Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SomPsyNet - Prevention of Psychosocial Distress Consequences in Somatic Medicine: a Model for Collaborative Care (SomPsyNet)

19. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne studien skal evaluere virkningen av «stepped and collaborative care model» (SCCM) på helserelatert livskvalitet hos somatiske sykehuspasienter med psykososial lidelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt byrden av psykososial nød, folkehelserelevansen og dagens standard for helsetjenester, er det et presserende behov for nye tilnærminger til en omsorgsmodell for pasienter med mental-somatisk multimorbiditet. SomPsyNet er et omfattende helseprosjekt for pasienter fra somatiske sykehus som fremmer forebygging av psykososial lidelse ved å etablere et trinnvis og samarbeidende omsorgsnettverk i Basel-Stadt, Sveits og kan derfor bidra til å motvirke den beskrevne omsorgsmangelen.

SomPsyNet er en "stepped and collaborative care model" (SCCM) inkludert en psykosomatisk-psykiatrisk konsultasjons- og forbindelsestjeneste (CL Service) og intervensjon etter sykehus støttet av en samarbeidende nettverksstruktur. Den har som mål å identifisere pasienter med psykososiale plager på et tidlig stadium under sykehusoppholdet på en standardisert måte.

Implementering av SCCM i denne studien ved bruk av trinn-kile klynge randomisert studie (SW-CRT) design vil finne sted i faser:

  • SomPsyNet fase 0: behandling som vanlig (TAU) i kombinasjon med baseline og oppfølgingsundersøkelse i et nødstilt fokusutvalg.
  • SomPsyNet fase 1: TAU i kombinasjon med baseline-undersøkelsen, implementering av screeningspørsmål trinn 1 ('baseline distress information from professionals', uten konsekvens) i sykehusrutine og oppfølgingsundersøkelse i et distressed focus-utvalg.
  • SomPsyNet fase 2 refererer til implementeringen av SCCM: grunnlinjeundersøkelse, vurdering av screeningsspørsmål fase 1 (med konsekvens), screeningspørsmål fase 2 (med konsekvens) og om nødvendig psykosomatisk-psykiatrisk konsultasjon og kontakttjeneste inkludert eventuelt post sykehusintervensjon og en oppfølgingsundersøkelse i et nødstilt fokusutvalg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Basel, Sveits, 4002
        • Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel - Frauenklinik
      • Basel, Sveits, 4052
        • Bethesda Spital AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter fra utvalgte avdelinger (dvs. e. somatiske sykdommer behandlet ved disse avdelingene fra tre somatiske sykehus)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå og snakke tysk eller et annet språk som studiet er skreddersydd på det tidspunktet
  • Manglende evne til å gi informert samtykke av seg selv
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av alvorlige medisinske/kliniske begrensninger
  • Behov for umiddelbar støtte som indikert av risikoen for nåværende suicidalitet eller selvmordsforsøk
  • Onkologisk tilstand
  • Har allerede deltatt i SomPsyNet-prosjektet i anledning en tidligere sykehusinnleggelse
  • Bekreftet gjeldende COVID-19-sykdom på tidspunktet for screening for eksklusjonskriterier
  • Å være innlagt på sykehus under medisinsk tilsyn av tjenester til en avdeling som ikke er en del av en av SomPsyNet-studieklyngene («originalavdelingen»), men fysisk lokalisert i rom på en avdeling som bidrar til en av studieklyngene kun på grunn av plassmangel i den opprinnelige avdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig

fase 0: Behandling som vanlig i kombinasjon med baseline og oppfølgingsundersøkelse, men uten noen screeningprosedyrer (tilrettelegger studien som en innkjøringsfase for å etablere studieprosedyrer).

fase 1: randomisert og hovedkontrolltilstand med TAU + innsamling av informasjon om psykososiale plager i baseline

Intervensjonseffekter vil bli estimert ved å bruke prøven med distressed focus, kontrasterende fase 2 vs. fase 1.

Vi har til hensikt å gjennomføre ytterligere statistiske analyser for å sammenligne data fra fase 2 og 1 vs. fase 0 for å estimere potensielle effekter av å innføre deler av screening 1 uten konsekvenser.

Eksperimentell: Intervensjonstilstand

fase 2: implementering av SCCM

Intervensjonen (SSCM) vil bli implementert trinnvis i forhåndsdefinerte seksjoner på alle tre stedene ved å bruke et randomisert studiedesign med trinn-kile klynge. Klynger vil bli randomisert til forskjellige sekvenser som dikterer tidspunktet for når hver klynge vil bytte fra kontrollen til intervensjonstilstanden.

Implementering av SCCM inkluderer en baseline-undersøkelse, vurdering av screeningsspørsmål stadium 1 (med konsekvens), screeningspørsmål stadium 2 (med konsekvens) og om nødvendig psykosomatisk-psykiatrisk konsultasjon og kontakttjeneste inkludert eventuelt post sykehusintervensjon og en oppfølgingsundersøkelse i en nødstilt fokusprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med "Mental Health Component Summary score" i Short Form-36 (SF-36). SF-36 består av 36 elementer for å måle helserelatert livskvalitet ved hjelp av åtte konsepter (fysisk funksjon (PF, 10 elementer), fysisk rollefunksjon (RP, 4 elementer), kroppslig smerte (BP, 2 elementer), generelt helsepersepsjon (GH, 5 elementer), vitalitet (VT, 4 elementer), sosial rollefunksjon (SF, 2 elementer), emosjonell rollefunksjon (RE, 3 elementer) og mental helse (MH, 5 elementer) for å måle den 'psykiske Sammendrag av helsekomponenter
Baseline til 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Aktuelle depressive lidelser vurdert av åtte-elementers pasienthelsespørreskjema depresjonsskala (PHQ-8)
Baseline til 6 måneders oppfølging
Endring i generalisert angstlidelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Generalisert angstlidelse vurdert ved 7-elements skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Baseline til 6 måneders oppfølging
Endring i somatisk symptomlidelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Psykologiske trekk ved Somatic Symptom Disorder (SSD) vurdert av 12-elements Somatic Symptom Disorder Scale (SSD-12)
Baseline til 6 måneders oppfølging
Endring i somatisk symptombyrde
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Somatisk symptomalvorlighet vurdert av 8-element Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Baseline til 6 måneders oppfølging
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
"Helserelatert livskvalitet vurdert av 5-nivå EuroQol 5-dimensjonale spørreskjema (EQ-5D-5L)"
Baseline til 6 måneders oppfølging
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet vurdert av sammendragsscore for fysisk helsekomponent til SF-36
Baseline til 6 måneders oppfølging
Helseøkonomi
Tidsramme: 6 måneder til 3 år etter oppstart av SCCM hos en gitt pasient
totale kostnader for sykehusbehandling inkludert ekstra medisinsk, psykiatrisk eller fysioterapeutisk behandling under pasientens sykehusopphold; oppfølgingskostnader ved behandlende sykehus; helsekostnader, relevante underkategorier av kostnader og medisinsk ressursbruk basert på helseforsikringskravdata; indirekte kostnader på grunn av redusert produktivitet
6 måneder til 3 år etter oppstart av SCCM hos en gitt pasient
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Resiliens vurdert av Resilience Scale for Adults (RSA)
6 måneders oppfølging
Sosial støtte
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Sosial støtte vurdert etter Oslo sosialstøtteskala (OSSS-3)
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som holdes av SomPsyNet-prosjektet er ikke lett tilgjengelige. Ved henvendelser fra tredjeparter som ønsker å gjenbruke data fra SomPsyNet etter en embargoperiode, er følgende prosedyre planlagt. Forskere som er interessert i dataene kan sende inn en prosjektsynopsis adressert til publikasjonskomiteen til SomPsyNet-prosjektet og må innhente autorisasjon fra den ansvarlige etiske komiteen som fastsatt i forordningen av 20. september 2013 om menneskelig forskning med unntak av kliniske studier (human) Forskningsforordningen, HRO). Publikasjonskomiteen vil gjennomgå prosjektets synopsis og besvare de formelle forespørslene fra søkere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Først etter innhenting av alle viktige samtykker og etter godkjenning av den(e) ansvarlige etiske komité(er), vil de forespurte dataene bli overført til søkerne. Tredjeparter må bekrefte og fremlegge bevis for å overholde alle relevante sveitsiske og kantonale lover og forskrifter (spesielt angående databeskyttelse og menneskelig forskning), samt alle forpliktelser og forskrifter angitt i dokumentene og kontraktene knyttet til SomPsyNet. Det kan påløpe gebyrer for å dekke utgifter knyttet til gjenbruk av data. Forespørsler om tilgang til datasettene skal rettes til Gunther Meinlschmidt, gunther.meinlschmidt@unibas.ch

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykososial nød

Kliniske studier på Implementering av SCCM

3
Abonnere