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SomPsyNet - 身体医学における心理社会的苦痛の結果の予防: 共同ケアのモデル (SomPsyNet)

2023年9月19日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この研究は、心理社会的苦痛を伴う療養病院患者の健康関連の生活の質に対する「段階的・共同的ケアモデル」（SCCM）の影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

心理社会的苦痛の負担、公衆衛生との関連性、および現在の医療水準を考慮すると、心身複合疾患患者のケアモデルへの新しいアプローチが緊急に必要とされています。 SomPsyNet は、スイスのバーゼルシュタットに段階的で協力的なケア ネットワークを確立することで心理社会的苦痛の予防を促進する、療養病院の患者のための包括的なヘルスケア プロジェクトであり、そのため、前述のケア不足への対策に役立つ可能性があります。

SomPsyNet は、心身医学と精神科の相談および連絡サービス (CL サービス) と、協力的なネットワーク構造によってサポートされる病院介入を含む「段階的かつ協調的なケア モデル」(SCCM) です。 標準化された方法で、入院中の早期段階で心理社会的苦痛を抱えた患者を特定することを目的としています。

ステップウェッジクラスターランダム化試験（SW-CRT）デザインを使用したこの研究内での SCCM の実装は、次の段階で行われます。

  • SomPsyNet フェーズ 0: 苦痛を伴う焦点サンプルにおけるベースラインおよび追跡調査と組み合わせた通常どおりの治療 (TAU)。
  • SomPsyNet フェーズ 1: ベースライン調査と組み合わせた TAU、病院のルーチンでのスクリーニング質問ステージ 1 (影響のない「専門家からのベースライン苦痛情報」) の実施、および苦痛を抱えた焦点サンプルでの追跡調査。
  • SomPsyNet フェーズ 2 は、SCCM の実装を指します。ベースライン調査、スクリーニング質問の評価ステージ 1 (結果を伴う)、スクリーニング質問のステージ 2 (結果を伴う)、および必要に応じて、心療内科と精神医学の相談および連絡サービス (該当する場合は病院介入後のサービスを含む)。苦しんでいるフォーカスサンプルの追跡調査。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Basel、スイス、4002
        • Universitäre Altersmedizin Felix Platter
      • Basel、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel - Frauenklinik
      • Basel、スイス、4052
        • Bethesda Spital AG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選択した病棟の患者 (i. e. 3 つの身体疾患病院のこれらの病棟で治療される身体性疾患)

除外基準:

  • ドイツ語またはその時点で学習に必要な他の言語を理解および話すことができない
  • 自身でインフォームド・コンセントを与えることができない
  • 研究の手順に従うことができない。例: 深刻な医学的/臨床的制限のため
  • 現在の自殺傾向または自殺未遂のリスクによって示される即時支援の必要性
  • 腫瘍学的状態
  • 以前の入院の際にすでに SomPsyNet プロジェクトに参加している
  • 除外基準のスクリーニング時に現在の新型コロナウイルス感染症が確認されている
  • SomPsyNet 研究クラスターのいずれか (「元の病棟」) の一部ではない病棟サービスの医学的監督下で入院しているが、スペース不足のためのみ研究クラスターの 1 つに寄与している病棟の部屋に物理的に位置している。元の病棟では

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常通りの治療

フェーズ 0: ベースラインおよび追跡調査と組み合わせた通常どおりの治療ですが、スクリーニング手順は行われません (研究手順を確立するための導入段階として研究を促進します)。

フェーズ 1: TAU によるランダム化された主対照条件 + ベースラインでの心理社会的苦痛に関する情報の収集

介入効果は、フェーズ 2 とフェーズ 1 を対比しながら、ディストレスト フォーカス サンプルを使用して推定されます。

我々は、追加の統計分析を実施して、フェーズ 2 および 1 とフェーズ 0 のデータを比較し、影響を及ぼさずにスクリーニング 1 の一部を導入した場合の潜在的な効果を推定する予定です。
実験的：介入条件

フェーズ 2: SCCM の実装

介入 (SSCM) は、ステップ ウェッジ クラスターのランダム化試験デザインを使用して、3 施設すべての事前に定義されたセクションで段階的に実施されます。 クラスターは、各クラスターが制御状態から介入状態に切り替わるタイミングを決定するさまざまなシーケンスにランダム化されます。
他の：SCCMの導入
SCCM の実施には、ベースライン調査、スクリーニング質問ステージ 1 (結果を伴う)、スクリーニング質問ステージ 2 (結果を伴う) の評価、および必要に応じて心療内科と精神科の相談と連絡サービス (該当する場合は入院後の介入と追跡調査を含む) が含まれます。ディストレストフォーカスサンプルで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
健康関連の生活の質は、Short Form-36 (SF-36) の「メンタルヘルスコンポーネント概要スコア」で評価されます。 SF-36は、身体機能（PF、10項目）、身体的役割機能（RP、4項目）、身体の痛み（BP、2項目）、一般的な8つの概念を使用して健康関連の生活の質を測定する36項目で構成されています。健康認識（GH、5項目）、活力（VT、4項目）、社会的役割機能（SF、2項目）、感情的役割機能（RE、3項目）、メンタルヘルス（MH、5項目）を測定し、健康コンポーネントの概要スコア'
ベースラインから6か月の追跡調査まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
8 項目の患者健康質問票うつ病スケール (PHQ-8) によって評価された現在のうつ病障害
ベースラインから6か月の追跡調査まで
全般性不安障害の変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
7 項目の全般性不安障害スケール (GAD-7) によって評価される全般性不安障害
ベースラインから6か月の追跡調査まで
身体症状性障害の変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
12 項目の身体症状障害スケール (SSD-12) によって評価される身体症状障害 (SSD) の心理的特徴
ベースラインから6か月の追跡調査まで
身体症状の負担の変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
8 項目の身体症状スケール 8 (SSS-8) によって評価される身体症状の重症度
ベースラインから6か月の追跡調査まで
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
「5 レベルの EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) によって評価される健康関連の生活の質」
ベースラインから6か月の追跡調査まで
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
SF-36 の身体的健康要素の概要スコアによって評価される健康関連の生活の質
ベースラインから6か月の追跡調査まで
医療経済学
時間枠：特定の患者における SCCM の開始後 6 か月から 3 年
患者の入院中の追加の医学的、精神医学的または理学療法を含む入院治療の総費用。治療病院での経過観察費用。医療費、関連する費用のサブカテゴリ、および健康保険請求データに基づく医療リソースの使用。生産性の低下による間接コスト
特定の患者における SCCM の開始後 6 か月から 3 年
回復力
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
成人向けレジリエンス スケール (RSA) によって評価されるレジリエンス
6ヶ月のフォローアップ
ソーシャルサポート
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
オスロ社会的支援尺度 (OSSS-3) によって評価された社会的支援
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

Swiss Tropical & Public Health Institute
University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Gesundheitsförderung Schweiz, GFCH
Bethesda Krankenhaus
Gesundheitsdepartement Basel-Stadt
Institute of Pharmaceutical Medicine (ECPM), University of Basel

捜査官

  • 主任研究者：Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr. rer. nat.、Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月8日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月11日

最初の投稿 (実際)

2020年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2019-01724; me19Schaefert

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

SomPsyNet プロジェクトが保持しているデータセットはすぐには利用できません。 禁輸期間後に SomPsyNet データの再利用を希望する第三者からの問い合わせの場合、次の手順が予定されています。 データに興味のある研究者は、SomPsyNet プロジェクトの出版委員会にプロジェクトの概要を提出することができ、臨床試験 (ヒトを除く) を除くヒト研究に関する 2013 年 9 月 20 日の条例で定められた責任ある倫理委員会から承認を得る必要があります。研究令、HRO)。 出版委員会はプロジェクトの概要を検討し、応募者の正式なリクエストに回答します。

IPD 共有アクセス基準

すべての重要な同意が収集され、担当の倫理委員会の承認が得られた場合にのみ、要求されたデータが申請者に転送されます。 第三者は、関連するスイスおよび州のすべての法律および規制 (特にデータ保護と人体研究に関する)、および SomPsyNet に関連する文書および契約に定められたすべての義務および規制を遵守することを確認し、証拠を提供する必要があります。 データの再利用に関連する費用をカバーするために料金が適用される場合があります。 データセットへのアクセスリクエストは、Gunther Meinlschmidt (gunther.meinlschmidt@unibas.ch) に送信してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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