- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04269005
SomPsyNet - Prevention of Psychosocial Distress Consequences in Somatic Medicine: a Model for Collaborative Care (SomPsyNet)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt byrden av psykososial nød, folkehelserelevansen og dagens standard for helsetjenester, er det et presserende behov for nye tilnærminger til en omsorgsmodell for pasienter med mental-somatisk multimorbiditet. SomPsyNet er et omfattende helseprosjekt for pasienter fra somatiske sykehus som fremmer forebygging av psykososial lidelse ved å etablere et trinnvis og samarbeidende omsorgsnettverk i Basel-Stadt, Sveits og kan derfor bidra til å motvirke den beskrevne omsorgsmangelen.
SomPsyNet er en "stepped and collaborative care model" (SCCM) inkludert en psykosomatisk-psykiatrisk konsultasjons- og forbindelsestjeneste (CL Service) og intervensjon etter sykehus støttet av en samarbeidende nettverksstruktur. Den har som mål å identifisere pasienter med psykososiale plager på et tidlig stadium under sykehusoppholdet på en standardisert måte.
Implementering av SCCM i denne studien ved bruk av trinn-kile klynge randomisert studie (SW-CRT) design vil finne sted i faser:
- SomPsyNet fase 0: behandling som vanlig (TAU) i kombinasjon med baseline og oppfølgingsundersøkelse i et nødstilt fokusutvalg.
- SomPsyNet fase 1: TAU i kombinasjon med baseline-undersøkelsen, implementering av screeningspørsmål trinn 1 ('baseline distress information from professionals', uten konsekvens) i sykehusrutine og oppfølgingsundersøkelse i et distressed focus-utvalg.
- SomPsyNet fase 2 refererer til implementeringen av SCCM: grunnlinjeundersøkelse, vurdering av screeningsspørsmål fase 1 (med konsekvens), screeningspørsmål fase 2 (med konsekvens) og om nødvendig psykosomatisk-psykiatrisk konsultasjon og kontakttjeneste inkludert eventuelt post sykehusintervensjon og en oppfølgingsundersøkelse i et nødstilt fokusutvalg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
-
Basel, Sveits, 4002
- Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel - Frauenklinik
-
Basel, Sveits, 4052
- Bethesda Spital AG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter fra utvalgte avdelinger (dvs. e. somatiske sykdommer behandlet ved disse avdelingene fra tre somatiske sykehus)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå og snakke tysk eller et annet språk som studiet er skreddersydd på det tidspunktet
- Manglende evne til å gi informert samtykke av seg selv
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av alvorlige medisinske/kliniske begrensninger
- Behov for umiddelbar støtte som indikert av risikoen for nåværende suicidalitet eller selvmordsforsøk
- Onkologisk tilstand
- Har allerede deltatt i SomPsyNet-prosjektet i anledning en tidligere sykehusinnleggelse
- Bekreftet gjeldende COVID-19-sykdom på tidspunktet for screening for eksklusjonskriterier
- Å være innlagt på sykehus under medisinsk tilsyn av tjenester til en avdeling som ikke er en del av en av SomPsyNet-studieklyngene («originalavdelingen»), men fysisk lokalisert i rom på en avdeling som bidrar til en av studieklyngene kun på grunn av plassmangel i den opprinnelige avdelingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
fase 0: Behandling som vanlig i kombinasjon med baseline og oppfølgingsundersøkelse, men uten noen screeningprosedyrer (tilrettelegger studien som en innkjøringsfase for å etablere studieprosedyrer). fase 1: randomisert og hovedkontrolltilstand med TAU + innsamling av informasjon om psykososiale plager i baseline Intervensjonseffekter vil bli estimert ved å bruke prøven med distressed focus, kontrasterende fase 2 vs. fase 1. Vi har til hensikt å gjennomføre ytterligere statistiske analyser for å sammenligne data fra fase 2 og 1 vs. fase 0 for å estimere potensielle effekter av å innføre deler av screening 1 uten konsekvenser. |
|
Eksperimentell: Intervensjonstilstand
fase 2: implementering av SCCM Intervensjonen (SSCM) vil bli implementert trinnvis i forhåndsdefinerte seksjoner på alle tre stedene ved å bruke et randomisert studiedesign med trinn-kile klynge. Klynger vil bli randomisert til forskjellige sekvenser som dikterer tidspunktet for når hver klynge vil bytte fra kontrollen til intervensjonstilstanden. |
Implementering av SCCM inkluderer en baseline-undersøkelse, vurdering av screeningsspørsmål stadium 1 (med konsekvens), screeningspørsmål stadium 2 (med konsekvens) og om nødvendig psykosomatisk-psykiatrisk konsultasjon og kontakttjeneste inkludert eventuelt post sykehusintervensjon og en oppfølgingsundersøkelse i en nødstilt fokusprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med "Mental Health Component Summary score" i Short Form-36 (SF-36).
SF-36 består av 36 elementer for å måle helserelatert livskvalitet ved hjelp av åtte konsepter (fysisk funksjon (PF, 10 elementer), fysisk rollefunksjon (RP, 4 elementer), kroppslig smerte (BP, 2 elementer), generelt helsepersepsjon (GH, 5 elementer), vitalitet (VT, 4 elementer), sosial rollefunksjon (SF, 2 elementer), emosjonell rollefunksjon (RE, 3 elementer) og mental helse (MH, 5 elementer) for å måle den 'psykiske Sammendrag av helsekomponenter
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Aktuelle depressive lidelser vurdert av åtte-elementers pasienthelsespørreskjema depresjonsskala (PHQ-8)
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring i generalisert angstlidelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Generalisert angstlidelse vurdert ved 7-elements skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring i somatisk symptomlidelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Psykologiske trekk ved Somatic Symptom Disorder (SSD) vurdert av 12-elements Somatic Symptom Disorder Scale (SSD-12)
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring i somatisk symptombyrde
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Somatisk symptomalvorlighet vurdert av 8-element Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
"Helserelatert livskvalitet vurdert av 5-nivå EuroQol 5-dimensjonale spørreskjema (EQ-5D-5L)"
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av sammendragsscore for fysisk helsekomponent til SF-36
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Helseøkonomi
Tidsramme: 6 måneder til 3 år etter oppstart av SCCM hos en gitt pasient
|
totale kostnader for sykehusbehandling inkludert ekstra medisinsk, psykiatrisk eller fysioterapeutisk behandling under pasientens sykehusopphold; oppfølgingskostnader ved behandlende sykehus; helsekostnader, relevante underkategorier av kostnader og medisinsk ressursbruk basert på helseforsikringskravdata; indirekte kostnader på grunn av redusert produktivitet
|
6 måneder til 3 år etter oppstart av SCCM hos en gitt pasient
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Resiliens vurdert av Resilience Scale for Adults (RSA)
|
6 måneders oppfølging
|
Sosial støtte
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Sosial støtte vurdert etter Oslo sosialstøtteskala (OSSS-3)
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr. rer. nat., Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aebi NJ, Caviezel S, Schaefert R, Meinlschmidt G, Schwenkglenks M, Fink G, Riedo L, Leyhe T, Wyss K; SomPsyNet Consortium. A qualitative study to investigate Swiss hospital personnel's perceived importance of and experiences with patient's mental-somatic multimorbidities. BMC Psychiatry. 2021 Jul 12;21(1):349. doi: 10.1186/s12888-021-03353-5.
- Aebi NJ, Fink G, Wyss K, Schwenkglenks M, Baenteli I, Caviezel S, Studer A, Trost S, Tschudin S, Schaefert R, Meinlschmidt G; SomPsyNet Consortium. Association of Different Restriction Levels With COVID-19-Related Distress and Mental Health in Somatic Inpatients: A Secondary Analysis of Swiss General Hospital Data. Front Psychiatry. 2022 May 3;13:872116. doi: 10.3389/fpsyt.2022.872116. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019-01724; me19Schaefert
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykososial nød
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLungeskade, akutt og respiratorisk distress syndrom, voksenStorbritannia
-
Centre Hospitalier René DubosFullførtSpedbarns respiratorisk distress syndromFrankrike
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtAvvenningsfeil | Distress respiratorisk syndrom
-
Tanta UniversityRekrutteringAkutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Respiratorisk distress syndrom, pediatriskEgypt
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
Rigshospitalet, DenmarkHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnFrankrike
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn
-
Sharp HealthCareFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnForente stater
Kliniske studier på Implementering av SCCM
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Medical College of WisconsinFullførtKommunikasjon | PasientengasjementForente stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Skin Analytics LimitedFullførtBasalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ondartet hudmelanom T0Forente stater, Italia
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKFullført