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SomPsyNet - 신체의학에서의 심리사회적 고통 결과 예방: 협력적 치료를 위한 모델 (SomPsyNet)

2023년 9월 19일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
이 연구는 심리사회적 고통을 겪는 체세포 병원 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 "단계별 협력 치료 모델"(SCCM)의 영향을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

심리사회적 고통의 부담, 공중 보건 관련성 및 현재 의료 표준을 감안할 때 정신 신체 복합상병 환자를 위한 치료 모델에 대한 새로운 접근 방식이 시급히 필요합니다. SomPsyNet은 스위스 Basel-Stadt에 단계적이고 협력적인 치료 네트워크를 구축하여 심리사회적 고통의 예방을 촉진하는 체세포 병원 환자를 위한 포괄적인 의료 프로젝트로, 설명된 치료 부족에 대응하는 데 도움이 될 수 있습니다.

SomPsyNet은 협력 네트워크 구조로 지원되는 정신신체-정신과 상담 및 연락 서비스(CL 서비스) 및 사후 병원 개입을 포함하는 "단계별 협력 치료 모델"(SCCM)입니다. 표준화된 방식으로 입원 중 초기 단계에서 심리사회적 고통을 겪는 환자를 식별하는 것을 목표로 합니다.

계단식 웨지 클러스터 무작위 시험(SW-CRT) 설계를 사용하여 이 연구 내에서 SCCM의 구현은 단계적으로 수행됩니다.

  • SomPsyNet 0단계: 고통받는 포커스 샘플에서 기준선 및 후속 조사와 함께 평소와 같은 치료(TAU).
  • SomPsyNet 1단계: 기본 조사와 TAU, 병원 일상에서 1단계 선별 질문('전문가로부터의 기본 고통 정보', 결과 없음) 구현 및 고통받는 포커스 샘플의 후속 조사.
  • SomPsyNet 2단계는 SCCM의 구현을 의미합니다: 기준선 조사, 선별 질문 평가 1단계(결과 포함), 선별 질문 2단계(결과 포함) 및 필요한 경우 정신신체적-정신과 상담 및 연락 서비스(해당하는 경우 병원 후 개입 포함) 고민 초점 샘플의 후속 조사.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Basel, 스위스, 4002
        • Universitäre Altersmedizin Felix Platter
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitätsspital Basel - Frauenklinik
      • Basel, 스위스, 4052
        • Bethesda Spital AG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택된 병동의 환자(i. 예를 들어, 3개 체세포 병원에서 이 병동에서 치료하는 신체 질환)

제외 기준:

  • 해당 시점에 학습이 조정되는 독일어 또는 기타 언어를 이해하고 말할 수 없음
  • 스스로 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 심각한 의학적/임상적 한계로 인해
  • 현재의 자살 경향 또는 자살 시도의 위험이 나타내는 즉각적인 지원이 필요함
  • 종양학적 상태
  • 이전 입원을 계기로 이미 SomPsyNet 프로젝트에 참여
  • 제외기준 스크리닝 시 현재 COVID-19 질병이 확인된 자
  • SomPsyNet 연구 클러스터 중 하나('원래 병동')의 일부가 아니지만 공간 부족으로 인해 연구 클러스터 중 하나에 기여하는 병동의 병실에 물리적으로 위치한 병동 서비스의 의료 감독하에 입원 원래 병동에서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소와 같이 치료

단계 0: 기준선 및 추적 조사와 조합하여 평소와 같이 치료하지만 스크리닝 절차는 없습니다(연구 절차를 수립하기 위한 준비 단계로 연구 촉진).

1단계: TAU + 기준선에서 심리사회적 고통에 대한 정보 수집을 통한 무작위 및 주요 통제 조건

개입 효과는 2단계와 1단계를 대조하여 고통받는 초점 샘플을 사용하여 추정됩니다.

2단계와 1단계의 데이터를 0단계와 비교하여 결과 없이 스크리닝 1의 일부를 도입하는 잠재적 효과를 추정하기 위해 추가 통계 분석을 수행할 예정입니다.
실험적: 개입 조건

2단계: SCCM 구현

개입(SSCM)은 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험 설계를 사용하여 세 곳 모두에서 사전 정의된 섹션에서 단계적으로 구현됩니다. 클러스터는 각 클러스터가 컨트롤에서 개입 조건으로 전환되는 타이밍을 지시하는 서로 다른 시퀀스로 무작위화됩니다.
다른: SCCM의 구현
SCCM의 구현에는 기준선 조사, 선별 질문 1단계 평가(결과 포함), 선별 질문 2단계(결과 포함) 및 필요한 경우 정신신체-정신과 상담 및 연락 서비스(해당되는 경우 병원 후 개입 및 후속 조사 포함)가 포함됩니다. 고민된 초점 샘플에서.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
건강 관련 삶의 질은 Short Form-36(SF-36)의 '정신 건강 구성 요소 요약 점수'로 평가됩니다. SF-36은 8가지 개념(신체기능(PF, 10문항), 신체역할기능(RP, 4문항), 신체통증(BP, 2문항), 건강지각(GH, 5항목), 활력(VT, 4항목), 사회적 역할기능(SF, 2항목), 정서적 역할기능(RE, 3항목), 정신건강(MH, 5항목)을 측정하여 '정신 건강 구성 요소 요약 점수'
기준선에서 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
8개 항목 환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)로 평가되는 현재 우울 장애
기준선에서 6개월 후속 조치
범불안장애의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
7개 항목의 범불안 장애 척도(GAD-7)로 평가되는 범불안 장애
기준선에서 6개월 후속 조치
신체 증상 장애의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
12개 항목의 신체 증상 장애 척도(SSD-12)로 평가한 신체 증상 장애(SSD)의 심리적 특징
기준선에서 6개월 후속 조치
신체 증상 부담의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
8개 항목의 신체 증상 척도-8(SSS-8)로 평가한 신체 증상의 중증도
기준선에서 6개월 후속 조치
삶의 질 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
"5단계 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)로 평가한 건강 관련 삶의 질"
기준선에서 6개월 후속 조치
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
SF-36의 신체 건강 구성요소 요약 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질
기준선에서 6개월 후속 조치
건강 경제학
기간: 주어진 환자에서 SCCM을 시작한 후 6개월에서 3년
환자의 입원 기간 동안 추가 의료, 정신과 또는 물리 치료를 포함한 병원 치료의 총 비용; 치료 병원에서의 후속 비용; 건강 보험 청구 데이터를 기반으로 의료 비용, 비용 및 의료 자원 사용의 관련 하위 범주; 생산성 저하로 인한 간접비
주어진 환자에서 SCCM을 시작한 후 6개월에서 3년
회복력
기간: 6개월 추적
성인을 위한 회복력 척도(RSA)로 평가된 회복력
6개월 추적
사회적 지원
기간: 6개월 추적
Oslo 사회적 지원 척도(OSSS-3)로 평가한 사회적 지원
6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Swiss Tropical & Public Health Institute
University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Gesundheitsförderung Schweiz, GFCH
Bethesda Krankenhaus
Gesundheitsdepartement Basel-Stadt
Institute of Pharmaceutical Medicine (ECPM), University of Basel

수사관

  • 수석 연구원: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr. rer. nat., Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2019-01724; me19Schaefert

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

SomPsyNet 프로젝트가 보유하고 있는 데이터 세트는 쉽게 사용할 수 없습니다. 엠바고 기간 이후 SomPsyNet 데이터를 재사용하려는 제3자 문의의 경우 다음 절차가 계획되어 있습니다. 데이터에 관심이 있는 연구자는 SomPsyNet 프로젝트의 출판 위원회에 프로젝트 개요를 제출할 수 있으며 임상 시험(인간 대상 연구)을 제외하고 인간 연구에 관한 2013년 9월 20일 조례에 규정된 책임 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다. 연구 조례, HRO). 출판 위원회는 프로젝트 개요를 검토하고 지원자의 공식적인 요청에 답변할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 중요한 동의를 수집하고 담당 윤리 위원회의 승인을 받은 경우에만 요청된 데이터가 신청자에게 전송됩니다. 제3자는 모든 관련 스위스 및 주의 법률 및 규정(특히 데이터 보호 및 인간 연구 관련)은 물론 SomPsyNet과 관련된 문서 및 계약에 명시된 모든 의무 및 규정을 준수하기 위한 증거를 확인하고 제공해야 합니다. 데이터 재사용과 관련된 비용을 충당하기 위해 수수료가 적용될 수 있습니다. 데이터 세트에 대한 액세스 요청은 Gunther Meinlschmidt, gunther.meinlschmidt@unibas.ch로 전달되어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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