SomPsyNet - Prevención de las consecuencias de la angustia psicosocial en la medicina somática: un modelo para la atención colaborativa (SomPsyNet)
19 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del "modelo de atención escalonada y colaborativa" (SCCM) en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes hospitalizados somáticos con angustia psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la carga de la angustia psicosocial, la relevancia de la salud pública y el estándar actual de atención médica, se necesitan con urgencia nuevos enfoques para un modelo de atención para pacientes con multimorbilidad mental-somática. SomPsyNet es un proyecto integral de atención médica para pacientes de hospitales somáticos que promueve la prevención de la angustia psicosocial mediante el establecimiento de una red de atención escalonada y colaborativa en Basilea-Ciudad, Suiza y, por lo tanto, puede ayudar a contrarrestar la falta de atención descrita.
SomPsyNet es un "modelo de atención escalonado y colaborativo" (SCCM) que incluye un servicio de enlace y consulta psicosomática-psiquiátrica (Servicio CL) e intervención posthospitalaria respaldada por una estructura de red colaborativa. Su objetivo es identificar a los pacientes con malestar psicosocial en una etapa temprana durante su estancia hospitalaria de forma estandarizada.
La implementación del SCCM dentro de este estudio utilizando el diseño de ensayo aleatorizado por conglomerados escalonado (SW-CRT) se llevará a cabo en fases:
- SomPsyNet fase 0: tratamiento habitual (TAU) en combinación con la línea de base y la encuesta de seguimiento en una muestra de enfoque angustiado.
- SomPsyNet fase 1: TAU en combinación con la encuesta de línea de base, implementación de preguntas de detección de la etapa 1 ('información de línea de base de angustia de los profesionales', sin consecuencias) en la rutina hospitalaria y encuesta de seguimiento en una muestra de foco de angustia.
- La fase 2 de SomPsyNet se refiere a la implementación de la SCCM: encuesta de referencia, evaluación de las preguntas de detección de la etapa 1 (con consecuencia), preguntas de detección de la etapa 2 (con consecuencia) y, si es necesario, un servicio de enlace y consulta psicosomático-psiquiátrica, incluida, si corresponde, la intervención posterior al hospital y una encuesta de seguimiento en una muestra de enfoque angustiado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
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Basel, Suiza, 4002
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel - Frauenklinik
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Basel, Suiza, 4052
- Bethesda Spital AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de salas seleccionadas (p. ej., enfermedades somáticas tratadas en estas salas de tres hospitales somáticos)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender y hablar alemán o cualquier otro idioma en el que se adapte el estudio en ese momento
- Incapacidad para dar su consentimiento informado por sí mismo
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a severas limitaciones médicas/clínicas
- Necesidad de apoyo inmediato según lo indicado por el riesgo de suicidio actual o intento de suicidio
- Condición oncológica
- Ya participó en el proyecto SomPsyNet con motivo de una hospitalización previa
- Enfermedad COVID-19 actual confirmada en el momento de la selección para los criterios de exclusión
- Estar hospitalizado bajo la supervisión médica de los servicios de una sala que no forma parte de uno de los grupos de estudio de SomPsyNet ("sala original"), pero que se encuentra físicamente en habitaciones de una sala que contribuye a uno de los grupos de estudio solo por falta de espacio en el barrio original
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Fase 0: tratamiento habitual en combinación con una encuesta inicial y de seguimiento, pero sin ningún procedimiento de detección (lo que facilita el estudio como fase inicial para establecer los procedimientos del estudio). fase 1: condición aleatoria y de control principal con TAU + recopilación de información sobre malestar psicosocial en la línea de base Los efectos de la intervención se estimarán utilizando la muestra de enfoque angustiado, contrastando la Fase 2 con la Fase 1. Tenemos la intención de realizar análisis estadísticos adicionales para comparar los datos de las fases 2 y 1 con la fase 0 para estimar los efectos potenciales de la introducción de partes de la proyección 1 sin consecuencias. |
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Experimental: Condición de intervención
fase 2: implementación del SCCM La intervención (SSCM) se implementará paso a paso en secciones predefinidas en los tres sitios utilizando un diseño de ensayo aleatorio por conglomerados escalonado. Los grupos se asignarán al azar a diferentes secuencias que dictan el momento en que cada grupo cambiará de la condición de control a la de intervención. |
La implementación del SCCM incluye una encuesta de referencia, evaluación de preguntas de detección etapa 1 (con consecuencia), preguntas de detección etapa 2 (con consecuencia) y, si es necesario, consulta psicosomática-psiquiátrica y servicio de enlace, incluida, si corresponde, una intervención posterior al hospital y una encuesta de seguimiento. en una muestra de foco angustiado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con la 'puntuación resumida del componente de salud mental' del formulario breve-36 (SF-36).
El SF-36 consta de 36 ítems para medir la calidad de vida relacionada con la salud utilizando ocho conceptos (funcionamiento físico (PF, 10 ítems), rol físico funcional (RP, 4 ítems), dolor corporal (BP, 2 ítems), percepción de salud (GH, 5 ítems), vitalidad (VT, 4 ítems), funcionamiento del rol social (SF, 2 ítems), funcionamiento del rol emocional (RE, 3 ítems) y salud mental (MH, 5 ítems) para medir el 'Mental Puntuación del Resumen del Componente de Salud'
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Trastornos depresivos actuales evaluados por la escala de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente de ocho ítems (PHQ-8)
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambio en el trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Trastorno de Ansiedad Generalizada evaluado por la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambio en el trastorno de síntomas somáticos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Características psicológicas del Trastorno de Síntomas Somáticos (SSD) evaluadas por la Escala de Trastorno de Síntomas Somáticos (SSD-12) de 12 ítems
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambio en la carga de síntomas somáticos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Gravedad de los síntomas somáticos evaluada por la Escala de Síntomas Somáticos-8 de 8 ítems (SSS-8)
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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"Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario de 5 dimensiones EuroQol de 5 niveles (EQ-5D-5L)"
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la puntuación Resumen del componente de salud física del SF-36
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 6 meses a 3 años después del inicio de la SCCM en un paciente dado
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costes totales del tratamiento hospitalario, incluido el tratamiento médico, psiquiátrico o fisioterapéutico adicional durante la estancia hospitalaria del paciente; costos de seguimiento en los hospitales tratantes; costos de atención médica, subcategorías relevantes de costos y uso de recursos médicos basados en datos de reclamos de seguros de salud; costos indirectos debido a la reducción de la productividad
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6 meses a 3 años después del inicio de la SCCM en un paciente dado
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Resiliencia
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Resiliencia evaluada por la Escala de Resiliencia para Adultos (RSA)
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6 meses de seguimiento
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Apoyo social
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Apoyo social evaluado por la escala de apoyo social de Oslo (OSSS-3)
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6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr. rer. nat., Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aebi NJ, Caviezel S, Schaefert R, Meinlschmidt G, Schwenkglenks M, Fink G, Riedo L, Leyhe T, Wyss K; SomPsyNet Consortium. A qualitative study to investigate Swiss hospital personnel's perceived importance of and experiences with patient's mental-somatic multimorbidities. BMC Psychiatry. 2021 Jul 12;21(1):349. doi: 10.1186/s12888-021-03353-5.
- Aebi NJ, Fink G, Wyss K, Schwenkglenks M, Baenteli I, Caviezel S, Studer A, Trost S, Tschudin S, Schaefert R, Meinlschmidt G; SomPsyNet Consortium. Association of Different Restriction Levels With COVID-19-Related Distress and Mental Health in Somatic Inpatients: A Secondary Analysis of Swiss General Hospital Data. Front Psychiatry. 2022 May 3;13:872116. doi: 10.3389/fpsyt.2022.872116. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01724; me19Schaefert
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos que posee el proyecto SomPsyNet no están disponibles.
En el caso de consultas de terceros que deseen reutilizar datos de SomPsyNet después de un período de embargo, se prevé el siguiente procedimiento.
Los investigadores interesados en los datos podrán presentar una sinopsis del proyecto dirigida al comité de publicaciones del proyecto SomPsyNet y deberán obtener la autorización del comité ético responsable según lo dispuesto en la Ordenanza de 20 de septiembre de 2013 sobre la Investigación en Humanos con excepción de los Ensayos Clínicos (Human Ordenanza de investigación, HRO).
El comité de publicación revisará la sinopsis del proyecto y atenderá las solicitudes formales de los solicitantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Sólo tras la recopilación de todos los consentimientos importantes y la aprobación del comité o comités de ética responsables, los datos solicitados se transferirán a los solicitantes.
Los terceros deben confirmar y proporcionar pruebas para cumplir con todas las leyes y regulaciones cantonales y suizas pertinentes (especialmente en materia de protección de datos e investigación humana), así como todas las obligaciones y regulaciones establecidas en los documentos y contratos relacionados con SomPsyNet.
Es posible que se apliquen tarifas para cubrir los gastos relacionados con la reutilización de datos.
Las solicitudes de acceso a los conjuntos de datos deben dirigirse a Gunther Meinlschmidt, gunther.meinlschmidt@unibas.ch
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .