in which patients enter a written response to statements including "The most important thing I learned during this program."
Week 8
Suggestions Survey
Zeitfenster: Week 8
The Suggestions Survey consist of 4 questions focusing on the intervention cultural aspects.
Week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CambridgeHA
  • UH3AT009145 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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