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MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot Study 2020

9 de febrero de 2021 actualizado por: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot #2 Study 2020 (Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home)

The study evaluates the effects of the Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task. The study also evaluates the effects on mental health, quality of life, self-regulation and behavior outcomes. The study will also complete the MTPC cultural adaptation process for Brazilian culture.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This single-arm, pre-post, non-randomized, unblinded, pilot trial evaluates the effects of Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task, i.e., Sustained Attention to Response Task (SART). Secondary aims are the following: 1) to measure pre/post outcomes for a) mental health (anxiety, depression, stress); b) quality of life; c) self-regulation (self-compassion, mindfulness, interoceptive awareness, difficulties in emotion regulation); and to determine the rate of d) chronic disease self-management action plan initiation; and 2) to complete the MTPC cultural adaptation for Brazilian culture through a) Satisfaction and Suggestions Survey; and b) Interviews of MTPC Group Leaders about their experience teaching the program Portuguese-adapted version.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Current CHA patient with an enrolled CHA primary care doctor.
  • CHA patients 18 years of age and older.
  • Able to tolerate and participate in interviews and engage in all procedures.
  • Diagnosis eligible to be covered by insurance for group visits (e.g., anxiety disorder, depression, stress disorders including adjustment disorder related to chronic illness, pain, insomnia, etc.).
  • Must be able to fill out the study questionnaires on a computer or compatible mobile device.
  • Must be willing to attend the two computer task sessions.
  • Able to give written consent in Portuguese

Exclusion Criteria:

  • Any cognitive impairment that precludes informed consent.
  • Patients who, in the opinion of the Principal Investigator, pose an imminent risk of suicide or danger to self or others.
  • Likelihood of potential incarceration such as a conviction or pending charges that may potentially result in imprisonment.
  • Behaviors that may cause disruption to a mindfulness group.
  • Patients with symptoms of psychosis, thought disorder, and/or severe mental illness, including schizophrenia, schizoaffective, bipolar disorder, or a current severe episode of major depressive disorder.
  • Refusal of insurance to cover group psychotherapy treatment may lead to exclusion from participation in groups.
  • Patients in their third trimester of pregnancy who foresee conflicts that preclude their commitment to completing all activities.
  • Patients with highly unstable medical problems that put them at a high risk of hospitalization.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mindfulness Training for Primary Care
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) is a primary care adaptation that includes core common Mindfulness-Based Intervention (MBI) elements integrated with novel mindfulness-oriented behavior change elements into a format that is adaptable to delivery in primary care health centers
Conductual: Entrenamiento de Mindfulness para Atención Primaria
MTPC es un programa de 8 semanas basado en remisiones y reembolsable por el seguro que se brinda como psicoterapia grupal por parte de médicos conductuales integrados en el hogar médico centrado en el paciente o como una visita grupal de atención primaria de 8 semanas brindada por un proveedor de atención primaria. Los grupos de MTPC son de 2 horas durante 8 semanas con un fin de semana de 7 horas de práctica en silencio. MTPC enfatiza las habilidades orientadas a la atención plena para la autorregulación, el autocontrol de enfermedades crónicas y el cambio de comportamiento de salud. Todos los participantes completan un plan de acción durante la Semana 7. Se llama a los participantes cada dos semanas durante las primeras ocho semanas para realizar llamadas de compromiso de 5 a 10 minutos que se enfocan en ayudar a los participantes a cultivar una relación con el personal del estudio, brindando a los participantes un lugar para hacer preguntas y brindando apoyo a los participantes. en la realización de visitas de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
Periodo de tiempo: Week 9
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Week 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Estrés Percibido (PSS-14)
Periodo de tiempo: Semana 8
La Escala de estrés percibido (PSS-14) (14 ítems) mide el grado en que las situaciones de la vida son estresantes. Los ítems están diseñados para evaluar qué tan sobrecargada, impredecible e incontrolable se encuentra la vida. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Muy a menudo).
Semana 8
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: formulario breve de ansiedad (PROMIS-ASF)
Periodo de tiempo: Semana 8
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) es una escala de 8 ítems que se utiliza para evaluar el estado de salud informado por el paciente para la ansiedad. Los instrumentos PROMIS están financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y se utilizan para medir de manera confiable y válida los resultados informados por los pacientes para la investigación y la práctica clínica. Se pide a los participantes que califiquen su experiencia con el elemento en los últimos siete días en una escala de 5 puntos de 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
Semana 8
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Formulario abreviado de depresión (PROMIS-DSF)
Periodo de tiempo: Semana 8
El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente - Formulario Corto de Depresión 8a (PROMIS-DSF) es una escala de 8 ítems que se utiliza para evaluar el estado de salud informado por el paciente para la depresión. Los instrumentos PROMIS están financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y se utilizan para medir de manera confiable y válida los resultados informados por los pacientes para la investigación y la práctica clínica. Se pide a los participantes que califiquen su experiencia con el elemento en los últimos siete días en una escala de 5 puntos de 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
Semana 8
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
Periodo de tiempo: Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Week 9

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Dificultad en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Semana 8
La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) es una escala de autoinforme de 36 ítems diseñada para evaluar la desregulación emocional utilizando una escala Likert de 5 puntos. La escala evalúa 6 aspectos de la desregulación emocional: no aceptación de respuestas emocionales, dificultades para involucrarse en un comportamiento dirigido a objetivos, dificultades para controlar los impulsos, falta de conciencia emocional, acceso limitado a estrategias de regulación emocional y falta de claridad emocional. Las subescalas se suman y una puntuación total más baja representa un mejor resultado.
Semana 8
Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: Semana 8
La Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA) es una escala de autoinforme de 32 ítems diseñada para evaluar múltiples aspectos de la interocepción y la conciencia interoceptiva. La escala de Likert de 6 puntos (de 0 a 6) evalúa 8 aspectos de la conciencia interoceptiva: darse cuenta, no distraer, no preocuparse, regulación de la atención, conciencia emocional, autorregulación, escucha del cuerpo y confianza. Las subescalas se promedian y una puntuación total más alta representa un mejor resultado.
Semana 8
Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Semana 8
El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) es una escala de 39 ítems que examina cinco factores que representan aspectos de la concepción empírica actual de la atención plena. Estas cinco facetas incluyen: "observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna". Los participantes califican su grado de acuerdo con cada uno de los ítems en una escala tipo Likert que va de 1 (Nunca o muy raramente cierto) a 5 (Muy a menudo o siempre cierto), donde las puntuaciones más altas indican una mayor experiencia de atención plena.
Semana 8
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
Periodo de tiempo: Week 9
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer. Relationship between HF-HRV and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
Periodo de tiempo: Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer. Relationship between RMSSD and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
Week 9
Action Plan Initiation Survey (APIS-5)
Periodo de tiempo: Week 9
Patient self-reported Action Plan Initiation is based on two-item in the APIS-5 self-report survey in which patients are asked to list their action plan SMART goal, if they met the goal and how much control they had over meeting the goal. The main outcome is a single-item response determining whether they met or did not meet the goal using a 7-point Likert scale (ranging from 1-7) with scores >=5 representing self-reported initiation of the goal.
Week 9
World Health Organization Quality of Life- BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Week 8
The World Health Organization has developed a quality of life instrument, the WHOQOL, which captures many subjective aspects of quality of life. The WHOQOL-BREF is a WHOQOL shorter version, comprises 26 items that produces scores for four domains related to quality of life: physical health, psychological, social relationships and environment. It also includes one facet on overall quality of life and general health.
Week 8
Self-Compassion Scale (SCS)
Periodo de tiempo: Week 8
The Self-Compassion Scale is composed by 26 items measuring six components of self-compassion: self-kindness, self-judgment, common humanity, isolation, mindfulness and over-identification.The items are rated on a five-point response scale ranging from 1 (almost never) to 5 (almost always).
Week 8
Satisfaction Survey
Periodo de tiempo: Week 8
Satisfaction Survey is an 18-item survey contains two parts. First is a series of 12 questions scored on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly Disagree/Poor) to 5 (Strongly Agree/Excellent), with statements such as "I found this program helpful." Next is a series of six open-ended questions in which patients enter a written response to statements including "The most important thing I learned during this program."
Week 8
Suggestions Survey
Periodo de tiempo: Week 8
The Suggestions Survey consist of 4 questions focusing on the intervention cultural aspects.
Week 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cambridge Health Alliance

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CambridgeHA
  • UH3AT009145 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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