MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot Study 2020
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Cambridge Health Alliance
MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot #2 Study 2020 (Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home)
The study evaluates the effects of the Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task.
The study also evaluates the effects on mental health, quality of life, self-regulation and behavior outcomes.
The study will also complete the MTPC cultural adaptation process for Brazilian culture.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This single-arm, pre-post, non-randomized, unblinded, pilot trial evaluates the effects of Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task, i.e., Sustained Attention to Response Task (SART).
Secondary aims are the following: 1) to measure pre/post outcomes for a) mental health (anxiety, depression, stress); b) quality of life; c) self-regulation (self-compassion, mindfulness, interoceptive awareness, difficulties in emotion regulation); and to determine the rate of d) chronic disease self-management action plan initiation; and 2) to complete the MTPC cultural adaptation for Brazilian culture through a) Satisfaction and Suggestions Survey; and b) Interviews of MTPC Group Leaders about their experience teaching the program Portuguese-adapted version.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- Cambridge Health Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Current CHA patient with an enrolled CHA primary care doctor.
- CHA patients 18 years of age and older.
- Able to tolerate and participate in interviews and engage in all procedures.
- Diagnosis eligible to be covered by insurance for group visits (e.g., anxiety disorder, depression, stress disorders including adjustment disorder related to chronic illness, pain, insomnia, etc.).
- Must be able to fill out the study questionnaires on a computer or compatible mobile device.
- Must be willing to attend the two computer task sessions.
- Able to give written consent in Portuguese
Exclusion Criteria:
- Any cognitive impairment that precludes informed consent.
- Patients who, in the opinion of the Principal Investigator, pose an imminent risk of suicide or danger to self or others.
- Likelihood of potential incarceration such as a conviction or pending charges that may potentially result in imprisonment.
- Behaviors that may cause disruption to a mindfulness group.
- Patients with symptoms of psychosis, thought disorder, and/or severe mental illness, including schizophrenia, schizoaffective, bipolar disorder, or a current severe episode of major depressive disorder.
- Refusal of insurance to cover group psychotherapy treatment may lead to exclusion from participation in groups.
- Patients in their third trimester of pregnancy who foresee conflicts that preclude their commitment to completing all activities.
- Patients with highly unstable medical problems that put them at a high risk of hospitalization.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mindfulness Training for Primary Care
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) is a primary care adaptation that includes core common Mindfulness-Based Intervention (MBI) elements integrated with novel mindfulness-oriented behavior change elements into a format that is adaptable to delivery in primary care health centers
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O MTPC é um programa de 8 semanas baseado em encaminhamento e reembolsável pelo seguro, oferecido como psicoterapia em grupo por médicos comportamentais integrados à residência médica centrada no paciente ou como uma visita em grupo de cuidados primários de 8 semanas realizada por um prestador de cuidados primários.
Os grupos MTPC duram 2 horas por 8 semanas com um dia de prática silenciosa de 7 horas no fim de semana.
O MTPC enfatiza habilidades orientadas para a atenção plena para autorregulação, autogerenciamento de doenças crônicas e mudança de comportamento de saúde.
Todos os participantes completam um plano de ação durante a semana 7. Os participantes são chamados a cada duas semanas durante as primeiras oito semanas para chamadas de engajamento de 5 a 10 minutos que se concentram em ajudar os participantes a cultivar um relacionamento com a equipe do estudo, dando aos participantes um lugar para fazer perguntas e apoiar os participantes na conclusão das visitas de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
Prazo: Week 9
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High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device.
During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition.
They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
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Week 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse Percebido (PSS-14)
Prazo: Semana 8
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A Escala de Estresse Percebido (PSS-14) (14 itens) mede o grau em que as situações da vida são estressantes.
Os itens são projetados para avaliar o quão sobrecarregado, imprevisível e incontrolável uma pessoa encontra sua vida.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
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Semana 8
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido de Ansiedade (PROMIS-ASF)
Prazo: Semana 8
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) é uma escala de 8 itens usada para avaliar o estado de saúde relatado pelo paciente para ansiedade.
Os instrumentos PROMIS são financiados pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e usados para medir de forma confiável e válida os resultados relatados pelo paciente para pesquisa e prática clínica.
Os participantes são solicitados a avaliar sua experiência com o item nos últimos sete dias em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
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Semana 8
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido de Depressão (PROMIS-DSF)
Prazo: Semana 8
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Forma Resumida de Depressão 8a (PROMIS-DSF) é uma escala de 8 itens usada para avaliar o estado de saúde relatado pelo paciente para depressão.
Os instrumentos PROMIS são financiados pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e usados para medir de forma confiável e válida os resultados relatados pelo paciente para pesquisa e prática clínica.
Os participantes são solicitados a avaliar sua experiência com o item nos últimos sete dias em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
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Semana 8
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Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
Prazo: Week 9
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Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device.
During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition.
They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
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Week 9
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldade na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Semana 8
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é uma escala de autorrelato de 36 itens projetada para avaliar a desregulação emocional usando uma escala Likert de 5 pontos.
A escala avalia 6 aspectos da desregulação emocional: não aceitação de respostas emocionais, dificuldades em se engajar em comportamentos direcionados a objetivos, dificuldades de controle de impulsos, falta de consciência emocional, acesso limitado a estratégias de regulação emocional e falta de clareza emocional.
As subescalas são somadas e uma pontuação total mais baixa representa um melhor resultado.
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Semana 8
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Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: Semana 8
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A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) é uma escala de autorrelato de 32 itens projetada para avaliar múltiplos aspectos da interocepção e consciência interoceptiva.
A escala Likert de 6 pontos (variando de 0 a 6) avalia 8 aspectos da consciência interoceptiva: perceber, não distrair, não se preocupar, regulação da atenção, consciência emocional, autorregulação, escuta corporal e confiança.
As subescalas são calculadas em média e uma pontuação total mais alta representa um melhor resultado.
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Semana 8
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Semana 8
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) é uma escala de 39 itens que examina cinco fatores que representam aspectos da concepção empírica atual de mindfulness.
Essas cinco facetas incluem: "observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior".
Os participantes classificam seu grau de concordância com cada um dos itens em uma escala do tipo Likert variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro), com pontuações mais altas indicando maior experiência de mindfulness.
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Semana 8
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High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
Prazo: Week 9
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High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device.
During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition.
They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Relationship between HF-HRV and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
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Week 9
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Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
Prazo: Week 9
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Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device.
During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition.
They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Relationship between RMSSD and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
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Week 9
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Action Plan Initiation Survey (APIS-5)
Prazo: Week 9
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Patient self-reported Action Plan Initiation is based on two-item in the APIS-5 self-report survey in which patients are asked to list their action plan SMART goal, if they met the goal and how much control they had over meeting the goal.
The main outcome is a single-item response determining whether they met or did not meet the goal using a 7-point Likert scale (ranging from 1-7) with scores >=5 representing self-reported initiation of the goal.
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Week 9
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World Health Organization Quality of Life- BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: Week 8
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The World Health Organization has developed a quality of life instrument, the WHOQOL, which captures many subjective aspects of quality of life.
The WHOQOL-BREF is a WHOQOL shorter version, comprises 26 items that produces scores for four domains related to quality of life: physical health, psychological, social relationships and environment.
It also includes one facet on overall quality of life and general health.
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Week 8
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Self-Compassion Scale (SCS)
Prazo: Week 8
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The Self-Compassion Scale is composed by 26 items measuring six components of self-compassion: self-kindness, self-judgment, common humanity, isolation, mindfulness and over-identification.The items are rated on a five-point response scale ranging from 1 (almost never) to 5 (almost always).
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Week 8
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Satisfaction Survey
Prazo: Week 8
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Satisfaction Survey is an 18-item survey contains two parts.
First is a series of 12 questions scored on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly Disagree/Poor) to 5 (Strongly Agree/Excellent), with statements such as "I found this program helpful."
Next is a series of six open-ended questions in which patients enter a written response to statements including "The most important thing I learned during this program."
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Week 8
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Suggestions Survey
Prazo: Week 8
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The Suggestions Survey consist of 4 questions focusing on the intervention cultural aspects.
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Week 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gawande R, To MN, Pine E, Griswold T, Creedon TB, Brunel A, Lozada A, Loucks EB, Schuman-Olivier Z. Mindfulness Training Enhances Self-Regulation and Facilitates Health Behavior Change for Primary Care Patients: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2019 Feb;34(2):293-302. doi: 10.1007/s11606-018-4739-5. Epub 2018 Dec 3.
- Gawande R, Pine E, Griswold T, Creedon T, Vallejo Z, Rosenbaum E, Lozada A, Schuman-Olivier Z. Insurance-Reimbursable Mindfulness for Safety-Net Primary Care Patients: A Pilot Randomized Controlled Trial. Mindfulness (N Y). 2019 Sep;10(9):1744-1759. doi: 10.1007/s12671-019-01116-8. Epub 2019 Mar 18.
- Trombka M, Creedon TB, Demarzo M, Cuoco LT, Smith L, Oxnard AC, Rozembaque AT, Hirayama MS, Moreno NB, Comeau A, Gawande R, Griswold T, Cook BL, Rocha NS, Schuman-Olivier Z. Mindfulness Training for Primary Care for Portuguese-Speaking Immigrants: A Pilot Study. Front Psychiatry. 2021 Sep 9;12:664381. doi: 10.3389/fpsyt.2021.664381. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CambridgeHA
- UH3AT009145 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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