MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot Study 2020
9. februar 2021 oppdatert av: Cambridge Health Alliance
MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot #2 Study 2020 (Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home)
The study evaluates the effects of the Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task.
The study also evaluates the effects on mental health, quality of life, self-regulation and behavior outcomes.
The study will also complete the MTPC cultural adaptation process for Brazilian culture.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This single-arm, pre-post, non-randomized, unblinded, pilot trial evaluates the effects of Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task, i.e., Sustained Attention to Response Task (SART).
Secondary aims are the following: 1) to measure pre/post outcomes for a) mental health (anxiety, depression, stress); b) quality of life; c) self-regulation (self-compassion, mindfulness, interoceptive awareness, difficulties in emotion regulation); and to determine the rate of d) chronic disease self-management action plan initiation; and 2) to complete the MTPC cultural adaptation for Brazilian culture through a) Satisfaction and Suggestions Survey; and b) Interviews of MTPC Group Leaders about their experience teaching the program Portuguese-adapted version.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Current CHA patient with an enrolled CHA primary care doctor.
- CHA patients 18 years of age and older.
- Able to tolerate and participate in interviews and engage in all procedures.
- Diagnosis eligible to be covered by insurance for group visits (e.g., anxiety disorder, depression, stress disorders including adjustment disorder related to chronic illness, pain, insomnia, etc.).
- Must be able to fill out the study questionnaires on a computer or compatible mobile device.
- Must be willing to attend the two computer task sessions.
- Able to give written consent in Portuguese
Exclusion Criteria:
- Any cognitive impairment that precludes informed consent.
- Patients who, in the opinion of the Principal Investigator, pose an imminent risk of suicide or danger to self or others.
- Likelihood of potential incarceration such as a conviction or pending charges that may potentially result in imprisonment.
- Behaviors that may cause disruption to a mindfulness group.
- Patients with symptoms of psychosis, thought disorder, and/or severe mental illness, including schizophrenia, schizoaffective, bipolar disorder, or a current severe episode of major depressive disorder.
- Refusal of insurance to cover group psychotherapy treatment may lead to exclusion from participation in groups.
- Patients in their third trimester of pregnancy who foresee conflicts that preclude their commitment to completing all activities.
- Patients with highly unstable medical problems that put them at a high risk of hospitalization.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness Training for Primary Care
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) is a primary care adaptation that includes core common Mindfulness-Based Intervention (MBI) elements integrated with novel mindfulness-oriented behavior change elements into a format that is adaptable to delivery in primary care health centers
|
MTPC er et henvisningsbasert, 8-ukers program som kan refunderes av forsikring, levert som gruppepsykoterapi av pasientsentrerte medisinske hjemmeintegrerte atferdsklinikere eller som et 8-ukers gruppebesøk fra primærhelsetjenesten levert av en primærhelsepersonell.
MTPC-grupper er 2 timer i 8 uker med en 7-timers helgedag med stille trening.
MTPC legger vekt på mindfulness-orienterte ferdigheter for selvregulering, selvmestring av kroniske sykdommer og helseatferdsendring.
Alle deltakerne fullfører en handlingsplan i løpet av uke 7. Deltakerne blir oppringt annenhver uke de første åtte ukene for 5-10 minutters engasjementsamtaler som fokuserer på å hjelpe deltakerne med å dyrke et forhold til studiepersonell, gi deltakerne et sted å stille spørsmål og støtte deltakerne ved å gjennomføre studiebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
Tidsramme: Week 9
|
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device.
During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition.
They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
|
Week 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala (PSS-14)
Tidsramme: Uke 8
|
The Perceived Stress Scale (PSS-14) (14 elementer) måler i hvilken grad situasjoner i livet er stressende.
Gjenstander er designet for å evaluere hvor overbelastet, uforutsigbart og ukontrollerbart man finner livet sitt.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (Veldig ofte).
|
Uke 8
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem - angstkortform (PROMIS-ASF)
Tidsramme: Uke 8
|
Informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall - angstkortskjema 8a (PROMIS-ASF) er en 8-elements skala som brukes til å vurdere pasientrapportert helsestatus for angst.
PROMIS-instrumenter er finansiert av National Institutes of Health (NIH) og brukes til å pålitelig og gyldig måle pasientrapporterte resultater for klinisk forskning og praksis.
Deltakerne blir bedt om å rangere sin opplevelse av elementet de siste syv dagene på en 5-punkts skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
|
Uke 8
|
|
Pasientrapportert utfall Måleinformasjonssystem – Depresjon Kortform (PROMIS-DSF)
Tidsramme: Uke 8
|
Informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall - Kortskjema for depresjon 8a (PROMIS-DSF) er en 8-elements skala som brukes til å vurdere pasientrapportert helsestatus for depresjon.
PROMIS-instrumenter er finansiert av National Institutes of Health (NIH) og brukes til å pålitelig og gyldig måle pasientrapporterte resultater for klinisk forskning og praksis.
Deltakerne blir bedt om å rangere sin opplevelse av elementet de siste syv dagene på en 5-punkts skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
|
Uke 8
|
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
Tidsramme: Week 9
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device.
During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition.
They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
|
Week 9
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Uke 8
|
Difficulties in Emotion Regulation (DERS) Scale er en 36-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere emosjonell dysregulering ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Skalaen vurderer 6 aspekter ved emosjonell dysregulering: ikke-aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og mangel på emosjonell klarhet.
Underskalaer summeres og en lavere totalscore representerer et bedre resultat.
|
Uke 8
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsramme: Uke 8
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er en 32-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere flere aspekter ved interosepsjon og interoceptiv bevissthet.
6-punkts Likert-skalaen (som strekker seg fra 0-6) vurderer 8 aspekter ved interoceptiv bevissthet: legge merke til, ikke-distrahere, ikke-bekymre, oppmerksomhetsregulering, emosjonell bevissthet, selvregulering, kroppslytting og tillit.
Underskalaer beregnes i gjennomsnitt, og en høyere totalscore representerer et bedre resultat.
|
Uke 8
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Uke 8
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er en 39-elements skala som undersøker fem faktorer som representerer aspekter ved den nåværende empiriske oppfatningen av oppmerksomhet.
Disse fem fasettene inkluderer: "observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse."
Deltakerne vurderer graden av samsvar med hvert av elementene på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (Aldri eller svært sjelden sant) til 5 (Svært ofte eller alltid sant), med høyere skåre som indikerer høyere opplevelse av oppmerksomhet.
|
Uke 8
|
|
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
Tidsramme: Week 9
|
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device.
During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition.
They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Relationship between HF-HRV and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
|
Week 9
|
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
Tidsramme: Week 9
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device.
During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition.
They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Relationship between RMSSD and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
|
Week 9
|
|
Action Plan Initiation Survey (APIS-5)
Tidsramme: Week 9
|
Patient self-reported Action Plan Initiation is based on two-item in the APIS-5 self-report survey in which patients are asked to list their action plan SMART goal, if they met the goal and how much control they had over meeting the goal.
The main outcome is a single-item response determining whether they met or did not meet the goal using a 7-point Likert scale (ranging from 1-7) with scores >=5 representing self-reported initiation of the goal.
|
Week 9
|
|
World Health Organization Quality of Life- BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Week 8
|
The World Health Organization has developed a quality of life instrument, the WHOQOL, which captures many subjective aspects of quality of life.
The WHOQOL-BREF is a WHOQOL shorter version, comprises 26 items that produces scores for four domains related to quality of life: physical health, psychological, social relationships and environment.
It also includes one facet on overall quality of life and general health.
|
Week 8
|
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Week 8
|
The Self-Compassion Scale is composed by 26 items measuring six components of self-compassion: self-kindness, self-judgment, common humanity, isolation, mindfulness and over-identification.The items are rated on a five-point response scale ranging from 1 (almost never) to 5 (almost always).
|
Week 8
|
|
Satisfaction Survey
Tidsramme: Week 8
|
Satisfaction Survey is an 18-item survey contains two parts.
First is a series of 12 questions scored on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly Disagree/Poor) to 5 (Strongly Agree/Excellent), with statements such as "I found this program helpful."
Next is a series of six open-ended questions in which patients enter a written response to statements including "The most important thing I learned during this program."
|
Week 8
|
|
Suggestions Survey
Tidsramme: Week 8
|
The Suggestions Survey consist of 4 questions focusing on the intervention cultural aspects.
|
Week 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gawande R, To MN, Pine E, Griswold T, Creedon TB, Brunel A, Lozada A, Loucks EB, Schuman-Olivier Z. Mindfulness Training Enhances Self-Regulation and Facilitates Health Behavior Change for Primary Care Patients: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2019 Feb;34(2):293-302. doi: 10.1007/s11606-018-4739-5. Epub 2018 Dec 3.
- Gawande R, Pine E, Griswold T, Creedon T, Vallejo Z, Rosenbaum E, Lozada A, Schuman-Olivier Z. Insurance-Reimbursable Mindfulness for Safety-Net Primary Care Patients: A Pilot Randomized Controlled Trial. Mindfulness (N Y). 2019 Sep;10(9):1744-1759. doi: 10.1007/s12671-019-01116-8. Epub 2019 Mar 18.
- Trombka M, Creedon TB, Demarzo M, Cuoco LT, Smith L, Oxnard AC, Rozembaque AT, Hirayama MS, Moreno NB, Comeau A, Gawande R, Griswold T, Cook BL, Rocha NS, Schuman-Olivier Z. Mindfulness Training for Primary Care for Portuguese-Speaking Immigrants: A Pilot Study. Front Psychiatry. 2021 Sep 9;12:664381. doi: 10.3389/fpsyt.2021.664381. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CambridgeHA
- UH3AT009145 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .