Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot Study 2020

9 februari 2021 uppdaterad av: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot #2 Study 2020 (Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home)

The study evaluates the effects of the Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task. The study also evaluates the effects on mental health, quality of life, self-regulation and behavior outcomes. The study will also complete the MTPC cultural adaptation process for Brazilian culture.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This single-arm, pre-post, non-randomized, unblinded, pilot trial evaluates the effects of Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task, i.e., Sustained Attention to Response Task (SART). Secondary aims are the following: 1) to measure pre/post outcomes for a) mental health (anxiety, depression, stress); b) quality of life; c) self-regulation (self-compassion, mindfulness, interoceptive awareness, difficulties in emotion regulation); and to determine the rate of d) chronic disease self-management action plan initiation; and 2) to complete the MTPC cultural adaptation for Brazilian culture through a) Satisfaction and Suggestions Survey; and b) Interviews of MTPC Group Leaders about their experience teaching the program Portuguese-adapted version.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Current CHA patient with an enrolled CHA primary care doctor.
  • CHA patients 18 years of age and older.
  • Able to tolerate and participate in interviews and engage in all procedures.
  • Diagnosis eligible to be covered by insurance for group visits (e.g., anxiety disorder, depression, stress disorders including adjustment disorder related to chronic illness, pain, insomnia, etc.).
  • Must be able to fill out the study questionnaires on a computer or compatible mobile device.
  • Must be willing to attend the two computer task sessions.
  • Able to give written consent in Portuguese

Exclusion Criteria:

  • Any cognitive impairment that precludes informed consent.
  • Patients who, in the opinion of the Principal Investigator, pose an imminent risk of suicide or danger to self or others.
  • Likelihood of potential incarceration such as a conviction or pending charges that may potentially result in imprisonment.
  • Behaviors that may cause disruption to a mindfulness group.
  • Patients with symptoms of psychosis, thought disorder, and/or severe mental illness, including schizophrenia, schizoaffective, bipolar disorder, or a current severe episode of major depressive disorder.
  • Refusal of insurance to cover group psychotherapy treatment may lead to exclusion from participation in groups.
  • Patients in their third trimester of pregnancy who foresee conflicts that preclude their commitment to completing all activities.
  • Patients with highly unstable medical problems that put them at a high risk of hospitalization.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness Training for Primary Care
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) is a primary care adaptation that includes core common Mindfulness-Based Intervention (MBI) elements integrated with novel mindfulness-oriented behavior change elements into a format that is adaptable to delivery in primary care health centers
Beteende: Mindfulnessträning för primärvården
MTPC är ett remissbaserat, försäkringsersättningsbart 8-veckors program som levereras som grupppsykoterapi av patientcentrerade medicinska hemintegrerade beteendekliniker eller som ett 8-veckors besök i primärvården som levereras av en primärvårdsleverantör. MTPC-grupper är 2 timmar i 8 veckor med en 7-timmars helgdag med tyst träning. MTPC betonar mindfulness-orienterade färdigheter för självreglering, självhantering av kroniska sjukdomar och förändring av hälsobeteende. Alla deltagare slutför en handlingsplan under vecka 7. Deltagarna kallas varannan vecka under de första åtta veckorna för 5-10 minuters engagemangssamtal som fokuserar på att hjälpa deltagarna att odla en relation med studiepersonalen, ge deltagarna en plats att ställa frågor och stödja deltagarna vid genomförandet av studiebesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
Tidsram: Week 9
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Week 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd stressskala (PSS-14)
Tidsram: Vecka 8
The Perceived Stress Scale (PSS-14) (14 artiklar) mäter i vilken grad situationer i livet är stressiga. Föremål är designade för att utvärdera hur överbelastad, oförutsägbar och okontrollerbar man upplever sitt liv. Varje objekt poängsätts på en 5-poäng Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Vecka 8
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem - Kort form av ångest (PROMIS-ASF)
Tidsram: Vecka 8
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat - Kort formulär för ångest 8a (PROMIS-ASF) är en skala med 8 punkter som används för att bedöma patientrapporterat hälsotillstånd för ångest. PROMIS-instrument finansieras av National Institutes of Health (NIH) och används för att tillförlitligt och giltigt mäta patientrapporterade resultat för klinisk forskning och praktik. Deltagarna uppmanas att betygsätta sin upplevelse av föremålet under de senaste sju dagarna på en 5-gradig skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
Vecka 8
Patientrapporterade resultatmätningssystem - Kortform av depression (PROMIS-DSF)
Tidsram: Vecka 8
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat - Kort formulär för depression 8a (PROMIS-DSF) är en skala med 8 punkter som används för att bedöma patientrapporterat hälsotillstånd för depression. PROMIS-instrument finansieras av National Institutes of Health (NIH) och används för att tillförlitligt och giltigt mäta patientrapporterade resultat för klinisk forskning och praktik. Deltagarna uppmanas att betygsätta sin upplevelse av föremålet under de senaste sju dagarna på en 5-gradig skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
Vecka 8
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
Tidsram: Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Week 9

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighet i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Vecka 8
Difficulties in Emotion Regulation (DERS) Scale är en självrapporteringsskala med 36 punkter utformad för att bedöma emotionell dysregulation med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Skalan bedömer 6 aspekter av emotionell dysreglering: icke-acceptans av emotionella reaktioner, svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende, impulskontrollsvårigheter, bristande emotionell medvetenhet, begränsad tillgång till emotionella regleringsstrategier och bristande emotionell klarhet. Underskalor summeras och ett lägre totalpoäng representerar ett bättre resultat.
Vecka 8
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsram: Vecka 8
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) är en självrapporteringsskala med 32 punkter utformad för att bedöma flera aspekter av interoception och interoceptiv medvetenhet. Likertskalan med 6 poäng (som sträcker sig från 0-6) bedömer 8 aspekter av interoceptiv medvetenhet: uppmärksamma, inte distraherande, inte oroande, uppmärksamhetsreglering, emotionell medvetenhet, självreglering, kroppslyssning och tillit. Underskalor är medelvärde, och en högre totalpoäng representerar ett bättre resultat.
Vecka 8
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Vecka 8
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) är en skala med 39 punkter som undersöker fem faktorer som representerar aspekter av den nuvarande empiriska uppfattningen om mindfulness. Dessa fem aspekter inkluderar: "observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre erfarenhet och icke-reaktivitet mot inre erfarenhet." Deltagarna bedömer sin grad av överensstämmelse med var och en av punkterna på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (Aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (Mycket ofta eller alltid sant), med högre poäng som indikerar högre upplevelse av mindfulness.
Vecka 8
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
Tidsram: Week 9
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer. Relationship between HF-HRV and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
Tidsram: Week 9
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device. During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition. They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer. Relationship between RMSSD and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
Week 9
Action Plan Initiation Survey (APIS-5)
Tidsram: Week 9
Patient self-reported Action Plan Initiation is based on two-item in the APIS-5 self-report survey in which patients are asked to list their action plan SMART goal, if they met the goal and how much control they had over meeting the goal. The main outcome is a single-item response determining whether they met or did not meet the goal using a 7-point Likert scale (ranging from 1-7) with scores >=5 representing self-reported initiation of the goal.
Week 9
World Health Organization Quality of Life- BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Week 8
The World Health Organization has developed a quality of life instrument, the WHOQOL, which captures many subjective aspects of quality of life. The WHOQOL-BREF is a WHOQOL shorter version, comprises 26 items that produces scores for four domains related to quality of life: physical health, psychological, social relationships and environment. It also includes one facet on overall quality of life and general health.
Week 8
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsram: Week 8
The Self-Compassion Scale is composed by 26 items measuring six components of self-compassion: self-kindness, self-judgment, common humanity, isolation, mindfulness and over-identification.The items are rated on a five-point response scale ranging from 1 (almost never) to 5 (almost always).
Week 8
Satisfaction Survey
Tidsram: Week 8
Satisfaction Survey is an 18-item survey contains two parts. First is a series of 12 questions scored on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly Disagree/Poor) to 5 (Strongly Agree/Excellent), with statements such as "I found this program helpful." Next is a series of six open-ended questions in which patients enter a written response to statements including "The most important thing I learned during this program."
Week 8
Suggestions Survey
Tidsram: Week 8
The Suggestions Survey consist of 4 questions focusing on the intervention cultural aspects.
Week 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Första postat (Faktisk)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CambridgeHA
  • UH3AT009145 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera