Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot Study 2020

9. února 2021 aktualizováno: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot #2 Study 2020 (Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home)

The study evaluates the effects of the Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task. The study also evaluates the effects on mental health, quality of life, self-regulation and behavior outcomes. The study will also complete the MTPC cultural adaptation process for Brazilian culture.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This single-arm, pre-post, non-randomized, unblinded, pilot trial evaluates the effects of Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task, i.e., Sustained Attention to Response Task (SART). Secondary aims are the following: 1) to measure pre/post outcomes for a) mental health (anxiety, depression, stress); b) quality of life; c) self-regulation (self-compassion, mindfulness, interoceptive awareness, difficulties in emotion regulation); and to determine the rate of d) chronic disease self-management action plan initiation; and 2) to complete the MTPC cultural adaptation for Brazilian culture through a) Satisfaction and Suggestions Survey; and b) Interviews of MTPC Group Leaders about their experience teaching the program Portuguese-adapted version.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Current CHA patient with an enrolled CHA primary care doctor.
  • CHA patients 18 years of age and older.
  • Able to tolerate and participate in interviews and engage in all procedures.
  • Diagnosis eligible to be covered by insurance for group visits (e.g., anxiety disorder, depression, stress disorders including adjustment disorder related to chronic illness, pain, insomnia, etc.).
  • Must be able to fill out the study questionnaires on a computer or compatible mobile device.
  • Must be willing to attend the two computer task sessions.
  • Able to give written consent in Portuguese

Exclusion Criteria:

  • Any cognitive impairment that precludes informed consent.
  • Patients who, in the opinion of the Principal Investigator, pose an imminent risk of suicide or danger to self or others.
  • Likelihood of potential incarceration such as a conviction or pending charges that may potentially result in imprisonment.
  • Behaviors that may cause disruption to a mindfulness group.
  • Patients with symptoms of psychosis, thought disorder, and/or severe mental illness, including schizophrenia, schizoaffective, bipolar disorder, or a current severe episode of major depressive disorder.
  • Refusal of insurance to cover group psychotherapy treatment may lead to exclusion from participation in groups.
  • Patients in their third trimester of pregnancy who foresee conflicts that preclude their commitment to completing all activities.
  • Patients with highly unstable medical problems that put them at a high risk of hospitalization.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mindfulness Training for Primary Care
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) is a primary care adaptation that includes core common Mindfulness-Based Intervention (MBI) elements integrated with novel mindfulness-oriented behavior change elements into a format that is adaptable to delivery in primary care health centers
Behaviorální: Trénink všímavosti pro primární péči
MTPC je 8týdenní program založený na doporučeních, který je hrazen z pojištění, poskytovaný jako skupinová psychoterapie behaviorálními klinickými lékaři integrovanými v domově nemocných nebo jako 8týdenní skupinová návštěva primární péče poskytovaná poskytovatelem primární péče. MTPC skupiny jsou 2 hodiny po dobu 8 týdnů se 7hodinovým víkendovým dnem tiché praxe. MTPC klade důraz na dovednosti orientované na všímavost pro seberegulaci, sebeřízení chronických onemocnění a změnu zdravotního chování. Všichni účastníci dokončí akční plán během 7. týdne. Účastníci jsou voláni každé dva týdny po dobu prvních osmi týdnů na 5–10minutové hovory se zapojením, které se zaměřují na pomoc účastníkům kultivovat vztah se studijním personálem, poskytují účastníkům prostor pro kladení otázek a podporují účastníky při absolvování studijních pobytů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
Časové okno: Week 9
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Week 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu (PSS-14)
Časové okno: 8. týden
Škála vnímání stresu (PSS-14) (14 položek) měří míru, do jaké jsou situace v životě stresující. Položky jsou navrženy tak, aby vyhodnotily, jak přetížený, nepředvídatelný a nekontrolovatelný člověk najde svůj život. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
8. týden
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – krátký formulář úzkosti (PROMIS-ASF)
Časové okno: 8. týden
Informační systém měření hlášení výsledků pacientem - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) je 8-položková škála používaná k hodnocení stavu úzkosti hlášeného pacientem. Nástroje PROMIS jsou financovány National Institutes of Health (NIH) a používají se ke spolehlivému a platnému měření pacientem hlášených výsledků pro klinický výzkum a praxi. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s danou položkou za posledních sedm dní na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
8. týden
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – krátký formulář deprese (PROMIS-DSF)
Časové okno: 8. týden
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) je 8-položková škála používaná k posouzení zdravotního stavu hlášeného pacientem pro depresi. Nástroje PROMIS jsou financovány National Institutes of Health (NIH) a používají se ke spolehlivému a platnému měření pacientem hlášených výsledků pro klinický výzkum a praxi. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s danou položkou za posledních sedm dní na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
8. týden
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
Časové okno: Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Week 9

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice regulace emocí (DERS)
Časové okno: 8. týden
Škála Difficulties in Emotion Regulation (DERS) je 36-položková sebehodnotící škála navržená k posouzení emoční dysregulace pomocí 5bodové Likertovy škály. Škála hodnotí 6 aspektů emoční dysregulace: nepřijímání emocionálních reakcí, potíže se zapojením do chování zaměřeného na cíl, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezený přístup ke strategiím regulace emocí a nedostatek emoční jasnosti. Subškály se sečtou a nižší celkové skóre představuje lepší výsledek.
8. týden
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA)
Časové okno: 8. týden
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) je 32-položková škála self-report navržená k posouzení různých aspektů interocepce a interoceptivního uvědomění. Šestibodová Likertova škála (v rozmezí od 0 do 6) hodnotí 8 aspektů interoceptivního uvědomění: všímat si, nerozptylovat, nedělat si starosti, regulovat pozornost, emocionální uvědomění, seberegulaci, naslouchání tělu a důvěřování. Subškály jsou zprůměrovány a vyšší celkové skóre znamená lepší výsledek.
8. týden
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 8. týden
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) je 39-položková škála, která zkoumá pět faktorů, které představují aspekty současného empirického pojetí všímavosti. Těchto pět aspektů zahrnuje: "pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní prožívání." Účastníci hodnotí míru své shody s každou z položek na škále Likertova typu v rozmezí od 1 (Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (Velmi často nebo vždy pravdivé), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zkušenost všímavosti.
8. týden
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
Časové okno: Week 9
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer. Relationship between HF-HRV and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
Časové okno: Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer. Relationship between RMSSD and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
Week 9
Action Plan Initiation Survey (APIS-5)
Časové okno: Week 9
Patient self-reported Action Plan Initiation is based on two-item in the APIS-5 self-report survey in which patients are asked to list their action plan SMART goal, if they met the goal and how much control they had over meeting the goal. The main outcome is a single-item response determining whether they met or did not meet the goal using a 7-point Likert scale (ranging from 1-7) with scores >=5 representing self-reported initiation of the goal.
Week 9
World Health Organization Quality of Life- BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Week 8
The World Health Organization has developed a quality of life instrument, the WHOQOL, which captures many subjective aspects of quality of life. The WHOQOL-BREF is a WHOQOL shorter version, comprises 26 items that produces scores for four domains related to quality of life: physical health, psychological, social relationships and environment. It also includes one facet on overall quality of life and general health.
Week 8
Self-Compassion Scale (SCS)
Časové okno: Week 8
The Self-Compassion Scale is composed by 26 items measuring six components of self-compassion: self-kindness, self-judgment, common humanity, isolation, mindfulness and over-identification.The items are rated on a five-point response scale ranging from 1 (almost never) to 5 (almost always).
Week 8
Satisfaction Survey
Časové okno: Week 8
Satisfaction Survey is an 18-item survey contains two parts. First is a series of 12 questions scored on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly Disagree/Poor) to 5 (Strongly Agree/Excellent), with statements such as "I found this program helpful." Next is a series of six open-ended questions in which patients enter a written response to statements including "The most important thing I learned during this program."
Week 8
Suggestions Survey
Časové okno: Week 8
The Suggestions Survey consist of 4 questions focusing on the intervention cultural aspects.
Week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge Health Alliance

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CambridgeHA
  • UH3AT009145 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink všímavosti pro primární péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit