SomPsyNet - Prevenção das Consequências do Sofrimento Psicossocial na Medicina Somática: um Modelo de Cuidado Colaborativo (SomPsyNet)
19 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudo avalia o impacto do "modelo de cuidado escalonado e colaborativo" (SCCM) na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes hospitalizados somáticos com sofrimento psicossocial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dada a carga de sofrimento psicossocial, a relevância da saúde pública e o padrão atual de cuidados de saúde, novas abordagens para um modelo de atendimento para pacientes com multimorbidade mental-somática são urgentemente necessárias. SomPsyNet é um projeto de saúde abrangente para pacientes de hospitais somáticos que promove a prevenção do sofrimento psicossocial, estabelecendo uma rede de atendimento escalonada e colaborativa em Basel-Stadt, Suíça e pode, portanto, ajudar a combater a falta de atendimento descrita.
SomPsyNet é um "modelo de cuidado escalonado e colaborativo" (SCCM) que inclui um serviço de consulta e ligação psicossomático-psiquiátrica (CL Service) e intervenção pós-hospitalar apoiada por uma estrutura de rede colaborativa. Tem como objetivo identificar pacientes com sofrimento psicossocial em um estágio inicial durante sua internação de forma padronizada.
A implementação do SCCM neste estudo usando o projeto de ensaio randomizado por cluster escalonado (SW-CRT) ocorrerá em fases:
- SomPsyNet fase 0: tratamento como de costume (TAU) em combinação com a linha de base e pesquisa de acompanhamento em uma amostra de foco angustiado.
- Fase 1 do SomPsyNet: TAU em combinação com a pesquisa de linha de base, implementação de perguntas de triagem estágio 1 ('informações de linha de base sobre sofrimento dos profissionais', sem consequências) na rotina hospitalar e pesquisa de acompanhamento em uma amostra focada em problemas.
- A fase 2 do SomPsyNet refere-se à implementação do SCCM: pesquisa de base, avaliação das perguntas de triagem estágio 1 (com consequência), perguntas de triagem estágio 2 (com consequência) e, se necessário, consulta psicossomático-psiquiátrica e serviço de ligação, incluindo, se aplicável, intervenção pós-hospitalar e uma pesquisa de acompanhamento em uma amostra de foco angustiado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
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Basel, Suíça, 4002
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel - Frauenklinik
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Basel, Suíça, 4052
- Bethesda Spital AG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de enfermarias selecionadas (i. e., doenças somáticas tratadas nestas enfermarias de três hospitais somáticos)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender e falar alemão ou qualquer outro idioma no qual o estudo é adaptado naquele momento
- Incapacidade de dar consentimento informado por si mesmo
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a limitações médicas/clínicas graves
- Necessidade de apoio imediato conforme indicado pelo risco de tendência suicida atual ou tentativa de suicídio
- condição oncológica
- Já participou do projeto SomPsyNet por ocasião de uma internação anterior
- Doença COVID-19 atual confirmada no momento da triagem para critérios de exclusão
- Estar internado sob supervisão médica de serviços de uma enfermaria que não faz parte de um dos clusters de estudo SomPsyNet ('ala original'), mas fisicamente localizado em quartos de uma enfermaria que contribui para um dos clusters de estudo apenas por falta de espaço na ala original
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
fase 0: Tratamento usual em combinação com pesquisa inicial e de acompanhamento, mas sem nenhum procedimento de triagem (facilitando o estudo como uma fase inicial para estabelecer os procedimentos do estudo). fase 1: condição de controle randomizado e principal com TAU + coleta de informações sobre sofrimento psicossocial na linha de base Os efeitos da intervenção serão estimados, usando a amostra de foco angustiado, contrastando a Fase 2 vs. Fase 1. Pretendemos realizar análises estatísticas adicionais para comparar os dados das fases 2 e 1 versus a fase 0 para estimar os efeitos potenciais da introdução de partes da triagem 1 sem consequências. |
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Experimental: Condição de intervenção
fase 2: implementação do SCCM A intervenção (SSCM) será implementada passo a passo em seções predefinidas em todos os três locais, usando um projeto de teste randomizado de cluster escalonado. Os clusters serão randomizados para diferentes sequências que determinam o tempo em que cada cluster mudará do controle para a condição de intervenção. |
A implementação do SCCM inclui uma pesquisa de linha de base, avaliação das perguntas de triagem estágio 1 (com consequência), perguntas de triagem estágio 2 (com consequência) e, se necessário, consulta psicossomático-psiquiátrica e serviço de ligação, incluindo, se aplicável, intervenção pós-hospitalar e uma pesquisa de acompanhamento em uma amostra de foco angustiado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com a 'Pontuação do Resumo do Componente de Saúde Mental' do Short Form-36 (SF-36).
O SF-36 consiste em 36 itens para medir a qualidade de vida relacionada à saúde usando oito conceitos (função física (PF, 10 itens), função física (RP, 4 itens), dor corporal (BP, 2 itens), percepção de saúde (GH, 5 itens), vitalidade (VT, 4 itens), funcionamento do papel social (SF, 2 itens), funcionamento do papel emocional (RE, 3 itens) e saúde mental (MH, 5 itens) para medir o 'Mental Pontuação do resumo do componente de saúde'
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Linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Depressão
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Transtornos depressivos atuais avaliados pela escala de depressão de oito itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
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Linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Transtorno de Ansiedade Generalizada avaliado pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
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Linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alteração no distúrbio de sintomas somáticos
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Características psicológicas do Transtorno de Sintomas Somáticos (SSD) avaliados pela Escala de Transtornos de Sintomas Somáticos de 12 itens (SSD-12)
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Linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudança na carga de sintomas somáticos
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Gravidade dos sintomas somáticos avaliada pela Escala de Sintomas Somáticos de 8 itens-8 (SSS-8)
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Linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
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"Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário 5-dimensional EuroQol de 5 níveis (EQ-5D- 5L)"
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Linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo escore Resumo do Componente de Saúde Física do SF-36
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Linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Economia saudável
Prazo: 6 meses a 3 anos após o início do SCCM em um determinado paciente
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custos totais de tratamento hospitalar, incluindo tratamento médico, psiquiátrico ou fisioterapêutico adicional durante a internação do paciente; custos de acompanhamento em hospitais de tratamento; custos de saúde, subcategorias relevantes de custos e uso de recursos médicos com base em dados de sinistros de seguros de saúde; custos indiretos devido à redução da produtividade
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6 meses a 3 anos após o início do SCCM em um determinado paciente
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Resiliência
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Resiliência avaliada pela Escala de Resiliência para Adultos (RSA)
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Acompanhamento de 6 meses
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Suporte social
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Apoio social avaliado pela escala de apoio social de Oslo (OSSS-3)
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr. rer. nat., Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aebi NJ, Caviezel S, Schaefert R, Meinlschmidt G, Schwenkglenks M, Fink G, Riedo L, Leyhe T, Wyss K; SomPsyNet Consortium. A qualitative study to investigate Swiss hospital personnel's perceived importance of and experiences with patient's mental-somatic multimorbidities. BMC Psychiatry. 2021 Jul 12;21(1):349. doi: 10.1186/s12888-021-03353-5.
- Aebi NJ, Fink G, Wyss K, Schwenkglenks M, Baenteli I, Caviezel S, Studer A, Trost S, Tschudin S, Schaefert R, Meinlschmidt G; SomPsyNet Consortium. Association of Different Restriction Levels With COVID-19-Related Distress and Mental Health in Somatic Inpatients: A Secondary Analysis of Swiss General Hospital Data. Front Psychiatry. 2022 May 3;13:872116. doi: 10.3389/fpsyt.2022.872116. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01724; me19Schaefert
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados mantidos pelo projeto SomPsyNet não estão prontamente disponíveis.
No caso de consultas de terceiros que pretendam reutilizar dados da SomPsyNet após um período de embargo, está previsto o seguinte procedimento.
Os investigadores interessados nos dados poderão submeter uma sinopse do projeto dirigida à comissão de publicações do projeto SomPsyNet e terão de obter autorização da comissão de ética responsável conforme determina a Portaria de 20 de setembro de 2013 sobre Investigação em Seres Humanos, com exceção de Ensaios Clínicos (Sequências Humanas). Portaria de Pesquisa, HRO).
O comitê de publicação analisará a sinopse do projeto e responderá às solicitações formais dos candidatos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente após a coleta de todos os consentimentos importantes e após aprovação do(s) comitê(s) de ética responsável(is), os dados solicitados serão transferidos aos candidatos.
Os terceiros têm de confirmar e fornecer provas para cumprir todas as leis e regulamentos suíços e cantonais relevantes (especialmente em relação à proteção de dados e investigação humana), bem como todas as obrigações e regulamentos estabelecidos nos documentos e contratos relacionados com a SomPsyNet.
Podem ser aplicadas taxas para cobrir despesas relacionadas à reutilização de dados.
Os pedidos de acesso aos conjuntos de dados devem ser direcionados para Gunther Meinlschmidt, gunther.meinlschmidt@unibas.ch
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .