- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04268355
MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot Study 2020
9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Cambridge Health Alliance
MINDFUL-PC for Portuguese Speakers Pilot #2 Study 2020 (Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home)
The study evaluates the effects of the Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task.
The study also evaluates the effects on mental health, quality of life, self-regulation and behavior outcomes.
The study will also complete the MTPC cultural adaptation process for Brazilian culture.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This single-arm, pre-post, non-randomized, unblinded, pilot trial evaluates the effects of Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) Portuguese-adapted version on heart rate variability during a demanding cognitive task, i.e., Sustained Attention to Response Task (SART).
Secondary aims are the following: 1) to measure pre/post outcomes for a) mental health (anxiety, depression, stress); b) quality of life; c) self-regulation (self-compassion, mindfulness, interoceptive awareness, difficulties in emotion regulation); and to determine the rate of d) chronic disease self-management action plan initiation; and 2) to complete the MTPC cultural adaptation for Brazilian culture through a) Satisfaction and Suggestions Survey; and b) Interviews of MTPC Group Leaders about their experience teaching the program Portuguese-adapted version.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Current CHA patient with an enrolled CHA primary care doctor.
- CHA patients 18 years of age and older.
- Able to tolerate and participate in interviews and engage in all procedures.
- Diagnosis eligible to be covered by insurance for group visits (e.g., anxiety disorder, depression, stress disorders including adjustment disorder related to chronic illness, pain, insomnia, etc.).
- Must be able to fill out the study questionnaires on a computer or compatible mobile device.
- Must be willing to attend the two computer task sessions.
- Able to give written consent in Portuguese
Exclusion Criteria:
- Any cognitive impairment that precludes informed consent.
- Patients who, in the opinion of the Principal Investigator, pose an imminent risk of suicide or danger to self or others.
- Likelihood of potential incarceration such as a conviction or pending charges that may potentially result in imprisonment.
- Behaviors that may cause disruption to a mindfulness group.
- Patients with symptoms of psychosis, thought disorder, and/or severe mental illness, including schizophrenia, schizoaffective, bipolar disorder, or a current severe episode of major depressive disorder.
- Refusal of insurance to cover group psychotherapy treatment may lead to exclusion from participation in groups.
- Patients in their third trimester of pregnancy who foresee conflicts that preclude their commitment to completing all activities.
- Patients with highly unstable medical problems that put them at a high risk of hospitalization.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mindfulness Training for Primary Care
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) is a primary care adaptation that includes core common Mindfulness-Based Intervention (MBI) elements integrated with novel mindfulness-oriented behavior change elements into a format that is adaptable to delivery in primary care health centers
|
MTPC to 8-tygodniowy program refundowany przez ubezpieczenie, oparty na skierowaniach, prowadzony jako psychoterapia grupowa przez klinicystów behawioralnych zintegrowanego z Domem Medycznym Pacjenta lub jako 8-tygodniowa wizyta grupowa w ramach podstawowej opieki zdrowotnej prowadzona przez świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej.
Grupy MTPC trwają 2 godziny przez 8 tygodni z 7-godzinnym weekendowym dniem cichej praktyki.
MTPC kładzie nacisk na zorientowane na uważność umiejętności samoregulacji, samodzielnego radzenia sobie z chorobami przewlekłymi i zmiany zachowań zdrowotnych.
Wszyscy uczestnicy wypełniają plan działania w tygodniu 7. Uczestnicy są wzywani co dwa tygodnie przez pierwsze osiem tygodni na 5-10 minutowe rozmowy angażujące, które koncentrują się na pomaganiu uczestnikom w kultywowaniu relacji z personelem badawczym, dając uczestnikom miejsce do zadawania pytań i wspierając uczestników w realizacji wizyt studyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
Ramy czasowe: Week 9
|
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device.
During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition.
They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
|
Week 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala odczuwanego stresu (PSS-14)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-14) (14 pozycji) mierzy stopień stresu w sytuacjach życiowych.
Pozycje mają na celu ocenę, jak przeciążone, nieprzewidywalne i niekontrolowane jest życie.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
|
Tydzień 8
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — skrócony formularz lęku (PROMIS-ASF)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów — skrócony formularz 8a dotyczący lęku (PROMIS-ASF) to 8-punktowa skala używana do oceny zgłaszanego przez pacjentów stanu zdrowia pod kątem lęku.
Instrumenty PROMIS są finansowane przez National Institutes of Health (NIH) i służą do wiarygodnego i wiarygodnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów w badaniach klinicznych i praktyce.
Uczestnicy proszeni są o ocenę doświadczenia związanego z przedmiotem w ciągu ostatnich siedmiu dni w 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
Tydzień 8
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — skrócony formularz depresji (PROMIS-DSF)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — krótki formularz 8a depresji (PROMIS-DSF) to 8-punktowa skala używana do oceny stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów w przypadku depresji.
Instrumenty PROMIS są finansowane przez National Institutes of Health (NIH) i służą do wiarygodnego i wiarygodnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów w badaniach klinicznych i praktyce.
Uczestnicy proszeni są o ocenę doświadczenia związanego z przedmiotem w ciągu ostatnich siedmiu dni w 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
Tydzień 8
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes
Ramy czasowe: Week 9
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during Sustained Attention to Response Task (SART) last 5 minutes will be measured using Biostamp nPoint® medical device.
During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition.
They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
|
Week 9
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS) to 36-punktowa skala samoopisowa przeznaczona do oceny dysregulacji emocjonalnej za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Skala ocenia 6 aspektów dysregulacji emocjonalnej: brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności w angażowaniu się w zachowania ukierunkowane na cel, trudności w kontrolowaniu impulsów, brak świadomości emocjonalnej, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji oraz brak jasności emocjonalnej.
Podskale są sumowane, a niższy wynik całkowity oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień 8
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA) to 32-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do oceny wielu aspektów interocepcji i świadomości interoceptywnej.
6-punktowa skala Likerta (od 0 do 6) ocenia 8 aspektów świadomości interoceptywnej: zauważanie, nierozpraszanie uwagi, niemartwienie się, regulacja uwagi, świadomość emocjonalna, samoregulacja, słuchanie ciała i zaufanie.
Podskale są uśredniane, a wyższy wynik całkowity oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień 8
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Kwestionariusz Uważności z Pięciu Twarzy (FFMQ) to 39-punktowa skala, która bada pięć czynników reprezentujących aspekty obecnej empirycznej koncepcji uważności.
Te pięć aspektów obejmuje: „obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie”.
Uczestnicy oceniają swój stopień zgodności z każdą z pozycji na skali typu Likerta od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe doświadczenie uważności.
|
Tydzień 8
|
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
Ramy czasowe: Week 9
|
High-Frequency power (HF) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device.
During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition.
They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Relationship between HF-HRV and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
|
Week 9
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks
Ramy czasowe: Week 9
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) - Heart Rate Variability (HRV) during four 5-minute Sustained Attention to Response Task (SART) time blocks will be measured using Biostamp nPoint® medical device.
During SART participants complete a computerized test measuring sustained attention and response inhibition.
They are asked to press a key in response to rapidly displayed integers (1-9) and withhold a response to a designated "no-go" integer.
Relationship between RMSSD and SART performance will be evaluated and the effect of over time during the demanding SART task will also be evaluated.
|
Week 9
|
Action Plan Initiation Survey (APIS-5)
Ramy czasowe: Week 9
|
Patient self-reported Action Plan Initiation is based on two-item in the APIS-5 self-report survey in which patients are asked to list their action plan SMART goal, if they met the goal and how much control they had over meeting the goal.
The main outcome is a single-item response determining whether they met or did not meet the goal using a 7-point Likert scale (ranging from 1-7) with scores >=5 representing self-reported initiation of the goal.
|
Week 9
|
World Health Organization Quality of Life- BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Week 8
|
The World Health Organization has developed a quality of life instrument, the WHOQOL, which captures many subjective aspects of quality of life.
The WHOQOL-BREF is a WHOQOL shorter version, comprises 26 items that produces scores for four domains related to quality of life: physical health, psychological, social relationships and environment.
It also includes one facet on overall quality of life and general health.
|
Week 8
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Ramy czasowe: Week 8
|
The Self-Compassion Scale is composed by 26 items measuring six components of self-compassion: self-kindness, self-judgment, common humanity, isolation, mindfulness and over-identification.The items are rated on a five-point response scale ranging from 1 (almost never) to 5 (almost always).
|
Week 8
|
Satisfaction Survey
Ramy czasowe: Week 8
|
Satisfaction Survey is an 18-item survey contains two parts.
First is a series of 12 questions scored on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly Disagree/Poor) to 5 (Strongly Agree/Excellent), with statements such as "I found this program helpful."
Next is a series of six open-ended questions in which patients enter a written response to statements including "The most important thing I learned during this program."
|
Week 8
|
Suggestions Survey
Ramy czasowe: Week 8
|
The Suggestions Survey consist of 4 questions focusing on the intervention cultural aspects.
|
Week 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gawande R, To MN, Pine E, Griswold T, Creedon TB, Brunel A, Lozada A, Loucks EB, Schuman-Olivier Z. Mindfulness Training Enhances Self-Regulation and Facilitates Health Behavior Change for Primary Care Patients: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2019 Feb;34(2):293-302. doi: 10.1007/s11606-018-4739-5. Epub 2018 Dec 3.
- Gawande R, Pine E, Griswold T, Creedon T, Vallejo Z, Rosenbaum E, Lozada A, Schuman-Olivier Z. Insurance-Reimbursable Mindfulness for Safety-Net Primary Care Patients: A Pilot Randomized Controlled Trial. Mindfulness (N Y). 2019 Sep;10(9):1744-1759. doi: 10.1007/s12671-019-01116-8. Epub 2019 Mar 18.
- Trombka M, Creedon TB, Demarzo M, Cuoco LT, Smith L, Oxnard AC, Rozembaque AT, Hirayama MS, Moreno NB, Comeau A, Gawande R, Griswold T, Cook BL, Rocha NS, Schuman-Olivier Z. Mindfulness Training for Primary Care for Portuguese-Speaking Immigrants: A Pilot Study. Front Psychiatry. 2021 Sep 9;12:664381. doi: 10.3389/fpsyt.2021.664381. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CambridgeHA
- UH3AT009145 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonySomatosensoryczna dynamika korowa u normalnych ludziStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zdrowie psychiczne | Bezdomność | Połączenie z opiekąStany Zjednoczone
-
Christine Kaiser, LAc, DACMRekrutacyjnyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończonyAstygmatyzm | Krótkowzroczność | Nadwzroczność | AmetropiaStany Zjednoczone